Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CR845 bij hemodialysepatiënten met matige tot ernstige pruritus (KALM-1)

29 maart 2022 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze CR845 bij hemodialysepatiënten met matige tot ernstige pruritus, met een open-label extensie van 52 weken

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneus (IV) CR845 in een dosis van 0,5 mcg/kg toegediend na elke dialysesessie. De studie omvat een dubbelblinde fase van 12 weken en een open-label verlengingsfase van 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde fase De dubbelblinde fase van het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningbezoek, een inloopperiode van 7 dagen, een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken en een stopzettingsperiode van 2 weken. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures. Het screeningsbezoek vindt plaats binnen 7 tot 28 dagen voorafgaand aan randomisatie om te beoordelen of u in aanmerking komt.

Open-label verlengingsfase Patiënten die tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode ten minste 30 doses van het onderzoeksgeneesmiddel (hetzij actief of placebo) hebben gekregen en aan andere geschiktheidscriteria blijven voldoen, hebben de mogelijkheid om open-label CR845 te ontvangen voor een extra 52 weken. De Open-label Verlengingsfase zal bestaan ​​uit de Open-label Behandelperiode en de Follow-up Periode.

De laatste dosis van het open-label onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend tijdens het laatste dialysebezoek in week 52, of vroegtijdige beëindiging. Een laatste follow-upbezoek voor de veiligheid vindt plaats 7-10 dagen na het einde van de behandeling/bezoek voor vroegtijdige beëindiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309-5030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92881
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Cara Therapeutics
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McComb, Mississippi, Verenigde Staten, 39648
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Verenigde Staten, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname in de dubbelblinde fase van het onderzoek, moet een patiënt aan de volgende criteria voldoen:

  • Heeft nierziekte in het eindstadium (ESRD) en heeft 3 keer per week hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de screening;
  • Heeft ten minste 2 single-pool Kt/V-metingen ≥1,2, of ten minste 2 ureumreductieratio-metingen ≥65%, of 1 single-pool Kt/V-meting ≥1,2 en 1 ureumreductieratio-meting ≥65% op verschillende dialysedagen tijdens de periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening;

  • Voorafgaand aan randomisatie:

    • Heeft de NRS-werkbladen voor de ergste jeukintensiteit ingevuld tot 8 dagen voorafgaand aan de 1e dosis;
    • Heeft een gemiddelde baseline Slechtste jeukintensiteit NRS indicatief voor matige tot ernstige uremische pruritus.

  • Om in aanmerking te komen voor opname in de open-label verlengingsfase van het onderzoek, moet elke patiënt op het moment van binnenkomst in de open-label verlengingsfase voldoen aan de volgende belangrijke criteria:

    • Ten minste 30 doses van de geplande 36 doses onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen tijdens de dubbelblinde fase van deze studie;
    • Blijft voldoen aan de inclusiecriteria.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten van de dubbelblinde fase van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Bekende niet-naleving van de dialysebehandeling die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing of validiteit van het onderzoek zou belemmeren;
  • Gepland om tijdens het onderzoek een niertransplantatie te ondergaan;
  • Nieuwe of gewijzigde behandeling voor jeuk inclusief antihistaminica en corticosteroïden (oraal, IV of topisch) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie terwijl hij aan deze studie deelnam;
  • Heeft alleen jeuk tijdens de dialysesessie (volgens patiëntrapportage);
  • Ontvangt voortdurend ultraviolet B en verwacht een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ontvangen;
  • Deelgenomen aan een eerdere klinische studie met CR845.

  • Een patiënt wordt uitgesloten van de open-label verlengingsfase van het onderzoek als aan een van de aanvullende belangrijke volgende criteria wordt voldaan op het moment dat de open-label verlengingsfase wordt ingegaan:

    • De dubbelblinde fase van dit onderzoek voltooid, maar tijdens de behandelingsperiode bijwerkingen vertoonden die voortdurende blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verhinderen;
    • Voldeed niet aan protocolprocedures tijdens de dubbelblinde fase van deze studie, wat wijst op een onvermogen om protocolprocedures te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
IV Placebo toegediend na elke dialysesessie (3 keer/week)
Geneesmiddel: Placebo
IV-medicatie driemaal per week afgeleverd
Actieve vergelijker: CR845 0,5mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg toegediend na elke dialysesessie (3 keer/week)
Geneesmiddel: CR845 0,5 mcg/kg
IV-medicatie driemaal per week afgeleverd
Andere namen:
  • Difelikefalin
  • CR845

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van jeukintensiteit zoals beoordeeld door het percentage patiënten dat een verbetering bereikt ten opzichte van baseline ≥3 punten met betrekking tot het weekgemiddelde van de dagelijkse 24-uurs ergste jeukintensiteit Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Intensiteit van jeuk wordt gemeten met behulp van een NRS die wordt gebruikt om de intensiteit van de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "geen jeuk" en "10" voor "ergst denkbare jeuk". ". LS betekent geschat percentage, odds ratio en P-waarde gebruikt een logistisch regressiemodel.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van jeukgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de verandering ten opzichte van baseline in 5-D jeukschaalscore aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De 5-D Itch Scale is een multidimensionale vragenlijst die de jeukgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen 2 weken beoordeelt. De vragen hebben betrekking op vijf dimensies van jeuk, waaronder de mate, duur van jeuk/dag, richting (verbetering/verslechtering), handicap (impact op activiteiten zoals werk) en lichaamsverdeling van jeuk. De 5-D Jeukschaal heeft 5 vragen; de totale 5-D Itch Scale-score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op slechtere reacties.
Basislijn, week 12
Verbetering van de jeukgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Skindex-10-schaalscore aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Skindex-10-schaal is een multidimensionale vragenlijst die de jeukgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordeelt. De vragen hebben betrekking op 3 domeinen: ziekte, stemming/emotionele nood en sociaal functioneren. De Skindex-10 heeft 10 vragen; de totale Skindex-10-score varieert van 0 tot 60. Een lagere totaalscore staat voor een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 12
Vermindering van jeukintensiteit zoals beoordeeld door het percentage patiënten dat een verbetering bereikt ten opzichte van baseline ≥4 punten ten opzichte van het weekgemiddelde van de dagelijkse 24-uurs ergste jeukintensiteit NRS-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Intensiteit van jeuk wordt gemeten met behulp van een NRS die wordt gebruikt om de intensiteit van de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "geen jeuk" en "10" voor "ergst denkbare jeuk". ". LS betekent geschat percentage, odds ratio en P-waarde gebruikt een logistisch regressiemodel.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR845-CLIN3102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uremische pruritus

Klinische onderzoeken op CR845 0,5 mcg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren