Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie frakcjonowania promieniowania na wyniki pacjentów po rekonstrukcji piersi (FABREC) w przypadku inwazyjnego raka piersi

28 października 2024 zaktualizowane przez: Rinaa Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
To badanie jest randomizowaną próbą porównującą radioterapię hipofrakcjonowaną (krótkotrwałą) z radioterapią konwencjonalną u kobiet, które przeszły mastektomię i natychmiastową rekonstrukcję piersi. Badacze ocenią wyniki kosmetyczne i rekonstrukcyjne, obrzęk limfatyczny, stan raka, skutki uboczne i wyniki onkologiczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych dokonuje się ponad 180 000 diagnoz inwazyjnego raka piersi. Ponad jedna trzecia kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium i ponad połowa z późnym stadium jest leczona mastektomią (usunięciem całej piersi) ze względu na wielkość guza, liczne nowotwory w obrębie piersi, genetyczną predyspozycję do raka i/lub preferencje pacjentki. Po leczeniu mastektomii kobiety, które przechodzą operację rekonstrukcji piersi, mogą doświadczyć lepszej jakości życia, ponieważ nie muszą wychodzić z zabiegu z odsłoniętą ścianą klatki piersiowej. Jednak duże randomizowane badania radioterapii po mastektomii wykazały korzyści w zakresie przeżycia po dodaniu promieniowania po mastektomii u kobiet z rakiem obecnym w węzłach chłonnych pachowych (6). Zastosowanie radioterapii w przypadku rekonstrukcji piersi jest trudne i często prowadzi do niepożądanych konsekwencji, takich jak utrata rekonstrukcji, konieczność poważnej rewizji chirurgicznej lub złe wyniki kosmetyczne. Dlatego onkolodzy i pacjenci są zmuszeni wybierać między możliwością poprawy wyników onkologicznych radioterapii a zwiększonym prawdopodobieństwem powikłań i suboptymalnymi efektami kosmetycznymi. Z tego powodu niektórzy pacjenci mogą zrezygnować z rekonstrukcji, jeśli konieczna jest radioterapia po mastektomii; lub przed radioterapią, jeśli przeszli operację rekonstrukcji piersi (28).

Hipofrakcjonowanie zwiększa wygodę pacjenta i zmniejsza obciążenie związane z leczeniem. W badaniach z randomizacją wykazano, że ten schemat leczenia, głównie w warunkach oszczędzania piersi, zmniejsza ostre skutki uboczne radioterapii, zmniejsza zmęczenie po sześciu miesiącach i poprawia wyniki kosmetyczne (21, 22). Pomimo tych wyników, przyjmowanie hipofrakcjonowania było powolne wśród kobiet z rakiem piersi leczonych chirurgicznie oszczędzając pierś (24, 25), prawdopodobnie ze względu na znajomość i doświadczenie w konwencjonalnej długotrwałej radioterapii.

Podczas gdy hipofrakcjonowanie jest powszechnie stosowane w Wielkiej Brytanii u pacjentek po mastektomii, nie ma badań z randomizacją, w których oceniano by szczególnie wyniki po krótszej radioterapii u kobiet poddanych mastektomii z rekonstrukcją piersi. Dlatego istnieje jeszcze większa bariera w stosowaniu hipofrakcjonowania w tym środowisku w USA. Dzięki lepszym rezultatom kosmetycznym uzyskanym dzięki hipofrakcjonowaniu, ten krótszy schemat może potencjalnie poprawić wskaźniki powodzenia rekonstrukcji, które są niestety ogólnie skromne, u pacjentów wymagających radioterapii po mastektomii. Szczególnie w przeciwieństwie do finansowych czynników zniechęcających do zmniejszenia liczby radioterapii, w tej populacji potrzebne są randomizowane dowody poziomu I, aby zmienić schematy postępowania w zakresie schematu radioterapii.

