浸潤性乳癌に対する乳房再建術(FABREC)後の患者転帰に対する放射線分割の研究
調査の概要
詳細な説明
米国では、毎年 180,000 件を超える浸潤性乳がんの診断が行われています。 早期乳がんの女性の 3 分の 1 以上と後期乳がんの女性の半分以上が、腫瘍の大きさ、乳房内の複数のがん、遺伝的ながんの素因、および/または患者の好みにより、乳房切除術 (乳房全体の切除) で治療されています。 乳房切除術による治療後、乳房再建手術を受けた女性は、胸壁がむき出しの状態で手術を終える必要がないため、生活の質が向上する可能性があります。 しかし、乳房切除後の放射線療法に関する大規模な無作為化試験では、腋窩リンパ節にがんが存在する女性の乳房切除後に放射線を追加することで生存率が向上することが明らかにされています(6)。 乳房再建が行われている場合の放射線療法の実施は困難であり、再建の損失、大規模な外科的修正の必要性、美容効果の低下などの望ましくない結果につながることがよくあります。 したがって、腫瘍医と患者は、放射線療法による腫瘍学的転帰の改善の可能性と、合併症の可能性の増加および最適ではない美容上の結果との間で決定を下すことを余儀なくされています。 このため、乳房切除後に放射線療法が必要な場合、一部の患者は再建を控える可能性があります。または乳房再建手術を受けたことがある場合は、放射線療法を中止します(28)。
ハイポフラクショネーションは、患者の利便性を高め、治療の負担を軽減します。 このレジメンは、主に乳房温存の設定で行われた無作為化試験で、急性放射線療法の副作用を軽減し、6 か月後の疲労を軽減し、美容上の結果を改善することが示されています (21, 22)。 これらの結果にもかかわらず、乳房温存手術で治療された乳癌の女性の間での低分割法の採用は遅かった(24, 25)。これはおそらく、従来の長期放射線療法に精通していることと経験があるためである.
英国では乳房切除術を受けた患者に対して低分割法が一般的に使用されていますが、特に乳房再建術を伴う乳房切除術を受けた女性における短期間の放射線療法後の転帰を研究したランダム化研究はありません。 したがって、米国のこの状況でのハイポフラクションの使用には、さらに大きな障壁があります。 ハイポフラクションで改善された美容上の結果が見られるため、このより短いレジメンは、乳房切除術後の放射線照射が必要な患者の再建の成功率を改善する可能性がありますが、残念ながら全体的には控えめです. 特に、放射線治療の回数を減らすための経済的インセンティブとは対照的に、放射線療法に関する実践パターンを変更するには、この集団でレベル I 無作為化エビデンスが必要です。
放射線分割レジメンに関する私たちの研究は、乳房切除術で治療された女性の間で低分割の使用を増やし、それによって治療負担を軽減する可能性を秘めています。 患者関係者の私たちのチームは、乳がん後の生存者のすべての領域(身体的および精神的健康だけでなく、意思決定プロセスへの満足度)も網羅する結果の測定を保証します。 乳房切除、再建、および放射線療法を受ける乳がん生存者が多数いるにもかかわらず、生活の質のどの領域が影響を受けるか、およびこれらの患者にとってのそれらの重要性についてはほとんどわかっていません。 この研究では、以前に検証されたツールを使用して患者の転帰を測定し、以前のツールでは適切に把握できなかった可能性のある、患者にとって重要な領域に関する質問を追加しました。 がん治療に対するサバイバーシップ ケアの重要性に対する認識の高まりと一致して、放射線療法、乳房切除術、および再建による治療後の結果測定ツールの包括的なセットを特定することは、これらの女性の将来の治療評価にとって重要な資産です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Edwards、Colorado、アメリカ、81632
- Vail Health
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Maine
-
Brewer、Maine、アメリカ、04412
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
-
Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
-
South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan/Rhode Island Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TX-T3腫瘍を伴う臨床的または病理学的ステージI〜IIIの浸潤性乳がんと診断されている
- 乳房切除術の治療を受けている
- -乳房切除時に組織エキスパンダーまたは永久インプラントを配置する即時再建手術を受けた
- -National Comprehensive Cancer Network(NCCN)ガイドラインに従って、片側乳房切除後の放射線療法の候補です(乳房切除後の放射線療法は、手術時に陽性リンパ節を有するほとんどの患者に適応され、まれに選択されたリンパ節陰性患者に適応されます)
- ボーラスの使用は許可されていますが、必須ではありません
- 18歳以上
除外基準:
- T4がん
- 乳がんの再発または以前の乳房放射線療法の既往
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、および/または同意した研究者が感じている精神的健康疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 この研究に参加する患者の能力に影響を与える
- 妊娠中または授乳中
以下の状況を除く別の悪性腫瘍の病歴:
- 少なくとも 5 年間無病であり、治験責任医師がその悪性腫瘍の再発リスクが低い (<5%) と判断した場合。
- 上皮内子宮頸がんおよび皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
- -両側乳房/胸壁放射線療法を必要とする乳がん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アーム 1: ハイポフラクション
放射線療法の 16 分割 (毎日、月曜から金曜) 胸壁への放射線療法 (毎日、月曜から金曜) 内胸腺リンパ節の有無にかかわらず、鎖骨上 (腋窩の有無にかかわらず) リンパ節への 15 分割。
|
従来の分割アームの場合: 各分割は 1 日あたり 200 cGy で構成されます。 総線量 = 胸壁に 5000 cGy、リンパ節に 4600 ~ 5000 cGy。 低分割群の場合: 各分割は 1 日あたり 266 cGy で構成されます。 総線量 = 胸壁に 4256 cGy、リンパ節に 3990 cGy。 |
アクティブコンパレータ:アーム 2: 従来の放射線療法
放射線療法の 25 分割 (毎日、月曜から金曜) は、内胸節を含むまたは含まない胸壁に、23 ~ 25 分割を鎖骨上 (腋窩を含むまたは含まない) リンパ節に照射します。
|
従来の分割アームの場合: 各分割は 1 日あたり 200 cGy で構成されます。 総線量 = 胸壁に 5000 cGy、リンパ節に 4600 ~ 5000 cGy。 低分割群の場合: 各分割は 1 日あたり 266 cGy で構成されます。 総線量 = 胸壁に 4256 cGy、リンパ節に 3990 cGy。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FACT-Bを使用して患者が結果を報告
時間枠:6ヶ月
|
主な結果は、FACT-B の身体的健康サブドメインに関する患者報告の結果のベースラインから 6 か月の変化です。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
医療記録の抽象化を使用して評価された腫瘍学的および臨床的転帰。
時間枠:10年
|
臨床的および腫瘍学的転帰(まれな放射線の副作用、再発、感染、追加の手術)は、毎年の医療記録の抽出を通じて10年間にわたって評価されます。
|
10年
|
写真評価を使用して評価された化粧品の結果。
時間枠:18ヶ月
|
化粧品の結果(放射線療法全体および放射線療法後の再建手術の質)は、訓練を受けた医師が標準化された評価尺度を使用してベースラインから18か月まで評価されます。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Rinaa Punglia, MD MPH、Dana-Farber Cancer Institute
- スタディチェア:Julia Wong, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Duxbury PJ, Gandhi A, Kirwan CC, Jain Y, Harvey JR. Current attitudes to breast reconstruction surgery for women at risk of post-mastectomy radiotherapy: A survey of UK breast surgeons. Breast. 2015 Aug;24(4):502-12. doi: 10.1016/j.breast.2015.05.002. Epub 2015 May 26.
- Shaitelman SF, Schlembach PJ, Arzu I, Ballo M, Bloom ES, Buchholz D, Chronowski GM, Dvorak T, Grade E, Hoffman KE, Kelly P, Ludwig M, Perkins GH, Reed V, Shah S, Stauder MC, Strom EA, Tereffe W, Woodward WA, Ensor J, Baumann D, Thompson AM, Amaya D, Davis T, Guerra W, Hamblin L, Hortobagyi G, Hunt KK, Buchholz TA, Smith BD. Acute and Short-term Toxic Effects of Conventionally Fractionated vs Hypofractionated Whole-Breast Irradiation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):931-41. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2666.
- Bekelman JE, Sylwestrzak G, Barron J, Liu J, Epstein AJ, Freedman G, Malin J, Emanuel EJ. Uptake and costs of hypofractionated vs conventional whole breast irradiation after breast conserving surgery in the United States, 2008-2013. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2542-50. doi: 10.1001/jama.2014.16616.
- Jagsi R, Falchook AD, Hendrix LH, Curry H, Chen RC. Adoption of hypofractionated radiation therapy for breast cancer after publication of randomized trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Dec 1;90(5):1001-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.032.
- EBCTCG (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group); McGale P, Taylor C, Correa C, Cutter D, Duane F, Ewertz M, Gray R, Mannu G, Peto R, Whelan T, Wang Y, Wang Z, Darby S. Effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10-year recurrence and 20-year breast cancer mortality: meta-analysis of individual patient data for 8135 women in 22 randomised trials. Lancet. 2014 Jun 21;383(9935):2127-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60488-8. Epub 2014 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1848.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
放射線治療の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了