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Réadaptation après une lésion cérébrale Améliorer l'expérience de transition (BRITE)

20 février 2025 mis à jour par: Jeanne Hoffman, University of Washington

Améliorer la transition des soins aigus aux soins post-aigus après une lésion cérébrale traumatique

Chaque année, environ 2,8 millions de personnes subissent une lésion cérébrale traumatique (TCC) aux États-Unis, et au moins 25 % de ces lésions sont classées comme modérées à graves. Près de la moitié des personnes hospitalisées pour TBI ont une invalidité de longue durée. La plupart ont des problèmes psychologiques, physiques, sociaux ou liés au travail, qui deviennent souvent chroniques. En discutant avec les patients et les membres de leur famille, nous avons constaté que le retour aux activités quotidiennes et le rétablissement de la qualité de vie sont des préoccupations majeures. Les résultats sont affectés par le type et la gravité du TBI, mais le type de traitement que reçoit une personne atteinte de TBI est également important. Quelles ressources sont disponibles, si les prestataires sont expérimentés avec les problèmes associés au TBI et la quantité de traitement disponible peuvent également affecter les résultats.

Actuellement, les professionnels de la réadaptation pour patients hospitalisés sont invités à donner aux personnes atteintes de TCC des informations, des réconforts, des conseils et des ressources d'orientation. Certaines façons prometteuses d'aider les personnes atteintes de TCC comprennent l'utilisation du téléphone et d'autres appareils mobiles pour joindre les patients après leur sortie de l'hôpital, pour évaluer régulièrement leurs besoins individuels et les aider à coordonner leurs soins de santé, et pour fournir les informations et les ressources dont ils ont besoin. Ces nouvelles stratégies peuvent conduire à un retour plus rapide aux activités et à une meilleure qualité de vie. Aucune étude n'a comparé l'approche standard des soins de sortie avec une approche qui utilise les télésoins pour fournir des informations et une coordination des soins après la sortie d'une réadaptation en hospitalisation pour TBI.

L'objectif principal de ce projet est de découvrir comment l'amélioration de la transition de l'hôpital aux soins ambulatoires peut améliorer la vie des personnes atteintes de TCC modéré à sévère et obtenir de meilleurs résultats qui sont importants pour les patients atteints de TCC, leurs familles et les prestataires de soins de santé. Dans cette étude, les patients atteints de TBI qui sortent de la réadaptation pour patients hospitalisés dans l'un des six sites nationaux de TBI Model Systems (Université de Washington, Indiana University, Ohio State University, Mount Sinai Hospital, Moss Rehabilitation et Baylor Institute for Rehabilitation) seront randomisés (comme le revers d'une pièce de monnaie) au plan de sortie standard ou au plan de sortie standard avec un suivi téléphonique supplémentaire d'un responsable des soins TBI pendant les 6 premiers mois après la sortie. L'équipe du projet comparera le fonctionnement et la qualité de vie des patients et des soignants à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital dans ces deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage

Le processus de sélection implique un examen des dossiers médicaux par notre personnel de recherche pour les patients avec un diagnostic de TBI, ou suspecté de TBI, (voir inclusion/exclusion pour plus de détails) qui sont admis à l'unité de réadaptation pour patients hospitalisés sur les sites d'étude.

Recrutement

Patients participants : Si un participant potentiel répond aux critères d'éligibilité basés sur l'examen du dossier médical, le personnel de recherche l'approchera à l'unité de réadaptation pour patients hospitalisés pour déterminer si le patient est cognitivement capable de donner son consentement en administrant une mesure d'orientation/d'émergence de l'ATP. Si le patient est jugé orienté, le personnel de recherche présentera l'étude à l'aide d'un scénario de points de discussion, et si le participant potentiel est intéressé, lui fournira une brochure et un formulaire de consentement.

Le personnel de recherche lancera le processus de consentement éclairé si : a) le patient est jugé orienté selon la définition ci-dessus, et b) le patient exprime son intérêt à participer. Le personnel de recherche rendra visite au patient un jour suivant et réadministrera le test d'orientation avant le consentement si nécessaire.

Si le patient n'est pas jugé orienté selon le schéma ci-dessus, le patient est réputé non encore orienté et incapable à ce moment-là de fournir un consentement éclairé. Le personnel de recherche peut administrer le test d'orientation plusieurs fois pour déterminer la capacité à consentir. Le personnel de recherche peut parler avec un représentant légalement autorisé (LAR) s'il est disposé et disponible pour tenter d'obtenir son consentement si un patient n'est pas jugé orienté avant sa sortie.

Les enquêteurs prévoient de recruter un total de 900 patients participants.

Participants soignants :

Les aidants participants seront les personnes qui auront la responsabilité des soins primaires après la sortie des soins de réadaptation des patients atteints de traumatisme crânien modéré à grave. Les soignants peuvent être recrutés pendant le séjour du patient ou par téléphone s'ils ne sont pas disponibles pendant l'hospitalisation. Le personnel de recherche peut inscrire plus d'une personne en tant qu'aidant après l'inscription du sujet si une autre personne assume le rôle d'aidant à un moment ultérieur.

Les enquêteurs prévoient d'inscrire un total de 607 participants soignants.

Informations démographiques de base : tous les patients participants potentiels

Les informations démographiques de base, y compris l'âge, le sexe et la race, seront collectées via l'examen des dossiers médicaux sans le consentement de tous les patients, y compris ceux qui ne s'inscrivent pas, afin de déterminer les différences entre les patients inscrits participants et ceux qui ne s'inscrivent pas.

Consentement

Pour les patients participants, le processus de consentement éclairé aura lieu pendant le séjour de réadaptation des patients hospitalisés avec notre personnel de recherche pendant qu'ils sont hospitalisés.

Les participants potentiels seront pleinement informés de tous les risques et avantages avant de donner leur consentement éclairé écrit et avant leur inscription à l'étude. Les participants peuvent prendre le temps de réfléchir à leur participation et de prendre une décision lors d'une visite ultérieure. Les participants potentiels seront invités à répéter la compréhension de ce matériel si nécessaire.

Le personnel de recherche examinera également un formulaire d'autorisation HIPAA avec le participant qui permet au personnel de recherche de collecter des données à partir de ses dossiers médicaux concernant les blessures et les antécédents médicaux.

Participants aidants : Les participants aidants peuvent être initialement recrutés par téléphone ou en personne. Les soignants fourniront un consentement écrit s'ils sont inscrits en personne.

Tous les participants approchés pour une éventuelle inscription à cette étude seront clairement informés que s'ils choisissent de ne pas participer à ce projet, eux et/ou leur proche pourront toujours recevoir tous les services médicaux et de réadaptation de routine mis à leur disposition. Ils seront informés que leur participation est volontaire et qu'ils peuvent retirer leur consentement et interrompre leur participation à l'étude à tout moment. Toute nouvelle information développée au cours de l'étude qui pourrait affecter la compréhension d'un participant de la recherche et sa volonté de continuer à participer sera portée à son attention par le personnel de l'étude.

Évaluation de base

Fiche d'informations de contact Le personnel de recherche recueillera les informations suivantes auprès des soignants et des patients participants : (1) les informations de contact ; (2) la meilleure façon de joindre une personne si elle a plus d'une ligne ; meilleurs moments/jours pour joindre le participant ; et (3) les noms et coordonnées des personnes que le personnel est autorisé à contacter si le participant est perdu de vue ou ne peut pas être contacté autrement (c. contacts collatéraux).

Informations de base : les données démographiques et liées aux blessures seront collectées à partir du dossier médical électronique, et des antécédents démographiques et cliniques supplémentaires seront collectés sous forme d'entretien. Une évaluation cognitive axée sur la mémoire, la concentration et la résolution de problèmes sera donnée. Ces données seront saisies sous une forme anonymisée dans la base de données centralisée du NDSC par le personnel de recherche.

Informations sur le congé : le personnel de recherche recueillera des informations à partir du dossier médical d'un patient participant concernant la présence/l'absence de rendez-vous recommandés et/ou programmés dans différentes disciplines/services médicaux. Informations spécifiques concernant les rendez-vous recommandés/programmés (par ex. nom, numéro de téléphone, adresse e-mail, date du rendez-vous prévu, etc.) des patients participants randomisés dans le groupe de la phase de transition de réadaptation (RTP) seront stockés localement dans une base de données utilisée par les gestionnaires de soins TBI à des fins de référence.

Les enquêteurs recueilleront des informations sur la nature de la relation entre le soignant et le patient participant, ainsi que des informations démographiques de base. Ces données seront saisies sous une forme anonymisée dans la base de données centralisée du NDSC par le personnel de recherche.

Randomisation / Phase de transition post-congé

Une fois le patient participant sorti, il sera assigné au hasard 1:1 dans l'un des deux bras de l'étude : le groupe du plan de sortie de réadaptation (RDP) ou le groupe du plan de transition de réadaptation (RTP).

Les enquêteurs stratifieront la randomisation sur le site de l'étude et la destination de sortie (autre établissement vs domicile/communauté). Une fois la randomisation effectuée, leur attribution aléatoire sera communiquée au TBI Care Manager (TCM). Le TCM enverra ensuite une lettre au patient participant et au soignant (le cas échéant).

Variables de processus RTP

Les éléments individuels du RTP seront mesurés au fur et à mesure qu'ils sont administrés à chaque patient/aidant ou autre bénéficiaire sous la forme d'une note de traitement enregistrée dans une base de données sécurisée, incorporant des éléments de documentation utilisés sur le terrain. Les mesures incluront le temps d'horloge consacré à chaque contact, le destinataire de chaque contact, le nombre total de tentatives/contacts, le type de besoin ou de problème discuté, et les actions planifiées et mises en œuvre.

Collecte de données de suivi

3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital : patient participant Le questionnaire 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital prendra environ 45 à 60 minutes à remplir et sera rempli par téléphone ou en personne. Ce questionnaire comprend à la fois les résultats primaires et secondaires décrits ci-dessous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1555

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Indiana University School of Medicine/ Rehabilitation Hospital of Indiana
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10002
        • Mount Sinai Health System (NY)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Moss Rehab Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Institute for Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hospitalisé avec un TBI modéré à sévère défini par le TBIMS et cette étude comme des dommages au tissu cérébral causés par une force mécanique externe, comme en témoigne une perte de conscience médicalement documentée ou une amnésie post-traumatique (PTA) due à un traumatisme cérébral ou à un trouble neurologique objectif des résultats qui peuvent être raisonnablement attribués à un traumatisme crânien lors d'un examen physique ou d'un examen de l'état mental. Les participants potentiels doivent répondre à au moins un des critères suivants pour être considérés comme souffrant d'un TCC modéré à grave :

    1. PTA>24 heures ;
    2. Anomalies de neuroimagerie intracrânienne liées à un traumatisme ;
    3. Perte de connaissance supérieure à 30 minutes (sauf si due à une sédation ou une intoxication) ; ou
    4. Échelle de coma de Glasgow au service des urgences de moins de 13 (sauf en cas d'intubation, de sédation ou d'intoxication).
  2. Parler anglais (nous suivrons la non-inscription en raison d'une autre langue pour déterminer les langues communes et faire traduire les documents de diffusion destinés aux consommateurs pour une utilisation plus large si le temps et les ressources le permettent.);
  3. Au moins 18 ans;
  4. Sera renvoyé de la réadaptation pour patients hospitalisés dans la communauté (résidence privée, foyer pour adultes, hôtel, sans-abri) ou dans un établissement (foyer de soins infirmiers, soins subaigus, c'est-à-dire un établissement de soins infirmiers qualifié);
  5. L'admission actuelle en réadaptation pour patients hospitalisés est considérée comme leur première expérience de réadaptation complète, ou la prolongation de celle-ci pour le TCC le plus récent (par ex. admis en réadaptation pour patients hospitalisés, renvoyés en soins aigus, puis retournent en réadaptation pour patients hospitalisés pour terminer leur séjour initial);
  6. Capable de fournir un consentement éclairé, ou s'il est incapable de fournir un consentement, avoir un membre de la famille ou un tuteur légal pour fournir un consentement éclairé au patient.

Critères d'inclusion - Participants aidants :

  1. Les personnes qui auront la responsabilité des soins primaires après la sortie des soins de réadaptation des patients participants inscrits ;
  2. Parler anglais (nous suivrons la non-inscription en raison d'une autre langue pour déterminer les langues communes et faire traduire les documents de diffusion destinés aux consommateurs pour une utilisation plus large si le temps et les ressources le permettent.);
  3. Au moins 18 ans;
  4. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion - Patients participants :

  1. Nous n'enrôlerons pas les personnes qui sont en garde à vue lors de leur admission dans l'unité de réadaptation désignée ou qui sont placées en détention avant leur sortie de l'unité de réadaptation désignée en raison des restrictions fédérales sur l'inclusion des prisonniers dans la recherche.
  2. Nous n'inscrirons pas les personnes qui n'ont pas accès à un téléphone.
  3. Nous n'enrôlerons pas les personnes qui ne sont pas en mesure de terminer les procédures d'étude en raison de limitations cognitives/verbales ET qui n'ont pas de mandataire pour les aider dans les procédures d'étude.

Critères d'exclusion - Participants aidants :

  1. Nous n'enrôlerons pas les personnes détenues par les forces de l'ordre en raison des restrictions fédérales sur l'inclusion des prisonniers dans la recherche.
  2. Nous n'inscrirons pas les personnes qui n'ont pas accès à un téléphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plan de sortie de réadaptation
Normes de la Commission d'accréditation des établissements de réadaptation (CARF) pour la sortie après un séjour de réadaptation en milieu hospitalier pour une lésion cérébrale traumatique, y compris l'éducation du patient et de la famille, les instructions écrites de soins de sortie et le suivi téléphonique d'un prestataire clinique.
Autre: Plan de sortie de réadaptation

Normes de la CARF pour la sortie suite à un séjour en réadaptation pour un traumatisme crânien. Cette approche peut inclure les éléments suivants :

  1. l'éducation du patient et de la famille sur le TCC, à la fois générale et individualisée selon les symptômes et le niveau de fonctionnement de chaque personne, ainsi que l'éducation sur les médicaments et les symptômes à surveiller après le congé ;
  2. des instructions écrites sur les soins au congé, y compris les rendez-vous recommandés avec les soins primaires, la médecine de réadaptation et les thérapies ambulatoires, et la liste des médicaments qui sont examinés avec le patient et sa famille avant le congé ; et
  3. un appel téléphonique d'un fournisseur de soins hospitaliers dans les quelques jours suivant la sortie pour régler tout problème immédiat et s'assurer que l'équipement est arrivé, que les médicaments sont pris, etc.
Comparateur actif: Plan de transition de réadaptation
Environ 12 contacts programmés d'un gestionnaire de soins TBI 6 mois après la sortie en plus des normes CARF pour la sortie.
Autre: Plan de transition de réadaptation

Les participants et leurs soignants (le cas échéant) randomisés dans le groupe du plan de transition de réadaptation recevront jusqu'à 12 contacts programmés 6 mois après la sortie d'un responsable des soins TBI familier avec les réseaux de soins et de ressources sur les sites respectifs. Les contacts se feront au minimum par téléphone, bien qu'une option de visioconférence conforme à la HIPAA soit également disponible.

Le contenu de ces contacts comprendra :

  1. En particulier lors des premiers appels, examen des plans de sortie et assistance et/ou résolution de problèmes directifs autour de tout obstacle au respect des plans de sortie ;
  2. Évaluation des besoins non satisfaits, développée en une liste de contrôle standard des domaines de besoins pertinents pour le TBI, tirée de la littérature sur la satisfaction des besoins dans cette population.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la participation avec des outils recombinés - Objectif 17 (partie-O-17)
Délai: Ce résultat sera évalué via un instrument d'auto-évaluation du participant au patient 6 mois après la sortie des soins de réadaptation aux patients hospitalisés.
L'évaluation de la participation avec des outils recombinés - Objectif 17 (partie-O-17) évalue la participation à des rôles et des activités sociales habituels. Il y a 17 éléments avec 0 à 5 échelles de réponse. Ces éléments sont combinés et moyennés en trois scores de sous-échelle de domaine allant de 0 à 5: productivité (3 éléments), relations sociales (7 éléments) et out et environ (7 éléments). Le score total moyen, utilisé ici, est calculé en faisant la moyenne des trois scores de domaine. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Ce résultat sera évalué via un instrument d'auto-évaluation du participant au patient 6 mois après la sortie des soins de réadaptation aux patients hospitalisés.
Qualité de vie après l'échelle des lésions cérébrales (Qolibri)
Délai: Ce résultat sera évalué via un instrument d'auto-évaluation du participant au patient 6 mois après la sortie des soins de réadaptation aux patients hospitalisés.
Un instrument signalé par le patient a été spécialement créé pour mesurer la perception du patient de sa qualité de vie liée à la santé après le TBI. Les scores Qolibri sont signalés sur une échelle 0-100, où 0 = pire qualité de vie possible et 100 = meilleure qualité de vie possible.
Ce résultat sera évalué via un instrument d'auto-évaluation du participant au patient 6 mois après la sortie des soins de réadaptation aux patients hospitalisés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des services Cornell
Délai: Ce résultat sera évalué via l'instrument d'auto-évaluation du patient participant 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie des soins de réadaptation pour patients hospitalisés.
Un instrument signalé par le patient créé pour évaluer l'utilisation des services de santé. Cela rapporte le nombre et le pourcentage de personnes qui ont assisté à au moins une visite d'une spécialité lors du suivi, qu'elles aient été recommandées et / ou programmées à la sortie.
Ce résultat sera évalué via l'instrument d'auto-évaluation du patient participant 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie des soins de réadaptation pour patients hospitalisés.
Échelle des résultats de la prestation de soins bakas
Délai: Ce résultat a été évalué via l'instrument d'auto-évaluation de la part du participant à la soignante à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie du patient des soins de réadaptation pour patients hospitalisés. Cela rapporte les résultats de 6 mois.
Une mesure de 15 éléments, chacune avec une échelle de 7 points qui évalue le changement dans le fonctionnement social, le bien-être émotionnel et la santé physique liés à la prestation de soins. Les scores des éléments sont transformés en 1-7, puis additionnés pour fournir des scores d'échelle totale allant de 15 à 105, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Ce résultat a été évalué via l'instrument d'auto-évaluation de la part du participant à la soignante à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie du patient des soins de réadaptation pour patients hospitalisés. Cela rapporte les résultats de 6 mois.
Entretien Zarit Burden
Délai: Ce résultat a été évalué via l'instrument d'auto-évaluation de la part du participant à la soignante à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie du patient des soins de réadaptation pour patients hospitalisés. Cela rapporte les résultats de 6 mois.
La version de 12 éléments répond aux préoccupations que nos parties prenantes sont les plus importantes et que nous pensons être les plus pertinentes pour nos interventions d'étude. Les valeurs minimales et maximales sont de 0 à 88, 88 représentant le plus de charge (pire résultat).
Ce résultat a été évalué via l'instrument d'auto-évaluation de la part du participant à la soignante à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie du patient des soins de réadaptation pour patients hospitalisés. Cela rapporte les résultats de 6 mois.
Mesure à 12 éléments de forme courte (SF-12)
Délai: Ce résultat a été évalué via l'instrument d'auto-évaluation de la part du participant à la soignante à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie du patient des soins de réadaptation pour patients hospitalisés. Cela rapporte les résultats de 6 mois.
Le SF-12 est une mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et permet de déterminer les scores de 2 composants: santé physique et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
Ce résultat a été évalué via l'instrument d'auto-évaluation de la part du participant à la soignante à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie du patient des soins de réadaptation pour patients hospitalisés. Cela rapporte les résultats de 6 mois.
Promis (Système d'information sur la mesure des résultats de PROMIS (Résultats déclarés) Satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités 8A
Délai: Ce résultat a été évalué via l'instrument d'auto-évaluation de la part du participant à la soignante à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie du patient des soins de réadaptation pour patients hospitalisés. Cela rapporte les résultats de 6 mois.
Une mesure qui évalue l'engagement dans les rôles et les activités en dehors de celles liées à la prestation de soins. Les scores bruts sont convertis en scores d'échelle, avec une plage de 26,2 à 65,6, le score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Ce résultat a été évalué via l'instrument d'auto-évaluation de la part du participant à la soignante à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie du patient des soins de réadaptation pour patients hospitalisés. Cela rapporte les résultats de 6 mois.
Temps passé des soins - une aide requise
Délai: Ce résultat a été évalué via l'instrument d'auto-évaluation de la part du participant à la soignante à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie du patient des soins de réadaptation pour patients hospitalisés. Cela rapporte les résultats de 6 mois.
Une mesure développée par l'équipe d'étude pour décrire l'utilisation des soignants pour les personnes atteintes de TBI. La partie "d'aide requise" de la mesure demande la supervision ou la supervision dont le patient a besoin quotidiennement, allant de 1) "a besoin de quelqu'un dans la pièce éveillée à tout moment" à 12) "vit indépendamment avec une aide minimale". Les réponses ont été classées en trois niveaux avec 1-8 égalant "Besoin de supervision", 9-10 égalant "Besoin d'aide" et 11-12 égalant "indépendant".
Ce résultat a été évalué via l'instrument d'auto-évaluation de la part du participant à la soignante à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie du patient des soins de réadaptation pour patients hospitalisés. Cela rapporte les résultats de 6 mois.
Évaluation de la participation avec des outils recombinés - Objectif 17 (partie-O-17)
Délai: Ce résultat sera évalué longitudinalement via un instrument d'auto-évaluation du participant au patient 3,6, 9 et 12 mois après la sortie des soins de réadaptation pour patients hospitalisés.
L'évaluation de la participation avec des outils recombinés - Objectif 17 (partie-O-17) évalue la participation à des rôles et des activités sociales habituels. Il y a 17 éléments avec 0 à 5 échelles de réponse. Ces éléments sont combinés et moyennés en trois scores de sous-échelle de domaine allant de 0 à 5: productivité (3 éléments), relations sociales (7 éléments) et out et environ (7 éléments). Le score total moyen, utilisé ici, est calculé en faisant la moyenne des trois scores de domaine. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Ce résultat sera évalué longitudinalement via un instrument d'auto-évaluation du participant au patient 3,6, 9 et 12 mois après la sortie des soins de réadaptation pour patients hospitalisés.
Qualité de vie après l'échelle des lésions cérébrales (Qolibri)
Délai: Ce résultat sera évalué via l'instrument d'auto-évaluation du patient participant 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie des soins de réadaptation pour patients hospitalisés.
Un instrument signalé par le patient a été spécialement créé pour mesurer la perception du patient de sa qualité de vie liée à la santé après le TBI. Les scores Qolibri sont signalés sur une échelle 0-100, où 0 = pire qualité de vie possible et 100 = meilleure qualité de vie possible.
Ce résultat sera évalué via l'instrument d'auto-évaluation du patient participant 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie des soins de réadaptation pour patients hospitalisés.
Satisfaction à l'égard des soins
Délai: Ce résultat sera évalué via un instrument d'auto-évaluation du patient participant 6 et 12 mois après la sortie des soins de réadaptation aux patients hospitalisés. Des résultats de 6 mois sont rapportés.
Une mesure développée par l'équipe d'étude pour évaluer la satisfaction à l'égard des soins de santé reçus par le participant au patient. Les patients, les soignants, les deux ou un autre proxy approprié pourraient évaluer leur satisfaction à l'égard des différents domaines des soins du patient sur une échelle 1-7, où 1 = très insatisfait, 7 = très satisfait et 4 = neutre. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction (meilleurs résultats).
Ce résultat sera évalué via un instrument d'auto-évaluation du patient participant 6 et 12 mois après la sortie des soins de réadaptation aux patients hospitalisés. Des résultats de 6 mois sont rapportés.
Enquête sur la satisfaction RTP
Délai: Ce résultat a été évalué via l'instrument d'auto-évaluation des participants aux patients et aux soignants (le cas échéant) randomisés au groupe RTP 6 mois après la sortie des soins de réadaptation pour patients hospitalisés (s'ils ont consenti à l'obtention de l'enquête).
Une mesure développée par l'équipe d'étude pour évaluer la satisfaction à l'égard de la RTP (intervention), mesurée par des questions à l'échelle de Likert et ouvertes.
Ce résultat a été évalué via l'instrument d'auto-évaluation des participants aux patients et aux soignants (le cas échéant) randomisés au groupe RTP 6 mois après la sortie des soins de réadaptation pour patients hospitalisés (s'ils ont consenti à l'obtention de l'enquête).
Temps passé des soins - raison de l'aide
Délai: Ce résultat a été évalué via l'instrument d'auto-évaluation de la part du participant à la soignante à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie du patient des soins de réadaptation pour patients hospitalisés. Cela rapporte les résultats de 6 mois.
La mesure "Raison de l'assistance" demande quelle catégorie capture la raison pour laquelle le patient ne peut pas être seul (si dans la catégorie "Besoin de supervision" ou "besoin d'aide" pour une assistance requise).
Ce résultat a été évalué via l'instrument d'auto-évaluation de la part du participant à la soignante à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie du patient des soins de réadaptation pour patients hospitalisés. Cela rapporte les résultats de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ohio State University
Indiana University School of Medicine
Craig Hospital
Moss Rehabilitation Research Institute
Baylor Institute for Rehabilitation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesse Fann, MD, MPH, University of Washington
  • Chercheur principal: Jeanne Hoffman, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002859
  • PCS-1604-35115 (Autre subvention/numéro de financement: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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