Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CR845 hos hemodialysepasienter med moderat til alvorlig kløe (KALM-1)

29. mars 2022 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs CR845 hos hemodialysepasienter med moderat til alvorlig kløe, med en 52-ukers åpen etikettforlengelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs (IV) CR845 ved en dose på 0,5 mcg/kg administrert etter hver dialyseøkt. Studien inkluderer en 12 ukers dobbeltblind fase og en 52 ukers åpen utvidelsesfase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblindet fase Den dobbeltblindede fasen av studien vil bestå av et screeningbesøk, en 7-dagers innkjøringsperiode, en 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ukers seponeringsperiode. Informert samtykke vil bli innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Screeningbesøket vil finne sted innen 7 til 28 dager før randomisering for å vurdere kvalifisering.

Åpen utvidelsesfasepasienter som mottok minst 30 doser av studiemedikamentet (enten aktivt eller placebo) i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden og fortsetter å oppfylle andre kvalifikasjonskriterier, vil ha muligheten til å motta åpent CR845 for en ekstra 52 uker. Den åpne utvidelsesfasen vil bestå av den åpne behandlingsperioden og oppfølgingsperioden.

Den siste dosen av åpent studielegemiddel vil bli administrert ved siste dialysebesøk i uke 52, eller tidlig avslutning. Et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 7-10 dager etter avsluttet behandling/tidlig avslutningsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309-5030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corona, California, Forente stater, 92881
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Cara Therapeutics
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forente stater, 39601
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McComb, Mississippi, Forente stater, 39648
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Forente stater, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i den dobbeltblindede fasen av studien, må en pasient oppfylle følgende kriterier:

  • Har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og har vært på hemodialyse 3 ganger per uke i minst 3 måneder før start av screening;
  • Har minst 2 enkeltbasseng Kt/V-målinger ≥1,2, eller minst 2 målinger av urea-reduksjonsforhold ≥65 %, eller 1 enkeltbasseng Kt/V-måling ≥1,2 og 1 urea-reduksjonsforholdsmåling ≥65 % på forskjellige dialysedager i løpet av perioden på 3 måneder før screening;

  • Før randomisering:

    • Har fylt ut NRS-arbeidsark for verste kløeintensitet opptil 8 dager før 1. dose;
    • Har en gjennomsnittlig baseline verste kløeintensitet NRS som indikerer moderat til alvorlig uremisk pruritus.

  • For å være kvalifisert for inkludering i den åpne utvidelsesfasen av studien, må hver pasient oppfylle følgende nøkkelkriterier på tidspunktet for inntreden i den åpne utvidelsesfasen:

    • Har mottatt minst 30 doser av de planlagte 36 dosene av studiemedikamentet i løpet av den dobbeltblindede fasen av denne studien;
    • Fortsetter å oppfylle inkluderingskriteriene.

Nøkkelekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra den dobbeltblindede fasen av studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Kjent manglende overholdelse av dialysebehandling som etter etterforskerens oppfatning ville hindre fullføring eller gyldighet av studien;
  • Planlagt å motta en nyretransplantasjon under studien;
  • Ny eller endring av behandling mottatt for kløe inkludert antihistaminer og kortikosteroider (oral, IV eller topikal) innen 14 dager før screening;
  • Mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før start av screening eller planlegger å delta i en annen klinisk studie mens du var registrert i denne studien;
  • Har pruritus kun under dialysesesjonen (ved pasientrapport);
  • Mottar pågående ultrafiolett B og forventer å motta slik behandling i løpet av studien;
  • Deltok i en tidligere klinisk studie med CR845.

  • En pasient vil bli ekskludert fra den åpne utvidelsesfasen av studien hvis noen av de ekstra nøkkelkriteriene som følger er oppfylt på tidspunktet for inntreden i den åpne utvidelsesfasen:

    • Fullførte den dobbeltblindede fasen av denne studien, men viste uønskede hendelser i løpet av behandlingsperioden som kan utelukke fortsatt eksponering for studiemedikamentet;
    • Var ikke i samsvar med protokollprosedyrene under den dobbeltblindede fasen av denne studien, noe som indikerer manglende evne til å følge protokollprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
IV Placebo administrert etter hver dialyseøkt (3 ganger i uken)
Legemiddel: Placebo
IV medisiner levert tre ganger/uke
Aktiv komparator: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrert etter hver dialyseøkt (3 ganger/uke)
Legemiddel: CR845 0,5 mcg/kg
IV medisiner levert tre ganger/uke
Andre navn:
  • Difelikefalin
  • CR845

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av kløeintensitet vurdert av prosentandelen av pasienter som oppnår en forbedring fra baseline ≥3 poeng med hensyn til det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers verste kløeintensiteten Numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Intensiteten av kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe" ". LS betyr estimert prosent, oddsratio og P-verdi brukt en logistisk regresjonsmodell.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kløerelatert livskvalitet som vurderes av endringen fra baseline i 5-D kløeskalaresultat ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
5-D Itch Scale er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer kløerelatert livskvalitet de siste 2 ukene. Spørsmålene dekker fem dimensjoner av kløe inkludert grad, varighet av kløe/dag, retning (forbedring/forverring), funksjonshemming (påvirkning på aktiviteter som arbeid), og kroppsfordeling av kløe. 5-D Itch Scale har 5 spørsmål; den totale 5-D Itch Scale-poengsummen varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer dårligere respons.
Baseline, uke 12
Forbedring i kløerelatert livskvalitet, vurdert av endringen fra baseline i total skindex-10-skalapoengsum ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Skindex-10-skalaen er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer kløerelatert livskvalitet den siste uken. Spørsmålene dekker 3 domener: sykdom, humør/emosjonell lidelse og sosialt fungerende domene. Skindex-10 har 10 spørsmål; den totale Skindex-10-poengsummen varierer fra 0 til 60. Lavere totalscore representerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 12
Reduksjon av kløeintensitet vurdert av prosentandelen av pasienter som oppnår en forbedring fra baseline ≥4 poeng med hensyn til den ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers verste kløeintensiteten NRS-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Intensiteten av kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe" ". LS betyr estimert prosent, oddsratio og P-verdi brukt en logistisk regresjonsmodell.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR845-CLIN3102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uremisk kløe

Kliniske studier på CR845 0,5 mcg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere