Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av strålingsfraksjonering på pasientresultater etter brystrekonstruksjon (FABREC) for invasivt brystkarsinom

28. oktober 2024 oppdatert av: Rinaa Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Denne studien er en randomisert studie av hypofraksjonering (kortkurs) strålebehandling versus konvensjonell strålebehandling hos kvinner som har gjennomgått mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon. Etterforskerne vil vurdere kosmetiske og rekonstruksjonsresultater, lymfødem, kreftstatus, bivirkninger og onkologiske utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 180 000 diagnoser av invasiv brystkreft stilles i USA hvert år. Over en tredjedel av kvinner med tidlig stadium og over halvparten med sent stadium av brystkreft behandles med mastektomi (fjerning av hele brystet) på grunn av tumorstørrelse, flere kreftformer i brystet, genetisk kreftpredisposisjon og/eller pasientens preferanser. Etter behandling med mastektomi kan kvinner som får brystrekonstruktiv kirurgi oppleve bedre livskvalitet da de ikke trenger å forlate operasjonen med bar brystvegg. Store randomiserte studier med strålebehandling etter mastektomi avdekker imidlertid en overlevelsesgevinst med tillegg av stråling etter mastektomi hos kvinner som har kreft i aksillære lymfeknuter (6). Levering av strålebehandling i nærvær av en brystrekonstruksjon er utfordrende og fører ofte til uønskede konsekvenser, inkludert rekonstruksjonstap, behov for større kirurgisk revisjon eller dårlige kosmetiske resultater. Derfor er onkologer og pasienter tvunget til å bestemme mellom potensialet for forbedrede onkologiske resultater med strålebehandling versus økt sannsynlighet for komplikasjoner og suboptimale kosmetiske resultater. På grunn av dette kan noen pasienter gå glipp av rekonstruksjon hvis strålebehandling etter mastektomi er nødvendig; eller avstå fra strålebehandling hvis de har hatt brystrekonstruktiv kirurgi (28).

Hypofraksjonering øker pasientens bekvemmelighet og reduserer behandlingsbyrden. Dette regimet har blitt vist i randomiserte studier i stor grad i brystbevarende omgivelser for å redusere akutte strålebehandlingsbivirkninger, redusere tretthet etter seks måneder og forbedre kosmetiske resultater (21, 22). Til tross for disse resultatene, har adopsjonen av hypofraksjonering vært sakte blant kvinner med brystkreft behandlet med brystbevarende kirurgi (24, 25), sannsynligvis på grunn av kjennskap til og erfaring med konvensjonell langtidsstrålebehandling.

Mens hypofraksjonering brukes ofte i Storbritannia for pasienter med mastektomi, er det ingen randomiserte studier som spesielt studerer resultater etter kortere strålebehandling hos kvinner som gjennomgår mastektomi med brystrekonstruksjon. Derfor er det en enda større barriere for bruk av hypofraksjonering i denne innstillingen i USA. Med forbedrede kosmetiske resultater funnet med hypofraksjonering, kan dette kortere regimet ha potensial til å forbedre suksessraten for rekonstruksjon, som dessverre er beskjeden totalt sett, for pasienter som trenger stråling etter mastektomi. Spesielt i motsetning til økonomiske disincentiver for å redusere antall strålebehandlinger, er nivå I randomisert bevis nødvendig i denne populasjonen for å endre praksismønstre angående strålebehandling.

Vår studie av strålefraksjoneringsregimer har potensial til å øke bruken av hypofraksjonering blant kvinner behandlet med mastektomi, og dermed redusere behandlingsbyrden. Vårt team av pasientinteressenter sikrer at våre resultatmål omfatter alle domener for overlevelse etter brystkreft (fysisk og mental helse samt tilfredshet med beslutningsprosessen). Til tross for det store antallet brystkreftoverlevere som gjennomgår mastektomi, rekonstruksjon og strålebehandling, er lite kjent om hvilke områder av livskvalitet som påvirkes og deres betydning for disse pasientene. Denne studien bruker tidligere validerte verktøy for å måle pasientresultater, og har lagt til spørsmål for områder som er viktige for pasienter som kanskje ikke har blitt fanget opp tilstrekkelig av tidligere verktøy. I samsvar med den økende bevisstheten om viktigheten av overlevelsesomsorg for kreftomsorg, er identifisering av et omfattende sett med resultatmåleverktøy etter behandling med strålebehandling, mastektomi og rekonstruksjon en viktig ressurs for fremtidig behandlingsevaluering hos disse kvinnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
        • Vail Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Johns Hopkins Medicine
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan/Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med klinisk eller patologisk stadium I-III invasiv brystkreft med TX-T3-svulst
  2. Har blitt behandlet med mastektomi
  3. Har gjennomgått umiddelbar rekonstruktiv kirurgi med plassering av en vevsekspander eller permanent implantat på tidspunktet for mastektomi
  4. Er en kandidat for unilateral strålebehandling etter mastektomi i henhold til retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (strålebehandling etter mastektomi er indisert for de fleste pasienter med positive lymfeknuter ved operasjonen og sjelden for utvalgte node-negative pasienter)
  5. Bruk av bolus er tillatt, men ikke nødvendig
  6. Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  1. T4 kreft
  2. Tilbakevendende brystkreft eller historie med tidligere bryststrålebehandling
  3. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris og/eller psykisk helsesykdom som den samtykkende etterforskeren mener vil påvirke pasientens evne til å delta i denne studien
  4. Gravid eller ammende

  5. Historie med en annen malignitet bortsett fra følgende omstendigheter:

    • Sykdomsfri i minst fem år og ansett av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten (<5 %).
    • Livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  6. Brystkreft som krever bilateral strålebehandling av bryst/brystvegg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Hypofraksjonering
16 fraksjoner av strålebehandling (daglig, mandag til fredag) til brystveggen med eller uten indre brystknuter, og 15 fraksjoner til supraklavikulære (med eller uten aksillære) lymfeknuter.
Stråling: Strålebehandling

For den konvensjonelle fraksjoneringsarmen: Hver fraksjon vil bestå av 200 cGy per dag. Total dose = 5000 cGy til brystveggen og 4600-5000 cGy til lymfeknutene.

For hypofraksjoneringsarmen: Hver fraksjon består av 266 cGy per dag. Total dose = 4256 cGy til brystveggen og 3990 cGy til lymfeknutene.
Aktiv komparator: Arm 2: Konvensjonell strålebehandling
25 fraksjoner av strålebehandling (daglig, mandag til fredag) til brystveggen med eller uten indre brystknuter, og 23-25 ​​fraksjoner til supraklavikulære (med eller uten aksillære) lymfeknuter.
Stråling: Strålebehandling

For den konvensjonelle fraksjoneringsarmen: Hver fraksjon vil bestå av 200 cGy per dag. Total dose = 5000 cGy til brystveggen og 4600-5000 cGy til lymfeknutene.

For hypofraksjoneringsarmen: Hver fraksjon består av 266 cGy per dag. Total dose = 4256 cGy til brystveggen og 3990 cGy til lymfeknutene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte resultater ved hjelp av FACT-B
Tidsramme: 6 måneder

Det primære utfallet er endringen 6 måneder fra baseline i pasientrapporterte utfall på underdomenet Fysisk velvære (PWB) til instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). FACT-B er et 37-elements instrument designet for å måle fem domener av helserelatert livskvalitet hos brystkreftpasienter. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.

Poengområder:

  • Poengområdet for FACT-B totalpoengsum er 0-148.
  • Poengområdet for underskalaene PWB, sosialt/familiens velvære (SWB) og funksjonelt velvære (FWB) er 0-28.
  • Poengområdet for underskalaen emosjonelt velvære (EWB) er 0-24.
  • Poengområdet for brystkreftsubskalaen (BCS) er 0-40.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologiske og kliniske resultater vurdert ved bruk av abstraksjoner fra medisinske journaler.
Tidsramme: 10 år
Kliniske og onkologiske utfall (sjeldne strålingsbivirkninger, residiv, infeksjoner, tilleggsoperasjoner) vil bli vurdert over en periode på 10 år gjennom årlige journalabstraksjoner.
10 år
Kosmetiske resultater vurdert ved hjelp av fotografiske evalueringer.
Tidsramme: 18 måneder
Kosmetiske utfall (kvaliteten på rekonstruktiv kirurgi gjennom og etter strålebehandling) vil bli vurdert fra baseline til 18 måneder av trente leger ved bruk av en standardisert vurderingsskala.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studiestol: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere