Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CR845 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére mérsékelttől súlyosig terjedő viszketéssel (KALM-1) szenvedő hemodializált betegeknél

2022. március 29. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás CR845 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére mérsékelttől súlyosig terjedő viszketésben szenvedő hemodializált betegeknél, 52 hetes nyílt meghosszabbítással

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás (IV) CR845 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 0,5 mcg/kg dózisban, minden dialízis után. A vizsgálat egy 12 hetes kettős vak fázist és egy 52 hetes nyílt meghosszabbítási fázist tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak fázis A vizsgálat kettős vak fázisa egy szűrési látogatásból, egy 7 napos bejáratási időszakból, egy 12 hetes kettős vak kezelési időszakból és egy 2 hetes megszakítási időszakból áll. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. A szűrési látogatásra a véletlenszerű besorolást megelőző 7-28 napon belül kerül sor a jogosultság felmérése érdekében.

Nyílt meghosszabbítási fázis Azok a betegek, akik legalább 30 adag vizsgálati gyógyszert (aktív vagy placebót) kaptak a 12 hetes kettős-vak kezelési időszak alatt, és továbbra is megfelelnek más alkalmassági feltételeknek, lehetőségük van a nyílt elnevezésű CR845-re egy további díjért. 52 hét. A nyílt címkézésű kiterjesztési szakasz a nyílt címkés kezelési időszakból és a nyomon követési időszakból fog állni.

A nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszer utolsó adagját az utolsó dialízislátogatás alkalmával adják be az 52. héten vagy a korai befejezéskor. A kezelés befejezése/korai megszüntetése után 7-10 nappal az utolsó biztonsági utóvizsgálatra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

378

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309-5030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92881
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Cara Therapeutics
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 39601
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McComb, Mississippi, Egyesült Államok, 39648
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11365
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97471
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Egyesült Államok, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

A vizsgálat kettős vak fázisába való bekerüléshez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • Végstádiumú vesebetegsége (ESRD) van, és a szűrés kezdete előtt legalább 3 hónapig hetente háromszor hemodialízisben részesült;
  • Legalább 2 egypoolos Kt/V méréssel rendelkezik ≥1,2, vagy legalább 2 ≥65%-os karbamid redukciós arány méréssel vagy 1 egyszeri Kt/V méréssel ≥1,2 és 1 ≥ 65%-os karbamid redukciós arány méréssel rendelkezik különböző dialízis napokon a szűrést megelőző 3 hónapos időszak;

  • A véletlenszerű besorolás előtt:

    • 8 nappal az 1. adag beadása előtt kitöltötte a Legrosszabb viszketés intenzitású NRS munkalapokat;
    • A legrosszabb viszketési intenzitású NRS átlagos kiindulási értéke közepes vagy súlyos urémiás viszketésre utal.

  • Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálat nyílt elnevezésű kiterjesztési szakaszában, minden páciensnek meg kell felelnie a következő további kulcsfontosságú kritériumoknak, amikor belép a nyílt elnevezésű kiterjesztési fázisba:

    • A vizsgálat kettős vak fázisa során legalább 30 adagot kapott a tervezett 36 adag vizsgálati gyógyszerből;
    • Továbbra is megfelel a felvételi kritériumoknak.

Főbb kizárási kritériumok:

A pácienst kizárják a vizsgálat kettős vak fázisából, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • A dialíziskezelés ismert be nem tartása, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálat befejezését vagy érvényességét;
  • Veseátültetést terveztek a vizsgálat során;
  • A szűrést megelőző 14 napon belül a viszketés miatt kapott új kezelés, beleértve az antihisztaminokat és kortikoszteroidokat (szájon át, intravénásán vagy helyileg alkalmazva);
  • A szűrés megkezdése előtt 30 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszert kapott, vagy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni, miközben részt vett ebben a vizsgálatban;
  • Csak a dialízis alatt van viszketése (a páciens jelentése szerint);
  • folyamatosan ultraibolya B sugárzást kap, és a vizsgálat során ilyen kezelésre számít;
  • Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban a CR845-tel.

  • A pácienst kizárják a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztési szakaszából, ha a következő további kulcskritériumok bármelyike ​​teljesül a nyílt elnevezésű kiterjesztési fázisba való belépés időpontjában:

    • Befejezte ennek a vizsgálatnak a kettős vak fázisát, de a kezelési időszak során olyan nemkívánatos eseményeket mutatott ki, amelyek kizárhatják a vizsgálati gyógyszerrel való további expozíciót;
    • Nem felelt meg a protokolleljárásoknak a vizsgálat kettős-vak szakaszában, ami azt jelzi, hogy képtelenség követni a protokolleljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
IV Placebo minden dialízis után (hetente 3 alkalommal)
Drog: Placebo
Hetente háromszor IV
Aktív összehasonlító: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg minden dialízis után (hetente 3 alkalommal)
Drog: CR845 0,5 mcg/kg
Hetente háromszor IV
Más nevek:
  • Divelikefalin
  • CR845

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketés intenzitásának csökkenése a kiindulási állapothoz képest ≥3 pont javulást elérő betegek százalékos aránya alapján a napi 24 órás legrosszabb viszketési intenzitás numerikus értékelési skála (NRS) pontszám heti átlagához képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A viszketés intenzitását az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés intenzitásának jelzésére használt NRS segítségével mérjük egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a "0" azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a "10" pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" ". Az LS becsült százalékot, esélyhányadost és P értéket jelent logisztikus regressziós modell alkalmazásával.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketéssel kapcsolatos életminőség javulása a 12. hét végén az 5-D viszketési skála pontszámának kiindulási értékhez képesti változása alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az 5-D viszketési skála egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a viszketéssel kapcsolatos életminőséget az elmúlt 2 hétben. A kérdések a viszketés öt dimenzióját fedik le, beleértve a viszketés mértékét, időtartamát/nap, irányát (javulás/rosszabbodás), fogyatékosságot (az olyan tevékenységekre gyakorolt ​​hatást, mint a munka), és a viszketés testben való eloszlását. Az 5-D viszketési skálának 5 kérdése van; az 5-D viszketési skála összpontszáma 5 és 25 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb válaszokat jeleznek.
Alapállapot, 12. hét
A viszketéssel összefüggő életminőség javulása a teljes Skindex-10 skála kiindulási értékhez viszonyított változása alapján a 12. hét végén
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Skindex-10 Skála egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a viszketéssel összefüggő életminőséget az elmúlt héten. A kérdések 3 területet fednek le: betegségek, hangulati/érzelmi distressz és szociális működési terület. A Skindex-10 10 kérdést tartalmaz; a teljes Skindex-10 pontszám 0 és 60 között van. Az alacsonyabb összpontszám jobb életminőséget jelent.
Alapállapot, 12. hét
A viszketés intenzitásának csökkenése a kiindulási állapothoz képest ≥4 pont javulást elérő betegek százalékos aránya alapján a napi 24 órás legrosszabb viszketési intenzitás NRS-pontszámának heti átlagához képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A viszketés intenzitását az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés intenzitásának jelzésére használt NRS segítségével mérjük egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a "0" azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a "10" pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" ". Az LS becsült százalékot, esélyhányadost és P értéket jelent logisztikus regressziós modell alkalmazásával.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR845-CLIN3102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urémiás viszketés

Klinikai vizsgálatok a CR845 0,5 mcg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel