脑损伤康复改善过渡体验 (BRITE)
改善创伤性脑损伤后从急性到急性后护理的过渡
在美国，每年约有 280 万人遭受创伤性脑损伤 (TBI)，其中至少 25% 的损伤属于中度至重度。 近一半因 TBI 而住院的患者有长期残疾。 大多数人都有心理、身体、社交或工作相关的问题，这些问题往往会变成慢性病。 通过与患者和家属交谈，我们发现恢复日常活动和恢复生活质量是主要问题。 结果受 TBI 的类型和严重程度的影响，但 TBI 患者接受的治疗类型也很重要。 可用的资源、提供者是否有处理 TBI 相关问题的经验以及可用的治疗量也会影响结果。
目前，住院康复专业人员被告知要为 TBI 患者提供信息、保证、建议和转诊资源。 一些有前途的帮助 TBI 患者的方法包括在患者出院后使用电话和其他移动设备联系他们，定期评估他们的个人需求并帮助他们协调医疗保健，并提供他们需要的信息和资源。 这些新策略可能会导致更早地恢复活动并改善生活质量。 没有研究将出院护理的标准方法与 TBI 住院康复出院后使用远程护理提供信息和护理协调的方法进行比较。
该项目的主要目标是找出改善从医院到门诊护理的过渡如何改善中度至重度 TBI 患者的生活，并取得对 TBI 患者、他们的家人和医疗保健提供者很重要的更好结果。 在这项研究中，在六个国家 TBI 模型系统站点（华盛顿大学、印第安纳大学、俄亥俄州立大学、西奈山医院、Moss 康复中心和贝勒康复研究所）之一完成住院康复出院的 TBI 患者将被随机分配（像掷硬币一样）标准出院计划或标准出院计划，并在出院后的前 6 个月内由 TBI 护理经理进行额外的电话跟进。 项目团队将比较这两组患者和护理人员在出院后 3、6、9 和 12 个月时的功能和生活质量。
研究概览
详细说明
放映
筛选过程包括由我们的研究人员审查诊断为 TBI 或疑似 TBI 的患者的医疗记录（请参阅包含/排除以获取更多详细信息），这些患者被纳入研究地点的住院康复单元。
招聘
患者参与者：如果潜在参与者符合基于病历审查的资格标准，研究人员将在住院康复单元接近他/她，以确定患者是否有认知能力，通过管理 PTA 的定向/出现措施来提供同意。 如果患者被认为有定向力，研究人员将使用谈话要点脚本介绍研究，如果潜在参与者感兴趣，则向他/她提供小册子和同意书。
如果出现以下情况，研究人员将启动知情同意程序：a) 根据上述定义，患者被认为具有定向能力，并且 b) 患者表示有兴趣参与。 研究人员将在随后的一天拜访患者，并在需要时在同意之前重新进行定向测试。
如果患者未被视为按照上述概述定向，则患者被视为尚未定向并且当时无法提供知情同意。 研究人员可以多次进行定向测试以确定同意的能力。 如果患者在出院前未被视为定向力，研究人员可以与合法授权代表 (LAR) 交谈，前提是该代表愿意并且可以尝试获得他们的同意。
研究人员计划招募总共 900 名患者参与者。
照顾者参与者：
护理人员参与者将是那些在中度至重度 TBI 患者出院后承担初级护理责任的人。 如果在住院期间找不到护理人员，可以在患者住院期间或通过电话招募护理人员。 如果不同的人在稍后的时间点担任看护人的角色，则研究人员可以在受试者登记后登记多个人作为看护人。
研究人员计划招募总共 607 名看护者参与者。
基本人口统计信息：所有潜在患者参与者
包括年龄、性别和种族在内的基本人口统计信息将在未经所有患者同意的情况下通过病历审查收集，包括未登记的患者，以确定登记患者参与者与未登记患者之间的差异。
同意
对于患者参与者，知情同意过程将在参与者住院康复期间与我们的研究人员一起进行。
在给出书面知情同意书和参加研究之前，潜在参与者将被充分告知所有风险和益处。 参与者可能需要时间考虑参与并在随后的访问中做出决定。 潜在的参与者将被要求在必要时重复理解这些材料。
研究人员还将与参与者一起审查 HIPAA 授权表，允许研究人员从他/她的医疗记录中收集有关受伤和病史的数据。
看护者参与者：看护者参与者最初可以通过电话或亲自招募。 如果亲自登记，看护人将提供书面同意。
所有可能参加本研究的参与者都将被明确告知，如果他们选择不参加该项目，他们和/或他们所爱的人仍将能够获得他们可用的任何常规医疗和康复服务。 他们将被告知他们的参与是自愿的，他们可以随时撤回同意并停止参与研究。 在研究过程中出现的任何可能影响参与者对研究的理解和继续参与意愿的新信息将由研究人员引起他们的注意。
基线评估
联系信息表 研究人员将从护理人员和患者参与者那里收集以下信息：(1) 联系信息； (2) 如果他们有多条线路，则联系他们的最佳方式；联系参与者的最佳时间/日期； (3) 如果参与者失访或无法联系（即 间接联系）。
基线信息：人口统计和伤害相关数据将从电子病历中收集，额外的人口统计和临床历史将以访谈形式收集。 将提供侧重于记忆力、注意力和问题解决能力的认知评估。 这些数据将由研究人员以去识别化的形式输入 NDSC 中央数据库。
出院信息：研究人员将从患者参与者的医疗记录中收集有关不同医学学科/服务的推荐和/或预定预约的存在/不存在的信息。有关推荐/预定约会的具体信息（例如 随机分配到康复过渡阶段 (RTP) 组的患者参与者的姓名、电话号码、电子邮件地址、预约日期等）将本地存储在 TBI 护理经理使用的数据库中，以供参考。
调查人员将收集有关护理人员与患者参与者关系的性质的信息，以及基本的人口统计信息。 这些数据将由研究人员以去识别化的形式输入 NDSC 中央数据库。
随机化/出院后过渡阶段
患者参与者出院后，她/他将按 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一：康复出院计划 (RDP) 组或康复过渡计划 (RTP) 组。
研究人员将根据研究地点和出院目的地（另一家机构与家庭/社区）对随机化进行分层。 一旦发生随机化，他们的随机分配将传达给 TBI 护理经理 (TCM)。 TCM 然后会向患者参与者和护理人员（如果适用）发送一封信。
RTP 过程变量
RTP 的各个元素将在以安全数据库中捕获的治疗记录的形式向每位患者/护理人员或其他接受者进行管理时进行测量，并结合现场使用的文档元素。 衡量标准将包括每次联系的专用时钟时间、每次联系的收件人、尝试/联系的总数、讨论的需求或问题的类型以及计划和实施的行动。
跟进数据收集
出院后 3、6、9 和 12 个月：患者参与者 出院后 3、6、9 和 12 个月调查问卷大约需要 45-60 分钟才能完成，将通过电话或亲自完成。 该调查问卷包括下述主要和次要结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46254
- Indiana University School of Medicine/ Rehabilitation Hospital of Indiana
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New York
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New York、New York、美国、10002
- Mount Sinai Health System (NY)
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
- Moss Rehab Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Institute for Rehabilitation
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
因 TBIMS 定义的中度至重度 TBI 住院，本研究定义为由外部机械力引起的脑组织损伤，如医学记录的意识丧失或脑外伤引起的创伤后遗忘症 (PTA) 或客观神经系统疾病所证明在体格检查或精神状态检查中可以合理归因于 TBI 的发现。 潜在参与者必须至少满足以下标准之一才能被视为经历中度至重度 TBI：
- PTA>24小时；
- 创伤相关的颅内神经影像学异常；
- 意识丧失超过 30 分钟（除非由于镇静或中毒）；或者
- 急诊科的格拉斯哥昏迷评分低于 13（除非由于插管、镇静或中毒）。
- 说英语（如果时间和资源允许，我们将跟踪因使用其他语言而未注册的情况以确定通用语言，并翻译消费者宣传材料以供更广泛使用。）；
- 至少18岁；
- 将从住院康复出院到社区（私人住宅、成人之家、酒店、无家可归者）或设施（疗养院、亚急性护理，即专业护理设施）；
- 目前入院康复考虑了他们的第一次综合康复经历，或最近一次 TBI 的扩展（例如 入院康复治疗，出院接受急症护理，然后返回住院康复治疗以完成他们最初的住院治疗）；
- 能够提供知情同意书，或者如果无法提供同意书，请家人或法定监护人为患者提供知情同意书。
纳入标准 - 看护者参与者：
- 在登记的患者参与者出院后将承担初级保健责任的个人；
- 说英语（如果时间和资源允许，我们将跟踪因使用其他语言而未注册的情况以确定通用语言，并翻译消费者宣传材料以供更广泛使用。）；
- 至少18岁；
- 能够提供知情同意。
排除标准：
排除标准-患者参与者：
- 我们不会招募在进入指定改造单位时被执法部门拘留的个人，或者由于联邦限制囚犯参与研究而在从指定改造单位出院前被拘留的个人。
- 我们不会招收无法使用电话的个人。
- 我们不会招收因认知/语言限制而无法完成学习程序且没有代理人协助学习程序的个人。
排除标准 - 看护者参与者：
- 我们不会招募因联邦限制将囚犯纳入研究而被执法部门拘留的个人。
- 我们不会招收无法使用电话的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：康复出院计划
康复设施认证委员会 (CARF) 针对创伤性脑损伤住院康复后的出院标准，包括患者和家庭教育、书面出院护理说明以及临床提供者的电话跟进。
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CARF 创伤性脑损伤住院康复出院标准。 这种方法可能包括以下内容：
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有源比较器：康复过渡计划
除了 CARF 出院标准外，出院后 6 个月，TBI 护理经理还会进行大约 12 次预定联系。
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随机分配到康复过渡计划组的参与者及其护理人员（如果适用）将在出院后 6 个月从熟悉各自站点的护理和资源网络的 TBI 护理经理那里获得多达 12 次预定的联系。 联系将至少通过电话进行，但也可以使用符合 HIPAA 标准的视频会议选项。 这些联系人的内容将包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重新组合工具的参与评估 - 目标17（部分O-17）
大体时间：该结果将通过患者参与者的自我报告工具进行评估，该仪器在住院康复护理中出院后6个月。
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重新组合工具的参与评估 - 目标17（部分O-17）评估参与通常的角色和社会活动。
有17个项目，具有0-5个响应量表。
这些项目被合并并平均为三个域子量表分数，范围为0-5：生产力（3个项目），社会关系（7个项目）以及大约（7个项目）。
此处使用的平均总分数是通过平均三个域分数计算得出的。
较高的值代表更好的结果。
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该结果将通过患者参与者的自我报告工具进行评估，该仪器在住院康复护理中出院后6个月。
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脑损伤后的生活质量（Qolibri）
大体时间：该结果将通过患者参与者的自我报告工具进行评估，该仪器在住院康复护理中出院后6个月。
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一种专门为衡量患者对健康相关生活质量的感知而创建的由患者报告的仪器。
Qolibri分数以0-100的比例报告，其中0 =最糟糕的生活质量和100 =最佳生活质量。
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该结果将通过患者参与者的自我报告工具进行评估，该仪器在住院康复护理中出院后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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康奈尔服务指数
大体时间：该结果将通过患者参与者的自我报告工具进行评估3、6、9和12个月后的住院康复护理后3、6、9和12个月。
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为评估医疗服务利用而创建的一种由患者报告的工具。
这报告了随访期间至少一次参加专业访问的个人的数量和百分比，无论是否推荐和/或出院时。
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该结果将通过患者参与者的自我报告工具进行评估3、6、9和12个月后的住院康复护理后3、6、9和12个月。
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Bakas Caregiving成果量表
大体时间：在患者从住院康复护理中出院后的3、6、9和12个月，通过护理人员参与者的自我报告工具评估了这一结果。这报告了6个月的结果。
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15个项目的衡量标准，每个量表都有7分量表，可评估与护理有关的社会功能，情感健康和身体健康的变化。
将项目得分转化为1-7，然后求和，以提供从15-105的总比例分数，得分较高，表明结果更好。
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在患者从住院康复护理中出院后的3、6、9和12个月，通过护理人员参与者的自我报告工具评估了这一结果。这报告了6个月的结果。
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Zarit负担采访
大体时间：在患者从住院康复护理中出院后的3、6、9和12个月，通过护理人员参与者的自我报告工具评估了这一结果。这报告了6个月的结果。
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12个项目版本解决了我们的利益相关者认为最重要的担忧，并且我们认为与我们的研究干预措施最相关。
最小值和最大值为0到88，其中88个代表最大的负担（最坏的结果）。
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在患者从住院康复护理中出院后的3、6、9和12个月，通过护理人员参与者的自我报告工具评估了这一结果。这报告了6个月的结果。
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短形式12个项目度量（SF-12）
大体时间：在患者从住院康复护理中出院后的3、6、9和12个月，通过护理人员参与者的自我报告工具评估了这一结果。这报告了6个月的结果。
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SF-12是与健康相关的生活质量（HRQOL）的量度，可以确定2个成分分数：身体健康和心理健康。
分数从0到100不等，得分较高，表明身体健康和心理健康功能更好。
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在患者从住院康复护理中出院后的3、6、9和12个月，通过护理人员参与者的自我报告工具评估了这一结果。这报告了6个月的结果。
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Promis（患者报告的结果测量信息系统）对社会角色和活动的满意度8A
大体时间：在患者从住院康复护理中出院后的3、6、9和12个月，通过护理人员参与者的自我报告工具评估了这一结果。这报告了6个月的结果。
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除了与护理有关的角色和活动外，还评估了参与角色和活动的措施。
原始分数转换为比例分数，范围为26.2至65.6，较高的分数表明结果更好。
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在患者从住院康复护理中出院后的3、6、9和12个月，通过护理人员参与者的自我报告工具评估了这一结果。这报告了6个月的结果。
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照顾时间 - 需要帮助
大体时间：在患者从住院康复护理中出院后的3、6、9和12个月，通过护理人员参与者的自我报告工具评估了这一结果。这报告了6个月的结果。
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研究团队开发的一种措施来描述对TBI患者使用护理人员的使用。
该措施的“必需协助”部分询问患者每天需要多少监督或监督，范围从1）“需要始终醒着的人醒着的人”到12）“在最小的援助下独立生活”。
响应分为三个级别，1-8等于“需求监督”，9-10相等的“需求帮助”，而11-12等于“独立”。
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在患者从住院康复护理中出院后的3、6、9和12个月，通过护理人员参与者的自我报告工具评估了这一结果。这报告了6个月的结果。
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重新组合工具的参与评估 - 目标17（部分O-17）
大体时间：该结果将通过患者参与者的自我报告工具纵向评估3,6、9和12个月后的住院康复护理后3,6、9和12个月。
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重新组合工具的参与评估 - 目标17（部分O-17）评估参与通常的角色和社会活动。
有17个项目，具有0-5个响应量表。
这些项目被合并并平均为三个域子量表分数，范围为0-5：生产力（3个项目），社会关系（7个项目）以及大约（7个项目）。
此处使用的平均总分数是通过平均三个域分数计算得出的。
较高的值代表更好的结果。
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该结果将通过患者参与者的自我报告工具纵向评估3,6、9和12个月后的住院康复护理后3,6、9和12个月。
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脑损伤后的生活质量（Qolibri）
大体时间：该结果将通过患者参与者的自我报告工具进行评估3、6、9和12个月后的住院康复护理后3、6、9和12个月。
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一种专门为衡量患者对健康相关生活质量的感知而创建的由患者报告的仪器。
Qolibri分数以0-100的比例报告，其中0 =最糟糕的生活质量和100 =最佳生活质量。
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该结果将通过患者参与者的自我报告工具进行评估3、6、9和12个月后的住院康复护理后3、6、9和12个月。
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对护理的满意
大体时间：该结果将通过患者参与者的自我报告工具进行评估6和12个月后的住院康复护理后6个月。报告了6个月的结果。
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研究团队开发的措施评估患者参与者获得的医疗保健满意度。
患者，护理人员（或其他适当的代理人）可以以1-7的比例对患者护理的不同领域的满意度进行评分，其中1 =非常不满意，7 =非常满意，4 =中性。
较高的分数表明更高的满意度（更好的结果）。
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该结果将通过患者参与者的自我报告工具进行评估6和12个月后的住院康复护理后6个月。报告了6个月的结果。
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RTP满意度调查
大体时间：该结果是通过患者和看护人参与者（如果适用的话）通过自我报告工具（如果适用）在RTP组中随机分配给RTP组后6个月来评估的（如果他们同意完成调查）。
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研究团队开发的一种措施来评估通过李克特级和开放式问题来衡量的RTP（干预）的满意度。
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该结果是通过患者和看护人参与者（如果适用的话）通过自我报告工具（如果适用）在RTP组中随机分配给RTP组后6个月来评估的（如果他们同意完成调查）。
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照料时间 - 协助的原因
大体时间：在患者从住院康复护理中出院后的3、6、9和12个月，通过护理人员参与者的自我报告工具评估了这一结果。这报告了6个月的结果。
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“协助的原因”措施询问哪种类别捕获了患者不能孤单的原因（如果在“需要监督”或“需要帮助”类别中以获得所需的帮助）。
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在患者从住院康复护理中出院后的3、6、9和12个月，通过护理人员参与者的自我报告工具评估了这一结果。这报告了6个月的结果。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jesse Fann, MD, MPH、University of Washington
- 首席研究员：Jeanne Hoffman, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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康复出院计划的临床试验
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Johns Hopkins UniversityBrancati Center for the Advancement of Community Care; Center for Community Innovation and Scholarship... 和其他合作者完全的
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IRCCS Eugenio Medea招聘中
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知