Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van stralingsfractionering op patiëntresultaten na borstreconstructie (FABREC) voor invasief borstcarcinoom

20 november 2023 bijgewerkt door: Rinaa Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Deze studie is een gerandomiseerde studie van hypofractionering (korte cursus) bestralingstherapie versus conventionele bestralingstherapie bij vrouwen die borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie hebben ondergaan. De onderzoekers zullen cosmetische en reconstructieresultaten, lymfoedeem, kankerstatus, bijwerkingen en oncologische resultaten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden in de VS meer dan 180.000 diagnoses van invasieve borstkanker gesteld. Meer dan een derde van de vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium en meer dan de helft met borstkanker in een laat stadium wordt behandeld met borstamputatie (verwijdering van de gehele borst) vanwege de tumorgrootte, meerdere kankers in de borst, aanleg voor genetische kanker en/of voorkeur van de patiënt. Na een borstamputatiebehandeling kunnen vrouwen die borstreconstructieve chirurgie ondergaan een betere kwaliteit van leven ervaren, aangezien ze de operatie niet hoeven te verlaten met een blote borstwand. Grote gerandomiseerde onderzoeken naar bestralingstherapie na mastectomie laten echter een overlevingsvoordeel zien met de toevoeging van bestraling na mastectomie bij vrouwen met kanker in de oksellymfeklieren (6). Het toedienen van bestralingstherapie in aanwezigheid van een borstreconstructie is een uitdaging en leidt vaak tot ongewenste gevolgen, waaronder het verlies van de reconstructie, de noodzaak van een grote chirurgische revisie of slechte cosmetische resultaten. Daarom worden oncologen en patiënten gedwongen om te kiezen tussen het potentieel voor verbeterde oncologische resultaten met bestralingstherapie versus een grotere kans op complicaties en suboptimale cosmetische resultaten. Hierdoor kunnen sommige patiënten afzien van reconstructie als bestralingstherapie na borstamputatie nodig is; of afzien van radiotherapie als ze borstreconstructieve chirurgie hebben ondergaan (28).

Hypofractionering vergroot het gemak voor de patiënt en vermindert de behandellast. In gerandomiseerde onderzoeken is aangetoond dat dit regime, grotendeels in de setting van borstbehoud, acute bijwerkingen van bestralingstherapie vermindert, vermoeidheid na zes maanden vermindert en cosmetische resultaten verbetert (21, 22). Ondanks deze resultaten verloopt de acceptatie van hypofractionering traag bij vrouwen met borstkanker die worden behandeld met een borstsparende operatie (24, 25), waarschijnlijk als gevolg van bekendheid met en ervaring met conventionele langdurige bestralingstherapie.

Hoewel hypofractionering in het VK vaak wordt gebruikt voor patiënten met borstamputatie, zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken die met name de resultaten bestuderen van kortere bestralingstherapie bij vrouwen die een borstamputatie met borstreconstructie ondergaan. Daarom is er een nog grotere barrière voor het gebruik van hypofractionering in deze setting in de VS. Met verbeterde cosmetische resultaten gevonden met hypofractionering, kan dit kortere regime het potentieel hebben om de succespercentages van de reconstructie te verbeteren, die over het algemeen helaas bescheiden zijn, voor patiënten die bestraling na een borstamputatie nodig hebben. Vooral in tegenstelling tot financiële ontmoedigingen om het aantal bestralingsbehandelingen te verminderen, is in deze populatie gerandomiseerd bewijs van niveau I nodig om praktijkpatronen met betrekking tot bestralingsregime te veranderen.

Onze studie van stralingsfractioneringsregimes heeft het potentieel om het gebruik van hypofractionering bij vrouwen die met borstamputatie worden behandeld te vergroten, waardoor de behandelingslast afneemt. Ons team van patiënt-stakeholders zorgt ervoor dat onze uitkomstmaten alle domeinen van overleving na borstkanker omvatten (fysieke en mentale gezondheid en tevredenheid met het besluitvormingsproces). Ondanks de grote aantallen overlevenden van borstkanker die borstamputatie, reconstructie en radiotherapie ondergaan, is er weinig bekend over welke domeinen van kwaliteit van leven worden beïnvloed en het belang ervan voor deze patiënten. Deze studie maakt gebruik van eerder gevalideerde tools voor het meten van patiëntresultaten en heeft vragen toegevoegd voor gebieden die belangrijk zijn voor patiënten die mogelijk niet adequaat zijn vastgelegd door eerdere tools. In overeenstemming met het toenemende besef van het belang van nabestaandenzorg voor de zorg voor kanker, is het identificeren van een uitgebreide reeks instrumenten voor het meten van uitkomsten na behandeling met bestralingstherapie, borstamputatie en reconstructie een belangrijke troef voor toekomstige behandelingsevaluatie bij deze vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • Vail Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Johns Hopkins Medicine
    • Maine
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Lifespan/Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met klinische of pathologische stadium I-III invasieve borstkanker met TX-T3-tumor
  2. Is behandeld met borstamputatie
  3. Onmiddellijke reconstructieve chirurgie heeft ondergaan met plaatsing van een weefselvergroter of permanent implantaat op het moment van borstamputatie
  4. Komt in aanmerking voor unilaterale bestralingstherapie na mastectomie volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (bestralingstherapie na mastectomie is geïndiceerd voor de meeste patiënten met positieve lymfeklieren op het moment van de operatie en zelden voor geselecteerde kliernegatieve patiënten)
  5. Het gebruik van een bolus is toegestaan, maar niet verplicht
  6. Leeftijd ≥18

Uitsluitingscriteria:

  1. T4 kanker
  2. Terugkerende borstkanker of voorgeschiedenis van eerdere borstbestralingstherapie
  3. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris en/of psychische aandoening waarvan de instemmende onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen zou beïnvloeden
  4. Zwanger of borstvoeding
  5. Geschiedenis van een andere maligniteit, behalve in de volgende omstandigheden:

    • Ziektevrij gedurende ten minste vijf jaar en door de onderzoeker beschouwd als een laag risico op herhaling van die maligniteit (<5%).
    • Baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  6. Borstkanker waarvoor bilaterale bestraling van de borst/borstwand nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: hypofractionering
16 fracties bestralingstherapie (dagelijks, maandag tot en met vrijdag) op de borstwand met of zonder inwendige borstklieren, en 15 fracties op de supraclaviculaire (met of zonder axillaire) lymfeklieren.

Voor de conventionele fractioneringsarm: Elke fractie bestaat uit 200 cGy per dag. Totale dosis = 5000 cGy naar de borstwand en 4600-5000 cGy naar de lymfeklieren.

Voor de arm met hypofractionering: Elke fractie bestaat uit 266 cGy per dag. Totale dosis = 4256 cGy naar de borstwand en 3990 cGy naar de lymfeklieren.

Actieve vergelijker: Arm 2: conventionele bestralingstherapie
25 fracties bestralingstherapie (dagelijks, maandag tot en met vrijdag) op de borstwand met of zonder inwendige borstklieren, en 23-25 ​​fracties op de supraclaviculaire (met of zonder axillaire) lymfeklieren.

Voor de conventionele fractioneringsarm: Elke fractie bestaat uit 200 cGy per dag. Totale dosis = 5000 cGy naar de borstwand en 4600-5000 cGy naar de lymfeklieren.

Voor de arm met hypofractionering: Elke fractie bestaat uit 266 cGy per dag. Totale dosis = 4256 cGy naar de borstwand en 3990 cGy naar de lymfeklieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van de FACT-B
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is de verandering zes maanden vanaf baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op het subdomein Fysiek welzijn van de FACT-B.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische en klinische resultaten beoordeeld met behulp van abstracties van medische dossiers.
Tijdsspanne: 10 jaar
Klinische en oncologische uitkomsten (zeldzame stralingsbijwerkingen, recidieven, infecties, aanvullende operaties) zullen over een periode van 10 jaar worden beoordeeld door middel van jaarlijkse abstracties van medische dossiers.
10 jaar
Cosmetische resultaten beoordeeld met behulp van fotografische evaluaties.
Tijdsspanne: 18 maanden
Cosmetische resultaten (kwaliteit van reconstructieve chirurgie tijdens en na bestralingstherapie) zullen vanaf de basislijn tot 18 maanden worden beoordeeld door getrainde artsen met behulp van een gestandaardiseerde beoordelingsschaal.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studie stoel: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

3
Abonneren