Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja po urazie mózgu poprawiająca doświadczenie przejścia (BRITE)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jeanne Hoffman, University of Washington

Poprawa przejścia od opieki ostrej do opieki post-ostrej po urazowym uszkodzeniu mózgu

Każdego roku około 2,8 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych doznaje urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), a co najmniej 25 procent tych urazów klasyfikuje się jako umiarkowane do ciężkich. Prawie połowa osób hospitalizowanych z powodu TBI ma długotrwałą niepełnosprawność. Większość ma problemy psychiczne, fizyczne, społeczne lub związane z pracą, które często stają się chroniczne. Rozmawiając z pacjentami i członkami ich rodzin, stwierdziliśmy, że powrót do codziennych czynności i odzyskanie jakości życia to główne problemy. Na wyniki ma wpływ rodzaj i ciężkość TBI, ale ważny jest również rodzaj leczenia, jakie otrzymuje osoba z TBI. Jakie zasoby są dostępne, czy usługodawcy mają doświadczenie z problemami związanymi z TBI i ile dostępne jest leczenie, również mogą wpływać na wyniki.

Obecnie specjalistom ds. rehabilitacji szpitalnej zaleca się udzielanie osobom z TBI informacji, zapewnienia, porad i skierowań. Niektóre obiecujące sposoby pomocy osobom z TBI obejmują korzystanie z telefonu i innych urządzeń mobilnych w celu skontaktowania się z pacjentami po opuszczeniu szpitala, regularnej oceny ich indywidualnych potrzeb i pomocy w koordynowaniu opieki zdrowotnej oraz dostarczaniu potrzebnych im informacji i zasobów. Te nowe strategie mogą prowadzić do wcześniejszego powrotu do aktywności i poprawy jakości życia. W żadnym badaniu nie porównano standardowego podejścia do opieki przy wypisie z podejściem wykorzystującym teleopiekę w celu zapewnienia informacji i koordynacji opieki po wypisaniu z rehabilitacji szpitalnej z powodu TBI.

Głównym celem tego projektu jest ustalenie, w jaki sposób usprawnienie przejścia ze szpitala do opieki ambulatoryjnej może poprawić życie osób z umiarkowanym do ciężkiego TBI i osiągnąć lepsze wyniki, które są ważne dla pacjentów z TBI, ich rodzin i świadczeniodawców. W tym badaniu pacjenci z TBI, którzy zostali wypisani z rehabilitacji szpitalnej w jednym z sześciu krajowych ośrodków TBI Model Systems (University of Washington, Indiana University, Ohio State University, Mount Sinai Hospital, Moss Rehabilitation i Baylor Institute for Rehabilitation) zostaną randomizowani (jak rzut monetą) do standardowego planu wypisu lub standardowego planu wypisu z dodatkową telefoniczną kontynuacją od kierownika opieki TBI przez pierwsze 6 miesięcy po wypisie. Zespół projektowy porówna funkcjonowanie i jakość życia pacjentów i opiekunów po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala w tych dwóch grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekranizacja

Proces przesiewowy obejmuje przegląd dokumentacji medycznej przez nasz personel badawczy dotyczący pacjentów z rozpoznaniem TBI lub podejrzeniem TBI (więcej szczegółów w sekcji włączanie/wyłączanie), którzy są przyjmowani na oddział rehabilitacji szpitalnej w ośrodkach badawczych.

Rekrutacja

Pacjenci uczestniczący: Jeśli potencjalny uczestnik spełnia kryteria kwalifikacyjne na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, personel badawczy skontaktuje się z nim na oddziale rehabilitacji stacjonarnej w celu ustalenia, czy pacjent jest poznawczo zdolny do wyrażenia zgody poprzez zastosowanie środka orientacji/wychodzenia z PTA. Jeśli pacjent zostanie uznany za zorientowanego, personel badawczy przedstawi badanie za pomocą scenariusza punktów mówienia, a jeśli potencjalny uczestnik będzie zainteresowany, przekaże mu broszurę i formularz zgody.

Personel badawczy zainicjuje proces świadomej zgody, jeśli: a) pacjent zostanie uznany za zorientowanego zgodnie z powyższą definicją, oraz b) pacjent wyrazi zainteresowanie udziałem. Personel badawczy odwiedzi pacjenta następnego dnia i ponownie przeprowadzi test orientacyjny przed wyrażeniem zgody, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Jeśli pacjent nie zostanie uznany za zorientowanego zgodnie z powyższym schematem, uznaje się, że pacjent nie jest jeszcze zorientowany i nie jest w stanie w danym momencie wyrazić świadomej zgody. Personel naukowy może wielokrotnie przeprowadzać test orientacyjny w celu określenia zdolności do wyrażenia zgody. Personel badawczy może porozmawiać z prawnie upoważnionym przedstawicielem (LAR), jeśli jest on chętny i dostępny, aby spróbować uzyskać jego zgodę, jeśli pacjent nie zostanie uznany za zorientowanego przed wypisem.

Badacze planują zarejestrować łącznie 900 pacjentów.

Opiekun Uczestnicy:

Uczestnikami opiekunów będą te osoby, które będą sprawować podstawową opiekę zdrowotną, ponosząc odpowiedzialność za opiekę rehabilitacyjną nad pacjentami z umiarkowanym do ciężkiego TBI. Opiekunów można rekrutować podczas pobytu pacjenta w szpitalu lub telefonicznie, jeśli nie są dostępni w trakcie hospitalizacji. Personel naukowy może zarejestrować więcej niż jedną osobę jako opiekuna po wpisaniu na uczestnika, jeśli inna osoba przejmie rolę opiekuna w późniejszym czasie.

Badacze planują zarejestrować łącznie 607 uczestników-opiekunów.

Podstawowe informacje demograficzne: wszyscy potencjalni pacjenci uczestniczący

Podstawowe informacje demograficzne, w tym wiek, płeć i rasa, będą gromadzone w ramach przeglądu dokumentacji medycznej bez zgody wszystkich pacjentów, w tym tych, którzy się nie zapiszą, w celu określenia różnic między uczestnikami zapisanych pacjentów a tymi, którzy się nie zapiszą.

Zgoda

W przypadku uczestników-pacjentów proces uzyskiwania świadomej zgody będzie miał miejsce podczas pobytu uczestników w ramach rehabilitacji stacjonarnej z naszym personelem badawczym podczas pobytu w szpitalu.

Potencjalni uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o wszystkich zagrożeniach i korzyściach przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody i przed włączeniem do badania. Uczestnicy mogą poświęcić trochę czasu na zastanowienie się nad uczestnictwem i podjęcie decyzji podczas kolejnej wizyty. W razie potrzeby potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne zrozumienie tego materiału.

Personel badawczy zapozna się również z formularzem autoryzacji HIPAA z uczestnikiem, który umożliwia personelowi badawczemu zbieranie danych z jego dokumentacji medycznej dotyczących urazów i historii medycznej.

Uczestnicy-opiekunowie: Uczestnicy-opiekunowie mogą być wstępnie rekrutowani przez telefon lub osobiście. Opiekunowie przedstawią pisemną zgodę, jeśli zapiszą się osobiście.

Wszyscy uczestnicy zgłoszeni do ewentualnego włączenia do tego badania zostaną wyraźnie poinformowani, że jeśli zdecydują się nie uczestniczyć w tym projekcie, oni i/lub ich bliscy nadal będą mogli korzystać z dowolnych dostępnych dla nich rutynowych usług medycznych i rehabilitacyjnych. Zostaną poinformowani, że ich udział jest dobrowolny oraz że w każdej chwili mogą wycofać zgodę i przerwać udział w badaniu. Wszelkie nowe informacje uzyskane w trakcie badania, które mogą mieć wpływ na zrozumienie badania przez uczestnika i chęć dalszego uczestnictwa, zostaną mu przekazane przez personel badawczy.

Ocena bazowa

Arkusz informacji kontaktowych Personel badawczy zbierze następujące informacje zarówno od opiekunów, jak i pacjentów: (1) dane kontaktowe; (2) najlepszy sposób dotarcia do osoby, jeśli ma więcej niż jedną linię; najlepsze czasy/dni dotarcia do uczestnika; oraz (3) nazwiska i dane kontaktowe osób, z którymi personel może się kontaktować, jeśli uczestnik zostanie utracony na czas obserwacji lub nie można się z nim skontaktować (tj. kontakty poboczne).

Informacje podstawowe: Dane demograficzne i dane dotyczące obrażeń zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej, a dodatkowa historia demograficzna i kliniczna zostanie zebrana w formie wywiadu. Podana zostanie ocena poznawcza skoncentrowana na pamięci, koncentracji i rozwiązywaniu problemów. Dane te zostaną wprowadzone w formie pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację do scentralizowanej bazy danych NDSC przez personel badawczy.

Informacje o wypisaniu ze szpitala: Personel badawczy zbierze informacje z dokumentacji medycznej pacjenta dotyczące obecności/nieobecności zalecanych i/lub zaplanowanych wizyt w różnych dyscyplinach/usługach medycznych. Konkretne informacje dotyczące zalecanych/zaplanowanych wizyt (np. imię i nazwisko, numer telefonu, adres e-mail, data zaplanowanej wizyty itp.) uczestników pacjentów losowo przydzielonych do grupy fazy przejściowej rehabilitacji (RTP) będą przechowywane lokalnie w bazie danych używanej przez kierowników opieki TBI do celów referencyjnych.

Badacze zbiorą informacje dotyczące charakteru relacji opiekuna z pacjentem uczestnikiem, a także podstawowe informacje demograficzne. Dane te zostaną wprowadzone w formie pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację do scentralizowanej bazy danych NDSC przez personel badawczy.

Randomizacja/ Faza przejściowa po wypisaniu ze szpitala

Po wypisaniu pacjent-uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badania: grupy objętej planem wypisu z rehabilitacji (RDP) lub grupy objętej planem przejścia na rehabilitację (RTP).

Badacze dokonają stratyfikacji randomizacji w miejscu badania i miejscu wypisu (inna placówka vs. dom/społeczność). Gdy nastąpi randomizacja, ich losowe przypisanie zostanie przekazane do TBI Care Manager (TCM). Następnie TCM wyśle ​​list do uczestnika-pacjenta i opiekuna (jeśli dotyczy).

Zmienne procesu RTP

Poszczególne elementy RTP będą mierzone podczas podawania ich każdemu pacjentowi/opiekunowi lub innemu biorcy w formie notatki dotyczącej leczenia, która jest zapisywana w bezpiecznej bazie danych, zawierającej elementy dokumentacji stosowanej w terenie. Środki będą obejmować czas poświęcony każdemu kontaktowi, odbiorcę każdego kontaktu, całkowitą liczbę prób/kontaktów, rodzaj omawianej potrzeby lub problemu oraz zaplanowane i wdrożone działania.

Dalsze gromadzenie danych

3, 6, 9 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala: pacjent Uczestnik Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala zajmie około 45-60 minut i zostanie wypełnione telefonicznie lub osobiście. Kwestionariusz ten obejmuje zarówno główne, jak i drugorzędne wyniki opisane poniżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1555

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Indiana University School of Medicine/ Rehabilitation Hospital of Indiana
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10002
        • Mount Sinai Health System (NY)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Moss Rehab Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Institute for Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowany z umiarkowanym do ciężkiego TBI zdefiniowanym przez TBIMS i tym badaniem jako uszkodzenie tkanki mózgowej spowodowane przez zewnętrzną siłę mechaniczną, potwierdzone medycznie udokumentowaną utratą przytomności lub amnezją pourazową (PTA) z powodu urazu mózgu lub obiektywnymi neurologicznymi ustalenia, które można rozsądnie przypisać TBI w badaniu fizykalnym lub badaniu stanu psychicznego. Potencjalni uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów, aby zostać uznanym za doświadczającego TBI o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego:

    1. PTA>24 godziny;
    2. Zaburzenia neuroobrazowania wewnątrzczaszkowego związane z urazem;
    3. Utrata przytomności przekraczająca 30 minut (chyba że jest spowodowana uspokojeniem lub zatruciem); Lub
    4. Glasgow Coma Scale na oddziale ratunkowym mniej niż 13 (chyba że z powodu intubacji, sedacji lub zatrucia).
  2. anglojęzycznych (będziemy śledzić przypadki braku rejestracji ze względu na inny język w celu określenia wspólnych języków i zlecić przetłumaczenie materiałów do rozpowszechniania wśród konsumentów w celu szerszego wykorzystania, jeśli czas i zasoby na to pozwolą);
  3. co najmniej 18 lat;
  4. Zostanie wypisany z rehabilitacji stacjonarnej do społeczności (prywatny dom, dom dla dorosłych, hotel, bezdomni) lub placówki (dom opieki, opieka podostra, tj. wykwalifikowana placówka pielęgniarska);
  5. Obecne przyjęcie na rehabilitację szpitalną dotyczyło pierwszego kompleksowego doświadczenia rehabilitacyjnego lub jego poszerzenia o ostatni TBI (np. przyjęci na rehabilitację stacjonarną, wypisani na ostry dyżur, następnie wracają na rehabilitację stacjonarną w celu dokończenia pierwszego pobytu);
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub, jeśli nie jest to możliwe, posiadanie rodziny lub opiekuna prawnego w celu wyrażenia świadomej zgody za pacjenta.

Kryteria włączenia — Opiekun Uczestnicy:

  1. Osoby, które będą sprawować podstawową opiekę zdrowotną, odpowiedzialne za opiekę porehabilitacyjną przy wypisaniu zarejestrowanych uczestników;
  2. anglojęzycznych (będziemy śledzić przypadki braku rejestracji ze względu na inny język w celu określenia wspólnych języków i zlecić przetłumaczenie materiałów do rozpowszechniania wśród konsumentów w celu szerszego wykorzystania, jeśli czas i zasoby na to pozwolą);
  3. co najmniej 18 lat;
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia — pacjenci uczestniczący:

  1. Nie będziemy rejestrować osób, które przebywają w areszcie organów ścigania w momencie przyjęcia do wyznaczonego oddziału rehabilitacyjnego lub które zostały zatrzymane przed zwolnieniem z wyznaczonego oddziału rehabilitacyjnego z powodu federalnych ograniczeń dotyczących włączania więźniów do badań.
  2. Nie zapiszemy osób, które nie mają dostępu do telefonu.
  3. Nie zapiszemy osób, które nie są w stanie ukończyć procedur badawczych z powodu ograniczeń poznawczych/werbalnych ORAZ nie mają pełnomocnika do pomocy w procedurach badawczych.

Kryteria wykluczenia — Opiekun Uczestnicy:

  1. Nie będziemy rejestrować osób przebywających w areszcie organów ścigania ze względu na federalne ograniczenia dotyczące włączania więźniów do badań.
  2. Nie zapiszemy osób, które nie mają dostępu do telefonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plan wypisu z rehabilitacji
Standardy Komisji ds. Akredytacji Placówek Rehabilitacyjnych (CARF) dotyczące wypisu po hospitalizacji z powodu urazowego uszkodzenia mózgu, w tym edukacja pacjenta i rodziny, pisemne instrukcje dotyczące opieki przy wypisie oraz kontakt telefoniczny od dostawcy usług klinicznych.
Inny: Plan wypisu z rehabilitacji

Standardy CARF dotyczące wypisu po szpitalnym pobycie rehabilitacyjnym z powodu urazowego uszkodzenia mózgu. Podejście to może obejmować:

  1. edukacja pacjenta i rodziny na temat TBI, zarówno ogólna, jak i zindywidualizowana w zależności od objawów i poziomu funkcjonowania każdej osoby, a także edukacja w zakresie leków i objawów, które należy monitorować po wypisaniu ze szpitala;
  2. pisemne instrukcje dotyczące opieki wypisowej, w tym zalecane wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, medycynie rehabilitacyjnej i terapii ambulatoryjnej oraz lista leków, które są przeglądane z pacjentem i rodziną przed wypisem; I
  3. telefon od dostawcy opieki szpitalnej w ciągu kilku dni od wypisu w celu rozwiązania wszelkich bezpośrednich problemów i upewnienia się, że sprzęt dotarł, leki są przyjmowane itp.
Aktywny komparator: Plan przejścia na rehabilitację
Około 12 zaplanowanych kontaktów od kierownika opieki TBI 6 miesięcy po wypisie oprócz standardów CARF dotyczących wypisu.
Inny: Plan przejścia na rehabilitację

Uczestnicy i ich opiekunowie (jeśli dotyczy) przydzieleni losowo do grupy Planu Przejściowego Rehabilitacji otrzymają do 12 zaplanowanych kontaktów 6 miesięcy po wypisie od kierownika opieki TBI zaznajomionego z opieką i sieciami zasobów w odpowiednich ośrodkach. Kontakty będą odbywać się co najmniej przez telefon, chociaż dostępna będzie również opcja wideokonferencji zgodna z HIPAA.

Treść tych kontaktów będzie obejmować:

  1. Szczególnie w przypadku kilku pierwszych zaproszeń, przegląd planów absolutorium oraz pomoc i/lub dyrektywne rozwiązywanie problemów związanych z wszelkimi przeszkodami w realizacji planów absolutorium;
  2. Ocena niezaspokojonych potrzeb, rozwinięta w standardową listę kontrolną obszarów potrzeb, które są istotne dla TBI, zaczerpnięta z literatury na temat zaspokojenia potrzeb w tej populacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uczestnictwa za pomocą rekombinowanych narzędzi-cel 17 (część-O-17)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony za pośrednictwem instrumentu samooceny od uczestnika pacjenta 6 miesięcy po zwolnieniu z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej.
Ocena uczestnictwa w rekombinowanych narzędziach-Cel 17 (część-O-17) ocenia udział w zwykłych role i działaniach społecznych. Istnieje 17 pozycji ze skalami odpowiedzi 0-5. Pozycje te są łączone i uśredniane na trzy wyniki podskali domeny, które wynoszą od 0-5: wydajność (3 pozycje), relacje społeczne (7 pozycji) oraz na zewnątrz (7 pozycji). Uśredniony całkowity wynik, zastosowany tutaj, jest obliczany przez uśrednienie trzech wyników domeny. Wyższe wartości stanowią lepszy wynik.
Wynik ten zostanie oceniony za pośrednictwem instrumentu samooceny od uczestnika pacjenta 6 miesięcy po zwolnieniu z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej.
Jakość życia po skali uszkodzenia mózgu (Qolibri)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony za pośrednictwem instrumentu samooceny od uczestnika pacjenta 6 miesięcy po zwolnieniu z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej.
Instrument zgłaszany przez pacjenta stworzony specjalnie w celu pomiaru postrzegania przez pacjenta jego zdrowia jakości życia po TBI. Wyniki Qolibri są zgłaszane w skali 0-100, gdzie 0 = najgorsza możliwa jakość życia i 100 = najlepsza możliwa jakość życia.
Wynik ten zostanie oceniony za pośrednictwem instrumentu samooceny od uczestnika pacjenta 6 miesięcy po zwolnieniu z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks usług Cornell
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony za pośrednictwem instrumentu zgłaszania własnego od uczestnika pacjenta 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej.
Instrument zgłaszany przez pacjenta utworzony w celu oceny wykorzystania usług opieki zdrowotnej. To podaje liczbę i odsetek osób, które uczestniczyły w co najmniej jednej wizycie specjalności podczas obserwacji, niezależnie od tego, czy zostały one zalecane i/lub zaplanowane na wypis.
Wynik ten zostanie oceniony za pośrednictwem instrumentu zgłaszania własnego od uczestnika pacjenta 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej.
Skala wyników opiekuńczych Bakas
Ramy czasowe: Wynik ten oceniono za pomocą instrumentu do zgłaszania własnego od uczestnika opiekuna w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu pacjenta z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej. To zgłasza 6-miesięczne wyniki.
15-elementowy miara, każda o 7-punktowej skali, która ocenia zmianę funkcjonowania społecznego, samopoczucia emocjonalnego i zdrowia fizycznego związanego z opieką. Wyniki pozycji są przekształcane w 1-7, a następnie zsumowane, aby zapewnić całkowite wyniki skali w zakresie od 15–105, przy wyższym wyniku wskazującym lepszy wynik.
Wynik ten oceniono za pomocą instrumentu do zgłaszania własnego od uczestnika opiekuna w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu pacjenta z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej. To zgłasza 6-miesięczne wyniki.
Zarit Burden wywiad
Ramy czasowe: Wynik ten oceniono za pomocą instrumentu do zgłaszania własnego od uczestnika opiekuna w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu pacjenta z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej. To zgłasza 6-miesięczne wyniki.
Wersja 12 pozycji dotyczy obaw, które według nasi interesariusze są najważniejsze i, które według nas są najbardziej odpowiednie dla naszych interwencji naukowych. Minimalne i maksymalne wartości wynoszą od 0 do 88, przy czym 88 reprezentuje największy obciążenie (najgorszy wynik).
Wynik ten oceniono za pomocą instrumentu do zgłaszania własnego od uczestnika opiekuna w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu pacjenta z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej. To zgłasza 6-miesięczne wyniki.
Miara 12-elementowej krótkiej formy (SF-12)
Ramy czasowe: Wynik ten oceniono za pomocą instrumentu do zgłaszania własnego od uczestnika opiekuna w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu pacjenta z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej. To zgłasza 6-miesięczne wyniki.
SF-12 jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) i pozwala na ustalenie 2 wyników składowych: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wynik ten oceniono za pomocą instrumentu do zgłaszania własnego od uczestnika opiekuna w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu pacjenta z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej. To zgłasza 6-miesięczne wyniki.
PROMIS (zgłaszane przez pacjenta System informacji o pomiarach) Zadowolenie z ról społecznych i działań 8A
Ramy czasowe: Wynik ten oceniono za pomocą instrumentu do zgłaszania własnego od uczestnika opiekuna w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu pacjenta z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej. To zgłasza 6-miesięczne wyniki.
Miara, która ocenia zaangażowanie w role i działania oprócz tych związanych z opieką. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skali, z zakresem 26,2 do 65,6, przy wyższym wyniku wskazującym lepszy wynik.
Wynik ten oceniono za pomocą instrumentu do zgłaszania własnego od uczestnika opiekuna w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu pacjenta z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej. To zgłasza 6-miesięczne wyniki.
Czas spędzony na opiece - wymagana pomoc
Ramy czasowe: Wynik ten oceniono za pomocą instrumentu do zgłaszania własnego od uczestnika opiekuna w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu pacjenta z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej. To zgłasza 6-miesięczne wyniki.
Środek opracowany przez zespół badawczy w celu opisania stosowania opiekunów osób z TBI. Część środka „Wymagana pomoc” pyta, ile nadzoru lub nadzoru potrzebuje codziennie, od 1) „Potrzebujesz kogoś w pokoju przebudzonego przez cały czas” do 12) „mieszka niezależnie przy minimalnej pomocy”. Odpowiedzi zostały podzielone na trzy poziomy z 1-8 równym „Need Nadzoru”, 9-10 równym „potrzebą pomocy” i 11-12 równych „niezależnych”.
Wynik ten oceniono za pomocą instrumentu do zgłaszania własnego od uczestnika opiekuna w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu pacjenta z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej. To zgłasza 6-miesięczne wyniki.
Ocena uczestnictwa za pomocą rekombinowanych narzędzi-cel 17 (część-O-17)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony wzdłużnie za pośrednictwem instrumentu samooceny od uczestnika pacjenta 3,6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej.
Ocena uczestnictwa w rekombinowanych narzędziach-Cel 17 (część-O-17) ocenia udział w zwykłych role i działaniach społecznych. Istnieje 17 pozycji ze skalami odpowiedzi 0-5. Pozycje te są łączone i uśredniane na trzy wyniki podskali domeny, które wynoszą od 0-5: wydajność (3 pozycje), relacje społeczne (7 pozycji) oraz na zewnątrz (7 pozycji). Uśredniony całkowity wynik, zastosowany tutaj, jest obliczany przez uśrednienie trzech wyników domeny. Wyższe wartości stanowią lepszy wynik.
Wynik ten zostanie oceniony wzdłużnie za pośrednictwem instrumentu samooceny od uczestnika pacjenta 3,6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej.
Jakość życia po skali uszkodzenia mózgu (Qolibri)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony za pośrednictwem instrumentu zgłaszania własnego od uczestnika pacjenta 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej.
Instrument zgłaszany przez pacjenta stworzony specjalnie w celu pomiaru postrzegania przez pacjenta jego zdrowia jakości życia po TBI. Wyniki Qolibri są zgłaszane w skali 0-100, gdzie 0 = najgorsza możliwa jakość życia i 100 = najlepsza możliwa jakość życia.
Wynik ten zostanie oceniony za pośrednictwem instrumentu zgłaszania własnego od uczestnika pacjenta 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej.
Satysfakcja z opieki
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony za pośrednictwem instrumentu zgłaszania własnego od uczestnika pacjenta 6 i 12 miesięcy po zwolnieniu z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej. Zgłaszane są wyniki 6-miesięczne.
Środek opracowany przez zespół badawczy w celu oceny zadowolenia z opieki zdrowotnej otrzymanej przez uczestnika pacjenta. Pacjenci, opiekunowie, zarówno lub inni odpowiednie proxy, mogą ocenić swoją satysfakcję z różnych domen opieki pacjenta w skali 1-7, gdzie 1 = bardzo niezadowoleni, 7 = bardzo zadowolony, a 4 = neutralny. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję (lepszy wynik).
Wynik ten zostanie oceniony za pośrednictwem instrumentu zgłaszania własnego od uczestnika pacjenta 6 i 12 miesięcy po zwolnieniu z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej. Zgłaszane są wyniki 6-miesięczne.
Badanie satysfakcji RTP
Ramy czasowe: Wynik ten został oceniony za pomocą instrumentu do samodzielnego raportu zarówno uczestników pacjentów, jak i opiekunów (jeśli dotyczy) losowo losowo do grupy RTP 6 miesięcy po zwolnieniu z opieki rehabilitacyjnej (jeśli zgodzili się ukończyć ankietę).
Środek opracowany przez zespół badawczy w celu oceny zadowolenia z RTP (interwencja), mierzona na podstawie pytań o skalowane i otwarte.
Wynik ten został oceniony za pomocą instrumentu do samodzielnego raportu zarówno uczestników pacjentów, jak i opiekunów (jeśli dotyczy) losowo losowo do grupy RTP 6 miesięcy po zwolnieniu z opieki rehabilitacyjnej (jeśli zgodzili się ukończyć ankietę).
Czas spędzony na opiece - powód pomocy
Ramy czasowe: Wynik ten oceniono za pomocą instrumentu do zgłaszania własnego od uczestnika opiekuna w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu pacjenta z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej. To zgłasza 6-miesięczne wyniki.
„Powód pomocy” zapyta, która kategoria rejestruje powód, dla którego pacjent nie może być sam (jeśli w kategorii „Need Nadzór” lub „Potrzebujesz pomocy” w celu uzyskania pomocy).
Wynik ten oceniono za pomocą instrumentu do zgłaszania własnego od uczestnika opiekuna w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zwolnieniu pacjenta z opieki rehabilitacyjnej szpitalnej. To zgłasza 6-miesięczne wyniki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ohio State University
Indiana University School of Medicine
Craig Hospital
Moss Rehabilitation Research Institute
Baylor Institute for Rehabilitation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse Fann, MD, MPH, University of Washington
  • Główny śledczy: Jeanne Hoffman, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002859
  • PCS-1604-35115 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plan wypisu z rehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj