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Studio del frazionamento delle radiazioni sugli esiti dei pazienti dopo la ricostruzione del seno (FABREC) per il carcinoma mammario invasivo

28 ottobre 2024 aggiornato da: Rinaa Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio è uno studio randomizzato di radioterapia con ipofrazionamento (breve corso) rispetto a radioterapia convenzionale in donne sottoposte a mastectomia e ricostruzione mammaria immediata. Gli investigatori valuteranno i risultati estetici e di ricostruzione, il linfedema, lo stato del cancro, gli effetti collaterali e gli esiti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti vengono effettuate oltre 180.000 diagnosi di carcinoma mammario invasivo. Oltre un terzo delle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale e oltre la metà con carcinoma mammario in stadio avanzato sono trattate con mastectomia (rimozione dell'intero seno) a causa delle dimensioni del tumore, dei tumori multipli all'interno della mammella, della predisposizione genetica al cancro e/o delle preferenze del paziente. Dopo il trattamento con mastectomia, le donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva del seno possono sperimentare una migliore qualità della vita in quanto non devono lasciare l'intervento chirurgico con una parete toracica nuda. Tuttavia, ampi studi randomizzati sulla radioterapia post-mastectomia rivelano un vantaggio in termini di sopravvivenza con l'aggiunta di radiazioni dopo la mastectomia nelle donne con tumore presente nei linfonodi ascellari (6). L'erogazione della radioterapia in presenza di una ricostruzione mammaria è impegnativa e spesso porta a conseguenze indesiderabili tra cui la perdita della ricostruzione, la necessità di una revisione chirurgica importante o scarsi risultati estetici. Pertanto, oncologi e pazienti sono costretti a decidere tra il potenziale miglioramento degli esiti oncologici con la radioterapia rispetto all'aumentata probabilità di complicanze e risultati estetici non ottimali. Per questo motivo, alcuni pazienti potrebbero rinunciare alla ricostruzione se è necessaria la radioterapia dopo la mastectomia; o rinunciare alla radioterapia se hanno subito un intervento di chirurgia ricostruttiva del seno (28).

L'ipofrazionamento migliora la comodità del paziente e riduce il carico del trattamento. Questo regime è stato dimostrato in studi randomizzati in gran parte nel contesto della conservazione del seno per ridurre gli effetti collaterali acuti della radioterapia, ridurre l'affaticamento a sei mesi e migliorare i risultati estetici (21, 22). Nonostante questi risultati, l'adozione dell'ipofrazionamento è stata lenta tra le donne con carcinoma mammario trattate con chirurgia conservativa del seno (24, 25) probabilmente a causa della familiarità e dell'esperienza della radioterapia convenzionale a lungo termine.

Mentre l'ipofrazionamento è usato comunemente nel Regno Unito per i pazienti con mastectomia, non ci sono studi randomizzati che studiano in particolare i risultati dopo radioterapia di breve durata nelle donne sottoposte a mastectomia con ricostruzione del seno. Pertanto, esiste una barriera ancora maggiore all'uso dell'ipofrazionamento in questo contesto negli Stati Uniti. Con i migliori risultati estetici riscontrati con l'ipofrazionamento, questo regime più breve può avere il potenziale per migliorare i tassi di successo della ricostruzione che sono purtroppo complessivamente modesti, per i pazienti che richiedono radiazioni post-mastectomia. Soprattutto in contrasto con i disincentivi finanziari per ridurre il numero di trattamenti con radiazioni, in questa popolazione sono necessarie prove randomizzate di livello I per modificare i modelli di pratica relativi al regime di radiazioni.

Il nostro studio sui regimi di frazionamento delle radiazioni ha il potenziale per aumentare l'uso dell'ipofrazionamento tra le donne trattate con mastectomia, riducendo così il carico del trattamento. Il nostro team di pazienti interessati garantisce che le nostre misure di esito comprendano tutti i domini della sopravvivenza dopo il cancro al seno (salute fisica e mentale, nonché soddisfazione per il processo decisionale). Nonostante il gran numero di sopravvissute al cancro al seno che si sottopongono a mastectomia, ricostruzione e radioterapia, si sa poco su quali domini della qualità della vita siano interessati e sulla loro importanza per queste pazienti. Questo studio utilizza strumenti precedentemente convalidati per misurare i risultati dei pazienti e ha aggiunto domande per aree importanti per i pazienti che potrebbero non essere state catturate adeguatamente dagli strumenti precedenti. Di concerto con la crescente consapevolezza dell'importanza delle cure di sopravvivenza per la cura del cancro, l'identificazione di una serie completa di strumenti di misurazione dei risultati dopo il trattamento con radioterapia, mastectomia e ricostruzione è una risorsa importante per la futura valutazione del trattamento in queste donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • Vail Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Johns Hopkins Medicine
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan/Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio I-III clinico o patologico con tumore TX-T3
  2. È stata trattata con mastectomia
  3. Ha subito un intervento chirurgico ricostruttivo immediato con posizionamento di un espansore tissutale o impianto permanente al momento della mastectomia
  4. È un candidato per la radioterapia post-mastectomia unilaterale secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (la radioterapia post-mastectomia è indicata per la maggior parte dei pazienti con linfonodi positivi al momento dell'intervento chirurgico e raramente per pazienti selezionati con linfonodi negativi)
  5. L'uso del bolo è consentito, ma non obbligatorio
  6. Età ≥18

Criteri di esclusione:

  1. Cancro T4
  2. Cancro al seno ricorrente o storia di precedente radioterapia al seno
  3. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile e/o malattia mentale che il ricercatore consenziente ritiene possa influire sulla capacità del paziente di partecipare a questo studio
  4. Incinta o allattamento

  5. Storia di un diverso tumore maligno ad eccezione delle seguenti circostanze:

    • Libero da malattia da almeno cinque anni e ritenuto dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno (<5 %).
    • Cancro cervicale in situ e carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
  6. Cancro al seno che richiede radioterapia bilaterale seno/torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Ipofrazionamento
16 frazioni di radioterapia (giornalmente, dal lunedì al venerdì) alla parete toracica con o senza linfonodi mammari interni e 15 frazioni ai linfonodi sopraclavicolari (con o senza ascellari).
Radiazione: Radioterapia

Per il braccio di frazionamento convenzionale: ogni frazione sarà composta da 200 cGy al giorno. Dose totale = 5000 cGy alla parete toracica e 4600-5000 cGy ai linfonodi.

Per il braccio di ipofrazionamento: ogni frazione consiste di 266 cGy al giorno. Dose totale = 4256 cGy alla parete toracica e 3990 cGy ai linfonodi.
Comparatore attivo: Braccio 2: radioterapia convenzionale
25 frazioni di radioterapia (giornaliere, dal lunedì al venerdì) alla parete toracica con o senza linfonodi mammari interni e 23-25 ​​frazioni ai linfonodi sopraclavicolari (con o senza ascellari).
Radiazione: Radioterapia

Per il braccio di frazionamento convenzionale: ogni frazione sarà composta da 200 cGy al giorno. Dose totale = 5000 cGy alla parete toracica e 4600-5000 cGy ai linfonodi.

Per il braccio di ipofrazionamento: ogni frazione consiste di 266 cGy al giorno. Dose totale = 4256 cGy alla parete toracica e 3990 cGy ai linfonodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente utilizzando il FACT-B
Lasso di tempo: 6 mesi

L'outcome primario è la variazione a 6 mesi rispetto al basale degli esiti riferiti dal paziente nel sottodominio Physical Well Being (PWB) dello strumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). Il FACT-B è uno strumento composto da 37 item progettato per misurare cinque ambiti della qualità della vita correlata alla salute nelle pazienti affette da cancro al seno. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.

Intervalli di punteggio:

  • L'intervallo di punteggio per il punteggio totale FACT-B è 0-148.
  • L’intervallo di punteggio per le sottoscale PWB, benessere sociale/familiare (SWB) e benessere funzionale (FWB) è 0-28.
  • L’intervallo di punteggio per la sottoscala del benessere emotivo (EWB) è 0-24.
  • L'intervallo di punteggio per la sottoscala del cancro al seno (BCS) è 0-40.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati oncologici e clinici valutati utilizzando le astrazioni delle cartelle cliniche.
Lasso di tempo: 10 anni
Gli esiti clinici e oncologici (rari effetti collaterali delle radiazioni, recidive, infezioni, ulteriori interventi chirurgici) saranno valutati per un periodo di 10 anni attraverso l'estrazione annuale delle cartelle cliniche.
10 anni
Risultati cosmetici valutati utilizzando valutazioni fotografiche.
Lasso di tempo: 18 mesi
I risultati estetici (qualità della chirurgia ricostruttiva durante e dopo la radioterapia) saranno valutati dal basale a 18 mesi da medici qualificati utilizzando una scala di valutazione standardizzata.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Cattedra di studio: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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