Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av strålningsfraktionering på patientresultat efter bröstrekonstruktion (FABREC) för invasiv bröstkarcinom

28 oktober 2024 uppdaterad av: Rinaa Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Denna studie är en randomiserad studie av hypofraktionering (kortvarig) strålbehandling kontra konventionell strålbehandling hos kvinnor som har genomgått mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion. Utredarna kommer att bedöma kosmetiska och rekonstruktionsresultat, lymfödem, cancerstatus, biverkningar och onkologiska resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 180 000 diagnoser av invasiv bröstcancer görs i USA varje år. Över en tredjedel av kvinnor med tidigt stadium och över hälften med sent stadium av bröstcancer behandlas med mastektomi (borttagning av hela bröstet) på grund av tumörstorlek, flera cancerformer i bröstet, genetisk cancerpredisposition och/eller patientens preferens. Efter behandling med mastektomi kan kvinnor som genomgår bröstrekonstruktionskirurgi uppleva bättre livskvalitet eftersom de inte behöver lämna operationen med bar bröstvägg. Stora randomiserade studier av strålbehandling efter mastektomi avslöjar dock en överlevnadsvinst med tillägg av strålning efter mastektomi hos kvinnor som har cancer i armhålans lymfkörtlar (6). Tillförsel av strålbehandling i närvaro av en bröstrekonstruktion är utmanande och leder ofta till oönskade konsekvenser inklusive rekonstruktionsförlust, behov av större kirurgisk revision eller dåliga kosmetiska resultat. Därför tvingas onkologer och patienter att välja mellan potentialen för förbättrade onkologiska resultat med strålbehandling kontra ökad sannolikhet för komplikationer och suboptimala kosmetiska resultat. På grund av detta kan vissa patienter avstå från rekonstruktion om strålbehandling efter mastektomi behövs; eller avstått från strålbehandling om de har genomgått bröstrekonstruktionskirurgi (28).

Hypofraktionering ökar patientens bekvämlighet och minskar behandlingsbördan. Denna regim har visats i randomiserade studier till stor del i bröstkonserverande miljö för att minska akuta strålbehandlingsbiverkningar, minska trötthet efter sex månader och förbättra kosmetiska resultat (21, 22). Trots dessa resultat har antagandet av hypofraktionering gått långsamt bland kvinnor med bröstcancer som behandlats med bröstbevarande kirurgi (24, 25), troligen på grund av förtrogenhet och erfarenhet av konventionell långvarig strålbehandling.

Även om hypofraktionering vanligtvis används i Storbritannien för patienter med mastektomi, finns det inga randomiserade studier som särskilt studerar resultat efter kortare strålbehandling hos kvinnor som genomgår mastektomi med bröstrekonstruktion. Därför finns det ett ännu större hinder för användningen av hypofraktionering i denna miljö i USA. Med förbättrade kosmetiska resultat som hittats med hypofraktionering, kan denna kortare regim ha potential att förbättra framgångsfrekvensen för återuppbyggnad, som tyvärr är blygsam överlag, för patienter som behöver strålning efter mastektomi. Speciellt i motsats till ekonomiska avskräckande åtgärder för att minska antalet strålbehandlingar, behövs nivå I randomiserade bevis i denna population för att ändra praxismönster angående strålbehandling.

Vår studie av strålningsfraktioneringsregimer har potential att öka användningen av hypofraktionering bland kvinnor som behandlas med mastektomi, och därigenom minska behandlingsbördan. Vårt team av patientintressenter säkerställer att våra resultatmått omfattar alla områden av överlevnad efter bröstcancer (fysisk och mental hälsa samt tillfredsställelse med beslutsprocessen). Trots det stora antalet överlevande bröstcancer som genomgår mastektomi, rekonstruktion och strålbehandling är lite känt om vilka områden av livskvalitet som påverkas och deras betydelse för dessa patienter. Den här studien använder tidigare validerade verktyg för att mäta patientresultat och har lagt till frågor för områden som är viktiga för patienter som kanske inte har fångats upp adekvat av tidigare verktyg. I samverkan med den ökande medvetenheten om vikten av överlevandevård för cancervård, är identifiering av en omfattande uppsättning resultatmätningsverktyg efter behandling med strålbehandling, mastektomi och rekonstruktion en viktig tillgång för framtida behandlingsutvärdering av dessa kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Förenta staterna, 81632
        • Vail Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Johns Hopkins Medicine
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Lifespan/Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med kliniskt eller patologiskt stadium I-III invasiv bröstcancer med TX-T3-tumör
  2. Har behandlats med mastektomi
  3. Har genomgått omedelbar rekonstruktiv kirurgi med placering av en vävnadsexpanderare eller permanent implantat vid tidpunkten för mastektomi
  4. Är en kandidat för unilateral strålbehandling efter mastektomi enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer (strålbehandling efter mastektomi är indicerat för de flesta patienter med positiva lymfkörtlar vid operationstillfället och sällan för utvalda nodnegativa patienter)
  5. Användning av bolus är tillåtet men inte nödvändigt
  6. Ålder ≥18

Exklusions kriterier:

  1. T4 cancer
  2. Återkommande bröstcancer eller historia av tidigare strålbehandling av bröstet
  3. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris och/eller psykisk sjukdom som den samtyckande utredaren anser skulle påverka patientens förmåga att delta i denna studie
  4. Gravid eller ammande

  5. Historik av en annan malignitet förutom följande omständigheter:

    • Sjukdomsfri i minst fem år och bedöms av utredaren ha låg risk för återfall av den maligniteten (<5 %).
    • Livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
  6. Bröstcancer som kräver bilateral strålbehandling av bröst/bröstvägg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Hypofraktionering
16 fraktioner av strålbehandling (dagligen, måndag till fredag) till bröstväggen med eller utan inre bröstkörtlar, och 15 fraktioner till supraklavikulära (med eller utan axillära) lymfkörtlar.
Strålning: Strålterapi

För den konventionella fraktioneringsarmen: Varje fraktion kommer att bestå av 200 cGy per dag. Total dos = 5000 cGy till bröstväggen och 4600-5000 cGy till lymfkörtlarna.

För hypofraktioneringsarmen: Varje fraktion består av 266 cGy per dag. Total dos = 4256 cGy till bröstväggen och 3990 cGy till lymfkörtlarna.
Aktiv komparator: Arm 2: Konventionell strålbehandling
25 fraktioner av strålbehandling (dagligen, måndag till fredag) till bröstväggen med eller utan inre bröstknutor, och 23-25 ​​fraktioner till supraklavikulära (med eller utan axillära) lymfkörtlar.
Strålning: Strålterapi

För den konventionella fraktioneringsarmen: Varje fraktion kommer att bestå av 200 cGy per dag. Total dos = 5000 cGy till bröstväggen och 4600-5000 cGy till lymfkörtlarna.

För hypofraktioneringsarmen: Varje fraktion består av 266 cGy per dag. Total dos = 4256 cGy till bröstväggen och 3990 cGy till lymfkörtlarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat med hjälp av FACT-B
Tidsram: 6 månader

Det primära resultatet är förändringen 6 månader från baslinjen i patientrapporterade resultat på underdomänen Fysiskt välbefinnande (PWB) i instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). FACT-B är ett instrument med 37 artiklar utformat för att mäta fem domäner av hälsorelaterad livskvalitet hos bröstcancerpatienter. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.

Poängintervall:

  • Poängintervallet för FACT-B totalpoäng är 0-148.
  • Poängintervallet för underskalorna PWB, socialt/familjs välbefinnande (SWB) och funktionellt välbefinnande (FWB) är 0-28.
  • Poängintervallet för underskalan emotionellt välbefinnande (EWB) är 0-24.
  • Poängintervallet för bröstcancersubskalan (BCS) är 0-40.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologiska och kliniska resultat bedömda med hjälp av abstraktioner från journaler.
Tidsram: 10 år
Kliniska och onkologiska utfall (sällsynta strålningsbiverkningar, återfall, infektioner, ytterligare operationer) kommer att bedömas under en period av 10 år genom årliga journalabstraktioner.
10 år
Kosmetiska resultat bedöms med hjälp av fotografiska utvärderingar.
Tidsram: 18 månader
Kosmetiska resultat (kvaliteten på rekonstruktiv kirurgi under och efter strålbehandling) kommer att bedömas från baslinjen till 18 månader av utbildade läkare med hjälp av en standardiserad betygsskala.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studiestol: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera