- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03422003
Estudo do Fracionamento de Radiação nos Resultados de Pacientes Após a REconstrução da Mama (FABREC) para Carcinoma de Mama Invasivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 180.000 diagnósticos de câncer de mama invasivo são feitos nos Estados Unidos a cada ano. Mais de um terço das mulheres com câncer de mama em estágio inicial e mais da metade com câncer de mama em estágio avançado são tratadas com mastectomia (remoção de toda a mama) devido ao tamanho do tumor, múltiplos cânceres na mama, predisposição genética ao câncer e/ou preferência do paciente. Após o tratamento com mastectomia, as mulheres que recebem cirurgia reconstrutiva da mama podem ter uma melhor qualidade de vida, pois não precisam sair da cirurgia com a parede torácica nua. No entanto, grandes estudos randomizados de radioterapia pós-mastectomia revelam um benefício de sobrevida com a adição de radiação após mastectomia em mulheres com câncer presente nos gânglios linfáticos axilares (6). A administração de radioterapia na presença de uma reconstrução mamária é desafiadora e muitas vezes leva a consequências indesejáveis, incluindo perda da reconstrução, necessidade de revisão cirúrgica importante ou resultados estéticos ruins. Portanto, oncologistas e pacientes são forçados a decidir entre o potencial de melhores resultados oncológicos com radioterapia versus maior probabilidade de complicações e resultados cosméticos abaixo do ideal. Por causa disso, alguns pacientes podem desistir da reconstrução se a radioterapia após a mastectomia for necessária; ou renunciar à radioterapia se tiverem feito cirurgia reconstrutiva da mama (28).
O hipofracionamento aumenta a conveniência do paciente e diminui a carga do tratamento. Este regime foi mostrado em ensaios randomizados em grande parte no cenário de conservação da mama para reduzir os efeitos colaterais agudos da radioterapia, diminuir a fadiga em seis meses e melhorar os resultados estéticos (21, 22). Apesar desses resultados, a adoção do hipofracionamento tem sido lenta entre mulheres com câncer de mama tratadas com cirurgia conservadora da mama (24, 25), provavelmente devido à familiaridade e experiência da radioterapia convencional de longa duração.
Embora o hipofracionamento seja comumente usado no Reino Unido para pacientes com mastectomia, não há estudos randomizados que estudem particularmente os resultados após radioterapia de curso mais curto em mulheres submetidas a mastectomia com reconstrução mamária. Portanto, há uma barreira ainda maior ao uso do hipofracionamento nesse cenário nos EUA. Com melhores resultados estéticos encontrados com o hipofracionamento, este regime mais curto pode ter o potencial de melhorar as taxas de sucesso da reconstrução, que infelizmente são modestas em geral, para pacientes que necessitam de radiação pós-mastectomia. Especialmente em contraste com os desincentivos financeiros para reduzir o número de tratamentos de radiação, a evidência randomizada de nível I é necessária nessa população para mudar os padrões de prática em relação ao regime de radiação.
Nosso estudo de regimes de fracionamento de radiação tem o potencial de aumentar o uso de hipofracionamento entre mulheres tratadas com mastectomia, diminuindo assim a carga de tratamento. Nossa equipe de pacientes interessados garante que nossas medidas de resultados englobem todos os domínios da sobrevivência após o câncer de mama (saúde física e mental, bem como satisfação com o processo de tomada de decisão). Apesar do grande número de sobreviventes de câncer de mama que se submetem a mastectomia, reconstrução e radioterapia, pouco se sabe sobre quais domínios da qualidade de vida são afetados e sua importância para essas pacientes. Este estudo usa ferramentas validadas anteriormente para medir os resultados dos pacientes e adicionou perguntas para áreas importantes para os pacientes que podem não ter sido capturadas adequadamente por ferramentas anteriores. Em conjunto com a crescente conscientização sobre a importância dos cuidados de sobrevivência para o tratamento do câncer, a identificação de um conjunto abrangente de ferramentas de medição de resultados após o tratamento com radioterapia, mastectomia e reconstrução é um recurso importante para a avaliação do tratamento futuro nessas mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
- Vail Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan/Rhode Island Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de mama invasivo estágio clínico ou patológico I-III com tumor TX-T3
- Foi tratada com mastectomia
- Foi submetido a cirurgia reconstrutiva imediata com colocação de um expansor de tecido ou implante permanente no momento da mastectomia
- É candidato à radioterapia unilateral pós-mastectomia de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (a radioterapia pós-mastectomia é indicada para a maioria das pacientes com linfonodos positivos no momento da cirurgia e raramente para pacientes selecionados com linfonodos negativos)
- O uso de bolus é permitido, mas não obrigatório
- Idade ≥18
Critério de exclusão:
- câncer T4
- Câncer de mama recorrente ou história de radioterapia de mama anterior
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável e/ou doença de saúde mental que o investigador que consente sente que afetaria a capacidade do paciente de participar deste estudo
- grávida ou amamentando
História de uma malignidade diferente, exceto nas seguintes circunstâncias:
- Livre de doença por pelo menos cinco anos e considerado pelo investigador como de baixo risco para recorrência dessa malignidade (<5%).
- Câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
- Câncer de mama que requer radioterapia bilateral de mama/parede torácica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1: Hipofracionamento
16 frações de radioterapia (diariamente, de segunda a sexta-feira) na parede torácica com ou sem linfonodos mamários internos e 15 frações nos linfonodos supraclaviculares (com ou sem axilares).
|
Para o braço de fracionamento convencional: Cada fração consistirá em 200 cGy por dia. Dose total = 5.000 cGy na parede torácica e 4.600-5.000 cGy nos linfonodos. Para o braço de hipofracionamento: Cada fração consiste em 266 cGy por dia. Dose total = 4256 cGy na parede torácica e 3990 cGy nos gânglios linfáticos. |
Comparador Ativo: Braço 2: Radioterapia Convencional
25 frações de radioterapia (diariamente, de segunda a sexta-feira) na parede torácica com ou sem linfonodos mamários internos e 23-25 frações nos linfonodos supraclaviculares (com ou sem axilar).
|
Para o braço de fracionamento convencional: Cada fração consistirá em 200 cGy por dia. Dose total = 5.000 cGy na parede torácica e 4.600-5.000 cGy nos linfonodos. Para o braço de hipofracionamento: Cada fração consiste em 266 cGy por dia. Dose total = 4256 cGy na parede torácica e 3990 cGy nos gânglios linfáticos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados relatados pelo paciente usando o FACT-B
Prazo: 6 meses
|
O resultado primário é a mudança em 6 meses desde a linha de base nos resultados relatados pelo paciente no subdomínio Bem-Estar Físico do FACT-B.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desfechos oncológicos e clínicos avaliados por meio de abstrações de registros médicos.
Prazo: 10 anos
|
Resultados clínicos e oncológicos (raros efeitos colaterais da radiação, recorrência, infecções, cirurgias adicionais) serão avaliados ao longo de um período de 10 anos por meio de abstrações anuais de registros médicos.
|
10 anos
|
Resultados cosméticos avaliados por meio de avaliações fotográficas.
Prazo: 18 meses
|
Os resultados estéticos (qualidade da cirurgia reconstrutiva durante e após a radioterapia) serão avaliados desde o início até 18 meses por médicos treinados usando uma escala de avaliação padronizada.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
- Cadeira de estudo: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duxbury PJ, Gandhi A, Kirwan CC, Jain Y, Harvey JR. Current attitudes to breast reconstruction surgery for women at risk of post-mastectomy radiotherapy: A survey of UK breast surgeons. Breast. 2015 Aug;24(4):502-12. doi: 10.1016/j.breast.2015.05.002. Epub 2015 May 26.
- Shaitelman SF, Schlembach PJ, Arzu I, Ballo M, Bloom ES, Buchholz D, Chronowski GM, Dvorak T, Grade E, Hoffman KE, Kelly P, Ludwig M, Perkins GH, Reed V, Shah S, Stauder MC, Strom EA, Tereffe W, Woodward WA, Ensor J, Baumann D, Thompson AM, Amaya D, Davis T, Guerra W, Hamblin L, Hortobagyi G, Hunt KK, Buchholz TA, Smith BD. Acute and Short-term Toxic Effects of Conventionally Fractionated vs Hypofractionated Whole-Breast Irradiation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):931-41. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2666.
- Bekelman JE, Sylwestrzak G, Barron J, Liu J, Epstein AJ, Freedman G, Malin J, Emanuel EJ. Uptake and costs of hypofractionated vs conventional whole breast irradiation after breast conserving surgery in the United States, 2008-2013. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2542-50. doi: 10.1001/jama.2014.16616.
- Jagsi R, Falchook AD, Hendrix LH, Curry H, Chen RC. Adoption of hypofractionated radiation therapy for breast cancer after publication of randomized trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Dec 1;90(5):1001-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.032.
- EBCTCG (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group); McGale P, Taylor C, Correa C, Cutter D, Duane F, Ewertz M, Gray R, Mannu G, Peto R, Whelan T, Wang Y, Wang Z, Darby S. Effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10-year recurrence and 20-year breast cancer mortality: meta-analysis of individual patient data for 8135 women in 22 randomised trials. Lancet. 2014 Jun 21;383(9935):2127-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60488-8. Epub 2014 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1848.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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