Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фракционирования излучения на исходы пациентов после реконструкции молочной железы (FABREC) при инвазивной карциноме молочной железы

28 октября 2024 г. обновлено: Rinaa Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Это исследование представляет собой рандомизированное испытание гипофракционированной (кратковременной) лучевой терапии по сравнению с традиционной лучевой терапией у женщин, перенесших мастэктомию и немедленную реконструкцию груди. Исследователи оценят косметические результаты и результаты реконструкции, лимфедему, статус рака, побочные эффекты и онкологические результаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в США ставится более 180 000 диагнозов инвазивного рака молочной железы. Более одной трети женщин с ранней стадией и более половины женщин с поздней стадией рака молочной железы лечат мастэктомией (удаление всей груди) из-за размера опухоли, множественных раковых образований в груди, генетической предрасположенности к раку и / или предпочтений пациента. После лечения мастэктомией женщины, перенесшие реконструктивную операцию на груди, могут улучшить качество жизни, поскольку им не нужно покидать операцию с обнаженной грудной стенкой. Тем не менее, крупные рандомизированные исследования лучевой терапии после мастэктомии показывают улучшение выживаемости при добавлении лучевой терапии после мастэктомии у женщин с раком, присутствующим в подмышечных лимфатических узлах (6). Проведение лучевой терапии при наличии реконструкции молочной железы является сложной задачей и часто приводит к нежелательным последствиям, включая потерю реконструкции, необходимость серьезной хирургической ревизии или плохие косметические результаты. Таким образом, онкологи и пациенты вынуждены выбирать между потенциалом улучшения онкологических результатов с помощью лучевой терапии и повышенной вероятностью осложнений и субоптимальными косметическими результатами. Из-за этого некоторые пациенты могут отказаться от реконструкции, если необходима лучевая терапия после мастэктомии; или перед лучевой терапией, если они перенесли реконструктивную операцию на груди (28).

Гипофракционирование повышает удобство для пациентов и снижает нагрузку на лечение. Этот режим был показан в рандомизированных исследованиях, в основном при сохранении груди, для уменьшения побочных эффектов острой лучевой терапии, снижения утомляемости через шесть месяцев и улучшения косметических результатов (21, 22). Несмотря на эти результаты, применение гипофракционирования было медленным среди женщин с раком молочной железы, перенесших органосохраняющую операцию (24, 25), вероятно, из-за знакомства и опыта традиционной лучевой терапии с длительным курсом.

Хотя гипофракционирование обычно используется в Великобритании для пациентов с мастэктомией, нет рандомизированных исследований, посвященных изучению результатов после более короткого курса лучевой терапии у женщин, перенесших мастэктомию с реконструкцией груди. Следовательно, существует еще больший барьер для использования гипофракционирования в этих условиях в США. С улучшенными косметическими результатами, полученными при гипофракционировании, этот более короткий режим может иметь потенциал для улучшения показателей успеха реконструкции, которые, к сожалению, в целом скромны для пациентов, которым требуется облучение после мастэктомии. Особенно в отличие от финансовых сдерживающих факторов для сокращения количества лучевых процедур, рандомизированные доказательства уровня I необходимы в этой популяции, чтобы изменить практику лечения в отношении режима лучевой терапии.

Наше исследование режимов фракционирования облучения может увеличить использование гипофракционирования среди женщин, перенесших мастэктомию, тем самым снизив нагрузку на лечение. Наша команда заинтересованных пациентов гарантирует, что наши показатели результатов охватывают все области выживаемости после рака молочной железы (физическое и психическое здоровье, а также удовлетворенность процессом принятия решений). Несмотря на большое количество выживших после рака молочной железы, которые подвергаются мастэктомии, реконструкции и лучевой терапии, мало что известно о том, какие области качества жизни затронуты, и их важность для этих пациентов. В этом исследовании используются ранее проверенные инструменты для измерения результатов лечения пациентов, а также добавлены вопросы по областям, важным для пациентов, которые, возможно, не были должным образом охвачены предыдущими инструментами. Наряду с растущим осознанием важности ухода за выжившими для лечения рака, определение всеобъемлющего набора инструментов измерения результатов после лечения с помощью лучевой терапии, мастэктомии и реконструкции является важным активом для будущей оценки лечения этих женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Соединенные Штаты, 81632
        • Vail Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Johns Hopkins Medicine
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Lifespan/Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз клинической или патологической стадии I-III инвазивного рака молочной железы с опухолью TX-T3
  2. Прошел лечение мастэктомией
  3. Перенес немедленную реконструктивную операцию с установкой тканевого расширителя или постоянного имплантата во время мастэктомии.
  4. Является кандидатом на одностороннюю лучевую терапию после мастэктомии в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) (лучевая терапия после мастэктомии показана большинству пациентов с положительными лимфатическими узлами во время операции и нечасто для отдельных пациентов с отрицательными лимфатическими узлами)
  5. Использование болюса разрешено, но не обязательно
  6. Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  1. Рак T4
  2. Рецидивирующий рак молочной железы или предшествующая лучевая терапия молочной железы в анамнезе
  3. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию и/или психическое заболевание, которое, по мнению давшего согласие исследователя, повлияет на возможность пациента участвовать в этом исследовании.
  4. Беременные или кормящие

  5. История другого злокачественного новообразования, за исключением следующих обстоятельств:

    • Отсутствие заболевания в течение не менее пяти лет и, по мнению исследователя, низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования (<5%).
    • Рак шейки матки in situ и базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
  6. Рак молочной железы, требующий двусторонней лучевой терапии груди/грудной стенки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Гипофракционирование
16 фракций лучевой терапии (ежедневно, с понедельника по пятницу) на грудную стенку с внутренними грудными узлами или без них и 15 фракций на надключичные (с или без подмышечных) лимфатические узлы.
Радиация: Радиационная терапия

Для группы традиционного фракционирования: каждая фракция будет состоять из 200 сГр в день. Суммарная доза = 5000 сГр на грудную стенку и 4600-5000 сГр на лимфатические узлы.

Для группы гипофракционирования: каждая фракция состоит из 266 сГр в день. Суммарная доза = 4256 сГр на грудную стенку и 3990 сГр на лимфатические узлы.
Активный компаратор: Группа 2: Обычная лучевая терапия
25 фракций лучевой терапии (ежедневно, с понедельника по пятницу) на грудную стенку с внутренними грудными узлами или без них и 23-25 ​​фракций на надключичные (с или без подмышечных) лимфатические узлы.
Радиация: Радиационная терапия

Для группы традиционного фракционирования: каждая фракция будет состоять из 200 сГр в день. Суммарная доза = 5000 сГр на грудную стенку и 4600-5000 сГр на лимфатические узлы.

Для группы гипофракционирования: каждая фракция состоит из 266 сГр в день. Суммарная доза = 4256 сГр на грудную стенку и 3990 сГр на лимфатические узлы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, сообщаемые пациентами с использованием FACT-B
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичным результатом является изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем результатов, сообщаемых пациентами, в субдомене физического благополучия (PWB) инструмента функциональной оценки терапии рака груди (FACT-B). FACT-B — это инструмент из 37 пунктов, предназначенный для измерения пяти аспектов качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком молочной железы. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.

Диапазоны оценок:

  • Диапазон баллов для общего балла FACT-B составляет 0–148.
  • Диапазон баллов по субшкалам PWB, социального/семейного благополучия (SWB) и функционального благополучия (FWB) составляет 0–28.
  • Диапазон баллов по подшкале эмоционального благополучия (EWB) составляет 0–24.
  • Диапазон баллов по подшкале рака молочной железы (BCS) составляет 0–40.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологические и клинические результаты, оцененные с использованием абстракций медицинских записей.
Временное ограничение: 10 лет
Клинические и онкологические результаты (редкие побочные эффекты радиации, рецидивы, инфекции, дополнительные операции) будут оцениваться в течение 10 лет на основе ежегодных медицинских записей.
10 лет
Косметические результаты оцениваются с помощью фотографических оценок.
Временное ограничение: 18 месяцев
Косметические результаты (качество реконструктивной хирургии во время и после лучевой терапии) будут оцениваться от исходного уровня до 18 месяцев обученными врачами с использованием стандартизированной рейтинговой шкалы.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Учебный стул: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться