암의 피로 중재(운동 중재)
암 환자의 피로에 대한 비약물적 중재
이 무작위 파일럿 2상 시험은 인터넷 기반 인지 행동 요법을 사용하거나 사용하지 않고 운동 중재가 신체의 다른 부위로 퍼졌고 일반적으로 치료로 치료하거나 통제할 수 없는 전립선암 참가자의 피로를 줄이는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 운동 중재 및 인터넷 기반 인지 행동 요법은 전립선암 참가자의 피로감을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에는 원래 전립선암과 유방암 참가자가 모두 포함되었지만 유방암 참가자의 낮은 발생으로 인해 유방암 코호트가 종료되고 연구는 전립선암 참가자로만 계속되었습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 운동 + 일반 관리와 비교하여 12주간의 운동 + 인터넷 기반 중재 + 일반 관리로 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue 7a 설문지로 평가한 피로의 변화를 평가합니다.
2차 목표:
I. 12주간의 운동 + 인터넷 기반 개입 + 일상적 치료를 통해 PROMIS Profile 29 설문지로 평가한 다른 환자 보고 척도(예: 불면증, 통증 중증도, 신체 기능)의 변화를 운동 + 일상적 치료와 비교하기 위해 .
II. 12주 운동 + 인터넷 기반 개입 + 일반 관리와 운동 + 일반 관리를 비교하여 활동 수준 및 관련 매개변수(예: 등급별 운동 테스트)의 변화를 비교합니다.
III. 피로의 변화와 활동 수준의 변화 사이의 연관성을 조사합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 총 12개의 세션에 대해 7일마다 50분 이상의 감독 운동 훈련 세션과 12주 동안 매주 150분의 중간 강도 운동으로 구성된 POWER 운동 개입을 받습니다.
ARM II: 환자는 총 12개의 세션에 대해 7일마다 50분 이상의 감독 운동 훈련 세션과 12주 동안 매주 150분의 중간 강도 운동으로 구성된 POWER 운동 개입을 받습니다. 환자들은 또한 12주 동안 PROSPECT 인터넷 기반 인지 행동 치료(CBT) 개입을 받습니다.
연구 완료 후 환자는 2년 동안 6-12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 전립선 암 진단
- 현재 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 아로마타제 억제제, 선택적 에스트로겐 수용체 하향 조절제(SERD), CYP17A1 억제제, 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제/길항제 및 항안드로겐을 포함한 호르몬 요법 기반 요법으로 치료 중입니다. 동시 항-HER2 요법 및 기타 표적 요법(예: CDK4/6 억제제, mTOR 억제제)이 허용됩니다. 등록 최소 4주 전에 현재 요법을 시작했어야 합니다.
- "지난주에 얼마나 피곤하셨습니까?"라는 질문에 10점 만점에 4점 이상(0 = 전혀 피곤하지 않음, 10 = 극도로 피곤함)의 응답입니다.
- 지난 1년 동안 좌식 활동 패턴(환자 자기 보고에 근거한 중등도에서 격렬한 강도의 스포츠 활동의 주당 평균 < 90분)
- 신체적으로 운동할 수 있고 운동 프로그램 시작에 대한 의사의 동의
- 인터넷 서비스가 있는 컴퓨터에 정기적으로 액세스
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 당시 질병 진행의 증거
- 등록 전 3개월 이내에 세포 독성 화학 요법으로 치료
- 사전 인지 행동 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 - 팔 I
환자들은 총 12회기 동안 7일마다 50분 이상의 지도 감독 운동 훈련 세션과 12주 동안 매주 150분의 중간 강도 운동으로 구성된 POWER 운동 개입을 받습니다.
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POWER 운동 개입 받기
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실험적: 운동 플러스 PROSPECT 인지 행동 요법(CBT)
환자들은 총 12회기 동안 7일마다 50분 이상의 지도 감독 운동 훈련 세션과 12주 동안 매주 150분의 중간 강도 운동으로 구성된 POWER 운동 개입을 받습니다.
환자들은 또한 12주 동안 PROSPECT 인터넷 기반 CBT 중재를 받습니다.
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POWER 운동 개입 받기
PROSPECT 인터넷 기반 CBT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 변화
기간: 개입 후 최대 12주까지의 기준선(24주)
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12주간의 POWER 운동 프로그램을 통해 PROMIS 피로 설문지로 평가한 모든 전립선암 환자의 기준선에서 12주차까지의 피로 변화.
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개입 후 최대 12주까지의 기준선(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 개입 후 최대 12주까지의 기준선(24주)
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12주간의 POWER 운동 프로그램을 통해 PROMIS 피로 설문지로 평가한 기준 및 12주 평가를 모두 완료한 전립선암 환자의 기준선에서 12주차까지의 피로 변화.
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개입 후 최대 12주까지의 기준선(24주)
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활동 수준의 변화
기간: 개입 후 최대 12주까지의 기준선(24주)
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12주간의 POWER 운동 프로그램을 통해 등급별 운동 테스트를 통해 평가한 대로 기준선에서 12주차까지 심폐 건강의 변화를 평가합니다.
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개입 후 최대 12주까지의 기준선(24주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Umang Swami, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCI105691
- NCI-2017-02424 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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운동 중재에 대한 임상 시험
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