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Riabilitazione delle lesioni cerebrali Migliorare l'esperienza di transizione (BRITE)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Jeanne Hoffman, University of Washington

Migliorare la transizione dall'assistenza acuta a quella post-acuta dopo una lesione cerebrale traumatica

Ogni anno, circa 2,8 milioni di persone subiscono una lesione cerebrale traumatica (TBI) negli Stati Uniti e almeno il 25% di queste lesioni è classificato da moderato a grave. Quasi la metà di quelli ricoverati per trauma cranico ha una disabilità a lungo termine. La maggior parte ha problemi psicologici, fisici, sociali o legati al lavoro, che spesso diventano cronici. Parlando con pazienti e familiari, abbiamo scoperto che il ritorno alle attività quotidiane e il recupero della qualità della vita sono le principali preoccupazioni. I risultati sono influenzati dal tipo e dalla gravità del trauma cranico, ma è importante anche il tipo di trattamento che riceve una persona con trauma cranico. Quali risorse sono disponibili, se i fornitori hanno esperienza con i problemi associati al trauma cranico e quanto trattamento è disponibile possono influenzare anche i risultati.

Attualmente, ai professionisti della riabilitazione ospedaliera viene detto di fornire alle persone con trauma cranico informazioni, rassicurazioni, consigli e risorse di riferimento. Alcuni modi promettenti per aiutare le persone con trauma cranico includono l'uso del telefono e di altri dispositivi mobili per raggiungere i pazienti dopo che hanno lasciato l'ospedale, per valutare regolarmente le loro esigenze individuali e aiutarli a coordinare la loro assistenza sanitaria e per fornire le informazioni e le risorse di cui hanno bisogno. Queste nuove strategie possono portare a un ritorno anticipato alle attività e a una migliore qualità della vita. Nessuno studio ha confrontato l'approccio standard alla cura della dimissione con un approccio che utilizza la teleassistenza per fornire informazioni e coordinare l'assistenza dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera per trauma cranico.

L'obiettivo principale di questo progetto è scoprire come migliorare la transizione dall'ospedale alle cure ambulatoriali può migliorare la vita delle persone con trauma cranico da moderato a grave e ottenere risultati migliori che sono importanti per i pazienti con trauma cranico, le loro famiglie e gli operatori sanitari. In questo studio, i pazienti con TBI che vengono dimessi dalla riabilitazione ospedaliera presso uno dei sei siti nazionali di TBI Model Systems (Università di Washington, Indiana University, Ohio State University, Mount Sinai Hospital, Moss Rehabilitation e Baylor Institute for Rehabilitation) saranno randomizzati (come il lancio di una moneta) al piano di dimissioni standard o al piano di dimissioni standard con follow-up telefonico aggiuntivo da parte di un responsabile dell'assistenza TBI per i primi 6 mesi dopo la dimissione. Il team del progetto confronterà il funzionamento e la qualità della vita del paziente e del caregiver a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale in questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione

Il processo di screening prevede una revisione delle cartelle cliniche da parte del nostro personale di ricerca per i pazienti con diagnosi di trauma cranico, o sospetto trauma cranico, (vedere inclusione/esclusione per ulteriori dettagli) che sono ammessi all'unità di riabilitazione ospedaliera presso i siti di studio.

Reclutamento

Pazienti partecipanti: se un potenziale partecipante soddisfa i criteri di ammissibilità basati sulla revisione della cartella clinica, il personale di ricerca lo avvicinerà all'unità di riabilitazione ospedaliera per determinare se il paziente è cognitivamente in grado di fornire il consenso somministrando una misura di orientamento/emergenza dal PTA. Se il paziente è ritenuto orientato, il personale di ricerca introdurrà lo studio utilizzando un copione di punti di discussione e, se il potenziale partecipante è interessato, gli fornirà una brochure e un modulo di consenso.

Il personale di ricerca avvierà il processo di consenso informato se: a) il paziente è ritenuto orientato per la definizione di cui sopra e b) il paziente esprime interesse a partecipare. Il personale di ricerca visiterà il paziente il giorno successivo e riamministrerà il test di orientamento prima del consenso, se necessario.

Se il paziente non è considerato orientato secondo lo schema di cui sopra, il paziente è considerato non ancora orientato e incapace in quel momento di fornire il consenso informato. Il personale di ricerca può somministrare il test di orientamento più volte per determinare la capacità di acconsentire. Il personale di ricerca può parlare con un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) se uno è disposto e disponibile a tentare di ottenere il proprio consenso se un paziente non è ritenuto orientato prima della dimissione.

Gli investigatori prevedono di arruolare un totale di 900 pazienti partecipanti.

Partecipanti al caregiver:

I partecipanti al caregiver saranno quegli individui che avranno la responsabilità delle cure primarie dopo la dimissione delle cure riabilitative di pazienti con trauma cranico da moderato a grave. Gli operatori sanitari possono essere assunti mentre il paziente è in ospedale o per telefono, se non disponibili durante il ricovero. Il personale di ricerca può iscrivere più di un individuo come caregiver dopo l'arruolamento del soggetto nel caso in cui un altro individuo assuma il ruolo di caregiver in un secondo momento.

Gli investigatori prevedono di arruolare un totale di 607 partecipanti caregiver.

Informazioni demografiche di base: tutti i potenziali pazienti partecipanti

Le informazioni demografiche di base tra cui età, sesso e razza saranno raccolte tramite revisione della cartella clinica senza consenso da parte di tutti i pazienti, compresi quelli che non si iscrivono per determinare le differenze tra i pazienti arruolati partecipanti e quelli che non si iscrivono.

Consenso

Per i pazienti partecipanti, il processo di consenso informato avverrà durante il soggiorno riabilitativo ospedaliero dei partecipanti con il nostro personale di ricerca mentre sono ricoverati.

I potenziali partecipanti saranno pienamente informati di tutti i rischi e benefici prima di dare il loro consenso informato scritto e prima dell'arruolamento nello studio. I partecipanti possono prendersi del tempo per pensare alla partecipazione e prendere una decisione in una visita successiva. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di ripetere la comprensione di questo materiale, se necessario.

Il personale di ricerca esaminerà anche un modulo di autorizzazione HIPAA con il partecipante che consente al personale di ricerca di raccogliere dati dalle sue cartelle cliniche riguardanti lesioni e anamnesi.

Partecipanti caregiver: i partecipanti caregiver possono essere inizialmente reclutati per telefono o di persona. Gli operatori sanitari forniranno il consenso scritto se iscritti di persona.

Tutti i partecipanti contattati per un'eventuale iscrizione a questo studio saranno chiaramente informati che se scelgono di non partecipare a questo progetto, loro e/o la persona a loro cara potranno comunque ricevere uno qualsiasi dei servizi medici e riabilitativi di routine a loro disposizione. Saranno informati che la loro partecipazione è volontaria e che possono revocare il loro consenso e interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento. Qualsiasi nuova informazione sviluppata durante il corso dello studio che potrebbe influenzare la comprensione della ricerca da parte di un partecipante e la volontà di continuare a partecipare sarà portata alla sua attenzione dal personale dello studio.

Valutazione di base

Foglio informazioni di contatto Il personale di ricerca raccoglierà le seguenti informazioni sia dai caregiver che dai partecipanti ai pazienti: (1) informazioni di contatto; (2) modo migliore per raggiungere un individuo se ha più di una linea; tempi/giorni migliori per raggiungere il partecipante; e (3) i nomi e le informazioni di contatto delle persone che il personale è autorizzato a contattare se il partecipante si perde per il follow-up o altrimenti non può essere contattato (ad es. contatti collaterali).

Informazioni di base: i dati demografici e relativi agli infortuni saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica e ulteriori anamnesi demografica e clinica saranno raccolte in formato intervista. Verrà fornita una valutazione cognitiva incentrata sulla memoria, la concentrazione e la risoluzione dei problemi. Questi dati saranno inseriti in forma anonima nel database centralizzato dell'NDSC dal personale di ricerca.

Informazioni sulla dimissione: il personale di ricerca raccoglierà informazioni dalla cartella clinica di un paziente partecipante in merito alla presenza/assenza di appuntamenti raccomandati e/o programmati a diverse discipline/servizi medici. Informazioni specifiche sugli appuntamenti consigliati/fissati (es. nome, numero di telefono, indirizzo e-mail, data dell'appuntamento programmato, ecc.) dei pazienti partecipanti randomizzati al gruppo della fase di transizione riabilitativa (RTP) saranno archiviati localmente in un database utilizzato dai responsabili dell'assistenza TBI a fini di riferimento.

Gli investigatori raccoglieranno informazioni sulla natura della relazione del caregiver con il paziente partecipante, nonché informazioni demografiche di base. Questi dati saranno inseriti in forma anonima nel database centralizzato dell'NDSC dal personale di ricerca.

Fase di transizione randomizzazione/post-dimissione

Dopo che il paziente partecipante è stato dimesso, verrà assegnato in modo casuale 1: 1 in uno dei due bracci dello studio: gruppo Piano di dimissione riabilitativa (RDP) o gruppo Piano di transizione riabilitativa (RTP).

Gli investigatori stratificheranno la randomizzazione in base al sito dello studio e alla destinazione delle dimissioni (un'altra struttura rispetto a casa/comunità). Una volta avvenuta la randomizzazione, la loro assegnazione casuale sarà comunicata al TBI Care Manager (TCM). Il TCM invierà quindi una lettera al paziente partecipante e al caregiver (se applicabile).

Variabili di processo RTP

I singoli elementi dell'RTP saranno misurati man mano che vengono somministrati a ciascun paziente/caregiver o altro destinatario sotto forma di una nota di trattamento catturata in un database sicuro, che incorpora elementi di documentazione utilizzati sul campo. Le misure includeranno il tempo dedicato a ciascun contatto, il destinatario di ciascun contatto, il numero totale di tentativi/contatti, il tipo di esigenza o problema discusso e le azioni pianificate e implementate.

Raccolta dei dati di follow-up

3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera: Paziente partecipante Il questionario di dimissione post-ospedaliera a 3, 6, 9 e 12 mesi richiederà circa 45-60 minuti per essere completato per telefono o di persona. Questo questionario include sia gli esiti primari che quelli secondari descritti di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1555

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Indiana University School of Medicine/ Rehabilitation Hospital of Indiana
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10002
        • Mount Sinai Health System (NY)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Moss Rehab Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Institute for Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in ospedale con un trauma cranico da moderato a grave definito da TBIMS e questo studio come danno al tessuto cerebrale causato da una forza meccanica esterna come evidenziato da perdita di coscienza documentata dal punto di vista medico o amnesia post-traumatica (PTA) dovuta a trauma cerebrale o da neurologici oggettivi risultati che possono essere ragionevolmente attribuiti a trauma cranico all'esame fisico o all'esame dello stato mentale. I potenziali partecipanti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri per essere considerati affetti da trauma cranico da moderato a grave:

    1. PTA>24 ore;
    2. Anomalie di neuroimaging intracranico correlate al trauma;
    3. Perdita di coscienza superiore a 30 minuti (a meno che non sia dovuta a sedazione o intossicazione); O
    4. Glasgow Coma Scale nel pronto soccorso inferiore a 13 (a meno che non sia dovuto a intubazione, sedazione o intossicazione).
  2. Lingua inglese (monitoreremo la mancata iscrizione a causa di un'altra lingua per determinare le lingue comuni e faremo tradurre i materiali di diffusione per i consumatori per un uso più ampio se il tempo e le risorse lo consentono);
  3. Almeno 18 anni;
  4. Verrà dimesso dalla riabilitazione ospedaliera alla comunità (residenza privata, casa per adulti, hotel, senzatetto) o struttura (casa di cura, assistenza subacuta, ovvero struttura infermieristica qualificata);
  5. L'attuale ricovero in riabilitazione ospedaliera ha considerato la loro prima esperienza riabilitativa completa, o estensione della stessa per il trauma cranico più recente (ad es. ricoverato in riabilitazione ospedaliera, dimesso in terapia intensiva, quindi ritorna in riabilitazione ospedaliera per completare la degenza iniziale);
  6. In grado di fornire il consenso informato, o se non è in grado di fornire il consenso, avere la famiglia o il tutore legale per fornire il consenso informato al paziente.

Criteri di inclusione - Partecipanti caregiver:

  1. Individui che avranno cure primarie che danno responsabilità dopo la dimissione delle cure riabilitative dei partecipanti pazienti arruolati;
  2. Lingua inglese (monitoreremo la mancata iscrizione a causa di un'altra lingua per determinare le lingue comuni e faremo tradurre i materiali di diffusione per i consumatori per un uso più ampio se il tempo e le risorse lo consentono);
  3. Almeno 18 anni;
  4. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione - Pazienti partecipanti:

  1. Non iscriveremo individui che sono in custodia delle forze dell'ordine al momento del ricovero presso l'unità di riabilitazione designata o che sono presi in custodia prima della dimissione dall'unità di riabilitazione designata a causa delle restrizioni federali sull'inclusione dei detenuti nella ricerca.
  2. Non iscriveremo persone che non hanno accesso a un telefono.
  3. Non iscriveremo individui che non sono in grado di completare le procedure di studio a causa di limitazioni cognitive/verbali E non hanno un delegato per assistere con le procedure di studio.

Criteri di esclusione - Partecipanti caregiver:

  1. Non iscriveremo individui che sono in custodia delle forze dell'ordine a causa delle restrizioni federali sull'inclusione di detenuti nella ricerca.
  2. Non iscriveremo persone che non hanno accesso a un telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piano di dimissione riabilitativo
Standard CARF (Commission on Accreditation of Rehabilitation Facilities) per la dimissione a seguito di una degenza riabilitativa ospedaliera per una lesione cerebrale traumatica, compresa l'educazione del paziente e della famiglia, istruzioni scritte per la cura della dimissione e follow-up telefonico da parte di un operatore clinico.
Altro: Piano di dimissione riabilitativo

Standard CARF per la dimissione a seguito di un ricovero riabilitativo per trauma cranico. Questo approccio può includere quanto segue:

  1. educazione del paziente e della famiglia sul trauma cranico, sia generale che individualizzato per i sintomi e il livello di funzionalità di ogni persona, nonché educazione sui farmaci e sui sintomi da monitorare dopo la dimissione;
  2. istruzioni scritte per la cura della dimissione, inclusi gli appuntamenti raccomandati con le cure primarie, la medicina riabilitativa e le terapie ambulatoriali e l'elenco dei farmaci che vengono rivisti con il paziente e la famiglia prima della dimissione; E
  3. una telefonata da parte di un operatore sanitario ospedaliero entro pochi giorni dalla dimissione per affrontare eventuali problemi immediati e assicurarsi che l'attrezzatura sia arrivata, i farmaci vengano assunti, ecc.
Comparatore attivo: Piano di transizione riabilitativa
Circa 12 contatti programmati da un responsabile dell'assistenza TBI 6 mesi dopo la dimissione in aggiunta agli standard CARF per la dimissione.
Altro: Piano di transizione riabilitativa

I partecipanti e i loro caregiver (se applicabile) randomizzati al gruppo del piano di transizione riabilitativa riceveranno fino a 12 contatti programmati 6 mesi dopo la dimissione da un responsabile dell'assistenza TBI che abbia familiarità con le reti di assistenza e risorse nei rispettivi siti. I contatti saranno almeno telefonici, sebbene sarà disponibile anche un'opzione di videoconferenza conforme a HIPAA.

Il contenuto di questi contatti includerà:

  1. In particolare nelle prime chiamate, revisione dei piani di discarico e assistenza e/o risoluzione dei problemi direttivi su eventuali ostacoli al rispetto dei piani di discarico;
  2. Valutazione dei bisogni insoddisfatti, sviluppata in una lista di controllo standard delle aree di bisogno rilevanti per il trauma cranico, estratte dalla letteratura sulla soddisfazione dei bisogni in questa popolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della partecipazione con strumenti ricombinati-Obiettivo 17 (Part-O-17)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante del paziente 6 mesi dopo la dimissione dalle cure di riabilitazione ospedaliera.
La valutazione della partecipazione con strumenti ricombinati-Obiettivo 17 (Part-O-17) valuta la partecipazione a ruoli consueti e attività sociali. Ci sono 17 elementi con scale di risposta 0-5. Tali articoli sono combinati e mediati in tre punteggi di sottoscala del dominio che vanno da 0 a 5: produttività (3 articoli), relazioni sociali (7 articoli) e out e circa (7 articoli). Il punteggio totale medio, utilizzato qui, viene calcolato mediante la media dei tre punteggi del dominio. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Questo risultato sarà valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante del paziente 6 mesi dopo la dimissione dalle cure di riabilitazione ospedaliera.
Qualità della vita dopo lesioni cerebrali (QoLibri)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante del paziente 6 mesi dopo la dimissione dalle cure di riabilitazione ospedaliera.
Uno strumento riportato dal paziente specificamente creato per misurare la percezione del paziente della loro qualità della vita legata alla salute dopo TBI. I punteggi QoLibri sono riportati su una scala 0-100, in cui 0 = peggiore qualità possibile della vita e 100 = migliore qualità possibile della vita.
Questo risultato sarà valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante del paziente 6 mesi dopo la dimissione dalle cure di riabilitazione ospedaliera.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di servizi Cornell
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante del paziente 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dalle cure di riabilitazione ospedaliera.
Uno strumento riportato dal paziente creato per valutare l'utilizzo dei servizi sanitari. Ciò riporta il numero e la percentuale di persone che hanno partecipato ad almeno una visita di una specialità durante il follow-up, indipendentemente dal fatto che fossero stati raccomandati e/o programmati al momento della dimissione.
Questo risultato sarà valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante del paziente 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dalle cure di riabilitazione ospedaliera.
Scala dei risultati di caregiving di Bakas
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante al caregiver a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dalle cure di riabilitazione ospedaliera. Questo sta segnalando i risultati di 6 mesi.
Una misura di 15 elementi, ognuna con una scala a 7 punti che valuta il cambiamento nel funzionamento sociale, nel benessere emotivo e nella salute fisica legata al caregiving. I punteggi degli articoli vengono trasformati in 1-7, quindi sommati per fornire punteggi di scala totali che vanno da 15 a 105, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Questo risultato è stato valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante al caregiver a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dalle cure di riabilitazione ospedaliera. Questo sta segnalando i risultati di 6 mesi.
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante al caregiver a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dalle cure di riabilitazione ospedaliera. Questo sta segnalando i risultati di 6 mesi.
La versione di 12 articoli affronta le preoccupazioni che i nostri stakeholder ritengono più importanti e che riteniamo più rilevanti per i nostri interventi di studio. I valori minimi e massimi sono da 0 a 88, con 88 che rappresentano il più onere (risultato peggiore).
Questo risultato è stato valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante al caregiver a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dalle cure di riabilitazione ospedaliera. Questo sta segnalando i risultati di 6 mesi.
Misura a 12 elementi a forma corta (SF-12)
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante al caregiver a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dalle cure di riabilitazione ospedaliera. Questo sta segnalando i risultati di 6 mesi.
L'SF-12 è una misura della qualità della vita legata alla salute (HRQOL) e consente di determinare 2 punteggi componenti: salute fisica e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Questo risultato è stato valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante al caregiver a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dalle cure di riabilitazione ospedaliera. Questo sta segnalando i risultati di 6 mesi.
Promis (Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) Soddisfazione per i ruoli e le attività sociali 8a
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante al caregiver a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dalle cure di riabilitazione ospedaliera. Questo sta segnalando i risultati di 6 mesi.
Una misura che valuta l'impegno nei ruoli e nelle attività oltre a quelli relativi al caregiving. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi in scala, con un intervallo da 26,2 a 65,6, con il punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Questo risultato è stato valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante al caregiver a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dalle cure di riabilitazione ospedaliera. Questo sta segnalando i risultati di 6 mesi.
Tempo trascorso Caregiving - Assistenza richiesta
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante al caregiver a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dalle cure di riabilitazione ospedaliera. Questo sta segnalando i risultati di 6 mesi.
Una misura sviluppata dal team di studio per descrivere l'uso dei caregiver per le persone con TBI. La parte "Assistenza richiesta" della misura chiede quanta supervisione o supervisione di cui il paziente ha bisogno quotidianamente, che va da 1) "ha bisogno di qualcuno nella stanza sveglio in ogni momento" a 12) "vive in modo indipendente con l'assistenza minima". Le risposte sono state classificate in tre livelli con 1-8 pari a "necessità di supervisione", 9-10 eguagliando "richiede assistenza" e 11-12 pari a "indipendente".
Questo risultato è stato valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante al caregiver a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dalle cure di riabilitazione ospedaliera. Questo sta segnalando i risultati di 6 mesi.
Valutazione della partecipazione con strumenti ricombinati-Obiettivo 17 (Part-O-17)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato longitudinalmente tramite strumenti di auto-relazione del partecipante del paziente 3,6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dalle cure di riabilitazione ospedaliera.
La valutazione della partecipazione con strumenti ricombinati-Obiettivo 17 (Part-O-17) valuta la partecipazione a ruoli consueti e attività sociali. Ci sono 17 elementi con scale di risposta 0-5. Tali articoli sono combinati e mediati in tre punteggi di sottoscala del dominio che vanno da 0 a 5: produttività (3 articoli), relazioni sociali (7 articoli) e out e circa (7 articoli). Il punteggio totale medio, utilizzato qui, viene calcolato mediante la media dei tre punteggi del dominio. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Questo risultato sarà valutato longitudinalmente tramite strumenti di auto-relazione del partecipante del paziente 3,6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dalle cure di riabilitazione ospedaliera.
Qualità della vita dopo lesioni cerebrali (QoLibri)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante del paziente 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dalle cure di riabilitazione ospedaliera.
Uno strumento riportato dal paziente specificamente creato per misurare la percezione del paziente della loro qualità della vita legata alla salute dopo TBI. I punteggi QoLibri sono riportati su una scala 0-100, in cui 0 = peggiore qualità possibile della vita e 100 = migliore qualità possibile della vita.
Questo risultato sarà valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante del paziente 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dalle cure di riabilitazione ospedaliera.
Soddisfazione per la cura
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante del paziente 6 e 12 mesi dopo la dimissione dalle cure di riabilitazione ospedaliera. Sono riportati risultati di 6 mesi.
Una misura sviluppata dal team di studio per valutare la soddisfazione con l'assistenza sanitaria ricevuta dal partecipante del paziente. I pazienti, i caregiver, sia o un altro proxy appropriato, potrebbero valutare la loro soddisfazione per i diversi domini delle cure del paziente su una scala 1-7, in cui 1 = molto insoddisfatto, 7 = molto soddisfatto e 4 = neutro. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (miglior risultato).
Questo risultato sarà valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante del paziente 6 e 12 mesi dopo la dimissione dalle cure di riabilitazione ospedaliera. Sono riportati risultati di 6 mesi.
Sondaggio sulla soddisfazione RTP
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato tramite strumenti di auto-relazione sia dei partecipanti al paziente che al caregiver (se applicabile) randomizzato al gruppo RTP 6 mesi dopo la dimissione dalle cure di riabilitazione ospedaliera (se hanno acconsentito a completare il sondaggio).
Una misura sviluppata dal team di studio per valutare la soddisfazione con RTP (intervento), misurata tramite domande su scala Likert e aperta.
Questo risultato è stato valutato tramite strumenti di auto-relazione sia dei partecipanti al paziente che al caregiver (se applicabile) randomizzato al gruppo RTP 6 mesi dopo la dimissione dalle cure di riabilitazione ospedaliera (se hanno acconsentito a completare il sondaggio).
Tempo trascorso Caregiving - Motivo dell'assistenza
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante al caregiver a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dalle cure di riabilitazione ospedaliera. Questo sta segnalando i risultati di 6 mesi.
La misura di "Motivo dell'assistenza" chiede quale categoria cattura il motivo per cui il paziente non può essere solo (se nella categoria "Necessità di supervisione" o "bisogno di assistenza" per l'assistenza richiesta).
Questo risultato è stato valutato tramite strumenti di auto-relazione del partecipante al caregiver a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo che il paziente è stato dimesso dalle cure di riabilitazione ospedaliera. Questo sta segnalando i risultati di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ohio State University
Indiana University School of Medicine
Craig Hospital
Moss Rehabilitation Research Institute
Baylor Institute for Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse Fann, MD, MPH, University of Washington
  • Investigatore principale: Jeanne Hoffman, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002859
  • PCS-1604-35115 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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