Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CR845 u pacjentów hemodializowanych ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (KALM-1)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Cara Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego CR845 u pacjentów hemodializowanych ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, z 52-tygodniowym przedłużeniem otwartej próby

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (IV) CR845 w dawce 0,5 mcg/kg podawanej po każdej sesji dializy. Badanie obejmuje 12-tygodniową fazę z podwójnie ślepą próbą i 52-tygodniową otwartą fazę rozszerzoną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza podwójnie ślepej próby Faza badania z podwójnie ślepą próbą będzie składać się z wizyty przesiewowej, 7-dniowego okresu wstępnego, 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 2-tygodniowego okresu przerwy. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Wizyta przesiewowa odbędzie się w ciągu 7 do 28 dni przed randomizacją w celu oceny kwalifikowalności.

Otwarta faza przedłużenia Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 30 dawek badanego leku (aktywnego lub placebo) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i nadal spełniają inne kryteria kwalifikacyjne, będą mieli możliwość otrzymania otwartej dawki CR845 za dodatkową 52 tygodnie. Otwarta faza przedłużenia będzie składać się z otwartego okresu leczenia i okresu obserwacji.

Ostatnia dawka leku badanego metodą otwartej próby zostanie podana podczas ostatniej wizyty dializacyjnej w 52. tygodniu lub w przypadku wcześniejszego zakończenia leczenia. Końcowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 7-10 dni po zakończeniu leczenia/wizytie przedterminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309-5030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92881
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Cara Therapeutics
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McComb, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39648
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Stany Zjednoczone, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do fazy badania z podwójnie ślepą próbą, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

  • Ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) i był poddawany hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych;
  • Ma co najmniej 2 pomiary Kt/V z jednej puli ≥1,2 lub co najmniej 2 pomiary współczynnika redukcji mocznika ≥65% lub 1 pomiar Kt/V z pojedynczej puli ≥1,2 i 1 pomiar współczynnika redukcji mocznika ≥65% w różnych dniach dializy podczas okres 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

  • Przed randomizacją:

    • Wypełnił arkusze NRS najgorszej intensywności swędzenia do 8 dni przed pierwszą dawką;
    • Ma średnie wyjściowe nasilenie najgorszego swędzenia NRS wskazujące na umiarkowany do ciężkiego świąd mocznicowy.

  • Aby kwalifikować się do włączenia do otwartej fazy rozszerzenia badania, każdy pacjent będzie musiał spełnić dodatkowe kluczowe następujące kryteria w momencie włączenia do otwartej fazy rozszerzenia badania:

    • Otrzymał co najmniej 30 dawek z planowanych 36 dawek badanego leku podczas fazy podwójnie ślepej próby tego badania;
    • Nadal spełnia kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjent zostanie wykluczony z fazy badania z podwójnie ślepą próbą, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Znane nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia dializacyjnego, które zdaniem badacza mogłoby utrudnić ukończenie lub ważność badania;
  • Planowany przeszczep nerki podczas badania;
  • Nowe lub zmienione leczenie świądu, w tym leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy (doustne, dożylne lub miejscowe) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas włączenia do tego badania;
  • Ma świąd tylko podczas sesji dializy (według zgłoszenia pacjenta);
  • Otrzymuje stałe promieniowanie ultrafioletowe B i przewiduje takie leczenie podczas badania;
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym z CR845.

  • Pacjent zostanie wykluczony z otwartej fazy przedłużenia badania, jeśli w momencie włączenia do otwartej fazy przedłużenia badania zostanie spełnione którekolwiek z dodatkowych kluczowych kryteriów:

    • Ukończono fazę podwójnie ślepej próby tego badania, ale w okresie leczenia wystąpiły zdarzenia niepożądane, które mogą wykluczyć dalszą ekspozycję na badany lek;
    • Był niezgodny z procedurami protokołu podczas fazy podwójnie ślepej próby tego badania, co wskazuje na niezdolność do przestrzegania procedur protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
IV Placebo podawane po każdej sesji dializy (3 razy w tygodniu)
Lek: Placebo
Lek dożylny podawany trzy razy w tygodniu
Aktywny komparator: CR845 0,5mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg podawane po każdej sesji dializy (3 razy/tydzień)
Lek: CR845 0,5 mcg/kg
Lek dożylny podawany trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Difelikefalin
  • CR845

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie intensywności świądu oceniane na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano poprawę w stosunku do wartości początkowej ≥3 punkty w odniesieniu do średniej tygodniowej dziennej 24-godzinnej punktacji w numerycznej skali oceny (NRS) najgorszego nasilenia świądu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Intensywność świądu będzie mierzona za pomocą skali NRS używanej do wskazania intensywności najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” ". LS oznacza szacowany procent, iloraz szans i wartość P zastosowano w modelu regresji logistycznej.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia związanej ze świądem oceniana na podstawie zmiany wyniku w 5-D skali świądu pod koniec 12. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
5-D Itch Scale to wielowymiarowy kwestionariusz, który ocenia jakość życia związaną ze swędzeniem w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pytania obejmują pięć wymiarów świądu, w tym stopień, czas trwania świądu/dzień, kierunek (poprawa/pogorszenie), niepełnosprawność (wpływ na czynności takie jak praca) oraz rozmieszczenie świądu na ciele. 5-wymiarowa skala swędzenia zawiera 5 pytań; całkowity wynik 5-D Itch Scale mieści się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze odpowiedzi.
Linia bazowa, tydzień 12
Poprawa jakości życia związanej ze świądem, oceniana na podstawie zmiany całkowitej punktacji w skali Skindex-10 w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Skala Skindex-10 jest wielowymiarowym kwestionariuszem oceniającym jakość życia związaną ze świądem w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania obejmują 3 domeny: chorobę, nastrój/niepokój emocjonalny oraz dziedzinę funkcjonowania społecznego. Skindex-10 zawiera 10 pytań; całkowity wynik Skindex-10 mieści się w zakresie od 0 do 60. Niższy wynik całkowity oznacza lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmniejszenie intensywności świądu oceniane na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano poprawę w stosunku do wartości początkowej ≥4 punkty w odniesieniu do średniej tygodniowej dziennej 24-godzinnej punktacji NRS dotyczącej najgorszego nasilenia świądu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Intensywność świądu będzie mierzona za pomocą skali NRS używanej do wskazania intensywności najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” ". LS oznacza szacowany procent, iloraz szans i wartość P zastosowano w modelu regresji logistycznej.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR845-CLIN3102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mocznicowy świąd

Badania kliniczne na CR845 0,5 mcg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj