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Intervenções de fadiga no câncer (intervenção de exercícios)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Utah

Intervenções não farmacológicas para fadiga em pacientes com câncer

Este estudo piloto randomizado de fase II estuda como a intervenção de exercícios com ou sem terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet funciona na redução da fadiga em participantes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e geralmente não pode ser curado ou controlado com tratamento. A intervenção com exercícios e a terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet podem ajudar a melhorar a sensação de cansaço em participantes com câncer de próstata.

O estudo originalmente incluía participantes com câncer de próstata e câncer de mama, mas devido ao baixo número de participantes com câncer de mama, a coorte de câncer de mama foi encerrada e o estudo continuou apenas com participantes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a mudança na fadiga conforme avaliada com o questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga 7a com 12 semanas de exercício + intervenção baseada na Internet + cuidados habituais em comparação com exercício + cuidados habituais.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a mudança em outras medidas relatadas pelo paciente (por exemplo, insônia, gravidade da dor, função física) avaliada com o questionário PROMIS Profile 29 com 12 semanas de exercício + intervenção baseada na Internet + cuidados habituais em comparação com exercício + cuidados habituais .

II. Comparar a mudança no nível de atividade e parâmetros associados (por exemplo, teste de exercício graduado) com 12 semanas de exercício + intervenção baseada na Internet + cuidados habituais em comparação com exercício + cuidados habituais.

III. Examinar associações entre mudança na fadiga e mudança no nível de atividade.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos à intervenção de exercícios POWER, consistindo em sessões de treinamento de exercícios supervisionados durante 50 minutos a cada 7 dias, em um total de 12 sessões e 150 minutos de exercícios de intensidade moderada semanalmente por 12 semanas.

ARM II: Os pacientes são submetidos à intervenção de exercícios POWER, consistindo em sessões de treinamento de exercícios supervisionados durante 50 minutos a cada 7 dias, em um total de 12 sessões e 150 minutos de exercícios de intensidade moderada semanalmente por 12 semanas. Os pacientes também passam por intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) PROSPECT baseada na Internet durante 12 semanas.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6-12 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de próstata avançado
  • Atualmente tratado com regime baseado em terapia hormonal, incluindo moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs), inibidores de aromatase, reguladores seletivos de receptores de estrogênio (SERDs), inibidores CYP17A1, agonistas/antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) e antiandrogênios; terapia anti-HER2 concomitante e outra terapia direcionada (por exemplo, inibidor de CDK4/6, inibidor de mTOR) é permitida; deve ter iniciado o regime atual pelo menos 4 semanas antes da inscrição
  • Uma resposta de pelo menos 4 em uma escala de 10 pontos (com 0 = nada cansado e 10 = extremamente cansado) à pergunta "o quão cansado você se sentiu na última semana?"
  • Padrão de atividade sedentária (média < 90 minutos por semana de atividade esportiva de intensidade moderada a vigorosa com base no autorrelato do paciente) no último ano
  • Fisicamente capaz de se exercitar e consentimento médico para iniciar um programa de exercícios
  • Acesso regular a um computador com serviço de internet
  • Deve ser capaz de ler e entender inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais

Critério de exclusão:

  • Evidência de progressão da doença no momento da inscrição
  • Tratamento com quimioterapia citotóxica dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Terapia cognitivo-comportamental prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício - Braço I
Os pacientes passam por uma intervenção de exercício POWER que consiste em sessões de treinamento de exercício supervisionado durante 50 minutos a cada 7 dias para um total de 12 sessões e 150 minutos de exercício de intensidade moderada semanalmente por 12 semanas.
Comportamental: Exercício Intervenção
Submeta-se à intervenção do exercício POWER
Experimental: Exercício mais PROSPECT Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Os pacientes passam por uma intervenção de exercício POWER que consiste em sessões de treinamento de exercício supervisionado durante 50 minutos a cada 7 dias para um total de 12 sessões e 150 minutos de exercício de intensidade moderada semanalmente por 12 semanas. Os pacientes também passam por intervenção TCC baseada na internet PROSPECT durante 12 semanas.
Comportamental: Exercício Intervenção
Submeta-se à intervenção do exercício POWER
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental
Submeta-se à TCC baseada na Internet do PROSPECT
Outros nomes:
  • TC
  • TCC
  • terapia cognitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a intervenção (24 semanas)
Alteração na fadiga desde o início até a semana 12 em todos os pacientes com câncer de próstata, conforme avaliado com o questionário PROMIS Fatigue, com 12 semanas de programa de exercícios POWER.
Linha de base até 12 semanas após a intervenção (24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a intervenção (24 semanas)
Alteração na fadiga desde o início até a semana 12 em pacientes com câncer de próstata que completaram as avaliações iniciais e de 12 semanas, conforme avaliado com o questionário PROMIS Fatigue, com 12 semanas do programa de exercícios POWER.
Linha de base até 12 semanas após a intervenção (24 semanas)
Mudança no nível de atividade
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a intervenção (24 semanas)
Avalie a mudança na aptidão cardiorrespiratória desde o início até a semana 12, conforme avaliado com o teste de exercício graduado, com 12 semanas do programa de exercícios POWER.
Linha de base até 12 semanas após a intervenção (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Umang Swami, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCI105691
  • NCI-2017-02424 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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