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Estudio de fraccionamiento de radiación sobre los resultados de los pacientes después de la reconstrucción mamaria (FABREC) para el carcinoma de mama invasivo

28 de octubre de 2024 actualizado por: Rinaa Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio es un ensayo aleatorizado de radioterapia de hipofraccionamiento (ciclo corto) versus radioterapia convencional en mujeres que se han sometido a una mastectomía y una reconstrucción mamaria inmediata. Los investigadores evaluarán los resultados estéticos y de reconstrucción, el linfedema, el estado del cáncer, los efectos secundarios y los resultados oncológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada año se realizan más de 180 000 diagnósticos de cáncer de mama invasivo en los EE. UU. Más de un tercio de las mujeres con cáncer de mama en etapa temprana y más de la mitad con cáncer de mama en etapa tardía son tratadas con mastectomía (extirpación de toda la mama) debido al tamaño del tumor, múltiples cánceres dentro de la mama, predisposición genética al cáncer y/o preferencia de la paciente. Después del tratamiento con mastectomía, las mujeres que se someten a una cirugía reconstructiva del seno pueden experimentar una mejor calidad de vida ya que no tienen que salir de la cirugía con la pared torácica descubierta. Sin embargo, grandes ensayos aleatorizados de radioterapia posterior a la mastectomía revelan un beneficio de supervivencia con la adición de radiación después de la mastectomía en mujeres que tienen cáncer presente en los ganglios linfáticos axilares (6). La administración de radioterapia en presencia de una reconstrucción mamaria es un desafío y, a menudo, conduce a consecuencias indeseables que incluyen la pérdida de la reconstrucción, la necesidad de una revisión quirúrgica mayor o resultados estéticos deficientes. Por lo tanto, los oncólogos y los pacientes se ven obligados a decidir entre la posibilidad de mejores resultados oncológicos con radioterapia versus una mayor probabilidad de complicaciones y resultados estéticos subóptimos. Debido a esto, algunas pacientes pueden renunciar a la reconstrucción si se necesita radioterapia después de la mastectomía; o renunciar a la radioterapia si se han sometido a una cirugía reconstructiva de mama (28).

El hipofraccionamiento mejora la comodidad del paciente y disminuye la carga del tratamiento. Se ha demostrado que este régimen en ensayos aleatorizados, principalmente en el entorno de conservación de la mama, reduce los efectos secundarios agudos de la radioterapia, disminuye la fatiga a los seis meses y mejora los resultados estéticos (21, 22). A pesar de estos resultados, la adopción del hipofraccionamiento ha sido lenta entre las mujeres con cáncer de mama tratadas con cirugía conservadora de la mama (24, 25), probablemente debido a la familiaridad y la experiencia con la radioterapia convencional de larga duración.

Si bien el hipofraccionamiento se usa comúnmente en el Reino Unido para pacientes con mastectomía, no hay estudios aleatorios que estudien particularmente los resultados después de un curso más corto de radioterapia en mujeres que se someten a una mastectomía con reconstrucción mamaria. Por lo tanto, existe una barrera aún mayor para el uso del hipofraccionamiento en este entorno en los EE. UU. Con mejores resultados cosméticos encontrados con el hipofraccionamiento, este régimen más corto puede tener el potencial de mejorar las tasas de éxito de la reconstrucción que, lamentablemente, son modestas en general, para pacientes que requieren radiación posterior a la mastectomía. Especialmente en contraste con los desincentivos financieros para reducir el número de tratamientos de radiación, se necesita evidencia aleatoria de nivel I en esta población para cambiar los patrones de práctica con respecto al régimen de radiación.

Nuestro estudio de los regímenes de fraccionamiento de la radiación tiene el potencial de aumentar el uso del hipofraccionamiento entre las mujeres tratadas con mastectomía, lo que reduce la carga del tratamiento. Nuestro equipo de pacientes interesados ​​se asegura de que nuestras medidas de resultados abarquen todos los dominios de la supervivencia después del cáncer de mama (salud física y mental, así como satisfacción con el proceso de toma de decisiones). A pesar de la gran cantidad de sobrevivientes de cáncer de mama que se someten a mastectomía, reconstrucción y radioterapia, se sabe poco sobre qué dominios de la calidad de vida se ven afectados y su importancia para estos pacientes. Este estudio utiliza herramientas previamente validadas para medir los resultados de los pacientes y ha agregado preguntas para áreas que son importantes para los pacientes que pueden no haber sido capturadas adecuadamente por herramientas anteriores. En consonancia con la creciente conciencia de la importancia de la atención de supervivencia para la atención del cáncer, la identificación de un conjunto integral de herramientas de medición de resultados después del tratamiento con radioterapia, mastectomía y reconstrucción es un activo importante para la evaluación del tratamiento futuro en estas mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Vail Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Johns Hopkins Medicine
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan/Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Con diagnóstico de cáncer de mama invasivo en estadio clínico o patológico I-III con tumor TX-T3
  2. Ha sido tratado con mastectomía.
  3. Se ha sometido a una cirugía reconstructiva inmediata con la colocación de un expansor de tejido o un implante permanente en el momento de la mastectomía
  4. Es candidata para la radioterapia posterior a la mastectomía unilateral según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (la radioterapia posterior a la mastectomía está indicada para la mayoría de los pacientes con ganglios linfáticos positivos en el momento de la cirugía y, con poca frecuencia, para pacientes seleccionados con ganglios negativos)
  5. El uso de bolos está permitido, pero no es obligatorio
  6. Edad ≥18

Criterio de exclusión:

  1. cáncer T4
  2. Cáncer de mama recurrente o antecedentes de radioterapia mamaria previa
  3. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable y/o enfermedad de salud mental que el investigador que da su consentimiento considera que afectaría la capacidad del paciente para participar en este estudio.
  4. embarazada o amamantando

  5. Historia de una neoplasia maligna diferente excepto por las siguientes circunstancias:

    • Libre de enfermedad durante al menos cinco años y considerado por el investigador como de bajo riesgo de recurrencia de esa neoplasia maligna (<5 %).
    • Cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
  6. Cáncer de mama que requiere radioterapia bilateral de mama/pared torácica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: hipofraccionamiento
16 fracciones de radioterapia (diariamente, de lunes a viernes) a la pared torácica con o sin ganglios mamarios internos y 15 fracciones a los ganglios linfáticos supraclaviculares (con o sin axilares).
Radiación: Radioterapia

Para el brazo de fraccionamiento convencional: Cada fracción constará de 200 cGy por día. Dosis total = 5000 cGy en la pared torácica y 4600-5000 cGy en los ganglios linfáticos.

Para el brazo de hipofraccionamiento: Cada fracción consta de 266 cGy por día. Dosis total = 4256 cGy en la pared torácica y 3990 cGy en los ganglios linfáticos.
Comparador activo: Brazo 2: Radioterapia convencional
25 fracciones de radioterapia (diariamente, de lunes a viernes) a la pared torácica con o sin ganglios mamarios internos, y 23-25 ​​fracciones a los ganglios linfáticos supraclaviculares (con o sin axilares).
Radiación: Radioterapia

Para el brazo de fraccionamiento convencional: Cada fracción constará de 200 cGy por día. Dosis total = 5000 cGy en la pared torácica y 4600-5000 cGy en los ganglios linfáticos.

Para el brazo de hipofraccionamiento: Cada fracción consta de 266 cGy por día. Dosis total = 4256 cGy en la pared torácica y 3990 cGy en los ganglios linfáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente utilizando el FACT-B
Periodo de tiempo: 6 meses

El resultado primario es el cambio a los 6 meses desde el inicio en los resultados informados por el paciente en el subdominio Bienestar físico (PWB) del instrumento de evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B). El FACT-B es un instrumento de 37 ítems diseñado para medir cinco dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.

Rangos de puntuación:

  • El rango de puntuación para la puntuación total de FACT-B es de 0 a 148.
  • El rango de puntuación para las subescalas PWB, bienestar social/familiar (BSB) y bienestar funcional (FWB) es de 0 a 28.
  • El rango de puntuación para la subescala de bienestar emocional (EWB) es de 0 a 24.
  • El rango de puntuación de la subescala de cáncer de mama (BCS) es de 0 a 40.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados oncológicos y clínicos evaluados mediante abstracciones de registros médicos.
Periodo de tiempo: 10 años
Los resultados clínicos y oncológicos (efectos secundarios raros de la radiación, recurrencia, infecciones, cirugías adicionales) se evaluarán durante un período de 10 años mediante extracciones anuales de registros médicos.
10 años
Resultados cosméticos evaluados mediante evaluaciones fotográficas.
Periodo de tiempo: 18 meses
Los resultados cosméticos (calidad de la cirugía reconstructiva durante y después de la radioterapia) serán evaluados desde el inicio hasta los 18 meses por médicos capacitados utilizando una escala de calificación estandarizada.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Silla de estudio: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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