Nasze badanie schematów frakcjonowania promieniowania może potencjalnie zwiększyć wykorzystanie hipofrakcjonowania wśród kobiet leczonych mastektomią, zmniejszając w ten sposób obciążenie leczeniem. Nasz zespół interesariuszy pacjentów zapewnia, że ​​nasze pomiary wyników obejmują wszystkie domeny przeżycia po raku piersi (zdrowie fizyczne i psychiczne, a także satysfakcję z procesu podejmowania decyzji). Pomimo dużej liczby osób, które przeżyły raka piersi, które przechodzą mastektomię, rekonstrukcję i radioterapię, niewiele wiadomo o tym, które dziedziny jakości życia są dotknięte chorobą i jakie jest ich znaczenie dla tych pacjentów. W tym badaniu wykorzystano wcześniej zatwierdzone narzędzia do pomiaru wyników pacjentów i dodano pytania dotyczące obszarów ważnych dla pacjentów, które mogły nie zostać odpowiednio uchwycone przez poprzednie narzędzia. W związku z rosnącą świadomością znaczenia opieki nad osobami, które przeżyły, dla leczenia raka, określenie kompleksowego zestawu narzędzi do pomiaru wyników po radioterapii, mastektomii i rekonstrukcji jest ważnym atutem dla przyszłej oceny leczenia tych kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • Vail Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Johns Hopkins Medicine
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan/Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z rozpoznaniem klinicznego lub patologicznego inwazyjnego raka piersi I-III stopnia z guzem TX-T3
  2. Był leczony mastektomią
  3. Przeszła natychmiastową operację rekonstrukcyjną z umieszczeniem ekspandera tkankowego lub stałego implantu w czasie mastektomii
  4. Jest kandydatem do jednostronnej radioterapii po mastektomii zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (radioterapia po mastektomii jest wskazana u większości pacjentek z zajętymi węzłami chłonnymi w czasie operacji i rzadko u wybranych pacjentek bez przerzutów do węzłów chłonnych)
  5. Użycie bolusa jest dozwolone, ale nie wymagane
  6. Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak T4
  2. Nawracający rak piersi lub historia wcześniejszej radioterapii piersi
  3. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna i/lub choroba psychiczna, która zdaniem badacza wyrażającego zgodę mogłaby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu
  4. W ciąży lub karmiące

  5. Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących okoliczności:

    • Wolne od choroby przez co najmniej pięć lat i uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu złośliwego (<5 %).
    • Rak szyjki macicy in situ i rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  6. Rak piersi wymagający obustronnej radioterapii piersi/ściany klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Hipofrakcjonowanie
16 frakcji radioterapii (codziennie, od poniedziałku do piątku) na ścianę klatki piersiowej z wewnętrznymi węzłami piersiowymi lub bez oraz 15 frakcji na nadobojczykowe (z lub bez pachowych) węzłów chłonnych.
Promieniowanie: Radioterapia

Dla konwencjonalnego ramienia frakcjonującego: Każda frakcja będzie składać się z 200 cGy dziennie. Dawka całkowita = 5000 cGy na ścianę klatki piersiowej i 4600-5000 cGy na węzły chłonne.

Dla grupy hipofrakcjonowanej: Każda frakcja składa się z 266 cGy dziennie. Całkowita dawka = 4256 cGy na ścianę klatki piersiowej i 3990 cGy na węzły chłonne.
Aktywny komparator: Ramię 2: Konwencjonalna radioterapia
25 frakcji radioterapii (codziennie, od poniedziałku do piątku) na ścianę klatki piersiowej z lub bez węzłów piersiowych wewnętrznych oraz 23-25 ​​frakcji na nadobojczykowe (z lub bez pachowych) węzłów chłonnych.
Promieniowanie: Radioterapia

Dla konwencjonalnego ramienia frakcjonującego: Każda frakcja będzie składać się z 200 cGy dziennie. Dawka całkowita = 5000 cGy na ścianę klatki piersiowej i 4600-5000 cGy na węzły chłonne.

Dla grupy hipofrakcjonowanej: Każda frakcja składa się z 266 cGy dziennie. Całkowita dawka = 4256 cGy na ścianę klatki piersiowej i 3990 cGy na węzły chłonne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu testu FACT-B
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana po 6 miesiącach od stanu wyjściowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentki w subdomenie Fizycznego Dobrego Samopoczucia (PWB) instrumentu Ocena Funkcjonalna Terapii Raka-Pierś (FACT-B). FACT-B to 37-elementowy instrument przeznaczony do pomiaru pięciu dziedzin jakości życia związanej ze stanem zdrowia u chorych na raka piersi. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.

Zakresy punktacji:

  • Zakres punktacji całkowitego wyniku FACT-B wynosi 0-148.
  • Zakres punktacji dla podskal PWB, dobrostanu społecznego/rodzinnego (SWB) i dobrostanu funkcjonalnego (FWB) wynosi 0-28.
  • Zakres punktacji podskali dobrostanu emocjonalnego (EWB) wynosi 0–24.
  • Zakres punktacji podskali raka piersi (BCS) wynosi 0–40.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki onkologiczne i kliniczne oceniane na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: 10 lat
Wyniki kliniczne i onkologiczne (rzadkie skutki uboczne promieniowania, nawroty, infekcje, dodatkowe operacje) będą oceniane przez okres 10 lat na podstawie corocznych abstrakcji dokumentacji medycznej.
10 lat
Efekty kosmetyczne oceniane na podstawie ocen fotograficznych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyniki kosmetyczne (jakość chirurgii rekonstrukcyjnej w trakcie radioterapii i po niej) będą oceniane od stanu wyjściowego do 18 miesięcy przez przeszkolonych lekarzy przy użyciu standardowej skali ocen.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj