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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CR845 bei Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schwerem Pruritus (KALM-1)

29. März 2022 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem CR845 bei Hämodialysepatienten mit mittelschwerem bis schwerem Juckreiz mit einer 52-wöchigen Open-Label-Verlängerung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem (IV) CR845 in einer Dosis von 0,5 mcg/kg, verabreicht nach jeder Dialysesitzung. Die Studie umfasst eine 12-wöchige doppelblinde Phase und eine 52-wöchige offene Verlängerungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde Phase Die doppelblinde Phase der Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einer 7-tägigen Anlaufphase, einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Unterbrechungsphase. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Der Screening-Besuch findet innerhalb von 7 bis 28 Tagen vor der Randomisierung statt, um die Eignung zu beurteilen.

Offene Verlängerungsphase Patienten, die während der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase mindestens 30 Dosen des Studienmedikaments (entweder Wirkstoff oder Placebo) erhalten haben und weiterhin andere Eignungskriterien erfüllen, haben die Möglichkeit, CR845 offen für eine zusätzliche Dosis zu erhalten 52 Wochen. Die Open-Label-Verlängerungsphase besteht aus dem Open-Label-Behandlungszeitraum und dem Nachbeobachtungszeitraum.

Die letzte Dosis des unverblindeten Studienmedikaments wird beim letzten Dialysebesuch in Woche 52 oder vorzeitigem Abbruch verabreicht. Ein letzter Sicherheits-Follow-up-Besuch wird 7-10 Tage nach dem Ende der Behandlung/dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309-5030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92881
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Cara Therapeutics
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McComb, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39648
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Vereinigte Staaten, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Um in die doppelblinde Phase der Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und war mindestens 3 Monate vor Beginn des Screenings dreimal pro Woche hämodialysiert;
  • Hat mindestens 2 Single-Pool-Kt/V-Messungen ≥1,2 oder mindestens 2 Messungen des Harnstoff-Reduktionsverhältnisses ≥65 % oder 1 Single-Pool-Kt/V-Messung ≥1,2 und 1 Messung des Harnstoff-Reduktionsverhältnisses ≥65 % an verschiedenen Dialysetagen während der Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening;

  • Vor der Randomisierung:

    • Hat NRS-Arbeitsblätter zur schlimmsten Juckreizintensität bis zu 8 Tage vor der 1. Dosis ausgefüllt;
    • Hat eine mittlere NRS-Baseline-Werte für die schlimmste Juckreizintensität, die auf mäßigen bis schweren urämischen Juckreiz hinweist.

  • Um für die Aufnahme in die Open-Label-Verlängerungsphase der Studie in Frage zu kommen, muss jeder Patient zum Zeitpunkt des Eintritts in die Open-Label-Verlängerungsphase die folgenden zusätzlichen Schlüsselkriterien erfüllen:

    • Hat während der doppelblinden Phase dieser Studie mindestens 30 Dosen der geplanten 36 Dosen des Studienmedikaments erhalten;
    • Erfüllt weiterhin die Einschlusskriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der doppelblinden Phase der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Bekannte Nichteinhaltung der Dialysebehandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss oder die Gültigkeit der Studie behindern würde;
  • Geplant, während der Studie eine Nierentransplantation zu erhalten;
  • Neue Behandlung oder Änderung der Juckreizbehandlung einschließlich Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral, intravenös oder topisch) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings ein anderes Prüfpräparat erhalten hat oder plant, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während es für diese Studie eingeschrieben ist;
  • Hat nur während der Dialysesitzung Juckreiz (laut Patientenbericht);
  • Erhält laufend Ultraviolett-B und rechnet mit einer solchen Behandlung während der Studie;
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit CR845.

  • Ein Patient wird von der Open-Label-Verlängerungsphase der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden zusätzlichen Schlüsselkriterien zum Zeitpunkt des Eintritts in die Open-Label-Verlängerungsphase erfüllt ist:

    • Abschluss der doppelblinden Phase dieser Studie, aber während des Behandlungszeitraums aufgetretene Nebenwirkungen, die eine fortgesetzte Exposition gegenüber dem Studienmedikament ausschließen können;
    • War während der doppelblinden Phase dieser Studie nicht konform mit Protokollverfahren, was auf eine Unfähigkeit hinweist, Protokollverfahren zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
IV Placebo verabreicht nach jeder Dialysesitzung (3 mal/Woche)
Arzneimittel: Placebo
IV-Medikamente werden dreimal pro Woche verabreicht
Aktiver Komparator: CR845 0,5 µg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg, verabreicht nach jeder Dialysesitzung (3-mal/Woche)
Arzneimittel: CR845 0,5 µg/kg
IV-Medikamente werden dreimal pro Woche verabreicht
Andere Namen:
  • Difelikefalin
  • CR845

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Juckreizintensität, gemessen anhand des Prozentsatzes der Patienten, die eine Verbesserung von ≥ 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des täglichen 24-Stunden-Werts der Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale (NRS) in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt ". LS bedeutet geschätzter Prozentsatz, Odds Ratio und P-Wert unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der juckreizbedingten Lebensqualität, gemessen anhand der Änderung des 5-D-Juckreiz-Skalenwerts gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die 5-D Itch Scale ist ein multidimensionaler Fragebogen, der die juckreizbezogene Lebensqualität der letzten 2 Wochen erfasst. Die Fragen decken fünf Dimensionen des Juckreizes ab, einschließlich Grad, Dauer des Juckreizes/Tag, Richtung (Verbesserung/Verschlechterung), Behinderung (Auswirkung auf Aktivitäten wie Arbeit) und Körperverteilung des Juckreizes. Die 5-D-Itch-Skala hat 5 Fragen; Der Gesamtwert der 5-D-Itch-Skala reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte schlechtere Reaktionen anzeigen.
Baseline, Woche 12
Verbesserung der juckreizbedingten Lebensqualität, gemessen anhand der Änderung des Skindex-10-Skalengesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Skindex-10-Skala ist ein multidimensionaler Fragebogen, der die juckreizbezogene Lebensqualität in der vergangenen Woche bewertet. Die Fragen decken 3 Bereiche ab: Krankheit, Stimmung/emotionaler Stress und sozialer Funktionsbereich. Der Skindex-10 hat 10 Fragen; Der Gesamtscore des Skindex-10 reicht von 0 bis 60. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
Baseline, Woche 12
Verringerung der Juckreizintensität, gemessen anhand des Prozentsatzes der Patienten, die in Woche 12 eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 4 Punkten in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des täglichen 24-Stunden-NRS-Werts für die schlimmste Juckreizintensität erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt ". LS bedeutet geschätzter Prozentsatz, Odds Ratio und P-Wert unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR845-CLIN3102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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