Reabilitação de Lesões Cerebrais Melhorando a Experiência de Transição (BRITE)

Triagem

O processo de triagem envolve uma revisão dos prontuários médicos por nossa equipe de pesquisa para pacientes com diagnóstico de TCE ou suspeita de TCE (consulte inclusão/exclusão para mais detalhes) que são admitidos na unidade de reabilitação de internação nos locais de estudo.

Recrutamento

Participantes do paciente: Se um participante em potencial atender aos critérios de elegibilidade com base na revisão do prontuário médico, a equipe de pesquisa o abordará na unidade de reabilitação de internação para determinar se o paciente é cognitivamente capaz de fornecer consentimento, administrando uma medida de orientação/emergência do PTA. Se o paciente for considerado orientado, a equipe de pesquisa apresentará o estudo usando um roteiro de pontos de discussão e, se o participante em potencial estiver interessado, fornecerá a ele um folheto e um formulário de consentimento.

A equipe de pesquisa iniciará o processo de consentimento informado se: a) o paciente for considerado orientado de acordo com a definição acima eb) o paciente manifestar interesse em participar. A equipe de pesquisa visitará o paciente no dia seguinte e reaplicará o teste de orientação antes do consentimento, se necessário.

Se o paciente não for considerado orientado de acordo com o esquema acima, o paciente será considerado ainda não orientado e incapaz naquele momento de fornecer consentimento informado. A equipe de pesquisa pode administrar o teste de orientação várias vezes para determinar a capacidade de consentimento. A equipe de pesquisa pode conversar com um Representante Legalmente Autorizado (LAR) se este estiver disposto e disponível para tentar obter seu consentimento se um paciente não for considerado orientado antes da alta.

Os investigadores planejam inscrever um total de 900 pacientes participantes.

Participantes cuidadores:

Os participantes cuidadores serão aqueles indivíduos que terão cuidados primários, responsabilizando-se após a alta dos cuidados de reabilitação de pacientes com TCE moderado a grave. Os cuidadores podem ser recrutados enquanto o paciente estiver no hospital ou por telefone, se não estiverem disponíveis durante a internação. A equipe de pesquisa pode inscrever mais de um indivíduo como cuidador após a inscrição do sujeito, caso um indivíduo diferente assuma o papel de cuidador posteriormente.

Os investigadores planejam inscrever um total de 607 cuidadores participantes.

Informações Demográficas Básicas: Todos os Potenciais Pacientes Participantes

Informações demográficas básicas, incluindo idade, sexo e raça, serão coletadas por meio de revisão de prontuários médicos sem consentimento de todos os pacientes, incluindo aqueles que não se inscreveram, para determinar as diferenças entre os participantes dos pacientes inscritos e os que não se inscreveram.

Consentimento

Para pacientes participantes, o processo de consentimento informado ocorrerá durante a internação de reabilitação dos participantes com nossa equipe de pesquisa enquanto eles estiverem internados.

Os participantes em potencial serão totalmente informados sobre todos os riscos e benefícios antes de dar seu consentimento informado por escrito e antes da inscrição no estudo. Os participantes podem levar algum tempo para pensar sobre a participação e tomar uma decisão em uma visita subseqüente. Os participantes em potencial serão solicitados a repetir a compreensão deste material conforme necessário.

A equipe de pesquisa também revisará um formulário de autorização HIPAA com o participante que permite que a equipe de pesquisa colete dados de seus registros médicos sobre lesões e histórico médico.

Participantes cuidadores: os participantes cuidadores podem ser inicialmente recrutados por telefone ou pessoalmente. Os cuidadores fornecerão consentimento por escrito se inscritos pessoalmente.

Todos os participantes abordados para possível inscrição neste estudo serão claramente informados de que, se optarem por não participar deste projeto, eles e/ou seus entes queridos ainda poderão receber qualquer um dos serviços médicos e de reabilitação de rotina disponíveis para eles. Eles serão informados de que sua participação é voluntária e que podem retirar seu consentimento e interromper a participação no estudo a qualquer momento. Qualquer nova informação desenvolvida durante o estudo que possa afetar a compreensão do participante sobre a pesquisa e a vontade de continuar a participar será levada ao seu conhecimento pela equipe do estudo.

Avaliação de linha de base

Folha de informações de contato A equipe de pesquisa coletará as seguintes informações dos cuidadores e dos pacientes participantes: (1) informações de contato; (2) melhor maneira de alcançar um indivíduo se ele tiver mais de uma linha; melhores horários/dias para chegar ao participante; e (3) nomes e informações de contato de pessoas que a equipe pode contatar se o participante for perdido no acompanhamento ou caso contrário não puder ser contatado (ou seja, contatos colaterais).

Informações básicas: Dados demográficos e relacionados a lesões serão coletados do prontuário eletrônico, e histórico demográfico e clínico adicional será coletado em formato de entrevista. Será dada uma avaliação cognitiva focada na memória, concentração e resolução de problemas. Esses dados serão inseridos de forma não identificada no banco de dados centralizado do NDSC pela equipe de pesquisa.

Informações de alta: A equipe de pesquisa coletará informações do prontuário médico de um paciente participante em relação à presença/ausência de consultas recomendadas e/ou agendadas para diferentes disciplinas/serviços médicos. Informações específicas sobre as consultas recomendadas/agendadas (ex. nome, número de telefone, endereço de e-mail, data da consulta agendada, etc.) dos pacientes participantes randomizados para o grupo da fase de transição de reabilitação (RTP) serão armazenados localmente em um banco de dados usado pelos gerentes de atendimento ao TCE para fins de referência.

Os investigadores coletarão informações sobre a natureza do relacionamento do cuidador com o paciente participante, bem como informações demográficas básicas. Esses dados serão inseridos de forma não identificada no banco de dados centralizado do NDSC pela equipe de pesquisa.

Randomização/Fase de transição pós-alta

Após a alta do paciente participante, ele/ela será designado aleatoriamente 1:1 para um dos dois braços do estudo: grupo Plano de Alta de Reabilitação (RDP) ou grupo Plano de Transição de Reabilitação (RTP).

Os investigadores irão estratificar a randomização no local do estudo e no destino da alta (outra instalação versus casa/comunidade). Uma vez que a randomização ocorra, sua atribuição aleatória será comunicada ao TBI Care Manager (TCM). O TCM enviará uma carta ao paciente participante e cuidador (se aplicável).

Variáveis ​​de Processo RTP

Os elementos individuais do RTP serão medidos à medida que são administrados a cada paciente/cuidador ou outro destinatário na forma de uma nota de tratamento, conforme capturado em um banco de dados seguro, incorporando elementos de documentação usados ​​no campo. As medidas incluirão o tempo dedicado a cada contato, o destinatário de cada contato, o número total de tentativas/contatos, o tipo de necessidade ou problema discutido e as ações planejadas e implementadas.

Coleta de dados de acompanhamento

3, 6, 9 e 12 meses após a alta hospitalar: paciente participante O questionário de 3, 6, 9 e 12 meses após a alta hospitalar levará aproximadamente 45 a 60 minutos para ser concluído e será preenchido por telefone ou pessoalmente. Este questionário inclui os resultados primários e secundários descritos abaixo.