Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus invasiivisen rintasyövän säteilyfraktioinnista potilaiden tuloksista rintojen jälleenrakennuksen (FABREC) jälkeen

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Rinaa Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus hypofraktioinnista (lyhytkurssin) sädehoidosta verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon naisilla, joille on tehty rinnanpoisto ja välitön rintojen rekonstruktio. Tutkijat arvioivat kosmeettisia ja jälleenrakennustuloksia, lymfaödeemaa, syövän tilaa, sivuvaikutuksia ja onkologisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 180 000 invasiivista rintasyöpädiagnoosia. Yli kolmasosaa varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista naisista ja yli puolta myöhäisvaiheen rintasyöpää sairastavista naisista hoidetaan mastektomialla (koko rinnan poisto) kasvaimen koon, rinnassa esiintyvien useiden syöpien, geneettisen syöpäalttiuden ja/tai potilaan mieltymysten vuoksi. Rinnanpoistohoidon jälkeen naiset, jotka saavat rintojen korjaavaa leikkausta, voivat kokea paremman elämänlaadun, koska heidän ei tarvitse lähteä leikkauksesta paljaana rintakehän seinämänä. Kuitenkin suuret satunnaistetut tutkimukset mastektomian jälkeisestä sädehoidosta paljastavat eloonjäämisedun, kun säteilyn lisääminen rinnanpoiston jälkeen naisille, joilla on syöpä kainaloimusolmukkeissa (6). Sädehoidon antaminen rintojen rekonstruktion yhteydessä on haastavaa ja johtaa usein ei-toivottuihin seurauksiin, kuten rekonstruktion menetykseen, suuren kirurgisen korjauksen tarve tai huonot kosmeettiset tulokset. Siksi onkologit ja potilaat joutuvat valitsemaan mahdollisten onkologisten tulosten paranemisen sädehoidolla vai komplikaatioiden lisääntyneen todennäköisyyden ja alioptimaalisten kosmeettisten tulosten välillä. Tämän vuoksi jotkut potilaat saattavat luopua rekonstruktiosta, jos mastektomian jälkeistä sädehoitoa tarvitaan; tai sädehoidosta luopuminen, jos heillä on ollut rintojen korjaava leikkaus (28).

Hypofraktiointi lisää potilaan mukavuutta ja vähentää hoitotaakkaa. Tämän hoito-ohjelman on osoitettu satunnaistetuissa tutkimuksissa suurelta osin rintojen säilyttämisessä vähentävän sädehoidon akuutteja sivuvaikutuksia, vähentävän väsymystä kuuden kuukauden kuluttua ja parantavan kosmeettisia tuloksia (21, 22). Näistä tuloksista huolimatta hypofraktioinnin käyttöönotto on ollut hidasta rintasyöpää sairastavilla naisilla, joita hoidettiin rintaa säästävällä leikkauksella (24, 25), mikä johtuu todennäköisesti tavanomaisen pitkän hoitojakson sädehoidon tuntemisesta ja kokemuksesta.

Vaikka hypofraktiointia käytetään yleisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa potilailla, joille on poistettu rinnan, ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin erityisesti lyhyemmän hoitojakson sädehoidon tuloksia naisilla, joille tehdään rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio. Siksi hypofraktioinnin käytölle on Yhdysvalloissa vielä suurempi este. Hypofraktioinnissa havaittujen parantuneiden kosmeettisten tulosten ansiosta tällä lyhyemmällä hoito-ohjelmalla voi olla potentiaalia parantaa jälleenrakennuksen onnistumisasteita, jotka ovat valitettavasti yleisesti ottaen vaatimattomia potilailla, jotka tarvitsevat mastektomian jälkeistä säteilyä. Erityisesti päinvastoin kuin taloudelliset esteet vähentää sädehoitojen määrää, tason I satunnaistettua näyttöä tarvitaan tässä populaatiossa säteilyhoitoa koskevien käytäntöjen muuttamiseen.

Tutkimuksemme säteilyn fraktiointiohjelmista voi lisätä hypofraktioinnin käyttöä rinnanpoistoleikkauksella hoidetuilla naisilla, mikä vähentää hoitotaakkaa. Potilaiden sidosryhmiemme tiimi varmistaa, että tulosmittauksemme kattavat kaikki rintasyövän jälkeisen selviytymisen osa-alueet (fyysinen ja henkinen terveys sekä tyytyväisyys päätöksentekoprosessiin). Huolimatta suuresta määrästä rintasyövästä selviytyneitä, joille tehdään rinnanpoisto, rekonstruktio ja sädehoito, tiedetään vain vähän, mitkä elämänlaadun osa-alueet vaikuttavat ja mikä on niiden merkitys näille potilaille. Tässä tutkimuksessa käytetään aiemmin validoituja työkaluja potilaiden tulosten mittaamiseen, ja siihen on lisätty kysymyksiä potilaille tärkeistä alueista, joita aikaisemmat työkalut eivät ehkä ole käsittäneet riittävästi. Yhdessä lisääntyvän tietoisuuden kanssa selviytymishoidon tärkeydestä syövän hoidossa, kattavien tulosten mittaustyökalujen tunnistaminen sädehoidon, rinnanpoiston ja jälleenrakentamisen jälkeen on tärkeä voimavara näiden naisten tulevan hoidon arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Yhdysvallat, 81632
        • Vail Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Johns Hopkins Medicine
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Lifespan/Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu kliininen tai patologinen vaiheen I-III invasiivinen rintasyöpä, jossa on TX-T3-kasvain
  2. On hoidettu rinnanpoistolla
  3. Hänelle on tehty välitön korjaava leikkaus, johon on sijoitettu kudoslaajentaja tai pysyvä implantti rinnanpoiston yhteydessä
  4. On ehdokas yksipuoliseen mastektomian jälkeiseen sädehoitoon National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti (mastektomian jälkeinen sädehoito on tarkoitettu useimmille potilaille, joilla on positiiviset imusolmukkeet leikkauksen aikana, ja harvoin valituille solmukohtanegatiivisille potilaille)
  5. Boluksen käyttö on sallittua, mutta ei pakollista
  6. Ikä ≥18

Poissulkemiskriteerit:

  1. T4 syöpä
  2. Toistuva rintasyöpä tai aikaisempi rintojen sädehoito
  3. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja/tai mielenterveyssairaus, jonka suostuva tutkija uskoo vaikuttavan potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen
  4. Raskaana tai imettävänä

  5. Aiempi eri pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia olosuhteita:

    • Taudista vapaa vähintään viisi vuotta ja tutkija katsoo, että sillä on pieni riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle (<5 %).
    • Kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä
  6. Rintasyöpä, joka vaatii molemminpuolista rintojen/rintakehän sädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Hypofraktiointi
16 fraktiota sädehoitoa (päivittäin maanantaista perjantaihin) rintakehän seinämään sisäisillä rintasolmukkeilla tai ilman ja 15 fraktiota supraclavicular (kainalon kanssa tai ilman) imusolmukkeisiin.
Säteily: Sädehoito

Perinteiselle fraktiointihaaralle: Jokainen fraktio koostuu 200 cGy:stä päivässä. Kokonaisannos = 5000 cGy rintakehän seinämään ja 4600-5000 cGy imusolmukkeisiin.

Hypofraktiointivarsi: Jokainen fraktio koostuu 266 cGy:stä päivässä. Kokonaisannos = 4256 cGy rintakehän seinämään ja 3990 cGy imusolmukkeisiin.
Active Comparator: Käsivarsi 2: Perinteinen sädehoito
25 fraktiota sädehoitoa (päivittäin maanantaista perjantaihin) rintakehän seinämään sisäisillä rintasolmukkeilla tai ilman ja 23-25 ​​fraktiota supraclavicular (kainalon kanssa tai ilman) imusolmukkeisiin.
Säteily: Sädehoito

Perinteiselle fraktiointihaaralle: Jokainen fraktio koostuu 200 cGy:stä päivässä. Kokonaisannos = 5000 cGy rintakehän seinämään ja 4600-5000 cGy imusolmukkeisiin.

Hypofraktiointivarsi: Jokainen fraktio koostuu 266 cGy:stä päivässä. Kokonaisannos = 4256 cGy rintakehän seinämään ja 3990 cGy imusolmukkeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulokset käyttämällä FACT-B:tä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ensisijainen tulos on muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta potilaiden ilmoittamissa tuloksissa syöpähoidon rintakehän (FACT-B) -instrumentin Physical Well Being (PWB) -aliverkkotunnuksessa. FACT-B on 37 kohteen mittauslaite, joka on suunniteltu mittaamaan viittä terveyteen liittyvää elämänlaatua rintasyöpäpotilailla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.

Pisteiden vaihteluvälit:

  • FACT-B:n kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-148.
  • PWB-, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin (SWB) ja toiminnallisen hyvinvoinnin (FWB) ala-asteikkojen pistemäärä on 0-28.
  • Emotionaalisen hyvinvoinnin (EWB) ala-asteikon pistemäärä on 0-24.
  • Rintasyövän ala-asteikon (BCS) pistemäärä on 0-40.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologiset ja kliiniset tulokset arvioitu käyttämällä lääketieteellisten tietojen abstraktioita.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kliiniset ja onkologiset tulokset (harvinaiset säteilyn sivuvaikutukset, uusiutuminen, infektiot, lisäleikkaukset) arvioidaan 10 vuoden ajanjaksolla vuosittaisten sairauskertomusten perusteella.
10 vuotta
Kosmeettiset tulokset arvioitu valokuvausarvioinneilla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Koulutetut lääkärit arvioivat kosmeettisia tuloksia (korjauskirurgian laatu sädehoidon aikana ja sen jälkeen) lähtötilanteesta 18 kuukauteen standardoitua arviointiasteikkoa käyttäen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa