移行体験を改善する脳損傷リハビリテーション (BRITE)
外傷性脳損傷後の急性期から急性期後のケアへの移行の改善
毎年、米国では約 280 万人が外傷性脳損傷 (TBI) を受けており、これらの損傷の少なくとも 25% は中等度から重度に分類されています。 外傷性脳損傷で入院した患者のほぼ半数は、長期にわたる身体障害を抱えています。 ほとんどの人は心理的、身体的、社会的、または仕事関連の問題を抱えており、慢性化することがよくあります。 患者や家族と話をすることで、日常生活への復帰と生活の質の回復が大きな懸念事項であることがわかりました。 結果はTBIの種類と重症度の影響を受けますが、TBI患者が受ける治療の種類も重要です. どのようなリソースが利用できるか、提供者が TBI に関連する問題の経験があるかどうか、および利用可能な治療の量も結果に影響を与える可能性があります。
現在、入院患者のリハビリテーションの専門家は、TBI 情報、安心感、アドバイス、紹介リソースを人々に提供するように指示されています。 外傷性脳損傷患者を支援する有望な方法には、電話やその他のモバイル デバイスを使用して退院後に患者に連絡すること、個々のニーズを定期的に評価してヘルスケアの調整を支援すること、必要な情報やリソースを提供することが含まれます。 これらの新しい戦略は、活動への早期復帰と生活の質の向上につながる可能性があります。 退院ケアへの標準的なアプローチと、テレケアを使用して、TBI の入院リハビリテーションからの退院後に情報とケアの調整を提供するアプローチを比較した研究はありません。
このプロジェクトの主な目標は、病院から外来治療への移行を改善することで、中等度から重度の TBI を持つ人々の生活を改善し、TBI の患者、その家族、および医療提供者にとって重要なより良い結果を達成する方法を見つけることです。 この研究では、6つの国立TBIモデルシステムサイト（ワシントン大学、インディアナ大学、オハイオ州立大学、マウントサイナイ病院、モスリハビリテーション、およびベイラーリハビリテーション研究所）の1つで入院リハビリテーションから退院したTBI患者が無作為化されます（コイントスのように）標準退院計画、または退院後の最初の 6 か月間の TBI ケアマネージャーからの追加の電話フォローアップを伴う標準退院計画のいずれかに移行します。 プロジェクトチームは、これら 2 つのグループの退院後 3、6、9、および 12 か月で、患者と介護者の機能と生活の質を比較します。
調査の概要
詳細な説明
ふるい分け
スクリーニングプロセスには、TBI と診断された患者、または TBI が疑われる患者 (詳細については、包含/除外を参照) の研究スタッフによる医療記録のレビューが含まれ、研究サイトの入院患者リハビリユニットに入院しています。
募集
患者の参加者: 潜在的な参加者が医療記録のレビューに基づいて適格基準を満たしている場合、研究スタッフは入院患者のリハビリテーションユニットで彼/彼女に近づき、オリエンテーション/PTAからの出現の尺度を管理することにより、患者が認知的に同意を提供できるかどうかを判断します. 患者が方向性を持っていると判断された場合、研究スタッフは話題のスクリプトを使用して研究を紹介し、潜在的な参加者が興味を持っている場合は、パンフレットと同意書を提供します。
研究スタッフは、次の場合にインフォームド コンセント プロセスを開始します。 研究スタッフは翌日に患者を訪問し、必要に応じて同意前にオリエンテーション テストを再実施します。
患者が上記の概要に従ってオリエンテーションされていないとみなされる場合、患者はまだオリエンテーションされておらず、その時点でインフォームド コンセントを提供できないとみなされます。 研究スタッフは、同意能力を判断するためにオリエンテーション テストを複数回実施する場合があります。 研究スタッフは、患者が退院前に適応しているとみなされない場合、同意を得ようとする意思があり、利用できる場合は、法的権限のある代表者 (LAR) と話すことができます。
治験責任医師は、合計 900 人の患者参加者を登録する予定です。
介護者の参加者:
介護者の参加者は、中等度から重度のTBI患者のリハビリテーションケアの退院後、プライマリケアを担当する個人になります。 介護者は、入院中に利用できない場合は、患者が入院している間に、または電話で募集することができます。 研究スタッフは、別の個人が後の時点で介護者の役割を引き受ける場合、被験者の登録に続いて介護者として複数の個人を登録する場合があります。
研究者は合計 607 人の介護者の参加を登録する予定です。
基本的な人口統計情報: すべての潜在的な患者参加者
年齢、性別、および人種を含む基本的な人口統計情報は、登録された患者の参加者と登録されていない患者との違いを判断するために、登録されていない患者を含むすべての患者から同意なしにカルテレビューを通じて収集されます。
同意
患者の参加者については、インフォームド コンセント プロセスは、参加者が入院中に私たちの研究スタッフと一緒に入院患者のリハビリテーションに滞在している間に行われます。
潜在的な参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する前、および研究に登録する前に、すべてのリスクと利点について十分に通知されます。 参加者は、参加について考え、次回の訪問で決定を下すのに時間がかかる場合があります。 潜在的な参加者は、必要に応じてこの資料の理解を繰り返すよう求められます。
研究スタッフは、研究スタッフが怪我や病歴に関する医療記録からデータを収集することを許可する HIPAA 承認フォームも参加者と一緒に確認します。
介護者の参加者: 介護者の参加者は、最初は電話または対面で募集することができます。 介護者が直接登録する場合は、書面による同意を提供します。
この研究への登録の可能性についてアプローチしたすべての参加者は、このプロジェクトに参加しないことを選択した場合でも、彼らおよび/または彼らの愛する人が利用可能な通常の医療およびリハビリテーションサービスを受けることができることを明確に通知されます. 彼らの参加は任意であり、いつでも同意を撤回し、研究への参加を中止できることが通知されます。 研究の過程で開発された、研究の参加者の理解と参加を継続する意欲に影響を与える可能性のある新しい情報は、研究スタッフによって注意を喚起されます。
ベースライン評価
連絡先情報シート 研究スタッフは、介護者と患者の参加者の両方から次の情報を収集します。(1) 連絡先情報。 (2) 複数の回線を持っている場合に個人に到達するための最良の方法。参加者に連絡するのに最適な時間/日。 (3) 参加者がフォローアップに失敗した場合、またはその他の理由で連絡が取れない場合にスタッフが連絡できる人の名前と連絡先情報 (つまり、 担保連絡先）。
ベースライン情報: 電子カルテから人口統計学的および傷害関連データが収集され、追加の人口統計学的および病歴がインタビュー形式で収集されます。 記憶力、集中力、問題解決力に焦点を当てた認知評価が行われます。 これらのデータは、研究スタッフによって匿名化された形式で NDSC 集中型データベースに入力されます。
退院情報: 研究スタッフは、患者の参加者の医療記録から、さまざまな医療分野/サービスへの推奨および/または予定された予約の有無に関する情報を収集します。推奨される/予定されている予定に関する具体的な情報 (例: 名前、電話番号、電子メールアドレス、予約予定日など）リハビリテーション移行フェーズ（RTP）グループにランダム化された患者参加者は、TBIケアマネージャーが参照目的で使用するデータベースにローカルに保存されます。
調査員は、介護者と患者参加者との関係の性質に関する情報、および基本的な人口統計学的情報を収集します。 これらのデータは、研究スタッフによって匿名化された形式で NDSC 集中型データベースに入力されます。
無作為化/退院後の移行期
患者の参加者が退院した後、リハビリテーション退院計画 (RDP) グループまたはリハビリテーション移行計画 (RTP) グループの 2 つの研究部門のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
治験責任医師は、治験実施施設と退院先（別の施設と自宅/コミュニティ）で無作為化を層別化します。 ランダム化が行われると、ランダムな割り当てがTBI Care Manager (TCM)に伝えられます。 その後、TCM は患者の参加者と介護者 (該当する場合) に手紙を送信します。
RTP プロセス変数
RTP の個々の要素は、現場で使用される文書要素を組み込んだ安全なデータベースに取り込まれた治療ノートの形式で、各患者/介護者または他の受信者に投与されるときに測定されます。 測定には、各連絡先に割り当てられた時間、各連絡先の受信者、試行/連絡の総数、議論されたニーズまたは問題の種類、および計画および実施されたアクションが含まれます。
フォローアップデータ収集
退院後 3、6、9、および 12 か月: 患者参加者 退院後 3、6、9、および 12 か月のアンケートの所要時間は約 45 ～ 60 分で、電話または対面で回答します。 このアンケートには、以下に説明する主要な結果と副次的な結果の両方が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Indiana University School of Medicine/ Rehabilitation Hospital of Indiana
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New York
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New York、New York、アメリカ、10002
- Mount Sinai Health System (NY)
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Moss Rehab Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Institute for Rehabilitation
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-TBIMSによって定義された中等度から重度のTBIで入院し、この研究は、脳外傷による医学的に記録された意識喪失または心的外傷後健忘症（PTA）によって証明される外部の機械的力によって引き起こされた脳組織への損傷として身体検査または精神状態検査でTBIに合理的に帰することができる所見。 潜在的な参加者は、中等度から重度のTBIを経験していると見なされるために、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。
- PTA>24時間;
- 外傷関連の頭蓋内神経画像異常;
- 30分を超える意識喪失（鎮静または中毒による場合を除く）;また
- -救急部門のグラスゴー昏睡スケールが13未満（挿管、鎮静、または中毒による場合を除く）。
- 英語を話す (時間とリソースが許せば、他の言語による非登録を追跡して共通言語を決定し、消費者向け普及資料をより広く使用できるように翻訳します。);
- 18 歳以上。
- 入院患者のリハビリテーションから退院して、地域社会 (私邸、成人向け住宅、ホテル、ホームレス) または施設 (特別養護老人ホーム、亜急性ケア、すなわち熟練した看護施設) に移動します。
- 入院リハビリテーションへの現在の入院は、彼らの最初の包括的なリハビリテーション経験、または最新の外傷性脳損傷（例えば、 入院リハビリテーションに入院し、急性期治療に退院した後、入院リハビリテーションに戻って最初の滞在を完了する);
- -インフォームドコンセントを提供できる、または同意を提供できない場合は、家族または法定後見人にインフォームドコンセントを提供してもらいます 患者。
包含基準 - 介護者の参加者:
- 登録された患者の参加者のリハビリテーションケア退院後に責任を負うプライマリケアを持つ個人;
- 英語を話す (時間とリソースが許せば、他の言語による非登録を追跡して共通言語を決定し、消費者向け普及資料をより広く使用できるように翻訳します。);
- 18 歳以上。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
除外基準 - 患者参加者:
- 指定されたリハビリテーションユニットへの入院時に法執行機関で拘留されている個人、または研究に囚人を含めることに対する連邦政府の制限により、指定されたリハビリテーションユニットから退院する前に拘留されている個人は登録しません。
- 電話にアクセスできない個人は登録しません。
- 認知/言語の制限のために研究手順を完了することができず、研究手順を支援する代理人を持っていない個人は登録しません.
除外基準 - 介護者の参加者:
- 囚人を研究に含めることに対する連邦政府の制限により、法執行機関で拘留されている個人は登録しません。
- 電話にアクセスできない個人は登録しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リハビリ退院計画
外傷性脳損傷のためのリハビリテーション入院後の退院に関する委員会リハビリテーション施設認定委員会 (CARF) の基準。これには、患者と家族への教育、書面による退院時のケアの指示、および臨床提供者からの電話によるフォローアップが含まれます。
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外傷性脳損傷のための入院リハビリテーション滞在後の退院に関する CARF 基準。 このアプローチには、次のものが含まれる場合があります。
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アクティブコンパレータ：リハビリ移行計画
退院の CARF 基準に加えて、退院後 6 か月に TBI ケアマネージャーから約 12 回の予定された接触。
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リハビリテーション移行計画グループに無作為に割り付けられた参加者とその介護者 (該当する場合) は、退院後 6 か月で、それぞれのサイトのケアおよびリソース ネットワークに精通した TBI ケア マネージャーから、最大 12 の予定された連絡を受け取ります。 HIPAA 準拠のビデオ会議オプションも利用できますが、連絡先は少なくとも電話になります。 これらの連絡先の内容は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組換えツールを使用した参加評価 - 目的17（パートO-17）
時間枠：この結果は、入院患者リハビリテーションケアからの退院から6か月後に患者参加者からの自己報告機器を介して評価されます。
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組換えツールを使用した参加評価 - 目的17（Part-O-17）は、通常の役割と社会活動への参加を評価します。
0〜5の応答スケールを持つ17のアイテムがあります。
これらの項目は、生産性（3項目）、社会的関係（7項目）、および約（7項目）の範囲の3つのドメインサブスケールスコアに平均化され、平均化されます。
ここで使用される平均化された合計スコアは、3つのドメインスコアを平均することによって計算されます。
より高い値は、より良い結果を表します。
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この結果は、入院患者リハビリテーションケアからの退院から6か月後に患者参加者からの自己報告機器を介して評価されます。
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脳損傷スケール後の生活の質（Qolibri）
時間枠：この結果は、入院患者リハビリテーションケアからの退院から6か月後に患者参加者からの自己報告機器を介して評価されます。
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TBI後の健康関連の生活の質についての患者の認識を測定するために特別に作成された患者報告の手段。
Qolibriスコアは0-100スケールで報告されます。ここで、0 =最悪の可能な生活の質と100 =最高の生活の質です。
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この結果は、入院患者リハビリテーションケアからの退院から6か月後に患者参加者からの自己報告機器を介して評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーネルサービスインデックス
時間枠：この結果は、入院患者リハビリテーションケアからの退院後3、6、9、12か月後の患者参加者からの自己報告機器を介して評価されます。
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ヘルスケアサービスの利用を評価するために作成された患者が報告した機器。
これは、フォローアップ中に少なくとも1回専門の訪問に参加した個人の数と割合を報告し、退院時に推奨されたか、および/またはスケジュールされているかに関係なく。
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この結果は、入院患者リハビリテーションケアからの退院後3、6、9、12か月後の患者参加者からの自己報告機器を介して評価されます。
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Bakasの介護成果スケール
時間枠：この結果は、患者が入院患者リハビリテーションケアから退院してから3、6、9、12か月後に、介護者の参加者からの自己報告機器を介して評価されました。これは、6か月の結果を報告しています。
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それぞれが、介護に関連する社会的機能、感情的な幸福、および身体的健康の変化を評価する7点スケールを備えた15項目の尺度。
アイテムのスコアは1〜7に変換され、合計されて15〜105の範囲の総スケールスコアを提供し、より高いスコアがより良い結果を示します。
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この結果は、患者が入院患者リハビリテーションケアから退院してから3、6、9、12か月後に、介護者の参加者からの自己報告機器を介して評価されました。これは、6か月の結果を報告しています。
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ザリットの負担インタビュー
時間枠：この結果は、患者が入院患者リハビリテーションケアから退院してから3、6、9、12か月後に、介護者の参加者からの自己報告機器を介して評価されました。これは、6か月の結果を報告しています。
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12アイテムバージョンは、利害関係者が最も重要であると感じる懸念に対処し、研究介入に最も関連していると感じています。
最小値と最大値は0〜88で、88は最も負担（最悪の結果）を表しています。
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この結果は、患者が入院患者リハビリテーションケアから退院してから3、6、9、12か月後に、介護者の参加者からの自己報告機器を介して評価されました。これは、6か月の結果を報告しています。
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短いフォーム12項目測定（SF-12）
時間枠：この結果は、患者が入院患者リハビリテーションケアから退院してから3、6、9、12か月後に、介護者の参加者からの自己報告機器を介して評価されました。これは、6か月の結果を報告しています。
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SF-12は、健康関連の生活の質（HRQOL）の尺度であり、2つのコンポーネントスコアを決定できるようにします：身体的健康と精神的健康。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、身体的および精神的健康の機能が向上することを示しています。
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この結果は、患者が入院患者リハビリテーションケアから退院してから3、6、9、12か月後に、介護者の参加者からの自己報告機器を介して評価されました。これは、6か月の結果を報告しています。
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PROMIS（患者報告の結果測定情報システム）社会的役割と活動に対する満足度8a
時間枠：この結果は、患者が入院患者リハビリテーションケアから退院してから3、6、9、12か月後に、介護者の参加者からの自己報告機器を介して評価されました。これは、6か月の結果を報告しています。
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介護に関連するものとは別に、役割と活動への関与を評価する尺度。
生のスコアはスケールスコアに変換され、範囲は26.2〜65.6であり、より高いスコアはより良い結果を示しています。
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この結果は、患者が入院患者リハビリテーションケアから退院してから3、6、9、12か月後に、介護者の参加者からの自己報告機器を介して評価されました。これは、6か月の結果を報告しています。
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介護に費やした時間 - 必要な支援
時間枠：この結果は、患者が入院患者リハビリテーションケアから退院してから3、6、9、12か月後に、介護者の参加者からの自己報告機器を介して評価されました。これは、6か月の結果を報告しています。
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TBIの個人に対する介護者の使用を説明するための研究チームが開発した尺度。
この措置の「必要な支援」部分は、1）から「部屋の誰かが常に目覚めている」から12）「最小限の支援で暮らす」まで、患者が毎日必要な監視または監督の量を尋ねます。
応答は、1〜8の「監督が必要」に等しい1-8、「ニーズ支援」に等しい9-10、および「独立」に等しい11-12で3つのレベルに分類されました。
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この結果は、患者が入院患者リハビリテーションケアから退院してから3、6、9、12か月後に、介護者の参加者からの自己報告機器を介して評価されました。これは、6か月の結果を報告しています。
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組換えツールを使用した参加評価 - 目的17（パートO-17）
時間枠：この結果は、入院患者リハビリテーションケアからの退院後3,6、9、12か月後の患者参加者からの自己報告機器を介して縦断的に評価されます。
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組換えツールを使用した参加評価 - 目的17（Part-O-17）は、通常の役割と社会活動への参加を評価します。
0〜5の応答スケールを持つ17のアイテムがあります。
これらの項目は、生産性（3項目）、社会的関係（7項目）、および約（7項目）の範囲の3つのドメインサブスケールスコアに平均化され、平均化されます。
ここで使用される平均化された合計スコアは、3つのドメインスコアを平均することによって計算されます。
より高い値は、より良い結果を表します。
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この結果は、入院患者リハビリテーションケアからの退院後3,6、9、12か月後の患者参加者からの自己報告機器を介して縦断的に評価されます。
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脳損傷スケール後の生活の質（Qolibri）
時間枠：この結果は、入院患者リハビリテーションケアからの退院後3、6、9、12か月後の患者参加者からの自己報告機器を介して評価されます。
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TBI後の健康関連の生活の質についての患者の認識を測定するために特別に作成された患者報告の手段。
Qolibriスコアは0-100スケールで報告されます。ここで、0 =最悪の可能な生活の質と100 =最高の生活の質です。
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この結果は、入院患者リハビリテーションケアからの退院後3、6、9、12か月後の患者参加者からの自己報告機器を介して評価されます。
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注意への満足
時間枠：この結果は、入院患者のリハビリテーションケアからの退院から6か月後6か月後の患者参加者からの自己報告機器を介して評価されます。 6か月の結果が報告されています。
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患者参加者が受けたヘルスケアに対する満足度を評価するための研究チームが開発した措置。
患者、介護者、両方、または別の適切なプロキシは、1-7スケールで患者のケアの異なるドメインに対する満足度を評価することができます。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します（結果の改善）。
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この結果は、入院患者のリハビリテーションケアからの退院から6か月後6か月後の患者参加者からの自己報告機器を介して評価されます。 6か月の結果が報告されています。
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RTP満足度調査
時間枠：この結果は、患者と介護者の参加者と介護者の両方の参加者（該当する場合）の両方からの自己報告機器を介して評価されました（入院患者リハビリテーションケアからの退院後6か月後にRTPグループにランダム化されました（調査の完了に同意した場合）。
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リッカートスケールおよびオープンエンドの質問を介して測定されたRTP（介入）に対する満足度を評価するために研究チームが開発した尺度。
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この結果は、患者と介護者の参加者と介護者の両方の参加者（該当する場合）の両方からの自己報告機器を介して評価されました（入院患者リハビリテーションケアからの退院後6か月後にRTPグループにランダム化されました（調査の完了に同意した場合）。
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介護に費やした時間 - 支援の理由
時間枠：この結果は、患者が入院患者リハビリテーションケアから退院してから3、6、9、12か月後に、介護者の参加者からの自己報告機器を介して評価されました。これは、6か月の結果を報告しています。
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「支援の理由」測定では、どのカテゴリが患者が一人でいることができない理由を尋ねます（必要な支援のために「監督が必要」または「支援が必要」カテゴリにある場合）。
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この結果は、患者が入院患者リハビリテーションケアから退院してから3、6、9、12か月後に、介護者の参加者からの自己報告機器を介して評価されました。これは、6か月の結果を報告しています。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jesse Fann, MD, MPH、University of Washington
- 主任研究者：Jeanne Hoffman, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
リハビリ退院計画の臨床試験
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); Trustees of Dartmouth Collegeまだ募集していません
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medicalわからない脳損傷、慢性 | 小脳性認知情動症候群 | 小脳無言症
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