Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af strålingsfraktionering på patientresultater efter brystrekonstruktion (FABREC) for invasivt brystkarcinom

28. oktober 2024 opdateret af: Rinaa Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg med hypofraktionering (kortvarig) strålebehandling versus konventionel strålebehandling hos kvinder, der har gennemgået mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion. Efterforskerne vil vurdere kosmetiske og rekonstruktionsresultater, lymfødem, kræftstatus, bivirkninger og onkologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 180.000 diagnoser af invasiv brystkræft stilles hvert år i USA. Over en tredjedel af kvinder med tidligt stadie og over halvdelen med brystkræft i sent stadium behandles med mastektomi (fjernelse af hele brystet) på grund af tumorstørrelse, flere kræftformer i brystet, genetisk kræftprædisposition og/eller patientpræference. Efter behandling med mastektomi kan kvinder, der får brystrekonstruktionskirurgi, opleve bedre livskvalitet, da de ikke behøver at forlade operationen med en bar brystvæg. Store randomiserede forsøg med strålebehandling efter mastektomi afslører imidlertid en overlevelsesgevinst med tilføjelse af stråling efter mastektomi hos kvinder, der har kræft til stede i de aksillære lymfeknuder (6). Levering af strålebehandling i nærvær af en brystrekonstruktion er udfordrende og fører ofte til uønskede konsekvenser, herunder rekonstruktionstab, behov for større kirurgisk revision eller dårlige kosmetiske resultater. Derfor er onkologer og patienter tvunget til at vælge mellem potentialet for forbedrede onkologiske resultater med strålebehandling versus øget sandsynlighed for komplikationer og suboptimale kosmetiske resultater. På grund af dette kan nogle patienter gå forud for rekonstruktion, hvis der er behov for strålebehandling efter mastektomi; eller afstå fra strålebehandling, hvis de har fået foretaget en brystrekonstruktionsoperation (28).

Hypofraktionering øger patientens bekvemmelighed og mindsker behandlingsbyrden. Dette regime er blevet vist i randomiserede forsøg, hovedsageligt i brystbevarende omgivelser for at reducere akutte strålebehandlingsbivirkninger, mindske træthed efter seks måneder og forbedre kosmetiske resultater (21, 22). På trods af disse resultater har adoption af hypofraktionering været langsom blandt kvinder med brystkræft behandlet med brystbevarende kirurgi (24, 25), sandsynligvis på grund af kendskab til og erfaring med konventionel lang-forløbs strålebehandling.

Mens hypofraktionering er almindeligt anvendt i Storbritannien til patienter med mastektomi, er der ingen randomiserede undersøgelser, der specielt studerer resultater efter kortere strålebehandling hos kvinder, der gennemgår mastektomi med brystrekonstruktion. Derfor er der en endnu større barriere for brugen af ​​hypofraktionering i denne indstilling i USA. Med forbedrede kosmetiske resultater fundet med hypofraktionering, kan denne kortere kur have potentialet til at forbedre succesraterne for genopbygning, som desværre er beskedne samlet set, for patienter, der har behov for stråling efter mastektomi. Især i modsætning til økonomiske disincitamenter for at reducere antallet af strålebehandlinger, er niveau I randomiseret evidens nødvendig i denne population for at ændre praksismønstre vedrørende strålebehandling.

Vores undersøgelse af strålefraktioneringsregimer har potentiale til at øge brugen af ​​hypofraktionering blandt kvinder behandlet med mastektomi og derved mindske behandlingsbyrden. Vores team af patientinteressenter sikrer, at vores resultatmål omfatter alle områder af overlevelse efter brystkræft (fysisk og mental sundhed samt tilfredshed med beslutningsprocessen). På trods af det store antal brystkræftoverlevere, som gennemgår mastektomi, rekonstruktion og strålebehandling, ved man kun lidt om, hvilke områder af livskvalitet der er påvirket og deres betydning for disse patienter. Denne undersøgelse bruger tidligere validerede værktøjer til at måle patientresultater og har tilføjet spørgsmål til områder, der er vigtige for patienter, som måske ikke er blevet fanget tilstrækkeligt af tidligere værktøjer. I samspil med den stigende bevidsthed om betydningen af ​​overlevelsespleje for kræftbehandling, er identifikation af et omfattende sæt af resultatmåleværktøjer efter behandling med strålebehandling, mastektomi og rekonstruktion et vigtigt aktiv for fremtidig behandlingsevaluering hos disse kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • Vail Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Johns Hopkins Medicine
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan/Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med klinisk eller patologisk stadium I-III invasiv brystkræft med TX-T3 tumor
  2. Er blevet behandlet med mastektomi
  3. Har gennemgået øjeblikkelig rekonstruktionskirurgi med placering af en vævsudvidelse eller permanent implantat på tidspunktet for mastektomi
  4. Er en kandidat til ensidig strålebehandling efter mastektomi i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (strålebehandling efter mastektomi er indiceret for de fleste patienter med positive lymfeknuder på operationstidspunktet og sjældent for udvalgte knudenegative patienter)
  5. Brug af bolus er tilladt, men ikke påkrævet
  6. Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  1. T4 kræft
  2. Tilbagevendende brystkræft eller historie med tidligere bryststrålebehandling
  3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris og/eller mental sundhed, som den samtykkende efterforsker mener ville påvirke patientens evne til at deltage i denne undersøgelse
  4. Gravid eller ammende

  5. Anamnese med en anden malignitet bortset fra følgende omstændigheder:

    • Sygdomsfri i mindst fem år og vurderet af investigator at have lav risiko for gentagelse af denne malignitet (<5 %).
    • Livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  6. Brystkræft, der kræver bilateral strålebehandling af bryst/brystvæg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Hypofraktionering
16 fraktioner af strålebehandling (dagligt, mandag til fredag) til brystvæggen med eller uden indre brystknuder og 15 fraktioner til de supraclavikulære (med eller uden aksillære) lymfeknuder.
Stråling: Stråleterapi

For den konventionelle fraktioneringsarm: Hver fraktion vil bestå af 200 cGy pr. dag. Samlet dosis = 5000 cGy til brystvæggen og 4600-5000 cGy til lymfeknuderne.

For hypofraktioneringsarmen: Hver fraktion består af 266 cGy pr. dag. Samlet dosis = 4256 cGy til brystvæggen og 3990 cGy til lymfeknuderne.
Aktiv komparator: Arm 2: Konventionel strålebehandling
25 fraktioner af strålebehandling (dagligt, mandag til fredag) til brystvæggen med eller uden indre brystknuder og 23-25 ​​fraktioner til de supraclavikulære (med eller uden aksillære) lymfeknuder.
Stråling: Stråleterapi

For den konventionelle fraktioneringsarm: Hver fraktion vil bestå af 200 cGy pr. dag. Samlet dosis = 5000 cGy til brystvæggen og 4600-5000 cGy til lymfeknuderne.

For hypofraktioneringsarmen: Hver fraktion består af 266 cGy pr. dag. Samlet dosis = 4256 cGy til brystvæggen og 3990 cGy til lymfeknuderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater ved hjælp af FACT-B
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultat er ændringen 6 måneder fra baseline i patientrapporterede resultater på underdomænet Fysisk velvære (PWB) af instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). FACT-B er et instrument med 37 elementer designet til at måle fem domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos brystkræftpatienter. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.

Resultatintervaller:

  • Scoreintervallet for FACT-B samlede score er 0-148.
  • Scoreintervallet for underskalaerne PWB, social/familietrivsel (SWB) og funktionelt velvære (FWB) er 0-28.
  • Scoreintervallet for underskalaen følelsesmæssigt velvære (EWB) er 0-24.
  • Scoreintervallet for brystkræftsubskalaen (BCS) er 0-40.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologiske og kliniske resultater vurderet ved hjælp af abstraktioner fra lægejournaler.
Tidsramme: 10 år
Kliniske og onkologiske resultater (sjældne strålingsbivirkninger, recidiv, infektioner, yderligere operationer) vil blive vurderet over en periode på 10 år gennem årlige journalabstraktioner.
10 år
Kosmetiske resultater vurderet ved hjælp af fotografiske evalueringer.
Tidsramme: 18 måneder
Kosmetiske resultater (kvaliteten af ​​rekonstruktiv kirurgi under og efter strålebehandling) vil blive vurderet fra baseline til 18 måneder af uddannede læger ved hjælp af en standardiseret vurderingsskala.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studiestol: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner