- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03422003
Studie van stralingsfractionering op patiëntresultaten na borstreconstructie (FABREC) voor invasief borstcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden in de VS meer dan 180.000 diagnoses van invasieve borstkanker gesteld. Meer dan een derde van de vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium en meer dan de helft met borstkanker in een laat stadium wordt behandeld met borstamputatie (verwijdering van de gehele borst) vanwege de tumorgrootte, meerdere kankers in de borst, aanleg voor genetische kanker en/of voorkeur van de patiënt. Na een borstamputatiebehandeling kunnen vrouwen die borstreconstructieve chirurgie ondergaan een betere kwaliteit van leven ervaren, aangezien ze de operatie niet hoeven te verlaten met een blote borstwand. Grote gerandomiseerde onderzoeken naar bestralingstherapie na mastectomie laten echter een overlevingsvoordeel zien met de toevoeging van bestraling na mastectomie bij vrouwen met kanker in de oksellymfeklieren (6). Het toedienen van bestralingstherapie in aanwezigheid van een borstreconstructie is een uitdaging en leidt vaak tot ongewenste gevolgen, waaronder het verlies van de reconstructie, de noodzaak van een grote chirurgische revisie of slechte cosmetische resultaten. Daarom worden oncologen en patiënten gedwongen om te kiezen tussen het potentieel voor verbeterde oncologische resultaten met bestralingstherapie versus een grotere kans op complicaties en suboptimale cosmetische resultaten. Hierdoor kunnen sommige patiënten afzien van reconstructie als bestralingstherapie na borstamputatie nodig is; of afzien van radiotherapie als ze borstreconstructieve chirurgie hebben ondergaan (28).
Hypofractionering vergroot het gemak voor de patiënt en vermindert de behandellast. In gerandomiseerde onderzoeken is aangetoond dat dit regime, grotendeels in de setting van borstbehoud, acute bijwerkingen van bestralingstherapie vermindert, vermoeidheid na zes maanden vermindert en cosmetische resultaten verbetert (21, 22). Ondanks deze resultaten verloopt de acceptatie van hypofractionering traag bij vrouwen met borstkanker die worden behandeld met een borstsparende operatie (24, 25), waarschijnlijk als gevolg van bekendheid met en ervaring met conventionele langdurige bestralingstherapie.
Hoewel hypofractionering in het VK vaak wordt gebruikt voor patiënten met borstamputatie, zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken die met name de resultaten bestuderen van kortere bestralingstherapie bij vrouwen die een borstamputatie met borstreconstructie ondergaan. Daarom is er een nog grotere barrière voor het gebruik van hypofractionering in deze setting in de VS. Met verbeterde cosmetische resultaten gevonden met hypofractionering, kan dit kortere regime het potentieel hebben om de succespercentages van de reconstructie te verbeteren, die over het algemeen helaas bescheiden zijn, voor patiënten die bestraling na een borstamputatie nodig hebben. Vooral in tegenstelling tot financiële ontmoedigingen om het aantal bestralingsbehandelingen te verminderen, is in deze populatie gerandomiseerd bewijs van niveau I nodig om praktijkpatronen met betrekking tot bestralingsregime te veranderen.
Onze studie van stralingsfractioneringsregimes heeft het potentieel om het gebruik van hypofractionering bij vrouwen die met borstamputatie worden behandeld te vergroten, waardoor de behandelingslast afneemt. Ons team van patiënt-stakeholders zorgt ervoor dat onze uitkomstmaten alle domeinen van overleving na borstkanker omvatten (fysieke en mentale gezondheid en tevredenheid met het besluitvormingsproces). Ondanks de grote aantallen overlevenden van borstkanker die borstamputatie, reconstructie en radiotherapie ondergaan, is er weinig bekend over welke domeinen van kwaliteit van leven worden beïnvloed en het belang ervan voor deze patiënten. Deze studie maakt gebruik van eerder gevalideerde tools voor het meten van patiëntresultaten en heeft vragen toegevoegd voor gebieden die belangrijk zijn voor patiënten die mogelijk niet adequaat zijn vastgelegd door eerdere tools. In overeenstemming met het toenemende besef van het belang van nabestaandenzorg voor de zorg voor kanker, is het identificeren van een uitgebreide reeks instrumenten voor het meten van uitkomsten na behandeling met bestralingstherapie, borstamputatie en reconstructie een belangrijke troef voor toekomstige behandelingsevaluatie bij deze vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
- Vail Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
- Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
-
Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
-
South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Lifespan/Rhode Island Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met klinische of pathologische stadium I-III invasieve borstkanker met TX-T3-tumor
- Is behandeld met borstamputatie
- Onmiddellijke reconstructieve chirurgie heeft ondergaan met plaatsing van een weefselvergroter of permanent implantaat op het moment van borstamputatie
- Komt in aanmerking voor unilaterale bestralingstherapie na mastectomie volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (bestralingstherapie na mastectomie is geïndiceerd voor de meeste patiënten met positieve lymfeklieren op het moment van de operatie en zelden voor geselecteerde kliernegatieve patiënten)
- Het gebruik van een bolus is toegestaan, maar niet verplicht
- Leeftijd ≥18
Uitsluitingscriteria:
- T4 kanker
- Terugkerende borstkanker of voorgeschiedenis van eerdere borstbestralingstherapie
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris en/of psychische aandoening waarvan de instemmende onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen zou beïnvloeden
- Zwanger of borstvoeding
Geschiedenis van een andere maligniteit, behalve in de volgende omstandigheden:
- Ziektevrij gedurende ten minste vijf jaar en door de onderzoeker beschouwd als een laag risico op herhaling van die maligniteit (<5%).
- Baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Borstkanker waarvoor bilaterale bestraling van de borst/borstwand nodig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1: hypofractionering
16 fracties bestralingstherapie (dagelijks, maandag tot en met vrijdag) op de borstwand met of zonder inwendige borstklieren, en 15 fracties op de supraclaviculaire (met of zonder axillaire) lymfeklieren.
|
Voor de conventionele fractioneringsarm: Elke fractie bestaat uit 200 cGy per dag. Totale dosis = 5000 cGy naar de borstwand en 4600-5000 cGy naar de lymfeklieren. Voor de arm met hypofractionering: Elke fractie bestaat uit 266 cGy per dag. Totale dosis = 4256 cGy naar de borstwand en 3990 cGy naar de lymfeklieren. |
Actieve vergelijker: Arm 2: conventionele bestralingstherapie
25 fracties bestralingstherapie (dagelijks, maandag tot en met vrijdag) op de borstwand met of zonder inwendige borstklieren, en 23-25 fracties op de supraclaviculaire (met of zonder axillaire) lymfeklieren.
|
Voor de conventionele fractioneringsarm: Elke fractie bestaat uit 200 cGy per dag. Totale dosis = 5000 cGy naar de borstwand en 4600-5000 cGy naar de lymfeklieren. Voor de arm met hypofractionering: Elke fractie bestaat uit 266 cGy per dag. Totale dosis = 4256 cGy naar de borstwand en 3990 cGy naar de lymfeklieren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van de FACT-B
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering zes maanden vanaf baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op het subdomein Fysiek welzijn van de FACT-B.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oncologische en klinische resultaten beoordeeld met behulp van abstracties van medische dossiers.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Klinische en oncologische uitkomsten (zeldzame stralingsbijwerkingen, recidieven, infecties, aanvullende operaties) zullen over een periode van 10 jaar worden beoordeeld door middel van jaarlijkse abstracties van medische dossiers.
|
10 jaar
|
Cosmetische resultaten beoordeeld met behulp van fotografische evaluaties.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cosmetische resultaten (kwaliteit van reconstructieve chirurgie tijdens en na bestralingstherapie) zullen vanaf de basislijn tot 18 maanden worden beoordeeld door getrainde artsen met behulp van een gestandaardiseerde beoordelingsschaal.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
- Studie stoel: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duxbury PJ, Gandhi A, Kirwan CC, Jain Y, Harvey JR. Current attitudes to breast reconstruction surgery for women at risk of post-mastectomy radiotherapy: A survey of UK breast surgeons. Breast. 2015 Aug;24(4):502-12. doi: 10.1016/j.breast.2015.05.002. Epub 2015 May 26.
- Shaitelman SF, Schlembach PJ, Arzu I, Ballo M, Bloom ES, Buchholz D, Chronowski GM, Dvorak T, Grade E, Hoffman KE, Kelly P, Ludwig M, Perkins GH, Reed V, Shah S, Stauder MC, Strom EA, Tereffe W, Woodward WA, Ensor J, Baumann D, Thompson AM, Amaya D, Davis T, Guerra W, Hamblin L, Hortobagyi G, Hunt KK, Buchholz TA, Smith BD. Acute and Short-term Toxic Effects of Conventionally Fractionated vs Hypofractionated Whole-Breast Irradiation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):931-41. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2666.
- Bekelman JE, Sylwestrzak G, Barron J, Liu J, Epstein AJ, Freedman G, Malin J, Emanuel EJ. Uptake and costs of hypofractionated vs conventional whole breast irradiation after breast conserving surgery in the United States, 2008-2013. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2542-50. doi: 10.1001/jama.2014.16616.
- Jagsi R, Falchook AD, Hendrix LH, Curry H, Chen RC. Adoption of hypofractionated radiation therapy for breast cancer after publication of randomized trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Dec 1;90(5):1001-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.032.
- EBCTCG (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group); McGale P, Taylor C, Correa C, Cutter D, Duane F, Ewertz M, Gray R, Mannu G, Peto R, Whelan T, Wang Y, Wang Z, Darby S. Effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10-year recurrence and 20-year breast cancer mortality: meta-analysis of individual patient data for 8135 women in 22 randomised trials. Lancet. 2014 Jun 21;383(9935):2127-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60488-8. Epub 2014 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1848.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend
-
University of MiamiIngetrokken