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Untersuchung der Strahlenfraktionierung auf Patientenergebnisse nach Brustrekonstruktion (FABREC) bei invasivem Brustkarzinom

20. November 2023 aktualisiert von: Rinaa Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Studie ist eine randomisierte Studie zur hypofraktionierten (kurzfristigen) Strahlentherapie im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie bei Frauen, die sich einer Mastektomie und einer sofortigen Brustrekonstruktion unterzogen haben. Die Ermittler werden kosmetische und rekonstruktive Ergebnisse, Lymphödeme, Krebsstatus, Nebenwirkungen und onkologische Ergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 180.000 Diagnosen von invasivem Brustkrebs werden jedes Jahr in den USA gestellt. Über ein Drittel der Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium und über die Hälfte mit Brustkrebs im Spätstadium werden aufgrund der Tumorgröße, mehrerer Krebsarten in der Brust, genetischer Prädisposition für Krebs und/oder Patientenpräferenz mit Mastektomie (Entfernung der gesamten Brust) behandelt. Nach der Behandlung mit Mastektomie können Frauen, die sich einer brustrekonstruktiven Operation unterziehen, eine bessere Lebensqualität erfahren, da sie die Operation nicht mit einer nackten Brustwand verlassen müssen. Große randomisierte Studien zur Strahlentherapie nach Mastektomie zeigen jedoch einen Überlebensvorteil durch die zusätzliche Bestrahlung nach Mastektomie bei Frauen mit Krebs in den axillären Lymphknoten (6). Die Durchführung einer Strahlentherapie bei Vorhandensein einer Brustrekonstruktion ist eine Herausforderung und führt oft zu unerwünschten Folgen, einschließlich Rekonstruktionsverlust, Notwendigkeit einer größeren chirurgischen Revision oder schlechten kosmetischen Ergebnissen. Daher sind Onkologen und Patienten gezwungen, zwischen dem Potenzial für verbesserte onkologische Ergebnisse durch Strahlentherapie und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Komplikationen und suboptimalen kosmetischen Ergebnissen zu entscheiden. Aus diesem Grund verzichten einige Patienten möglicherweise auf eine Rekonstruktion, wenn eine Strahlentherapie nach einer Mastektomie erforderlich ist. oder Verzicht auf Strahlentherapie, wenn sie sich einer rekonstruktiven Brustoperation unterzogen haben (28).

Die Hypofraktionierung verbessert den Patientenkomfort und verringert den Behandlungsaufwand. In randomisierten Studien hat sich gezeigt, dass dieses Regime hauptsächlich im Rahmen der Brusterhaltung die akuten Nebenwirkungen der Strahlentherapie reduziert, die Müdigkeit nach sechs Monaten verringert und die kosmetischen Ergebnisse verbessert (21, 22). Trotz dieser Ergebnisse war die Annahme der Hypofraktionierung bei Frauen mit Brustkrebs, die mit brusterhaltender Operation behandelt wurden, langsam (24, 25), wahrscheinlich aufgrund der Vertrautheit und Erfahrung mit konventioneller Langzeit-Strahlentherapie.

Während die Hypofraktionierung im Vereinigten Königreich häufig bei Patientinnen mit Mastektomie angewendet wird, gibt es keine randomisierten Studien, die speziell die Ergebnisse nach einer kürzeren Strahlentherapie bei Frauen untersuchen, die sich einer Mastektomie mit Brustrekonstruktion unterziehen. Daher gibt es in den USA ein noch größeres Hindernis für die Verwendung der Hypofraktionierung in diesem Umfeld. Mit verbesserten kosmetischen Ergebnissen, die mit Hypofraktionierung gefunden wurden, kann dieses kürzere Schema das Potenzial haben, die Erfolgsraten der Rekonstruktion zu verbessern, die leider insgesamt bescheiden sind, für Patienten, die eine Bestrahlung nach der Mastektomie benötigen. Insbesondere im Gegensatz zu finanziellen Fehlanreizen zur Verringerung der Anzahl von Bestrahlungsbehandlungen ist eine randomisierte Evidenz der Stufe I in dieser Population erforderlich, um die Praxismuster in Bezug auf das Bestrahlungsregime zu ändern.

Unsere Studie zu Bestrahlungsfraktionierungsschemata hat das Potenzial, den Einsatz von Hypofraktionierung bei Frauen, die mit Mastektomie behandelt werden, zu erhöhen und dadurch den Behandlungsaufwand zu verringern. Unser Team von Patientenvertretern stellt sicher, dass unsere Ergebnismessungen alle Bereiche des Überlebens nach Brustkrebs umfassen (körperliche und geistige Gesundheit sowie Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess). Trotz der großen Zahl von Brustkrebsüberlebenden, die sich einer Mastektomie, Rekonstruktion und Strahlentherapie unterziehen, ist wenig darüber bekannt, welche Bereiche der Lebensqualität betroffen sind und welche Bedeutung sie für diese Patientinnen haben. Diese Studie verwendet zuvor validierte Tools zur Messung der Patientenergebnisse und hat Fragen zu Bereichen hinzugefügt, die für Patienten wichtig sind und von früheren Tools möglicherweise nicht angemessen erfasst wurden. In Übereinstimmung mit dem zunehmenden Bewusstsein für die Bedeutung der Überlebenspflege für die Krebsbehandlung ist die Identifizierung eines umfassenden Satzes von Instrumenten zur Ergebnismessung nach einer Behandlung mit Strahlentherapie, Mastektomie und Rekonstruktion ein wichtiger Vorteil für die zukünftige Behandlungsbewertung bei diesen Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Vail Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Johns Hopkins Medicine
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan/Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit klinischem oder pathologischem invasivem Brustkrebs im Stadium I-III mit TX-T3-Tumor
  2. Wurde mit Mastektomie behandelt
  3. Hat sich zum Zeitpunkt der Mastektomie einer sofortigen rekonstruktiven Operation mit Platzierung eines Gewebeexpanders oder eines dauerhaften Implantats unterzogen
  4. Ist ein Kandidat für eine einseitige Post-Mastektomie-Strahlentherapie gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Post-Mastektomie-Strahlentherapie ist für die meisten Patienten mit positiven Lymphknoten zum Zeitpunkt der Operation und selten für ausgewählte Lymphknoten-negative Patienten indiziert)
  5. Die Verwendung von Bolus ist erlaubt, aber nicht erforderlich
  6. Alter ≥18

Ausschlusskriterien:

  1. T4-Krebs
  2. Rezidivierender Brustkrebs oder Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie der Brust
  3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und/oder psychische Erkrankungen, die nach Ansicht des zustimmenden Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
  4. Schwanger oder stillend
  5. Geschichte einer anderen Malignität mit Ausnahme der folgenden Umstände:

    • Seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei und vom Prüfarzt als gering risikobehaftet für das Wiederauftreten dieser Malignität (<5 %) eingestuft.
    • Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  6. Brustkrebs, der eine bilaterale Strahlentherapie der Brust/Brustwand erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Hypofraktionierung
16 Fraktionen der Strahlentherapie (täglich, Montag bis Freitag) an der Brustwand mit oder ohne innere Brustknoten und 15 Fraktionen an den supraklavikulären (mit oder ohne axillären) Lymphknoten.

Für den konventionellen Fraktionierungsarm: Jede Fraktion besteht aus 200 cGy pro Tag. Gesamtdosis = 5000 cGy an der Brustwand und 4600-5000 cGy an den Lymphknoten.

Für den Hypofraktionierungsarm: Jede Fraktion besteht aus 266 cGy pro Tag. Gesamtdosis = 4256 cGy an der Brustwand und 3990 cGy an den Lymphknoten.

Aktiver Komparator: Arm 2: Konventionelle Strahlentherapie
25 Fraktionen der Strahlentherapie (täglich, Montag bis Freitag) an der Brustwand mit oder ohne innere Brustknoten und 23-25 ​​Fraktionen an den supraklavikulären (mit oder ohne axillären) Lymphknoten.

Für den konventionellen Fraktionierungsarm: Jede Fraktion besteht aus 200 cGy pro Tag. Gesamtdosis = 5000 cGy an der Brustwand und 4600-5000 cGy an den Lymphknoten.

Für den Hypofraktionierungsarm: Jede Fraktion besteht aus 266 cGy pro Tag. Gesamtdosis = 4256 cGy an der Brustwand und 3990 cGy an den Lymphknoten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Patienten berichtete Ergebnisse unter Verwendung des FACT-B
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert in der Unterdomäne „Physical Well Being“ des FACT-B.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische und klinische Ergebnisse, die anhand von Abstraktionen aus Krankenakten bewertet wurden.
Zeitfenster: 10 Jahre
Klinische und onkologische Ergebnisse (seltene Strahlennebenwirkungen, Rezidive, Infektionen, zusätzliche Operationen) werden über einen Zeitraum von 10 Jahren durch jährliche Entnahmen von Krankenakten bewertet.
10 Jahre
Kosmetische Ergebnisse, die anhand von fotografischen Auswertungen bewertet werden.
Zeitfenster: 18 Monate
Kosmetische Ergebnisse (Qualität der rekonstruktiven Chirurgie während und nach der Strahlentherapie) werden von der Grundlinie bis zu 18 Monaten von geschulten Ärzten anhand einer standardisierten Bewertungsskala bewertet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studienstuhl: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Strahlentherapie

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