Fáradtsági beavatkozások rákban (gyakorlati beavatkozás)
Nem farmakológiai beavatkozások rákos betegek fáradtságára
Ez a randomizált kísérleti II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az internetalapú kognitív viselkedésterápiával vagy anélkül végzett testmozgás mennyire csökkenti a fáradtságot a prosztatarákban szenvedő résztvevők körében, amely a test más részeire is átterjedt, és általában nem gyógyítható vagy nem kontrollálható kezeléssel. A gyakorlati beavatkozás és az internet-alapú kognitív viselkedésterápia segíthet a prosztatarákban szenvedők fáradtságérzetének javításában.
A vizsgálatban eredetileg prosztatarákos és mellrákos résztvevők is részt vettek, de az emlőrákos résztvevők alacsony felhalmozódása miatt az emlőrák kohorszát lezárták, és a vizsgálatot csak prosztatarákos betegekkel folytatták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A fáradtság változásának értékelése a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Fáradtság 7a kérdőívével 12 hét testmozgással + internet alapú beavatkozás + szokásos ellátás a testmozgáshoz képest + szokásos ellátás.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a betegek által jelentett egyéb mérések (pl. álmatlanság, fájdalom súlyossága, fizikai funkció) változását a PROMIS Profile 29 kérdőívvel 12 hét testedzés + internet alapú beavatkozás + szokásos ellátás a testmozgáshoz képest + szokásos ellátás .
II. Összehasonlítani az aktivitási szint változását és a kapcsolódó paramétereket (pl. fokozatos terhelési teszt) 12 hetes testmozgással + internet alapú beavatkozás + szokásos ellátás a testmozgáshoz képest + szokásos ellátás.
III. A fáradtság változása és az aktivitási szint változása közötti összefüggések vizsgálata.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek POWER gyakorlati beavatkozáson esnek át, amely felügyelt, 7 naponként 50 perces edzésből, összesen 12 alkalomból és heti 150 perces közepes intenzitású gyakorlatból áll 12 héten keresztül.
II. KAR: A betegek POWER-gyakorlati beavatkozáson esnek át, amely felügyelt, 7 naponként 50 percen át tartó edzésből áll, összesen 12 alkalomból és heti 150 perc közepes intenzitású gyakorlatból 12 héten keresztül. A betegek 12 héten keresztül PROSPECT internet-alapú kognitív viselkedésterápia (CBT) beavatkozáson is átesnek.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 6-12 havonta követik 2 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott prosztatarákot diagnosztizáltak
- Jelenleg hormonterápia alapú kezeléssel kezelik, beleértve a szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat (SERM-eket), az aromatáz-gátlókat, a szelektív ösztrogénreceptor-szabályozókat (SERD-ket), a CYP17A1-gátlókat, a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistákat/antagonistákat és az antiandrogéneket; egyidejű anti-HER2 terápia és egyéb célzott terápia (pl. CDK4/6 inhibitor, mTOR inhibitor) megengedett; legalább 4 héttel a beiratkozás előtt el kell kezdenie a jelenlegi kezelést
- Legalább 4-es válasz egy 10 pontos skálán (0 = egyáltalán nem fáradt és 10 = rendkívül fáradt) arra a kérdésre, hogy "mennyire érezte magát fáradtnak az elmúlt héten?"
- Ülő aktivitási mintázat (átlagosan < 90 perc hetente közepestől erőteljesig terjedő intenzitású sporttevékenység a páciens önbevallása alapján) az elmúlt évben
- Fizikailag képes gyakorolni, és az orvos beleegyezik egy edzésprogram elindításához
- Rendszeres hozzáférés a számítógéphez internet szolgáltatással
- Tudnia kell olvasni és érteni angolul
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek
Kizárási kritériumok:
- A betegség progressziójának bizonyítéka a beiratkozáskor
- Citotoxikus kemoterápiás kezelés a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Előzetes kognitív-viselkedési terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat - I. kar
A betegek POWER-gyakorlati beavatkozáson esnek át, amely 7 naponként 50 perces, felügyelt edzésből áll, összesen 12 alkalomból és 12 héten keresztül hetente 150 perc közepes intenzitású gyakorlatból.
|
Végezze el a POWER gyakorlat beavatkozását
|
|
Kísérleti: Gyakorlat plusz PROSPECT kognitív viselkedésterápia (CBT)
A betegek POWER-gyakorlati beavatkozáson esnek át, amely 7 naponként 50 perces, felügyelt edzésből áll, összesen 12 alkalomból és 12 héten keresztül hetente 150 perc közepes intenzitású gyakorlatból.
A betegek 12 héten keresztül a PROSPECT internet-alapú CBT beavatkozáson is átesnek.
|
Végezze el a POWER gyakorlat beavatkozását
Végezzen PROSPECT internet-alapú CBT-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot akár 12 héttel a beavatkozás után (24 hét)
|
A fáradtság változása a kiindulási értékről a 12. hétre minden prosztatarákos betegnél, a PROMIS fáradtság kérdőív alapján, 12 hetes POWER edzésprogram mellett.
|
Kiindulási állapot akár 12 héttel a beavatkozás után (24 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot akár 12 héttel a beavatkozás után (24 hét)
|
A fáradtság változása a kiindulási állapottól a 12. hétig prosztatarákos betegeknél, akik mind a kiindulási, mind a 12 hetes felmérést elvégezték, a PROMIS fáradtság kérdőív alapján, 12 hetes POWER edzésprogram mellett.
|
Kiindulási állapot akár 12 héttel a beavatkozás után (24 hét)
|
|
Az aktivitási szint változása
Időkeret: Kiindulási állapot akár 12 héttel a beavatkozás után (24 hét)
|
Értékelje a kardiorespiratorikus alkalmasság változását a kiindulási állapotról a 12. hétre, a fokozatos terhelési teszttel értékelve, a POWER edzésprogram 12 hetesével.
|
Kiindulási állapot akár 12 héttel a beavatkozás után (24 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Maughan, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCI105691
- NCI-2017-02424 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat Intervenció
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok