Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CR845 hos hæmodialysepatienter med moderat til svær kløe (KALM-1)

29. marts 2022 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs CR845 hos hæmodialysepatienter med moderat til svær kløe, med en 52-ugers Open Label Extension

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs (IV) CR845 ved en dosis på 0,5 mcg/kg administreret efter hver dialysesession. Undersøgelsen omfatter en 12-ugers dobbeltblind fase og en 52-ugers Open-label forlængelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet fase Den dobbeltblindede fase af undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg, en 7-dages indkøringsperiode, en 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ugers seponeringsperiode. Informeret samtykke vil blive indhentet inden udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer. Screeningsbesøget finder sted inden for 7 til 28 dage før randomisering for at vurdere berettigelse.

Open-label forlængelsesfase-patienter, som har modtaget mindst 30 doser af undersøgelseslægemidlet (enten aktivt eller placebo) i løbet af den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode og fortsat opfylder andre berettigelseskriterier, vil have mulighed for at modtage åbent CR845 for yderligere 52 uger. Den åbne udvidelsesfase vil bestå af den åbne behandlingsperiode og opfølgningsperioden.

Den sidste dosis af åbent studielægemiddel vil blive administreret ved det sidste dialysebesøg i uge 52 eller tidlig afslutning. Et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg vil blive gennemført 7-10 dage efter afslutningen af ​​behandlingen/tidlig afslutningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309-5030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corona, California, Forenede Stater, 92881
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Cara Therapeutics
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McComb, Mississippi, Forenede Stater, 39648
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Forenede Stater, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i den dobbeltblindede fase af undersøgelsen skal en patient opfylde følgende kriterier:

  • Har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og har været i hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før start af screening;
  • Har mindst 2 single-pool Kt/V-målinger ≥1,2, eller mindst 2 urea-reduktionsratio-målinger ≥65%, eller 1 single-pool Kt/V-måling ≥1,2 og 1 urea-reduktionsratio-måling ≥65% på forskellige dialysedage i løbet af perioden på 3 måneder forud for screeningen;

  • Før randomisering:

    • Har udfyldt NRS-arbejdsark med værst kløeintensitet op til 8 dage før 1. dosis;
    • Har en gennemsnitlig baseline værste kløeintensitet NRS, der indikerer moderat til svær uremisk pruritus.

  • For at være berettiget til inklusion i studiets Open-label Extension Phase skal hver patient opfylde følgende yderligere nøglekriterier på tidspunktet for indtræden i Open-label Extension Phase:

    • Har modtaget mindst 30 doser af de planlagte 36 doser af undersøgelseslægemidlet i løbet af denne undersøgelses dobbeltblinde fase;
    • Opfylder fortsat inklusionskriterier.

Nøgleekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra den dobbeltblindede fase af undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Kendt manglende overholdelse af dialysebehandling, som efter investigatorens mening ville hæmme gennemførelsen eller validiteten af ​​undersøgelsen;
  • Planlagt til at modtage en nyretransplantation under undersøgelsen;
  • Ny eller ændret behandling modtaget for kløe inklusive antihistaminer og kortikosteroider (oral, IV eller topisk) inden for 14 dage før screening;
  • Modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før starten af ​​screeningen eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse, mens den var tilmeldt denne undersøgelse;
  • Har kun kløe under dialysesessionen (efter patientrapport);
  • Modtager løbende ultraviolet B og forventer at modtage en sådan behandling under undersøgelsen;
  • Deltog i et tidligere klinisk studie med CR845.

  • En patient vil blive udelukket fra undersøgelsens Open-label Extension Phase, hvis nogen af ​​de yderligere nøglekriterier er opfyldt på tidspunktet for indtræden i Open-label Extension Phase:

    • Fuldførte den dobbeltblindede fase af denne undersøgelse, men udviste bivirkninger i løbet af behandlingsperioden, som kan udelukke fortsat eksponering for undersøgelseslægemidlet;
    • Var ikke i overensstemmelse med protokolprocedurer under den dobbeltblindede fase af denne undersøgelse, hvilket indikerer manglende evne til at følge protokolprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
IV placebo administreret efter hver dialysesession (3 gange om ugen)
Medicin: Placebo
IV medicin leveret tre gange om ugen
Aktiv komparator: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administreret efter hver dialysesession (3 gange om ugen)
Medicin: CR845 0,5 mcg/kg
IV medicin leveret tre gange om ugen
Andre navne:
  • Difelikefalin
  • CR845

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kløeintensitet vurderet af procentdelen af ​​patienter, der opnår en forbedring fra baseline ≥3 point med hensyn til det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers værste kløeintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Intensiteten af ​​kløe vil blive målt ved hjælp af en NRS, der bruges til at angive intensiteten af ​​den værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe" ". LS betyder estimeret procent, odds ratio og P-værdi brugt en logistisk regressionsmodel.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kløe-relateret livskvalitet som vurderet ved ændringen fra baseline i 5-D kløeskala-score ved slutningen af ​​uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
5-D Itch Scale er et multidimensionelt spørgeskema, som vurderer kløerelateret livskvalitet over de sidste 2 uger. Spørgsmålene dækker fem dimensioner af kløe, herunder grad, varighed af kløe/dag, retning (forbedring/forværring), handicap (påvirkning af aktiviteter såsom arbejde) og kropsfordeling af kløe. 5-D Itch Scale har 5 spørgsmål; den samlede 5-D Itch Scale-score varierer fra 5 til 25, med højere score, der indikerer dårligere svar.
Baseline, uge ​​12
Forbedring i kløe-relateret livskvalitet som vurderet ved ændringen fra baseline i den samlede Skindex-10-skala-score ved slutningen af ​​uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Skindex-10-skalaen er et multidimensionelt spørgeskema, som vurderer kløerelateret livskvalitet i løbet af den seneste uge. Spørgsmålene dækker 3 domæner: sygdom, humør/følelsesmæssig nød og socialt fungerende domæne. Skindex-10 har 10 spørgsmål; den samlede Skindex-10-score varierer fra 0 til 60. En lavere samlet score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​12
Reduktion af kløeintensitet vurderet af procentdelen af ​​patienter, der opnår en forbedring fra baseline ≥4 point med hensyn til det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers værste kløeintensitet NRS-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Intensiteten af ​​kløe vil blive målt ved hjælp af en NRS, der bruges til at angive intensiteten af ​​den værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe" ". LS betyder estimeret procent, odds ratio og P-værdi brugt en logistisk regressionsmodel.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845-CLIN3102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Kliniske forsøg med CR845 0,5 mcg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner