Rehabilitatie van hersenletsel verbetert de overgangservaring (BRITE)

Screening

Het screeningproces omvat een beoordeling van medische dossiers door ons onderzoekspersoneel voor patiënten met een diagnose van TBI, of vermoedelijk TBI (zie opname/uitsluiting voor meer details) die zijn opgenomen in de intramurale revalidatie-eenheid op de onderzoekslocaties.

Werving

Patiëntdeelnemers: Als een potentiële deelnemer voldoet aan de geschiktheidscriteria op basis van een beoordeling van het medisch dossier, zal het onderzoekspersoneel hem/haar benaderen op de intramurale revalidatieafdeling om te bepalen of de patiënt cognitief in staat is om toestemming te geven door een mate van oriëntatie/opkomst uit PTA toe te dienen. Als de patiënt geacht wordt georiënteerd te zijn, zal het onderzoekspersoneel het onderzoek inleiden met behulp van een talkpoints-script, en als de potentiële deelnemer geïnteresseerd is, hem/haar een brochure en een toestemmingsformulier bezorgen.

Onderzoeksmedewerkers starten het proces van geïnformeerde toestemming als: a) de patiënt geacht wordt georiënteerd te zijn volgens bovenstaande definitie, en b) de patiënt interesse toont in deelname. Onderzoekspersoneel zal de patiënt op een volgende dag bezoeken en indien nodig de oriëntatietest voorafgaand aan de toestemming opnieuw afnemen.

Als de patiënt niet georiënteerd wordt geacht volgens het bovenstaande overzicht, wordt de patiënt geacht nog niet georiënteerd te zijn en op dat moment niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Onderzoekspersoneel kan de oriëntatietest meerdere keren afnemen om het toestemmingsvermogen te bepalen. Onderzoeksmedewerkers kunnen met een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) praten als deze bereid en beschikbaar is om te proberen hun toestemming te verkrijgen als een patiënt niet georiënteerd wordt geacht voorafgaand aan het ontslag.

De onderzoekers zijn van plan om in totaal 900 patiëntdeelnemers in te schrijven.

Verzorgende deelnemers:

Zorgverleners zullen die personen zijn die eerstelijnszorg krijgen na ontslag uit de revalidatiezorg van patiënten met matige tot ernstige TBI. Zorgverleners kunnen worden aangeworven terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt of telefonisch, indien niet beschikbaar tijdens de ziekenhuisopname. Onderzoekspersoneel kan meer dan één persoon als verzorger inschrijven na inschrijving van de proefpersoon, mocht een andere persoon op een later tijdstip de rol van verzorger op zich nemen.

De onderzoekers zijn van plan om in totaal 607 zorgverleners in te schrijven.

Demografische basisinformatie: alle potentiële patiëntdeelnemers

Basis demografische informatie, waaronder leeftijd, geslacht en ras, zal worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier zonder toestemming van alle patiënten, inclusief degenen die zich niet inschrijven, om verschillen vast te stellen tussen ingeschreven patiënten, deelnemers en degenen die zich niet inschrijven.

Toestemming

Voor patiëntdeelnemers zal het proces van geïnformeerde toestemming plaatsvinden tijdens het revalidatieverblijf van de deelnemers bij onze onderzoeksmedewerkers terwijl ze intramuraal zijn.

Potentiële deelnemers zullen volledig op de hoogte worden gebracht van alle risico's en voordelen voordat ze hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. Deelnemers kunnen de tijd nemen om na te denken over deelname en een beslissing te nemen bij een volgend bezoek. Potentiële deelnemers zal worden gevraagd om het begrip van dit materiaal indien nodig te herhalen.

Onderzoekspersoneel zal ook een HIPAA-autorisatieformulier met de deelnemer doornemen waarmee onderzoekspersoneel gegevens uit zijn/haar medische dossiers kan verzamelen met betrekking tot verwondingen en medische geschiedenis.

Zorgverleners: Zorgverleners kunnen in eerste instantie telefonisch of persoonlijk worden geworven. Zorgverleners geven schriftelijke toestemming als ze persoonlijk zijn ingeschreven.

Alle deelnemers die worden benaderd voor mogelijke deelname aan dit onderzoek zullen duidelijk worden geïnformeerd dat als zij ervoor kiezen om niet deel te nemen aan dit project, zij en/of hun naaste nog steeds alle gebruikelijke medische en revalidatiediensten kunnen ontvangen die voor hen beschikbaar zijn. Ze zullen worden geïnformeerd dat hun deelname vrijwillig is en dat ze hun toestemming op elk moment kunnen intrekken en hun deelname aan het onderzoek kunnen stopzetten. Alle nieuwe informatie die in de loop van het onderzoek wordt ontwikkeld en die van invloed kan zijn op het begrip van een deelnemer van het onderzoek en de bereidheid om verder deel te nemen, zal door het onderzoekspersoneel onder hun aandacht worden gebracht.

Basislijn beoordeling

Contactinformatieblad Onderzoekspersoneel zal de volgende informatie verzamelen van zowel zorgverleners als patiëntdeelnemers: (1) contactgegevens; (2) beste manier om een ​​persoon te bereiken als deze meer dan één lijn heeft; beste tijden/dagen om deelnemer te bereiken; en (3) namen en contactgegevens van mensen met wie het personeel contact mag opnemen als de deelnemer niet meer kan worden opgevolgd of anderszins niet kan worden gecontacteerd (d.w.z. onderpand contacten).

Baseline-informatie: Demografische en letselgerelateerde gegevens worden verzameld uit het elektronische medische dossier, en aanvullende demografische en klinische geschiedenis wordt verzameld in interviewformaat. Er wordt een cognitieve beoordeling gegeven gericht op geheugen, concentratie en probleemoplossing. Deze gegevens zullen door onderzoeksmedewerkers in geanonimiseerde vorm worden ingevoerd in de gecentraliseerde database van de NDSC.

Ontslaginformatie: Onderzoekspersoneel verzamelt informatie uit het medisch dossier van een patiëntdeelnemer met betrekking tot de aanwezigheid/afwezigheid van aanbevolen en/of geplande afspraken bij verschillende medische disciplines/diensten. Specifieke informatie over de aanbevolen/geplande afspraken (bijv. naam, telefoonnummer, e-mailadres, datum geplande afspraak e.d.) van patiëntdeelnemers die gerandomiseerd zijn in de groep revalidatie-overgangsfase (RTP) worden lokaal opgeslagen in een database die door de TBI-zorgmanagers wordt gebruikt voor referentiedoeleinden.

De onderzoekers verzamelen informatie over de aard van de relatie van de verzorger met de patiënt-deelnemer, evenals demografische basisinformatie. Deze gegevens zullen door onderzoeksmedewerkers in geanonimiseerde vorm worden ingevoerd in de gecentraliseerde database van de NDSC.

Randomisatie/overgangsfase na ontslag

Nadat de patiënt-deelnemer is ontslagen, wordt hij/zij willekeurig 1:1 toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: Rehabilitation Discharge Plan (RDP)-groep of de Rehabilitation Transition Plan (RTP)-groep.

De onderzoekers zullen de randomisatie stratificeren op onderzoekslocatie en ontslagbestemming (een andere instelling vs. thuis/gemeenschap). Zodra er sprake is van randomisatie wordt hun random toewijzing doorgegeven aan de TBI Zorgmanager (TCM). De TCM stuurt vervolgens een brief naar de patiënt-deelnemer en verzorger (indien van toepassing).

RTP-procesvariabelen

Individuele elementen van de RTP zullen worden gemeten terwijl ze aan elke patiënt/verzorger of andere ontvanger worden toegediend in de vorm van een behandelnota, zoals vastgelegd in een beveiligde database, waarin documentatie-elementen zijn opgenomen die in het veld worden gebruikt. Maatregelen omvatten de kloktijd die aan elk contact wordt besteed, de ontvanger van elk contact, het totale aantal pogingen/contacten, het type behoefte of probleem dat wordt besproken, en de geplande en uitgevoerde acties.

Follow-up gegevensverzameling

3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis: Deelnemer patiënt Het invullen van de vragenlijst na ontslag uit het ziekenhuis na 3, 6, 9 en 12 maanden duurt ongeveer 45-60 minuten en wordt telefonisch of persoonlijk ingevuld. Deze vragenlijst bevat zowel de primaire als secundaire uitkomsten die hieronder worden beschreven.