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中等度から重度の掻痒症を伴う血液透析患者における CR845 の安全性と有効性を評価する研究 (KALM-1)

2022年3月29日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.

中等度から重度の掻痒症を伴う血液透析患者における CR845 の静脈内投与の安全性と有効性を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験で、非盲検期間を 52 週間延長

これは、各透析セッション後に投与される 0.5 mcg/kg の用量での静脈内 (IV) CR845 の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この試験には、12 週間の二重盲検期と 52 週間の非盲検延長期があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検段階 研究の二重盲検段階は、スクリーニング来院、7日間の慣らし期間、12週間の二重盲検治療期間、および2週間の中止期間で構成されます。 インフォームドコンセントは、研究固有の手順を実行する前に取得されます。 スクリーニング訪問は、適格性を評価するための無作為化の 7 ～ 28 日以内に行われます。

非盲検延長期 12 週間の二重盲検治療期間中に少なくとも 30 用量の治験薬（実薬またはプラセボのいずれか）を投与され、引き続き他の適格基準を満たしている患者には、非盲検 CR845 を追加投与するオプションがあります。 52週。 非盲検延長期間は、非盲検治療期間とフォローアップ期間で構成されます。

非盲検治験薬の最後の用量は、52週目の最後の透析訪問、または早期終了時に投与されます。 最終安全フォローアップ訪問は、治療終了/早期終了訪問の7〜10日後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

378

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309-5030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corona、California、アメリカ、92881
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Cara Therapeutics
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario、California、アメリカ、91762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McComb、Mississippi、アメリカ、39648
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville、Texas、アメリカ、75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville、Texas、アメリカ、75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Cara Therapeutics Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

-研究の二重盲検期に含める資格を得るには、患者は次の基準を満たす必要があります。

  • -末期腎疾患（ESRD）があり、スクリーニング開始前の少なくとも3か月間、週に3回血液透析を受けています。
  • -少なくとも2つの単一プールKt / V測定値が1.2以上、または少なくとも2つの尿素減少率測定値が65％以上、または1つの単一プールKt / V測定値が1.2以上であり、異なる透析日に1つの尿素減少率測定値が65％以上スクリーニング前の3か月間;

  • 無作為化の前に:

    • 1 回目の投与の 8 日前までに、最悪のかゆみ強度 NRS ワークシートに記入しました。
    • 中等度から重度の尿毒症性掻痒症を示す平均ベースライン最悪かゆみ強度 NRS を有する。

  • 研究の非盲検延長段階に含める資格を得るには、各患者は、非盲検延長段階への参加時に、追加の主要な次の基準を満たす必要があります。

    • -この研究の二重盲検期中に、計画された36回の治験薬の投与を少なくとも30回受けました。
    • 包含基準を引き続き満たしています。

主な除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は試験の二重盲検期から除外されます。

  • -研究者の意見では、研究の完了または妥当性を妨げる透析治療の既知の不遵守;
  • -研究中に腎臓移植を受ける予定;
  • -スクリーニング前の14日以内に抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイド（経口、IV、または局所）を含むかゆみに対して受けた治療の新規または変更;
  • -スクリーニング開始前の30日以内に別の治験薬を受け取った、またはこの研究に登録している間に別の臨床研究に参加することを計画している;
  • 透析セッション中にのみそう痒がある（患者の報告による）;
  • 進行中の紫外線Bを受けており、研究中にそのような治療を受ける予定です;
  • CR845の以前の臨床試験に参加しました。

  • 患者は、非盲検延長段階への移行時に追加の主要な以下の基準のいずれかが満たされている場合、研究の非盲検延長段階から除外されます。

    • -この研究の二重盲検期を完了しましたが、治験薬への継続的な暴露を妨げる可能性のある治療期間中に有害事象を示しました。
    • -プロトコル手順に従うことができないことを示す、この研究の二重盲検期中にプロトコル手順に準拠していませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
各透析セッションの後に投与される IV プラセボ (3 回/週)
薬：プラセボ
IV 投薬は週 3 回行われます
アクティブコンパレータ：CR845 0.5mcg/kg
IV CR845 0.5 mcg/kg を各透析セッション後に投与 (週 3 回)
薬：CR845 0.5mcg/kg
IV 投薬は週 3 回行われます
他の名前：
  • ディフェリケファリン
  • CR845

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の毎日の24時間最悪かゆみ強度数値評価尺度（NRS）スコアの週平均に関して、ベースラインから3ポイント以上の改善を達成した患者の割合によって評価されるかゆみ強度の減少
時間枠：第12週
かゆみの強さは、「0」が「かゆみなし」を表し、「10」が「想像できる最悪のかゆみ」を表す0から10の数値評価スケールを使用して、過去24時間の最悪のかゆみの強さを示すために使用されるNRSを使用して測定されます。 "。 LS は、ロジスティック回帰モデルを使用した推定パーセント、オッズ比、および P 値を意味します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の終わりの5次元かゆみスケールスコアのベースラインからの変化によって評価される、かゆみに関連する生活の質の改善
時間枠：ベースライン、12週目
5-D Itch Scale は、過去 2 週間のかゆみに関連する生活の質を評価する多次元アンケートです。 質問は、程度、かゆみの持続時間/日、方向 (改善/悪化)、障害 (仕事などの活動への影響)、およびかゆみの身体分布を含む、かゆみの 5 つの側面をカバーしています。 5-D Itch Scale には 5 つの質問があります。 5-D Itch Scale スコアの範囲は 5 から 25 で、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。
ベースライン、12週目
12 週目の終わりに、Skindex-10 スケールの合計スコアのベースラインからの変化によって評価される、かゆみに関連する QOL の改善
時間枠：ベースライン、12週目
Skindex-10 スケールは、過去 1 週間のかゆみに関連する生活の質を評価する多面的なアンケートです。 質問は、疾患、気分/感情的苦痛、および社会的機能の 3 つの領域をカバーしています。 Skindex-10 には 10 の質問があります。合計 Skindex-10 スコアの範囲は 0 から 60 です。 合計スコアが低いほど、生活の質が高いことを表します。
ベースライン、12週目
12 週目の毎日の 24 時間の最悪かゆみ強度 NRS スコアの週平均に関して、ベースラインから 4 ポイント以上の改善を達成した患者の割合によって評価されるかゆみ強度の減少
時間枠：第12週
かゆみの強さは、「0」が「かゆみなし」を表し、「10」が「想像できる最悪のかゆみ」を表す0から10の数値評価スケールを使用して、過去24時間の最悪のかゆみの強さを示すために使用されるNRSを使用して測定されます。 "。 LS は、ロジスティック回帰モデルを使用した推定パーセント、オッズ比、および P 値を意味します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cara Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月20日

一次修了 (実際)

2019年4月6日

研究の完了 (実際)

2020年3月26日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR845-CLIN3102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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