Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti CR845 u hemodialyzovaných pacientů se středně závažným až těžkým svěděním (KALM-1)

29. března 2022 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního CR845 u hemodialyzovaných pacientů se středně těžkým až těžkým svěděním s 52týdenním otevřeným prodloužením

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního (IV) CR845 v dávce 0,5 mcg/kg podané po každé dialýze. Studie zahrnuje 12týdenní dvojitě zaslepenou fázi a 52týdenní otevřenou prodlužovací fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená fáze Dvojitě zaslepená fáze studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, 7denního zaváděcího období, 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a 2týdenního období přerušení. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii bude získán informovaný souhlas. Screeningová návštěva se uskuteční během 7 až 28 dnů před randomizací za účelem posouzení způsobilosti.

Otevřená prodlužovací fáze Pacienti, kteří během 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období dostali alespoň 30 dávek studovaného léku (buď aktivního nebo placeba) a nadále splňují další kritéria způsobilosti, budou mít možnost obdržet otevřenou CR845 pro další 52 týdnů. Fáze otevřeného prodloužení se bude skládat z období otevřené léčby a období následného sledování.

Poslední dávka otevřeného studovaného léčiva bude podána při poslední dialyzační návštěvě v 52. týdnu nebo předčasném ukončení. Závěrečná bezpečnostní následná návštěva bude provedena 7-10 dní po ukončení léčby/návštěvě předčasného ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309-5030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corona, California, Spojené státy, 92881
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Cara Therapeutics
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McComb, Mississippi, Spojené státy, 39648
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Spojené státy, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do dvojitě zaslepené fáze studie, musí splňovat následující kritéria:

  • má terminální onemocnění ledvin (ESRD) a byl na hemodialýze 3krát týdně po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem screeningu;
  • Má alespoň 2 jednosložková měření Kt/V ≥1,2 nebo alespoň 2 měření poměru redukce močoviny ≥65 %, nebo 1 jednosložkové měření Kt/V ≥1,2 a 1 měření poměru redukce močoviny ≥65 % v různých dnech dialýzy během období 3 měsíců před screeningem;

  • Před randomizací:

    • Vyplnil pracovní listy NRS s nejhorší intenzitou svědění až 8 dní před 1. dávkou;
    • Má průměrnou výchozí hodnotu Nejhorší intenzita svědění NRS svědčící o středně těžkém až těžkém uremickém pruritu.

  • Aby byl každý pacient způsobilý pro zařazení do otevřené prodlužovací fáze studie, bude muset v době vstupu do otevřené prodlužovací fáze splnit další klíčová následující kritéria:

    • obdržel alespoň 30 dávek z plánovaných 36 dávek studovaného léku během dvojitě zaslepené fáze této studie;
    • Nadále splňuje kritéria pro zařazení.

Klíčová kritéria vyloučení:

Pacient bude vyloučen z dvojitě zaslepené fáze studie, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

  • Známé nedodržování dialyzační léčby, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dokončení nebo platnosti studie;
  • Naplánováno na transplantaci ledviny během studie;
  • Nová nebo změněná léčba svědění, včetně antihistaminik a kortikosteroidů (perorálních, IV nebo topických) během 14 dnů před screeningem;
  • během 30 dnů před zahájením screeningu obdržel další hodnocený lék nebo plánuje účast v jiné klinické studii, zatímco je zařazen do této studie;
  • Má svědění pouze během dialýzy (podle zprávy pacienta);
  • dostává pokračující ultrafialové záření B a očekává, že během studie bude takovou léčbu dostávat;
  • Účastnil se předchozí klinické studie s CR845.

  • Pacient bude vyloučen z otevřené prodlužovací fáze studie, pokud bude v době vstupu do otevřené prodlužovací fáze splněno kterékoli z dalších klíčových následujících kritérií:

    • Dokončili dvojitě zaslepenou fázi této studie, ale vykazovali nežádoucí účinky v průběhu Období léčby, které mohou zabránit pokračující expozici studovanému léčivu;
    • Nebyl v souladu s protokolovými postupy během dvojitě zaslepené fáze této studie, což svědčí o neschopnosti dodržovat protokolové postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
IV placebo podávané po každé dialýze (3krát týdně)
Lék: Placebo
IV léky podávané třikrát týdně
Aktivní komparátor: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg podávaný po každé dialýze (3krát týdně)
Lék: CR845 0,5 mcg/kg
IV léky podávané třikrát týdně
Ostatní jména:
  • Difelikefalin
  • CR845

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity svědění hodnocené procentem pacientů, kteří dosáhli zlepšení od výchozí hodnoty ≥ 3 body s ohledem na týdenní průměr denní 24hodinové číselné hodnotící stupnice nejhorší intenzity svědění (NRS) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Intenzita svědění bude měřena pomocí NRS používaného k označení intenzity nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde „0“ představuje „žádné svědění“ a „10“ představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit. ". LS znamená odhadované procento, poměr šancí a hodnotu P podle modelu logistické regrese.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života související se svěděním hodnocené změnou od výchozí hodnoty v 5D skóre škály svědění na konci týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
5-D Stupnice svědění je vícerozměrný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se svěděním za poslední 2 týdny. Otázky pokrývají pět dimenzí svědění včetně stupně, trvání svědění/den, směru (zlepšení/zhoršení), postižení (dopad na činnosti, jako je práce) a rozložení svědění po těle. 5-D stupnice svědění má 5 otázek; celkové skóre 5-D Itch Scale se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší reakce.
Výchozí stav, týden 12
Zlepšení kvality života související se svěděním, hodnocené změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály Skindex-10 na konci týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Škála Skindex-10 je vícerozměrný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se svěděním za poslední týden. Otázky pokrývají 3 oblasti: nemoc, nálada/emocionální tíseň a oblast sociálního fungování. Skindex-10 má 10 otázek; celkové skóre Skindex-10 se pohybuje od 0 do 60. Nižší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 12
Snížení intenzity svědění hodnocené procentem pacientů, kteří dosáhli zlepšení od výchozího stavu ≥ 4 body s ohledem na týdenní průměr denních 24hodinových nejhorších skóre intenzity svědění NRS ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Intenzita svědění bude měřena pomocí NRS používaného k označení intenzity nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde „0“ představuje „žádné svědění“ a „10“ představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit. ". LS znamená odhadované procento, poměr šancí a hodnotu P podle modelu logistické regrese.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR845-CLIN3102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CR845 0,5 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit