放射分割对浸润性乳腺癌乳房重建 (FABREC) 患者预后的研究
研究概览
详细说明
美国每年诊断出超过 180,000 例浸润性乳腺癌。 由于肿瘤大小、乳房内的多发癌症、遗传癌症易感性和/或患者偏好，超过三分之一的早期乳腺癌女性和一半以上的晚期乳腺癌女性接受乳房切除术（切除整个乳房）。 在接受乳房切除术治疗后，接受乳房重建手术的女性可能会体验到更好的生活质量，因为她们不必在手术后胸壁裸露。 然而，针对乳房切除术后放疗的大型随机试验显示，对于腋窝淋巴结中存在癌症的女性，在乳房切除术后增加放疗可提高生存率 (6)。 在乳房重建的情况下进行放射治疗具有挑战性，并且通常会导致不良后果，包括重建损失、需要进行大手术修复或美容效果差。 因此，肿瘤学家和患者被迫在放射治疗改善肿瘤学结果的可能性与增加并发症和次优美容效果的可能性之间做出决定。 因此，如果乳房切除术后需要放射治疗，一些患者可能会放弃重建；或放弃放射治疗，如果他们进行了乳房重建手术 (28)。
大分割提高了患者的便利性并减轻了治疗负担。 该方案已在主要用于保乳手术的随机试验中得到证实，可减少急性放射治疗的副作用，减少六个月时的疲劳并改善美容效果 (21, 22)。 尽管有这些结果，但在接受保乳手术治疗的乳腺癌女性中，大分割手术的采用进展缓慢 (24, 25)，这可能是由于对传统长程放疗的熟悉程度和经验所致。
虽然在英国，大分割手术通常用于乳房切除术患者，但没有随机研究专门研究接受乳房切除术和乳房重建的女性接受较短疗程放疗后的结果。 因此，在美国的这种情况下使用大分割疗法存在更大的障碍。 随着大分割的美容效果得到改善，这种较短的治疗方案可能会提高重建成功率，不幸的是，对于需要乳房切除术后放疗的患者来说，重建成功率总体上并不高。 特别是与减少放射治疗次数的经济抑制因素相反，这一人群需要 I 级随机证据来改变放射治疗的实践模式。
我们对放射分割方案的研究有可能在接受乳房切除术的女性中增加大分割的使用，从而减轻治疗负担。 我们的患者利益相关者团队确保我们的结果测量涵盖乳腺癌后生存的所有领域（身心健康以及对决策过程的满意度）。 尽管有大量乳腺癌幸存者接受了乳房切除术、重建和放射治疗，但人们对哪些生活质量领域受到影响及其对这些患者的重要性知之甚少。 该研究使用先前经过验证的工具来衡量患者的结果，并针对先前工具可能未充分捕获的对患者重要的领域添加了问题。 随着人们越来越意识到幸存者护理对癌症护理的重要性，在放射治疗、乳房切除术和重建治疗后确定一套综合的结果测量工具是这些女性未来治疗评估的重要资产。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Edwards、Colorado、美国、81632
- Vail Health
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Maine
-
Brewer、Maine、美国、04412
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Danvers、Massachusetts、美国、01923
- Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
-
Milford、Massachusetts、美国、01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
-
South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Lifespan/Rhode Island Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为临床或病理 I-III 期浸润性乳腺癌伴 TX-T3 肿瘤
- 已接受乳房切除术治疗
- 在乳房切除术时接受了立即重建手术，并放置了组织扩张器或永久性植入物
- 是根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南进行单侧乳房切除术后放射治疗的候选者（乳房切除术后放射治疗适用于大多数在手术时淋巴结呈阳性的患者，很少适用于选定的淋巴结阴性患者）
- 允许使用推注，但不是必需的
- 年龄≥18
排除标准：
- T4癌症
- 复发性乳腺癌或既往乳房放射治疗史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛和/或知情同意的研究者认为会影响患者参与本研究的精神健康疾病
- 怀孕或哺乳
除了以下情况外，其他恶性肿瘤的病史：
- 至少五年无病并且研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低 (<5%)。
- 宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 需要双侧乳房/胸壁放射治疗的乳腺癌。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：大分割
对有或没有内乳淋巴结的胸壁进行 16 次放射治疗（每天，周一至周五），对锁骨上（有或没有腋窝）淋巴结进行 15 次放射治疗。
|
对于常规分次臂：每个分次将包含每天 200 cGy。 胸壁总剂量 = 5000 cGy，淋巴结总剂量 = 4600-5000 cGy。 对于大分割组：每个分次由每天 266 cGy 组成。 胸壁总剂量 = 4256 cGy，淋巴结总剂量 = 3990 cGy。 |
|
有源比较器：第 2 组：常规放射治疗
对有或没有内乳淋巴结的胸壁进行 25 次放射治疗（每天，周一至周五），对锁骨上（有或没有腋窝）淋巴结进行 23-25 次放射治疗。
|
对于常规分次臂：每个分次将包含每天 200 cGy。 胸壁总剂量 = 5000 cGy，淋巴结总剂量 = 4600-5000 cGy。 对于大分割组：每个分次由每天 266 cGy 组成。 胸壁总剂量 = 4256 cGy，淋巴结总剂量 = 3990 cGy。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 FACT-B 的患者报告结果
大体时间：6个月
|
主要结果是癌症治疗乳房功能评估 (FACT-B) 工具的身体健康 (PWB) 子域中患者报告的结果在 6 个月时相对于基线的变化。 FACT-B 是一个包含 37 项的工具，旨在测量乳腺癌患者与健康相关的生活质量的五个领域。 分数越高，生活质量越好。 分数范围：
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用病历摘要评估肿瘤和临床结果。
大体时间：10年
|
临床和肿瘤结果（罕见的放射副作用、复发、感染、额外手术）将通过年度病历摘要在 10 年内进行评估。
|
10年
|
|
使用摄影评估评估美容效果。
大体时间：18个月
|
美容效果（放射治疗期间和放射治疗后的重建手术质量）将由经过培训的医生使用标准化评级量表从基线到 18 个月进行评估。
|
18个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Rinaa Punglia, MD MPH、Dana-Farber Cancer Institute
- 学习椅：Julia Wong, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Duxbury PJ, Gandhi A, Kirwan CC, Jain Y, Harvey JR. Current attitudes to breast reconstruction surgery for women at risk of post-mastectomy radiotherapy: A survey of UK breast surgeons. Breast. 2015 Aug;24(4):502-12. doi: 10.1016/j.breast.2015.05.002. Epub 2015 May 26.
- Shaitelman SF, Schlembach PJ, Arzu I, Ballo M, Bloom ES, Buchholz D, Chronowski GM, Dvorak T, Grade E, Hoffman KE, Kelly P, Ludwig M, Perkins GH, Reed V, Shah S, Stauder MC, Strom EA, Tereffe W, Woodward WA, Ensor J, Baumann D, Thompson AM, Amaya D, Davis T, Guerra W, Hamblin L, Hortobagyi G, Hunt KK, Buchholz TA, Smith BD. Acute and Short-term Toxic Effects of Conventionally Fractionated vs Hypofractionated Whole-Breast Irradiation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):931-41. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2666.
- Bekelman JE, Sylwestrzak G, Barron J, Liu J, Epstein AJ, Freedman G, Malin J, Emanuel EJ. Uptake and costs of hypofractionated vs conventional whole breast irradiation after breast conserving surgery in the United States, 2008-2013. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2542-50. doi: 10.1001/jama.2014.16616.
- Jagsi R, Falchook AD, Hendrix LH, Curry H, Chen RC. Adoption of hypofractionated radiation therapy for breast cancer after publication of randomized trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Dec 1;90(5):1001-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.032.
- EBCTCG (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group); McGale P, Taylor C, Correa C, Cutter D, Duane F, Ewertz M, Gray R, Mannu G, Peto R, Whelan T, Wang Y, Wang Z, Darby S. Effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10-year recurrence and 20-year breast cancer mortality: meta-analysis of individual patient data for 8135 women in 22 randomised trials. Lancet. 2014 Jun 21;383(9935):2127-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60488-8. Epub 2014 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1848.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的