Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneskaderehabilitering Forbedrer overgangsopplevelsen (BRITE)

20. februar 2025 oppdatert av: Jeanne Hoffman, University of Washington

Forbedrer overgangen fra akutt til postakutt omsorg etter traumatisk hjerneskade

Hvert år får rundt 2,8 millioner mennesker en traumatisk hjerneskade (TBI) i USA, og minst 25 prosent av disse skadene er klassifisert som moderate til alvorlige. Nesten halvparten av de som er innlagt på sykehus for TBI har langvarig funksjonshemming. De fleste har psykiske, fysiske, sosiale eller arbeidsrelaterte problemer, som ofte blir kroniske. Ved å snakke med pasienter og familiemedlemmer fant vi at det er store bekymringer å gå tilbake til daglige aktiviteter og gjenvinne livskvalitet. Utfallene påvirkes av typen og alvorlighetsgraden av TBI, men typen behandling noen med TBI mottar er også viktig. Hvilke ressurser som er tilgjengelige, om tilbydere har erfaring med problemene knyttet til TBI, og hvor mye behandling som er tilgjengelig kan også påvirke resultatene.

Foreløpig blir rehabiliteringspersonell på sykehus bedt om å gi personer med TBI informasjon, forsikring, råd og henvisningsressurser. Noen lovende måter å hjelpe mennesker med TBI på inkluderer å bruke telefon og andre mobile enheter for å nå pasienter etter at de forlater sykehuset, for regelmessig å vurdere deres individuelle behov og hjelpe dem med å koordinere helsevesenet, og for å gi informasjonen og ressursene de trenger. Disse nye strategiene kan føre til tidligere tilbakevending til aktiviteter og forbedret livskvalitet. Ingen studier har sammenlignet standardtilnærmingen for utskrivningsbehandling med en tilnærming som bruker teleomsorg for å gi informasjon og omsorgskoordinering etter utskrivning fra døgnrehabilitering for TBI.

Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut hvordan en forbedring av overgangen fra sykehus til poliklinisk behandling kan forbedre livene til personer med moderat til alvorlig TBI og oppnå bedre resultater som er viktige for pasienter med TBI, deres familier og helsepersonell. I denne studien vil pasienter med TBI som utskrives fra døgnrehabilitering ved ett av seks nasjonale TBI Model Systems-steder (University of Washington, Indiana University, Ohio State University, Mount Sinai Hospital, Moss Rehabilitation og Baylor Institute for Rehabilitation) bli randomisert. (som en mynt) til enten standard utskrivningsplan eller standard utskrivningsplan med ekstra telefonoppfølging fra en TBI omsorgsleder de første 6 månedene etter utskrivning. Prosjektgruppen skal sammenligne pasient- og omsorgspersonens funksjon og livskvalitet 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus i disse to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening

Screeningsprosessen innebærer en gjennomgang av journaler av våre forskningsmedarbeidere for pasienter med diagnosen TBI, eller mistenkt TBI, (se inkludering/ekskludering for nærmere detaljer) som er innlagt på døgnrehabiliteringsenheten på studiestedene.

Rekruttering

Pasientdeltakere: Hvis en potensiell deltaker oppfyller kvalifikasjonskriteriene basert på journalgjennomgang, vil forskningspersonell henvende seg til ham/henne på rehabiliteringsavdelingen for å finne ut om pasienten kognitivt er i stand til å gi samtykke ved å administrere et mål på orientering/oppkomst fra PTA. Hvis pasienten anses som orientert, vil forskningspersonalet introdusere studien ved hjelp av et talking points script, og hvis den potensielle deltakeren er interessert, gi ham/henne en brosjyre og et samtykkeskjema.

Forskningspersonell vil sette i gang den informerte samtykkeprosessen hvis: a) pasienten anses orientert i henhold til definisjonen ovenfor, og b) pasienten uttrykker interesse for å delta. Forskningspersonell vil besøke pasienten en påfølgende dag og administrere orienteringstesten på nytt før samtykke om nødvendig.

Hvis pasienten ikke anses som orientert i henhold til skissen ovenfor, anses pasienten for å ikke være orientert ennå og ute av stand til å gi informert samtykke på det tidspunktet. Forskningspersonell kan administrere orienteringstesten flere ganger for å fastslå kapasiteten til å samtykke. Forskningspersonell kan snakke med en juridisk autorisert representant (LAR) hvis man er villig og tilgjengelig til å forsøke å innhente samtykke dersom en pasient ikke anses som orientert før utskrivning.

Etterforskerne planlegger å registrere totalt 900 pasientdeltakere.

Omsorgsdeltakere:

Omsorgsdeltakere vil være de individene som vil ha primæromsorgsansvar etter utskrivning av rehabiliteringspleie av pasienter med moderat til alvorlig TBI. Pleiere kan rekrutteres mens pasienten er på sykehuset eller per telefon, dersom de ikke er tilgjengelig under innleggelsen. Forskningspersonell kan registrere mer enn én person som omsorgsperson etter emneregistrering dersom en annen person overtar rollen som omsorgsperson på et senere tidspunkt.

Etterforskerne planlegger å registrere totalt 607 omsorgspersoner.

Grunnleggende demografisk informasjon: Alle potensielle pasientdeltakere

Grunnleggende demografisk informasjon, inkludert alder, kjønn og rase, vil bli samlet inn via medisinsk journalgjennomgang uten samtykke fra alle pasienter, inkludert de som ikke melder seg på for å fastslå forskjeller mellom registrerte pasientdeltakere og de som ikke melder seg på.

Samtykke

For pasientdeltakere vil den informerte samtykkeprosessen foregå under deltakernes rehabiliteringsopphold hos vårt forskningspersonale mens de er innlagte.

Potensielle deltakere vil bli fullstendig informert om alle risikoer og fordeler før de gir sitt skriftlige informerte samtykke og før påmelding i studien. Deltakerne kan ta seg tid til å tenke på å delta og ta en beslutning ved et påfølgende besøk. Potensielle deltakere vil bli bedt om å gjenta forståelsen av dette materialet etter behov.

Forskningspersonell vil også gjennomgå et HIPAA-autorisasjonsskjema med deltakeren som tillater forskningspersonell å samle inn data fra hans/hennes medisinske poster angående skade og medisinsk historie.

Omsorgsdeltakere: Omsorgsdeltakere kan i utgangspunktet rekrutteres via telefon eller personlig. Omsorgspersoner vil gi skriftlig samtykke hvis de er påmeldt personlig.

Alle deltakere som kontaktes for mulig påmelding til denne studien vil bli tydelig informert om at hvis de velger å ikke delta i dette prosjektet, vil de og/eller deres kjære fortsatt kunne motta alle de rutinemessige medisinske og rehabiliteringstjenester som er tilgjengelige for dem. De vil bli informert om at deres deltakelse er frivillig og at de når som helst kan trekke tilbake samtykket og avbryte deltakelsen i studien. All ny informasjon utviklet i løpet av studien som kan påvirke en deltakers forståelse av forskningen og vilje til å fortsette å delta, vil bli gjort oppmerksom på dem av studiepersonell.

Grunnlinjevurdering

Kontaktinformasjonsark Forskningspersonalet vil samle inn følgende informasjon fra både omsorgsperson og pasientdeltakere: (1) kontaktinformasjon; (2) beste måten å nå en person på hvis de har mer enn én linje; beste tider/dager for å nå deltakeren; og (3) navn og kontaktinformasjon til personer som ansatte har lov til å kontakte hvis deltakeren går tapt på grunn av oppfølging eller på annen måte ikke kan kontaktes (dvs. sivile kontakter).

Grunnlinjeinformasjon: Demografiske og skaderelaterte data vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen, og ytterligere demografisk og klinisk historie vil bli samlet inn i intervjuformat. Det vil bli gitt en kognitiv vurdering med fokus på hukommelse, konsentrasjon og problemløsning. Disse dataene vil bli lagt inn i avidentifisert form i den sentraliserte NDSC-databasen av forskningspersonell.

Utskrivningsinformasjon: Forskningspersonell vil samle informasjon fra en pasientdeltakers journal om tilstedeværelse/fravær av anbefalte og/eller planlagte avtaler til ulike medisinske disipliner/tjenester. Spesifikk informasjon om anbefalte/planlagte avtaler (f.eks. navn, telefonnummer, e-postadresse, dato for planlagt avtale osv.) til pasientdeltakere som er randomisert til gruppen for rehabiliteringsovergangsfase (RTP) vil bli lagret lokalt i en database som brukes av TBI omsorgsledere til referanseformål.

Etterforskerne vil samle inn informasjon om arten av omsorgspersonens forhold til pasientdeltakeren, samt grunnleggende demografisk informasjon. Disse dataene vil bli lagt inn i avidentifisert form i den sentraliserte NDSC-databasen av forskningspersonell.

Randomisering/ Overgangsfase etter utskrivning

Etter at pasientdeltakeren har blitt utskrevet, vil han/hun bli tilfeldig tildelt 1:1 i en av to studiearmer: Rehabilitation Discharge Plan (RDP)-gruppen eller Rehabilitation Transition Plan (RTP)-gruppen.

Undersøkerne vil stratifisere randomisering på studiested og utskrivingsdestinasjon (et annet anlegg kontra hjem/samfunn). Når randomisering skjer, vil deres tilfeldige tildeling bli kommunisert til TBI Care Manager (TCM). TCM vil deretter sende ut et brev til pasientdeltakeren og omsorgspersonen (hvis aktuelt).

RTP-prosessvariabler

Individuelle elementer av RTP vil bli målt etter hvert som de administreres til hver pasient/pleier eller annen mottaker i form av et behandlingsnotat som fanges opp i en sikker database, med dokumentasjonselementer som brukes i feltet. Tiltak vil inkludere klokketiden som er viet til hver kontakt, mottakeren av hver kontakt, totalt antall forsøk/kontakter, typen behov eller problemstilling som diskuteres, og tiltak som er planlagt og iverksatt.

Følge opp datainnsamling

3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus: Pasientdeltaker Spørreskjemaet 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset vil ta ca. 45-60 minutter å fylle ut, og vil fylles ut via telefon eller personlig. Dette spørreskjemaet inkluderer både de primære og sekundære resultatene beskrevet nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1555

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Indiana University School of Medicine/ Rehabilitation Hospital of Indiana
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10002
        • Mount Sinai Health System (NY)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Moss Rehab Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Institute for Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus med en moderat til alvorlig TBI definert av TBIMS og denne studien som skade på hjernevev forårsaket av en ekstern mekanisk kraft som bevist av medisinsk dokumentert tap av bevissthet eller posttraumatisk amnesi (PTA) på grunn av hjernetraume eller objektivt nevrologisk funn som med rimelighet kan tilskrives TBI ved fysisk undersøkelse eller mentalstatusundersøkelse. Potensielle deltakere må oppfylle minst ett av følgende kriterier for å bli vurdert å oppleve en moderat til alvorlig TBI:

    1. PTA>24 timer;
    2. Traumerelaterte intrakranielle nevroavbildningsavvik;
    3. Bevissthetstap i mer enn 30 minutter (med mindre på grunn av sedasjon eller rus); eller
    4. Glasgow Coma Scale i akuttmottaket på mindre enn 13 (med mindre det skyldes intubasjon, sedasjon eller rus).
  2. Engelsktalende (vi vil spore manglende påmelding på grunn av andre språk for å bestemme vanlige språk og få forbrukerspredningsmateriell oversatt for mer bred bruk hvis tid og ressurser tillater det.);
  3. Minst 18 år gammel;
  4. Vil bli utskrevet fra døgnrehabilitering til fellesskap (privat bolig, voksenhjem, hotell, hjemløs) eller anlegg (sykehjem, subakutt omsorg, dvs. faglært sykehjem);
  5. Nåværende innleggelse til døgnrehabilitering betraktet som deres første omfattende rehabiliteringserfaring, eller utvidelse av denne for siste TBI (f.eks. innlagt på døgnrehabilitering, utskrevet til akuttbehandling og deretter tilbake til døgnrehabilitering for å fullføre sitt første opphold);
  6. Kunne gi informert samtykke, eller hvis ikke kan gi samtykke, ha familie eller verge til å gi informert samtykke for pasienten.

Inkluderingskriterier – omsorgspersoner:

  1. Personer som vil ha primæromsorgsansvar etter utskrivning av rehabiliteringspleie av påmeldte pasientdeltakere;
  2. Engelsktalende (vi vil spore manglende påmelding på grunn av andre språk for å bestemme vanlige språk og få forbrukerspredningsmateriell oversatt for mer bred bruk hvis tid og ressurser tillater det.);
  3. Minst 18 år gammel;
  4. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier – Pasientdeltakere:

  1. Vi vil ikke registrere personer som er i varetekt fra politiet ved innleggelse til den utpekte rehabiliteringsenheten eller som blir tatt i varetekt før utskrivning fra den utpekte rehabiliteringsenheten på grunn av føderale restriksjoner på inkludering av fanger i forskning.
  2. Vi vil ikke registrere personer som ikke har tilgang til telefon.
  3. Vi vil ikke registrere personer som ikke er i stand til å fullføre studieprosedyrer på grunn av kognitive/verbale begrensninger OG som ikke har fullmakt til å hjelpe med studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier – omsorgspersoner:

  1. Vi vil ikke registrere personer som er i varetekt fra politiet på grunn av føderale restriksjoner på inkludering av fanger i forskning.
  2. Vi vil ikke registrere personer som ikke har tilgang til telefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utslippsplan for rehabilitering
Commission on Accreditation of Rehabilitation Facilities (CARF)-standarder for utskrivning etter et rehabiliteringsopphold for en traumatisk hjerneskade, inkludert pasient- og familieopplæring, skriftlige utskrivningsinstruksjoner og telefonoppfølging fra en klinisk leverandør.
Annen: Utslippsplan for rehabilitering

CARF-standarder for utskrivning etter et rehabiliteringsopphold for en traumatisk hjerneskade. Denne tilnærmingen kan omfatte følgende:

  1. pasient- og familieopplæring om TBI, både generell og individualisert til hver persons symptomer og funksjonsnivå, samt opplæring om medisiner og symptomer for å overvåke etter utskrivning;
  2. skriftlige utskrivningsinstruksjoner, inkludert anbefalte avtaler med primærhelsetjenesten, rehabiliteringsmedisin og polikliniske terapier, og medisinliste som gjennomgås med pasienten og familien før utskrivning; og
  3. en telefon fra en legevakt innen et par dager etter utskrivning for å løse eventuelle umiddelbare problemer og sikre at utstyr har kommet, medisiner tas osv.
Aktiv komparator: Overgangsplan for rehabilitering
Omtrent 12 planlagte kontakter fra en TBI omsorgsleder 6 måneder etter utskrivning i tillegg til CARF-standardene for utskrivning.
Annen: Overgangsplan for rehabilitering

Deltakere og deres omsorgspersoner (hvis aktuelt) randomisert til Rehabilitation Transition Plan-gruppen vil motta opptil 12 planlagte kontakter 6 måneder etter utskrivning fra en TBI-omsorgsleder som er kjent med omsorgs- og ressursnettverkene på de respektive stedene. Kontaktene vil som minimum være per telefon, men et HIPAA-kompatibelt videokonferansealternativ vil også være tilgjengelig.

Innholdet i disse kontaktene vil omfatte:

  1. Spesielt i de første samtalene, gjennomgang av utslippsplaner og assistanse og/eller direktivproblemløsning rundt eventuelle hindringer for å følge utslippsplaner;
  2. Vurdering av udekkede behov, utviklet til en standard sjekkliste over behovsområder som er relevante for TBI, hentet fra litteratur om behovsoppfyllelse i denne populasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesvurdering med rekombinerte verktøy-Mål 17 (del-O-17)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert via selvrapportinstrument fra pasientdeltakeren 6 måneder etter utskrivning fra rehabiliteringsomsorg for pasienter.
Deltakelsesvurderingen med rekombinerte verktøy-Mål 17 (del-O-17) vurderer deltakelse i vanlige roller og sosiale aktiviteter. Det er 17 elementer med 0-5 responsskala. Disse elementene er kombinert og i gjennomsnitt var i tre domenescale-score som varierer fra 0-5: produktivitet (3 elementer), sosiale relasjoner (7 elementer) og ut og om (7 elementer). Den gjennomsnittlige totale poengsummen, brukt her, beregnes ved å gjennomsnittliggjøre de tre domenescore. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Dette utfallet vil bli vurdert via selvrapportinstrument fra pasientdeltakeren 6 måneder etter utskrivning fra rehabiliteringsomsorg for pasienter.
Livskvalitet etter hjerneskadeskala (Qolibri)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert via selvrapportinstrument fra pasientdeltakeren 6 måneder etter utskrivning fra rehabiliteringsomsorg for pasienter.
Et pasientrapportert instrument som er spesielt opprettet for å måle pasientens oppfatning av deres helserelaterte livskvalitet etter TBI. Qolibri-score er rapportert i en skala på 0-100, der 0 = verste mulig livskvalitet og 100 = best mulig livskvalitet.
Dette utfallet vil bli vurdert via selvrapportinstrument fra pasientdeltakeren 6 måneder etter utskrivning fra rehabiliteringsomsorg for pasienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cornell Services Index
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert via egenrapporteringsinstrument fra pasientdeltakeren 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabiliteringsomsorg på døgn.
Et pasientrapportert instrument opprettet for å vurdere bruk av helsetjenester. Dette rapporterer antall og prosentandel av individer som deltok på minst ett besøk av en spesialitet under oppfølging, uavhengig av om de hadde blitt anbefalt og/eller planlagt ved utskrivning.
Dette utfallet vil bli vurdert via egenrapporteringsinstrument fra pasientdeltakeren 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabiliteringsomsorg på døgn.
Bakas omsorgsutfallsskala
Tidsramme: Dette utfallet ble vurdert via selvrapporteringsinstrument fra omsorgspersonens deltaker på 3, 6, 9 og 12 måneder etter at pasienten er utskrevet fra rehabiliteringsomsorg på døgnet. Dette rapporterer om 6-måneders resultatene.
Et tiltak på 15 elementer, hver med en 7-punkts skala som vurderer endring i sosial funksjon, emosjonell velvære og fysisk helse relatert til omsorg. Varescore blir transformert til 1-7, deretter summert for å gi total skala -score fra 15 - 105, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Dette utfallet ble vurdert via selvrapporteringsinstrument fra omsorgspersonens deltaker på 3, 6, 9 og 12 måneder etter at pasienten er utskrevet fra rehabiliteringsomsorg på døgnet. Dette rapporterer om 6-måneders resultatene.
Zarit byrdeintervju
Tidsramme: Dette utfallet ble vurdert via selvrapporteringsinstrument fra omsorgspersonens deltaker på 3, 6, 9 og 12 måneder etter at pasienten er utskrevet fra rehabiliteringsomsorg på døgnet. Dette rapporterer om 6-måneders resultatene.
12 Vareversjon adresserer bekymringene som interessentene våre føler er viktigst, og at vi føler er mest relevante for studieinngrepene våre. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 til 88, med 88 som representerer mest belastning (verste utfall).
Dette utfallet ble vurdert via selvrapporteringsinstrument fra omsorgspersonens deltaker på 3, 6, 9 og 12 måneder etter at pasienten er utskrevet fra rehabiliteringsomsorg på døgnet. Dette rapporterer om 6-måneders resultatene.
KORT FORM 12-ITEM MÅL (SF-12)
Tidsramme: Dette utfallet ble vurdert via selvrapporteringsinstrument fra omsorgspersonens deltaker på 3, 6, 9 og 12 måneder etter at pasienten er utskrevet fra rehabiliteringsomsorg på døgnet. Dette rapporterer om 6-måneders resultatene.
SF-12 er et mål på helserelatert livskvalitet (HRQOL) og gjør det mulig å bestemme 2 komponentpoeng: fysisk helse og mental helse. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
Dette utfallet ble vurdert via selvrapporteringsinstrument fra omsorgspersonens deltaker på 3, 6, 9 og 12 måneder etter at pasienten er utskrevet fra rehabiliteringsomsorg på døgnet. Dette rapporterer om 6-måneders resultatene.
PROMIS (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem) Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter 8A
Tidsramme: Dette utfallet ble vurdert via selvrapporteringsinstrument fra omsorgspersonens deltaker på 3, 6, 9 og 12 måneder etter at pasienten er utskrevet fra rehabiliteringsomsorg på døgnet. Dette rapporterer om 6-måneders resultatene.
Et tiltak som vurderer engasjement i roller og aktiviteter bortsett fra de som er relatert til omsorg. Rå score blir konvertert til skala -score, med et område fra 26,2 til 65,6, med den høyere poengsum som indikerer bedre utfall.
Dette utfallet ble vurdert via selvrapporteringsinstrument fra omsorgspersonens deltaker på 3, 6, 9 og 12 måneder etter at pasienten er utskrevet fra rehabiliteringsomsorg på døgnet. Dette rapporterer om 6-måneders resultatene.
Tidsbruk om pleie - påkrevd hjelp
Tidsramme: Dette utfallet ble vurdert via selvrapporteringsinstrument fra omsorgspersonens deltaker på 3, 6, 9 og 12 måneder etter at pasienten er utskrevet fra rehabiliteringsomsorg på døgnet. Dette rapporterer om 6-måneders resultatene.
Et tiltak utviklet av studieteamet for å beskrive bruken av omsorgspersoner for personer med TBI. Den "nødvendige assistanse" -delen av tiltaket spør hvor mye tilsyn eller tilsyn pasienten trenger på daglig basis, alt fra 1) "trenger noen i rommet våkne til enhver tid" til 12) "lever uavhengig med minimal hjelp". Svarene ble kategorisert i tre nivåer med 1-8 som tilsvarer "behov for tilsyn", 9-10 som tilsvarer "behovshjelp" og 11-12 lik "uavhengig".
Dette utfallet ble vurdert via selvrapporteringsinstrument fra omsorgspersonens deltaker på 3, 6, 9 og 12 måneder etter at pasienten er utskrevet fra rehabiliteringsomsorg på døgnet. Dette rapporterer om 6-måneders resultatene.
Deltakelsesvurdering med rekombinerte verktøy-Mål 17 (del-O-17)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert i lengderetningen via selvrapportinstrument fra pasientdeltakeren 3,6, 9 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabiliteringsomsorg på sykehus.
Deltakelsesvurderingen med rekombinerte verktøy-Mål 17 (del-O-17) vurderer deltakelse i vanlige roller og sosiale aktiviteter. Det er 17 elementer med 0-5 responsskala. Disse elementene er kombinert og i gjennomsnitt var i tre domenescale-score som varierer fra 0-5: produktivitet (3 elementer), sosiale relasjoner (7 elementer) og ut og om (7 elementer). Den gjennomsnittlige totale poengsummen, brukt her, beregnes ved å gjennomsnittliggjøre de tre domenescore. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Dette utfallet vil bli vurdert i lengderetningen via selvrapportinstrument fra pasientdeltakeren 3,6, 9 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabiliteringsomsorg på sykehus.
Livskvalitet etter hjerneskadeskala (Qolibri)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert via egenrapporteringsinstrument fra pasientdeltakeren 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabiliteringsomsorg på døgn.
Et pasientrapportert instrument som er spesielt opprettet for å måle pasientens oppfatning av deres helserelaterte livskvalitet etter TBI. Qolibri-score er rapportert i en skala på 0-100, der 0 = verste mulig livskvalitet og 100 = best mulig livskvalitet.
Dette utfallet vil bli vurdert via egenrapporteringsinstrument fra pasientdeltakeren 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabiliteringsomsorg på døgn.
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert via selvrapportinstrument fra pasientdeltakeren 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabiliteringsomsorg på døgnet. 6-måneders utfall rapporteres.
Et tiltak utviklet av studieteamet for å vurdere tilfredshet med helsehjelp mottatt av pasientdeltakeren. Pasienter, omsorgspersoner, begge deler eller en annen passende fullmakt kan vurdere deres tilfredshet med forskjellige domener av pasientens omsorg på 1-7 skala, der 1 = veldig misfornøyd, 7 = veldig fornøyd og 4 = nøytral. Høyere score indikerer høyere tilfredshet (bedre utfall).
Dette utfallet vil bli vurdert via selvrapportinstrument fra pasientdeltakeren 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabiliteringsomsorg på døgnet. 6-måneders utfall rapporteres.
RTP -tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Dette utfallet ble vurdert via selvrapportinstrument fra både pasient- og omsorgspersonens deltakere (hvis aktuelt) randomisert til RTP-gruppen 6 måneder etter utskrivning fra rehabiliteringsomsorg på sykehus (hvis de samtykket til å fullføre undersøkelsen).
Et tiltak utviklet av studieteamet for å vurdere tilfredshet med RTP (intervensjon), målt gjennom Likert-skalerte og åpne spørsmål.
Dette utfallet ble vurdert via selvrapportinstrument fra både pasient- og omsorgspersonens deltakere (hvis aktuelt) randomisert til RTP-gruppen 6 måneder etter utskrivning fra rehabiliteringsomsorg på sykehus (hvis de samtykket til å fullføre undersøkelsen).
Tidsbruk
Tidsramme: Dette utfallet ble vurdert via selvrapporteringsinstrument fra omsorgspersonens deltaker på 3, 6, 9 og 12 måneder etter at pasienten er utskrevet fra rehabiliteringsomsorg på døgnet. Dette rapporterer om 6-måneders resultatene.
Tiltaket "Årsaken til assistanse" spør hvilken kategori som fanger grunnen til at pasienten ikke kan være alene (hvis i kategorien "behov for tilsyn" eller "trenger hjelp" -kategori for nødvendig assistanse).
Dette utfallet ble vurdert via selvrapporteringsinstrument fra omsorgspersonens deltaker på 3, 6, 9 og 12 måneder etter at pasienten er utskrevet fra rehabiliteringsomsorg på døgnet. Dette rapporterer om 6-måneders resultatene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ohio State University
Indiana University School of Medicine
Craig Hospital
Moss Rehabilitation Research Institute
Baylor Institute for Rehabilitation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse Fann, MD, MPH, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Jeanne Hoffman, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002859
  • PCS-1604-35115 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Utslippsplan for rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere