Hjärnskaderehabilitering Förbättrar övergångsupplevelsen (BRITE)

Undersökning

Screeningprocessen innebär en genomgång av journaler av vår forskarpersonal för patienter med diagnosen TBI, eller misstänkt TBI, (se inkludering/uteslutning för ytterligare detaljer) som är inlagda på slutenvårdsrehabiliteringsenheten på studieplatserna.

Rekrytering

Patientdeltagare: Om en potentiell deltagare uppfyller behörighetskriterierna baserat på granskning av journalen kommer forskarpersonal att kontakta honom/henne på slutenvårdsrehabiliteringsenheten för att avgöra om patienten är kognitivt kapabel att ge samtycke genom att administrera ett mått på orientering/uppkomst från PTA. Om patienten bedöms vara orienterad kommer forskarpersonalen att introducera studien med hjälp av ett samtalsmanus, och om den potentiella deltagaren är intresserad, förse honom/henne med en broschyr och ett samtyckesformulär.

Forskningspersonal kommer att initiera processen för informerat samtycke om: a) patienten bedöms vara orienterad enligt definitionen ovan, och b) patienten uttrycker intresse för att delta. Forskningspersonal kommer att besöka patienten en efterföljande dag och administrera orienteringstestet igen innan samtycke om det behövs.

Om patienten inte bedöms vara orienterad enligt beskrivningen ovan, anses patienten ännu inte vara orienterad och vid den tidpunkten oförmögen att ge informerat samtycke. Forskningspersonal kan administrera orienteringstestet flera gånger för att fastställa förmågan att samtycka. Forskningspersonal kan prata med en juridiskt auktoriserad representant (LAR) om man är villig och tillgänglig att försöka få sitt samtycke om en patient inte bedöms vara orienterad före utskrivning.

Utredarna planerar att registrera totalt 900 patientdeltagare.

Vårdgivare deltagare:

Vårdardeltagare kommer att vara de individer som kommer att ha primärvårdsansvar efter rehabiliteringsvårdsutskrivning av patienter med måttlig till svår TBI. Vårdgivare kan rekryteras medan patienten är på sjukhuset eller per telefon, om de inte är tillgängliga under sjukhusvistelsen. Forskningspersonal kan skriva in mer än en individ som vårdgivare efter ämnesregistreringen om en annan individ skulle överta rollen som vårdgivare vid en senare tidpunkt.

Utredarna planerar att registrera totalt 607 vårdgivare.

Grundläggande demografisk information: Alla potentiella patientdeltagare

Grundläggande demografisk information inklusive ålder, kön och ras kommer att samlas in via journalgranskning utan samtycke från alla patienter inklusive de som inte registrerar sig för att fastställa skillnader mellan inskrivna patientdeltagare och de som inte registrerar sig.

Samtycke

För patientdeltagare kommer den informerade samtyckesprocessen att ske under deltagarnas slutenvårdsrehabiliteringsvistelse hos vår forskarpersonal medan de är slutenvårdade.

Potentiella deltagare kommer att vara fullständigt informerade om alla risker och fördelar innan de ger sitt skriftliga informerade samtycke och innan de registreras i studien. Deltagarna kan ta tid att tänka på att delta och fatta ett beslut vid ett efterföljande besök. Potentiella deltagare kommer att uppmanas att upprepa förståelsen av detta material vid behov.

Forskningspersonal kommer också att granska ett HIPAA-tillståndsformulär med deltagaren som tillåter forskarpersonal att samla in data från hans/hennes medicinska journaler angående skada och medicinsk historia.

Vårdgivare deltagare: Vårdgivare deltagare kan initialt rekryteras per telefon eller personligen. Vårdgivare kommer att ge skriftligt medgivande om de är inskrivna personligen.

Alla deltagare som kontaktas för eventuell registrering i denna studie kommer att tydligt informeras om att om de väljer att inte delta i detta projekt, kommer de och/eller deras nära och kära fortfarande att kunna få någon av de rutinmässiga medicinska och rehabiliteringstjänster som är tillgängliga för dem. De kommer att informeras om att deras deltagande är frivilligt och att de kan dra tillbaka sitt samtycke och avbryta deltagandet i studien när som helst. All ny information som utvecklas under studiens gång och som kan påverka en deltagares förståelse av forskningen och viljan att fortsätta att delta kommer att uppmärksammas av studiepersonalen.

Baslinjebedömning

Kontaktinformationsblad Forskningspersonal kommer att samla in följande information från både vårdgivare och patientdeltagare: (1) kontaktinformation; (2) bästa sättet att nå en individ om de har mer än en linje; bästa tiderna/dagarna för att nå deltagaren; och (3) namn och kontaktinformation på personer som personalen får kontakta om deltagaren förloras för uppföljning eller på annat sätt inte kan kontaktas (dvs. säkerhetskontakter).

Baslinjeinformation: Demografisk och skaderelaterade data kommer att samlas in från den elektroniska journalen, och ytterligare demografisk och klinisk historia kommer att samlas in i intervjuformat. En kognitiv bedömning fokuserad på minne, koncentration och problemlösning kommer att ges. Dessa data kommer att föras in i avidentifierad form i den centraliserade NDSC-databasen av forskarpersonal.

Utskrivningsinformation: Forskningspersonal kommer att samla in information från en patientdeltagares journal om förekomsten/frånvaron av rekommenderade och/eller schemalagda möten till olika medicinska discipliner/tjänster. Specifik information om rekommenderade/schemalagda möten (t.ex. namn, telefonnummer, e-postadress, datum för planerat möte, etc.) för patientdeltagare som randomiserats till gruppen för rehabiliteringsövergångsfas (RTP) kommer att lagras lokalt i en databas som används av TBI-vårdcheferna för referensändamål.

Utredarna kommer att samla in information om arten av vårdgivarens relation till patientdeltagaren, samt grundläggande demografisk information. Dessa data kommer att föras in i avidentifierad form i den centraliserade NDSC-databasen av forskarpersonal.

Randomisering/ Övergångsfas efter urladdning

Efter att patientdeltagaren har skrivits ut kommer han/hon att slumpmässigt tilldelas 1:1 i en av två studiegrupper: Rehabilitation Discharge Plan (RDP)-gruppen eller Rehabilitation Transition Plan (RTP)-gruppen.

Utredarna kommer att stratifiera randomisering på studieplats och utskrivningsdestination (en annan anläggning jämfört med hem/gemenskap). När randomisering sker kommer deras slumpmässiga tilldelning att meddelas till TBI Care Manager (TCM). TCM skickar sedan ut ett brev till patientdeltagaren och vårdgivaren (om tillämpligt).

RTP-processvariabler

Individuella delar av RTP kommer att mätas när de administreras till varje patient/vårdgivare eller annan mottagare i form av en behandlingsanteckning som fångas i en säker databas, som innehåller dokumentationselement som används i fältet. Åtgärderna kommer att inkludera den klocktid som ägnas åt varje kontakt, mottagaren av varje kontakt, totalt antal försök/kontakter, typen av behov eller fråga som diskuteras och planerade och genomförda åtgärder.

Följ upp datainsamling

3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning från sjukhus: Patientdeltagare Frågeformuläret 3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset tar cirka 45-60 minuter att fylla i och kommer att fyllas i per telefon eller personligen. Detta frågeformulär innehåller både de primära och sekundära resultaten som beskrivs nedan.