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침윤성 유방암에 대한 유방 재건술(FABREC) 후 환자 결과에 대한 방사선 분획 연구

2024년 10월 28일 업데이트: Rinaa Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구는 유방절제술 및 즉각적인 유방 재건술을 받은 여성을 대상으로 저분할(단기 코스) 방사선 요법과 기존 방사선 요법을 비교한 무작위 시험입니다. 조사관은 미용 및 재건 결과, 림프부종, 암 상태, 부작용 및 종양학적 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 매년 180,000건 이상의 침윤성 유방암 진단이 이루어집니다. 초기 유방암 여성의 1/3 이상과 후기 유방암 여성의 절반 이상이 종양 크기, 유방 내 여러 암, 유전적 암 소인 및/또는 환자 선호도로 인해 유방 절제술(유방 전체 제거)로 치료를 받습니다. 유방절제술 치료 후 유방 재건 수술을 받는 여성은 맨 흉벽으로 수술을 떠날 필요가 없기 때문에 더 나은 삶의 질을 경험할 수 있습니다. 그러나 유방절제술 후 방사선 요법의 대규모 무작위 시험에서는 액와 림프절에 암이 있는 여성에서 유방절제술 후 방사선을 추가하면 생존 이점이 있는 것으로 나타났습니다(6). 유방 재건이 있는 상태에서 방사선 요법을 시행하는 것은 어려운 일이며 종종 재건 손실, 대대적인 외과적 교정의 필요성 또는 불량한 미용 결과를 포함하는 바람직하지 않은 결과를 초래합니다. 따라서 종양 전문의와 환자는 방사선 요법으로 종양학적 결과를 개선할 가능성과 합병증 가능성 증가 및 차선의 미용 결과 사이에서 결정을 내려야 합니다. 이 때문에 일부 환자는 유방 절제술 후 방사선 요법이 필요한 경우 재건을 앞당길 수 있습니다. 또는 유방 재건 수술을 받은 경우 방사선 요법을 포기합니다(28).

Hypofractionation은 환자의 편의성을 높이고 치료 부담을 줄입니다. 이 요법은 급성 방사선 요법 부작용을 줄이고 6개월의 피로를 줄이고 미용 결과를 개선하기 위해 주로 유방 보존 설정에서 무작위 시험에서 나타났습니다(21, 22). 이러한 결과에도 불구하고, 유방 보존 수술(24, 25)로 치료받은 유방암 여성의 경우 저분할법의 채택은 기존의 장기 방사선 요법에 대한 친숙함과 경험으로 인해 느렸습니다.

저분할법은 영국에서 유방절제술 환자에게 일반적으로 사용되지만, 특히 유방 재건과 함께 유방절제술을 받은 여성의 단기 방사선 요법 후 결과를 연구하는 무작위 연구는 없습니다. 따라서 미국의 이러한 환경에서 저분할법을 사용하는 데 훨씬 더 큰 장벽이 있습니다. 저분할법으로 발견된 개선된 미용 결과와 함께, 이 짧은 요법은 유방절제술 후 방사선이 필요한 환자의 재건 성공률을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 특히 방사선 치료 횟수를 줄이기 위한 금전적 불이익과는 대조적으로, 방사선 요법에 관한 관행 패턴을 변경하려면 이 모집단에서 수준 I 무작위 증거가 필요합니다.

방사선 분획 요법에 대한 우리의 연구는 유방 절제술로 치료받은 여성들 사이에서 저분할법의 사용을 증가시켜 치료 부담을 줄일 가능성이 있습니다. 우리의 환자 이해 관계자 팀은 결과 측정이 유방암 후 생존의 모든 영역(의사 결정 과정에 대한 만족도뿐만 아니라 신체적, 정신적 건강)을 포함하도록 보장합니다. 유방절제술, 재건술 및 방사선 요법을 받는 많은 수의 유방암 생존자에도 불구하고 어떤 영역의 삶의 질이 영향을 받고 이들 환자에게 미치는 중요성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 환자 결과를 측정하기 위해 이전에 검증된 도구를 사용하고 이전 도구로 적절하게 캡처되지 않았을 수 있는 환자에게 중요한 영역에 대한 질문을 추가했습니다. 암 치료에 대한 생존자 관리의 중요성에 대한 인식이 높아짐에 따라 방사선 요법, 유방 절제술 및 재건 치료 후 포괄적인 결과 측정 도구 세트를 식별하는 것은 이러한 여성의 향후 치료 평가를 위한 중요한 자산입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, 미국, 81632
        • Vail Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Johns Hopkins Medicine
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Lifespan/Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. TX-T3 종양이 있는 임상적 또는 병리적 I-III기 침윤성 유방암으로 진단된 자
  2. 유방 절제술로 치료를 받았습니다.
  3. 유방 절제술 시 조직 확장기 또는 영구 임플란트를 배치하여 즉각적인 재건 수술을 받은 경우
  4. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 일측성 유방절제술 후 방사선 요법의 후보입니다(유방절제술 후 방사선 요법은 수술 시 양성 림프절이 있는 대부분의 환자에게 표시되며 일부 림프절 음성 환자에게는 드물게 표시됨).
  5. 볼루스 사용이 허용되지만 필수는 아님
  6. 연령 ≥18

제외 기준:

  1. T4 암
  2. 재발성 유방암 또는 이전 유방 방사선 요법의 병력
  3. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및/또는 동의한 연구자가 본 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 것이라고 느끼는 정신 건강 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
  4. 임신 또는 간호

  5. 다음 상황을 제외한 다른 악성 종양의 병력:

    • 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주합니다(<5%).
    • 피부의 자궁경부암 및 기저 세포 또는 편평 세포 암종
  6. 양측 유방/흉벽 방사선 요법이 필요한 유방암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 저분할
내유 림프절이 있거나 없는 흉벽에 대한 방사선 요법(매일, 월요일~금요일) 16분할 및 쇄골상부 림프절(액와 유무)에 대한 15분할.
방사능: 방사선 요법

기존 분류 암의 경우: 각 분할은 하루에 200cGy로 구성됩니다. 총 선량 = 흉벽에 5000cGy, 림프절에 4600-5000cGy.

저분할 팔의 경우: 각 분획은 하루에 266cGy로 구성됩니다. 총 선량 = 흉벽에 4256cGy, 림프절에 3990cGy.
활성 비교기: 2군: 기존의 방사선 요법
내유 림프절이 있거나 없는 흉벽에 방사선 요법(매일, 월요일~금요일) 25분할, 쇄골상부 림프절(겨드랑이가 있거나 없음)에 23~25분할.
방사능: 방사선 요법

기존 분류 암의 경우: 각 분할은 하루에 200cGy로 구성됩니다. 총 선량 = 흉벽에 5000cGy, 림프절에 4600-5000cGy.

저분할 팔의 경우: 각 분획은 하루에 266cGy로 구성됩니다. 총 선량 = 흉벽에 4256cGy, 림프절에 3990cGy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-B를 사용하여 환자가 보고한 결과
기간: 6개월

1차 결과는 FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 기기의 신체 건강(PWB) 하위 영역에 대한 환자 보고 결과의 기준선으로부터 6개월 후의 변화입니다. FACT-B는 유방암 환자의 건강 관련 삶의 질의 5가지 영역을 측정하도록 설계된 37개 항목으로 구성된 도구입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.

점수 범위:

  • FACT-B 총점의 점수 범위는 0~148입니다.
  • PWB, 사회/가족 웰빙(SWB), 기능적 웰빙(FWB) 하위 척도의 점수 범위는 0~28입니다.
  • 정서적 웰빙(EWB) 하위 척도의 점수 범위는 0~24입니다.
  • 유방암 하위척도(BCS)의 점수 범위는 0~40입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 기록 추상화를 사용하여 평가된 종양학적 및 임상 결과.
기간: 10년
임상 및 종양학적 결과(드문 방사선 부작용, 재발, 감염, 추가 수술)는 연간 의료 기록 추출을 통해 10년에 걸쳐 평가됩니다.
10년
사진 평가를 사용하여 평가된 미용 결과.
기간: 18개월
미용 결과(방사선 요법 전체 및 이후 재건 수술의 질)는 표준화된 평가 척도를 사용하여 숙련된 의사가 기준선부터 18개월까지 평가합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 연구 의자: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • 연구 의자: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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