- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03422003
Untersuchung der Strahlenfraktionierung auf Patientenergebnisse nach Brustrekonstruktion (FABREC) bei invasivem Brustkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 180.000 Diagnosen von invasivem Brustkrebs werden jedes Jahr in den USA gestellt. Über ein Drittel der Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium und über die Hälfte mit Brustkrebs im Spätstadium werden aufgrund der Tumorgröße, mehrerer Krebsarten in der Brust, genetischer Prädisposition für Krebs und/oder Patientenpräferenz mit Mastektomie (Entfernung der gesamten Brust) behandelt. Nach der Behandlung mit Mastektomie können Frauen, die sich einer brustrekonstruktiven Operation unterziehen, eine bessere Lebensqualität erfahren, da sie die Operation nicht mit einer nackten Brustwand verlassen müssen. Große randomisierte Studien zur Strahlentherapie nach Mastektomie zeigen jedoch einen Überlebensvorteil durch die zusätzliche Bestrahlung nach Mastektomie bei Frauen mit Krebs in den axillären Lymphknoten (6). Die Durchführung einer Strahlentherapie bei Vorhandensein einer Brustrekonstruktion ist eine Herausforderung und führt oft zu unerwünschten Folgen, einschließlich Rekonstruktionsverlust, Notwendigkeit einer größeren chirurgischen Revision oder schlechten kosmetischen Ergebnissen. Daher sind Onkologen und Patienten gezwungen, zwischen dem Potenzial für verbesserte onkologische Ergebnisse durch Strahlentherapie und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Komplikationen und suboptimalen kosmetischen Ergebnissen zu entscheiden. Aus diesem Grund verzichten einige Patienten möglicherweise auf eine Rekonstruktion, wenn eine Strahlentherapie nach einer Mastektomie erforderlich ist. oder Verzicht auf Strahlentherapie, wenn sie sich einer rekonstruktiven Brustoperation unterzogen haben (28).
Die Hypofraktionierung verbessert den Patientenkomfort und verringert den Behandlungsaufwand. In randomisierten Studien hat sich gezeigt, dass dieses Regime hauptsächlich im Rahmen der Brusterhaltung die akuten Nebenwirkungen der Strahlentherapie reduziert, die Müdigkeit nach sechs Monaten verringert und die kosmetischen Ergebnisse verbessert (21, 22). Trotz dieser Ergebnisse war die Annahme der Hypofraktionierung bei Frauen mit Brustkrebs, die mit brusterhaltender Operation behandelt wurden, langsam (24, 25), wahrscheinlich aufgrund der Vertrautheit und Erfahrung mit konventioneller Langzeit-Strahlentherapie.
Während die Hypofraktionierung im Vereinigten Königreich häufig bei Patientinnen mit Mastektomie angewendet wird, gibt es keine randomisierten Studien, die speziell die Ergebnisse nach einer kürzeren Strahlentherapie bei Frauen untersuchen, die sich einer Mastektomie mit Brustrekonstruktion unterziehen. Daher gibt es in den USA ein noch größeres Hindernis für die Verwendung der Hypofraktionierung in diesem Umfeld. Mit verbesserten kosmetischen Ergebnissen, die mit Hypofraktionierung gefunden wurden, kann dieses kürzere Schema das Potenzial haben, die Erfolgsraten der Rekonstruktion zu verbessern, die leider insgesamt bescheiden sind, für Patienten, die eine Bestrahlung nach der Mastektomie benötigen. Insbesondere im Gegensatz zu finanziellen Fehlanreizen zur Verringerung der Anzahl von Bestrahlungsbehandlungen ist eine randomisierte Evidenz der Stufe I in dieser Population erforderlich, um die Praxismuster in Bezug auf das Bestrahlungsregime zu ändern.
Unsere Studie zu Bestrahlungsfraktionierungsschemata hat das Potenzial, den Einsatz von Hypofraktionierung bei Frauen, die mit Mastektomie behandelt werden, zu erhöhen und dadurch den Behandlungsaufwand zu verringern. Unser Team von Patientenvertretern stellt sicher, dass unsere Ergebnismessungen alle Bereiche des Überlebens nach Brustkrebs umfassen (körperliche und geistige Gesundheit sowie Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess). Trotz der großen Zahl von Brustkrebsüberlebenden, die sich einer Mastektomie, Rekonstruktion und Strahlentherapie unterziehen, ist wenig darüber bekannt, welche Bereiche der Lebensqualität betroffen sind und welche Bedeutung sie für diese Patientinnen haben. Diese Studie verwendet zuvor validierte Tools zur Messung der Patientenergebnisse und hat Fragen zu Bereichen hinzugefügt, die für Patienten wichtig sind und von früheren Tools möglicherweise nicht angemessen erfasst wurden. In Übereinstimmung mit dem zunehmenden Bewusstsein für die Bedeutung der Überlebenspflege für die Krebsbehandlung ist die Identifizierung eines umfassenden Satzes von Instrumenten zur Ergebnismessung nach einer Behandlung mit Strahlentherapie, Mastektomie und Rekonstruktion ein wichtiger Vorteil für die zukünftige Behandlungsbewertung bei diesen Frauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
- Vail Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
- Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
-
Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
-
South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Lifespan/Rhode Island Hospital
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit klinischem oder pathologischem invasivem Brustkrebs im Stadium I-III mit TX-T3-Tumor
- Wurde mit Mastektomie behandelt
- Hat sich zum Zeitpunkt der Mastektomie einer sofortigen rekonstruktiven Operation mit Platzierung eines Gewebeexpanders oder eines dauerhaften Implantats unterzogen
- Ist ein Kandidat für eine einseitige Post-Mastektomie-Strahlentherapie gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Post-Mastektomie-Strahlentherapie ist für die meisten Patienten mit positiven Lymphknoten zum Zeitpunkt der Operation und selten für ausgewählte Lymphknoten-negative Patienten indiziert)
- Die Verwendung von Bolus ist erlaubt, aber nicht erforderlich
- Alter ≥18
Ausschlusskriterien:
- T4-Krebs
- Rezidivierender Brustkrebs oder Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie der Brust
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und/oder psychische Erkrankungen, die nach Ansicht des zustimmenden Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
- Schwanger oder stillend
Geschichte einer anderen Malignität mit Ausnahme der folgenden Umstände:
- Seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei und vom Prüfarzt als gering risikobehaftet für das Wiederauftreten dieser Malignität (<5 %) eingestuft.
- Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Brustkrebs, der eine bilaterale Strahlentherapie der Brust/Brustwand erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: Hypofraktionierung
16 Fraktionen der Strahlentherapie (täglich, Montag bis Freitag) an der Brustwand mit oder ohne innere Brustknoten und 15 Fraktionen an den supraklavikulären (mit oder ohne axillären) Lymphknoten.
|
Für den konventionellen Fraktionierungsarm: Jede Fraktion besteht aus 200 cGy pro Tag. Gesamtdosis = 5000 cGy an der Brustwand und 4600-5000 cGy an den Lymphknoten. Für den Hypofraktionierungsarm: Jede Fraktion besteht aus 266 cGy pro Tag. Gesamtdosis = 4256 cGy an der Brustwand und 3990 cGy an den Lymphknoten. |
Aktiver Komparator: Arm 2: Konventionelle Strahlentherapie
25 Fraktionen der Strahlentherapie (täglich, Montag bis Freitag) an der Brustwand mit oder ohne innere Brustknoten und 23-25 Fraktionen an den supraklavikulären (mit oder ohne axillären) Lymphknoten.
|
Für den konventionellen Fraktionierungsarm: Jede Fraktion besteht aus 200 cGy pro Tag. Gesamtdosis = 5000 cGy an der Brustwand und 4600-5000 cGy an den Lymphknoten. Für den Hypofraktionierungsarm: Jede Fraktion besteht aus 266 cGy pro Tag. Gesamtdosis = 4256 cGy an der Brustwand und 3990 cGy an den Lymphknoten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Von den Patienten berichtete Ergebnisse unter Verwendung des FACT-B
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert in der Unterdomäne „Physical Well Being“ des FACT-B.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Onkologische und klinische Ergebnisse, die anhand von Abstraktionen aus Krankenakten bewertet wurden.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Klinische und onkologische Ergebnisse (seltene Strahlennebenwirkungen, Rezidive, Infektionen, zusätzliche Operationen) werden über einen Zeitraum von 10 Jahren durch jährliche Entnahmen von Krankenakten bewertet.
|
10 Jahre
|
Kosmetische Ergebnisse, die anhand von fotografischen Auswertungen bewertet werden.
Zeitfenster: 18 Monate
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Kosmetische Ergebnisse (Qualität der rekonstruktiven Chirurgie während und nach der Strahlentherapie) werden von der Grundlinie bis zu 18 Monaten von geschulten Ärzten anhand einer standardisierten Bewertungsskala bewertet.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
- Studienstuhl: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duxbury PJ, Gandhi A, Kirwan CC, Jain Y, Harvey JR. Current attitudes to breast reconstruction surgery for women at risk of post-mastectomy radiotherapy: A survey of UK breast surgeons. Breast. 2015 Aug;24(4):502-12. doi: 10.1016/j.breast.2015.05.002. Epub 2015 May 26.
- Shaitelman SF, Schlembach PJ, Arzu I, Ballo M, Bloom ES, Buchholz D, Chronowski GM, Dvorak T, Grade E, Hoffman KE, Kelly P, Ludwig M, Perkins GH, Reed V, Shah S, Stauder MC, Strom EA, Tereffe W, Woodward WA, Ensor J, Baumann D, Thompson AM, Amaya D, Davis T, Guerra W, Hamblin L, Hortobagyi G, Hunt KK, Buchholz TA, Smith BD. Acute and Short-term Toxic Effects of Conventionally Fractionated vs Hypofractionated Whole-Breast Irradiation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):931-41. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2666.
- Bekelman JE, Sylwestrzak G, Barron J, Liu J, Epstein AJ, Freedman G, Malin J, Emanuel EJ. Uptake and costs of hypofractionated vs conventional whole breast irradiation after breast conserving surgery in the United States, 2008-2013. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2542-50. doi: 10.1001/jama.2014.16616.
- Jagsi R, Falchook AD, Hendrix LH, Curry H, Chen RC. Adoption of hypofractionated radiation therapy for breast cancer after publication of randomized trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Dec 1;90(5):1001-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.032.
- EBCTCG (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group); McGale P, Taylor C, Correa C, Cutter D, Duane F, Ewertz M, Gray R, Mannu G, Peto R, Whelan T, Wang Y, Wang Z, Darby S. Effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10-year recurrence and 20-year breast cancer mortality: meta-analysis of individual patient data for 8135 women in 22 randomised trials. Lancet. 2014 Jun 21;383(9935):2127-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60488-8. Epub 2014 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1848.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 16-304
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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