Intervenciones de fatiga en el cáncer (intervención de ejercicio)
Intervenciones no farmacológicas para la fatiga en pacientes con cáncer
Este ensayo piloto aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la intervención de ejercicios con o sin terapia cognitivo-conductual basada en Internet para reducir la fatiga en los participantes con cáncer de próstata que se ha propagado a otras partes del cuerpo y, por lo general, no se puede curar o controlar con tratamiento. La intervención con ejercicios y la terapia cognitiva conductual basada en Internet pueden ayudar a mejorar la sensación de cansancio en los participantes con cáncer de próstata.
El estudio originalmente incluyó participantes con cáncer de próstata y cáncer de mama, pero debido a la baja acumulación de participantes con cáncer de mama, la cohorte de cáncer de mama se cerró y el estudio continuó solo con participantes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el cambio en la fatiga según lo evaluado con el cuestionario de Fatiga 7a del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) con 12 semanas de ejercicio + intervención basada en Internet + atención habitual en comparación con ejercicio + atención habitual.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar el cambio en otras medidas informadas por el paciente (p. ej., insomnio, intensidad del dolor, función física) evaluadas con el cuestionario PROMIS Profile 29 con 12 semanas de ejercicio + intervención basada en Internet + atención habitual en comparación con ejercicio + atención habitual .
II. Comparar el cambio en el nivel de actividad y los parámetros asociados (p.ej., prueba de ejercicio graduada) con 12 semanas de ejercicio + intervención basada en Internet + atención habitual en comparación con ejercicio + atención habitual.
tercero Examinar las asociaciones entre el cambio en la fatiga y el cambio en el nivel de actividad.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes se someten a una intervención de ejercicios POWER que consiste en sesiones de entrenamiento físico supervisadas de más de 50 minutos cada 7 días para un total de 12 sesiones y 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada semanalmente durante 12 semanas.
BRAZO II: Los pacientes se someten a una intervención de ejercicios POWER que consiste en sesiones de entrenamiento físico supervisadas de más de 50 minutos cada 7 días para un total de 12 sesiones y 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana durante 12 semanas. Los pacientes también se someten a una intervención de terapia cognitiva conductual (TCC) basada en Internet de PROSPECT durante 12 semanas.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6-12 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de próstata avanzado
- Actualmente tratado con un régimen basado en terapia hormonal, que incluye moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), inhibidores de la aromatasa, reguladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERD), inhibidores de CYP17A1, agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de gonadotrofina (GnRH) y antiandrógenos; se permite la terapia anti-HER2 concurrente y otra terapia dirigida (p. ej., inhibidor de CDK4/6, inhibidor de mTOR); debe haber comenzado el régimen actual al menos 4 semanas antes de la inscripción
- Una respuesta de al menos 4 en una escala de 10 puntos (con 0 = nada cansado y 10 = extremadamente cansado) a la pregunta ?¿Qué tan cansado se sintió la semana pasada?
- Patrón de actividad sedentaria (Promedio < 90 minutos por semana de actividad deportiva de intensidad moderada a vigorosa según el autoinforme del paciente) en el último año
- Capacidad física para hacer ejercicio y consentimiento médico para iniciar un programa de ejercicios
- Acceso regular a una computadora con servicio de internet
- Debe ser capaz de leer y entender inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que cumpla con las pautas federales e institucionales
Criterio de exclusión:
- Evidencia de progresión de la enfermedad en el momento de la inscripción
- Tratamiento con quimioterapia citotóxica en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Terapia cognitivo-conductual previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio - Brazo I
Los pacientes se someten a una intervención de ejercicio POWER que consiste en sesiones de entrenamiento físico supervisadas de más de 50 minutos cada 7 días para un total de 12 sesiones y 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada semanalmente durante 12 semanas.
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Someterse a una intervención de ejercicio POWER
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Experimental: Ejercicio más terapia conductual cognitiva (TCC) PROSPECT
Los pacientes se someten a una intervención de ejercicio POWER que consiste en sesiones de entrenamiento físico supervisadas de más de 50 minutos cada 7 días para un total de 12 sesiones y 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada semanalmente durante 12 semanas.
Los pacientes también se someten a una intervención de TCC basada en Internet PROSPECT durante 12 semanas.
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Someterse a una intervención de ejercicio POWER
Someterse a la TCC PROSPECT basada en Internet
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 semanas después de la intervención (24 semanas)
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Cambio en la fatiga desde el inicio hasta la semana 12 en todos los pacientes con cáncer de próstata, según lo evaluado con el cuestionario de fatiga PROMIS, con 12 semanas del programa de ejercicios POWER.
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Valor inicial hasta 12 semanas después de la intervención (24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 semanas después de la intervención (24 semanas)
|
Cambio en la fatiga desde el inicio hasta la semana 12 en pacientes con cáncer de próstata que completaron las evaluaciones iniciales y de 12 semanas, según lo evaluado con el cuestionario de fatiga PROMIS, con 12 semanas del programa de ejercicios POWER.
|
Valor inicial hasta 12 semanas después de la intervención (24 semanas)
|
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Cambio en el nivel de actividad
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 semanas después de la intervención (24 semanas)
|
Evaluar el cambio en la aptitud cardiorrespiratoria desde el inicio hasta la semana 12, según lo evaluado con la prueba de ejercicio gradual, con 12 semanas del programa de ejercicios POWER.
|
Valor inicial hasta 12 semanas después de la intervención (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umang Swami, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Comportamiento
- Neoplasias prostáticas
- Comportamiento sedentario
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- HCI105691
- NCI-2017-02424 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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