Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az invazív emlőkarcinóma emlőrekonstrukciója (FABREC) utáni sugárfrakcionálás vizsgálata

2024. október 28. frissítette: Rinaa Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálat a hipofrakcionált (rövid tanfolyamú) sugárkezelésről a hagyományos sugárterápiával szemben olyan nőknél, akiknél mastectomián és azonnali emlőrekonstrukción estek át. A kutatók felmérik a kozmetikai és rekonstrukciós eredményeket, a nyiroködémát, a rák állapotát, a mellékhatásokat és az onkológiai kimeneteleket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente több mint 180 000 invazív emlőrák diagnózist állítanak fel. A korai stádiumú emlőrákban szenvedő nők több mint egyharmadát és a késői stádiumú emlőrákban szenvedő nők több mint felét mastectomiával (a teljes emlő eltávolításával) kezelik a daganat mérete, az emlőn belüli többszörös rákos megbetegedések, a genetikai rákra való hajlam és/vagy a páciens preferenciája miatt. A mastectomiás kezelést követően az emlő-helyreállító műtéten átesett nők jobb életminőséget tapasztalhatnak, mivel nem kell csupasz mellkasfallal elhagyniuk a műtétet. A mastectomia utáni sugárterápia nagy, randomizált vizsgálatai azonban a túlélési előnyöket tárják fel a mastectomia utáni besugárzással azoknál a nőknél, akiknél a hónaljnyirokcsomókban rák jelentkezik (6). A sugárterápia elvégzése emlőrekonstrukció jelenlétében kihívást jelent, és gyakran nemkívánatos következményekkel jár, beleértve a rekonstrukció elvesztését, jelentős műtéti felülvizsgálat szükségességét vagy rossz kozmetikai eredményeket. Ezért az onkológusok és a betegek kénytelenek dönteni a sugárterápiával javított onkológiai kimenetel, illetve a szövődmények megnövekedett valószínűsége és a szuboptimális kozmetikai eredmények között. Emiatt előfordulhat, hogy egyes betegek lemondanak a rekonstrukcióról, ha mastectomia után sugárterápiára van szükség; vagy a sugárterápia elhagyása, ha emlőrekonstrukciós műtéten esett át (28).

A hipofrakcionáció növeli a betegek kényelmét és csökkenti a kezelés terheit. Ezt a kezelési rendet randomizált vizsgálatok során nagyrészt emlőmegőrzéssel kapcsolatban kimutatták, hogy csökkenti az akut sugárterápia mellékhatásait, csökkenti a hat hónapos fáradtságot és javítja a kozmetikai eredményeket (21, 22). Ezen eredmények ellenére a hipofrakcionálás alkalmazása lassú volt az emlőmegtartó műtéttel kezelt emlőrákos nők körében (24, 25), valószínűleg a hagyományos, hosszú kezelésű sugárterápia ismertsége és tapasztalata miatt.

Míg az Egyesült Királyságban általánosan alkalmazzák a hipofrakcionálást a mastectomián átesett betegeknél, nincsenek olyan randomizált tanulmányok, amelyek különösképpen tanulmányoznák a rövidebb kezelési ciklusú sugárterápia kimenetelét olyan nőknél, akiknél emlőműtétet hajtanak végre. Ezért az Egyesült Államokban még nagyobb akadályok vannak a hipofrakcionálás ilyen körülmények között történő alkalmazása előtt. A hipofrakcionálás során tapasztalt jobb kozmetikai eredményeknek köszönhetően ez a rövidebb kezelési rend javíthatja a rekonstrukció sikerének arányát, amely sajnos összességében szerény azoknál a betegeknél, akiknek mastectomiát követően sugárzásra van szükségük. Különösen a sugárkezelések számának csökkentését célzó pénzügyi hátráltató tényezőkkel ellentétben ebben a populációban I. szintű randomizált bizonyítékokra van szükség a sugárkezeléssel kapcsolatos gyakorlati minták megváltoztatásához.

A sugárfrakcionálási sémákról végzett vizsgálatunk növelheti a hipofrakcionálás alkalmazását a mastectomiával kezelt nők körében, ezáltal csökkentve a kezelési terheket. Betegek érdekelt feleiből álló csapatunk biztosítja, hogy eredményméréseink kiterjedjenek a mellrák utáni túlélés minden területére (testi és mentális egészség, valamint a döntéshozatali folyamattal való elégedettség). Annak ellenére, hogy a mellrák túlélői közül nagy számban esnek át mastectomián, rekonstrukción és sugárterápián, keveset tudunk arról, hogy az életminőség mely területeit érinti ez, és ezek milyen fontosak ezeknek a betegeknek. Ez a tanulmány korábban validált eszközöket használ a betegek kimenetelének mérésére, és olyan kérdéseket adott hozzá a betegek számára fontos területekhez, amelyeket a korábbi eszközök esetleg nem rögzítettek megfelelően. Azzal összhangban, hogy egyre jobban tudatosul a túlélőgondozás fontossága a rákellátásban, a sugárterápiás kezelést, a masztektómiát és a rekonstrukciót követő eredményeket mérő eszközök átfogó készletének meghatározása fontos eszköz ezeknél a nőknél a jövőbeni kezelés értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Egyesült Államok, 81632
        • Vail Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Johns Hopkins Medicine
    • Maine
      • Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Lifespan/Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikai vagy patológiás I-III. stádiumú invazív emlőrák diagnosztizálása TX-T3 daganattal
  2. Mastectomiával kezelték
  3. Azonnali helyreállító műtéten esett át szövettágító vagy állandó implantátum behelyezésével a mastectomia idején
  4. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerint jelölt egyoldalú posztmastectomiás sugárterápiára (a posztmastectomiás sugárterápia a legtöbb olyan beteg számára javallott, akinek a műtét idején pozitív nyirokcsomója van, és ritkán a kiválasztott csomó-negatív betegeknél)
  5. Bolus használata megengedett, de nem kötelező
  6. Életkor ≥18

Kizárási kritériumok:

  1. T4 rák
  2. Ismétlődő emlőrák vagy korábbi emlősugárkezelés a kórtörténetében
  3. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist és/vagy a mentális betegséget, amelyekről a beleegyező vizsgáló úgy érzi, hogy befolyásolná a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre.
  4. Terhes vagy szoptató

  5. Más rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a következő körülményeket:

    • Legalább öt évig betegségmentes, és a vizsgáló szerint alacsony a rosszindulatú daganat kiújulásának kockázata (<5%).
    • Méhnyakrák in situ és bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák
  6. Kétoldali mell/mellkasfal sugárkezelést igénylő emlőrák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Hipofrakcionáció
16 frakció sugárterápia (naponta, hétfőtől péntekig) a mellkas falára belső emlőcsomókkal vagy anélkül, és 15 frakció a supraclavicularis (hónaljban vagy anélkül) nyirokcsomókba.
Sugárzás: Sugárkezelés

A hagyományos frakcionáló kar esetében: Minden frakció napi 200 cGy-t tartalmaz. Teljes dózis = 5000 cGy a mellkas falára és 4600-5000 cGy a nyirokcsomókra.

A hipofrakcionáló kar esetében: Minden frakció napi 266 cGy-t tartalmaz. Teljes dózis = 4256 cGy a mellkas falára és 3990 cGy a nyirokcsomókra.
Aktív összehasonlító: 2. kar: hagyományos sugárterápia
25 frakció sugárterápia (naponta, hétfőtől péntekig) a mellkas falára belső emlőcsomókkal vagy anélkül, és 23-25 ​​frakció a supraclavicularis (hónaljban vagy anélkül) nyirokcsomókba.
Sugárzás: Sugárkezelés

A hagyományos frakcionáló kar esetében: Minden frakció napi 200 cGy-t tartalmaz. Teljes dózis = 5000 cGy a mellkas falára és 4600-5000 cGy a nyirokcsomókra.

A hipofrakcionáló kar esetében: Minden frakció napi 266 cGy-t tartalmaz. Teljes dózis = 4256 cGy a mellkas falára és 3990 cGy a nyirokcsomókra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által jelentett eredmények a FACT-B használatával
Időkeret: 6 hónap

Az elsődleges eredmény a rákterápia mellkas funkcionális értékelése (FACT-B) műszer Physical Well Being (PWB) aldomainjének kiindulási értékéhez képest 6 hónapos változása a betegek által jelentett eredményekben. A FACT-B egy 37 elemből álló műszer, amelyet az emlőrákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének öt területének mérésére terveztek. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.

Ponthatárok:

  • A FACT-B összpontszám tartománya 0-148.
  • A PWB, a szociális/családi jólét (SWB) és a funkcionális jóllét (FWB) alskálák pontszáma 0-28.
  • Az érzelmi jóllét (EWB) alskála pontszámtartománya 0-24.
  • A mellrák alskála (BCS) pontszáma 0-40.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az onkológiai és klinikai eredményeket orvosi adatok absztrakciói segítségével értékelték.
Időkeret: 10 év
A klinikai és onkológiai kimeneteleket (ritka sugárzási mellékhatások, kiújulás, fertőzések, további műtétek) 10 éven keresztül értékelik az éves kórlapkivonatokkal.
10 év
A kozmetikai eredményeket fényképes értékelések segítségével értékelték.
Időkeret: 18 hónap
A kozmetikai eredményeket (a rekonstrukciós műtét minősége a sugárterápia alatt és után) a kiindulási állapottól 18 hónapig képzett orvosok értékelik egy szabványos minősítési skála segítségével.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Tanulmányi szék: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel