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Étude du fractionnement des rayonnements sur les résultats des patients après reconstruction mammaire (FABREC) pour le carcinome invasif du sein

28 octobre 2024 mis à jour par: Rinaa Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude est un essai randomisé comparant la radiothérapie par hypofractionnement (de courte durée) à la radiothérapie conventionnelle chez des femmes ayant subi une mastectomie et une reconstruction mammaire immédiate. Les chercheurs évalueront les résultats cosmétiques et de reconstruction, le lymphœdème, le statut du cancer, les effets secondaires et les résultats oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 180 000 diagnostics de cancer du sein invasif sont posés aux États-Unis chaque année. Plus d'un tiers des femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et plus de la moitié d'un cancer du sein à un stade avancé sont traitées par mastectomie (ablation de tout le sein) en raison de la taille de la tumeur, de plusieurs cancers du sein, d'une prédisposition génétique au cancer et/ou de la préférence de la patiente. Après un traitement par mastectomie, les femmes qui subissent une chirurgie reconstructive mammaire peuvent avoir une meilleure qualité de vie car elles n'ont pas à quitter la chirurgie avec une paroi thoracique nue. Cependant, de vastes essais randomisés de radiothérapie post-mastectomie révèlent un avantage de survie avec l'ajout de rayonnement après mastectomie chez les femmes atteintes d'un cancer présent dans les ganglions lymphatiques axillaires (6). L'administration de la radiothérapie en présence d'une reconstruction mammaire est difficile et entraîne souvent des conséquences indésirables, notamment une perte de reconstruction, la nécessité d'une révision chirurgicale majeure ou de mauvais résultats esthétiques. Par conséquent, les oncologues et les patients sont obligés de choisir entre le potentiel d'amélioration des résultats oncologiques avec la radiothérapie par rapport à une probabilité accrue de complications et à des résultats cosmétiques sous-optimaux. Pour cette raison, certaines patientes peuvent renoncer à une reconstruction si une radiothérapie après une mastectomie est nécessaire ; ou ayant subi une radiothérapie si elles ont subi une chirurgie reconstructive mammaire (28).

L'hypofractionnement améliore le confort du patient et diminue la charge de traitement. Ce régime a été démontré dans des essais randomisés principalement dans le cadre de la conservation du sein pour réduire les effets secondaires aigus de la radiothérapie, diminuer la fatigue à six mois et améliorer les résultats esthétiques (21, 22). Malgré ces résultats, l'adoption de l'hypofractionnement a été lente chez les femmes atteintes d'un cancer du sein traitées par chirurgie mammaire conservatrice (24, 25), probablement en raison de la familiarité et de l'expérience de la radiothérapie conventionnelle de longue durée.

Bien que l'hypofractionnement soit couramment utilisé au Royaume-Uni pour les patientes ayant subi une mastectomie, il n'existe aucune étude randomisée étudiant en particulier les résultats après une radiothérapie de courte durée chez les femmes qui subissent une mastectomie avec reconstruction mammaire. Par conséquent, il existe un obstacle encore plus important à l'utilisation de l'hypofractionnement dans ce contexte aux États-Unis. Avec des résultats esthétiques améliorés trouvés avec l'hypofractionnement, ce régime plus court peut avoir le potentiel d'améliorer les taux de réussite de la reconstruction qui sont malheureusement modestes dans l'ensemble, pour les patients qui nécessitent une radiothérapie post-mastectomie. En particulier, contrairement aux désincitations financières à réduire le nombre de radiothérapies, des preuves randomisées de niveau I sont nécessaires dans cette population pour modifier les schémas de pratique concernant le régime de radiothérapie.

Notre étude des schémas de fractionnement des rayonnements a le potentiel d'augmenter l'utilisation de l'hypofractionnement chez les femmes traitées par mastectomie, réduisant ainsi le fardeau du traitement. Notre équipe de parties prenantes patientes s'assure que nos mesures de résultats englobent tous les domaines de la survie après un cancer du sein (santé physique et mentale ainsi que satisfaction à l'égard du processus décisionnel). Malgré le grand nombre de survivantes du cancer du sein qui subissent une mastectomie, une reconstruction et une radiothérapie, on sait peu de choses sur les domaines de la qualité de vie qui sont touchés et leur importance pour ces patientes. Cette étude utilise des outils précédemment validés pour mesurer les résultats des patients, et a ajouté des questions pour les domaines qui sont importants pour les patients qui n'ont peut-être pas été capturés de manière adéquate par les outils précédents. Parallèlement à la prise de conscience croissante de l'importance des soins aux survivants pour les soins contre le cancer, l'identification d'un ensemble complet d'outils de mesure des résultats après un traitement par radiothérapie, mastectomie et reconstruction est un atout important pour l'évaluation future du traitement chez ces femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
        • Vail Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Johns Hopkins Medicine
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Lifespan/Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec un cancer du sein invasif clinique ou pathologique de stade I-III avec tumeur TX-T3
  2. A été traité par mastectomie
  3. A subi une chirurgie reconstructive immédiate avec mise en place d'un expanseur tissulaire ou d'un implant permanent au moment de la mastectomie
  4. Est candidat à la radiothérapie post-mastectomie unilatérale conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (la radiothérapie post-mastectomie est indiquée pour la plupart des patientes dont les ganglions lymphatiques sont positifs au moment de la chirurgie et rarement pour certaines patientes sans ganglions)
  5. L'utilisation d'un bolus est autorisée, mais pas obligatoire
  6. Âge ≥18

Critère d'exclusion:

  1. Cancer T4
  2. Cancer du sein récurrent ou antécédents de radiothérapie mammaire antérieure
  3. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable et / ou une maladie mentale qui, selon l'investigateur consentant, affecterait la capacité du patient à participer à cette étude
  4. Enceinte ou allaitante

  5. Antécédents d'une tumeur maligne différente, sauf dans les circonstances suivantes :

    • Indemne de la maladie depuis au moins cinq ans et considéré par l'investigateur comme étant à faible risque de récidive de cette tumeur maligne (<5 %).
    • Cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  6. Cancer du sein nécessitant une radiothérapie bilatérale du sein/de la paroi thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Hypofractionnement
16 fractions de radiothérapie (quotidienne, du lundi au vendredi) sur la paroi thoracique avec ou sans ganglions mammaires internes, et 15 fractions sur les ganglions lymphatiques supraclaviculaires (avec ou sans axillaires).
Radiation: Radiothérapie

Pour le bras de fractionnement conventionnel : Chaque fraction consistera en 200 cGy par jour. Dose totale = 5000 cGy à la paroi thoracique et 4600-5000 cGy aux ganglions lymphatiques.

Pour le bras hypofractionnement : chaque fraction est constituée de 266 cGy par jour. Dose totale = 4256 cGy à la paroi thoracique et 3990 cGy aux ganglions lymphatiques.
Comparateur actif: Bras 2 : Radiothérapie conventionnelle
25 fractions de radiothérapie (quotidiennement, du lundi au vendredi) sur la paroi thoracique avec ou sans ganglions mammaires internes, et 23 à 25 fractions sur les ganglions lymphatiques supraclaviculaires (avec ou sans axillaires).
Radiation: Radiothérapie

Pour le bras de fractionnement conventionnel : Chaque fraction consistera en 200 cGy par jour. Dose totale = 5000 cGy à la paroi thoracique et 4600-5000 cGy aux ganglions lymphatiques.

Pour le bras hypofractionnement : chaque fraction est constituée de 266 cGy par jour. Dose totale = 4256 cGy à la paroi thoracique et 3990 cGy aux ganglions lymphatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients à l'aide du FACT-B
Délai: 6 mois

Le résultat principal est le changement à 6 mois par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients sur le sous-domaine du bien-être physique (PWB) de l'instrument d'évaluation fonctionnelle du cancer du sein (FACT-B). Le FACT-B est un instrument de 37 éléments conçu pour mesurer cinq domaines de la qualité de vie liée à la santé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.

Plages de scores :

  • La plage de scores pour le score total FACT-B est de 0 à 148.
  • La plage de scores pour les sous-échelles PWB, bien-être social/familial (SWB) et bien-être fonctionnel (FWB) est de 0 à 28.
  • La plage de scores pour la sous-échelle du bien-être émotionnel (EWB) est de 0 à 24.
  • La plage de scores pour la sous-échelle du cancer du sein (BCS) est de 0 à 40.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats oncologiques et cliniques évalués à l'aide d'abstractions de dossiers médicaux.
Délai: 10 ans
Les résultats cliniques et oncologiques (effets secondaires rares des radiations, récidives, infections, chirurgies supplémentaires) seront évalués sur une période de 10 ans au moyen d'abstractions annuelles du dossier médical.
10 ans
Résultats cosmétiques évalués à l'aide d'évaluations photographiques.
Délai: 18 mois
Les résultats esthétiques (qualité de la chirurgie reconstructive pendant et après la radiothérapie) seront évalués du départ à 18 mois par des médecins qualifiés à l'aide d'une échelle d'évaluation standardisée.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Chaise d'étude: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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