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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CR845 chez les patients hémodialysés présentant un prurit modéré à sévère (KALM-1)

29 mars 2022 mis à jour par: Cara Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CR845 intraveineux chez les patients hémodialysés présentant un prurit modéré à sévère, avec une extension en ouvert de 52 semaines

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CR845 intraveineux (IV) à une dose de 0,5 mcg/kg administrée après chaque séance de dialyse. L'étude comprend une phase en double aveugle de 12 semaines et une phase d'extension en ouvert de 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase en double aveugle La phase en double aveugle de l'étude consistera en une visite de dépistage, une période de rodage de 7 jours, une période de traitement en double aveugle de 12 semaines et une période d'arrêt de 2 semaines. Un consentement éclairé sera obtenu avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude. La visite de sélection aura lieu dans les 7 à 28 jours précédant la randomisation pour évaluer l'éligibilité.

Phase d'extension en ouvert Les patients qui ont reçu au moins 30 doses du médicament à l'étude (actif ou placebo) au cours de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines et qui continuent de répondre aux autres critères d'éligibilité auront la possibilité de recevoir le CR845 en ouvert pendant une période supplémentaire. 52 semaines. La phase d'extension en ouvert comprendra la période de traitement en ouvert et la période de suivi.

La dernière dose du médicament à l'étude en ouvert sera administrée lors de la dernière visite de dialyse à la semaine 52 ou à l'arrêt anticipé. Une dernière visite de suivi de sécurité sera effectuée 7 à 10 jours après la visite de fin de traitement/d'arrêt anticipé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

378

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309-5030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corona, California, États-Unis, 92881
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Cara Therapeutics
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario, California, États-Unis, 91762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, États-Unis, 39601
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McComb, Mississippi, États-Unis, 39648
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, États-Unis, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, États-Unis, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Pour être éligible à l'inclusion dans la phase en double aveugle de l'étude, un patient doit répondre aux critères suivants :

  • A une insuffisance rénale terminale (IRT) et a été sous hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois avant le début du dépistage ;
  • A au moins 2 mesures Kt/V en pool unique ≥ 1,2, ou au moins 2 mesures du rapport de réduction de l'urée ≥ 65 %, ou 1 mesure Kt/V en pool unique ≥ 1,2 et 1 mesure du rapport de réduction de l'urée ≥ 65 % à différents jours de dialyse pendant la période de 3 mois précédant le dépistage ;

  • Avant la randomisation :

    • A rempli les feuilles de travail NRS sur la pire intensité des démangeaisons jusqu'à 8 jours avant la 1ère dose ;
    • Présente une valeur initiale moyenne de l'intensité de démangeaison la plus faible indiquant un prurit urémique modéré à sévère.

  • Pour être éligible à l'inclusion dans la phase d'extension en ouvert de l'étude, chaque patient devra remplir les critères clés supplémentaires suivants au moment de l'entrée dans la phase d'extension en ouvert :

    • A reçu au moins 30 doses des 36 doses prévues du médicament à l'étude au cours de la phase à double insu de cette étude ;
    • Continue de répondre aux critères d'inclusion.

Critères d'exclusion clés :

Un patient sera exclu de la phase en double aveugle de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  • Non-observance connue du traitement de dialyse qui, de l'avis de l'investigateur, entraverait l'achèvement ou la validité de l'étude ;
  • Prévue pour recevoir une greffe de rein pendant l'étude ;
  • Nouveau ou changement de traitement reçu pour les démangeaisons, y compris les antihistaminiques et les corticostéroïdes (oraux, IV ou topiques) dans les 14 jours précédant le dépistage ;
  • A reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du dépistage ou envisage de participer à une autre étude clinique pendant son inscription à cette étude ;
  • Présente un prurit uniquement pendant la séance de dialyse (selon le rapport du patient) ;
  • reçoit des ultraviolets B en cours et prévoit de recevoir un tel traitement pendant l'étude ;
  • A participé à une précédente étude clinique avec le CR845.

  • Un patient sera exclu de la phase d'extension en ouvert de l'étude si l'un des critères clés supplémentaires suivants est rempli au moment de l'entrée dans la phase d'extension en ouvert :

    • A terminé la phase à double insu de cette étude, mais a présenté des événements indésirables au cours de la période de traitement qui peuvent empêcher une exposition continue au médicament à l'étude ;
    • Était non conforme aux procédures du protocole pendant la phase en double aveugle de cette étude, ce qui indique une incapacité à suivre les procédures du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
IV Placebo administré après chaque séance de dialyse (3 fois/semaine)
Médicament: Placebo
Médicaments IV administrés trois fois/semaine
Comparateur actif: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administré après chaque séance de dialyse (3 fois/semaine)
Médicament: CR845 0,5 mcg/kg
Médicaments IV administrés trois fois/semaine
Autres noms:
  • Difélikefaline
  • CR845

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'intensité des démangeaisons telle qu'évaluée par le pourcentage de patients obtenant une amélioration par rapport au départ ≥ 3 points par rapport à la moyenne hebdomadaire du score quotidien sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité des démangeaisons (NRS) de la pire intensité des démangeaisons sur 24 heures à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'intensité des démangeaisons sera mesurée à l'aide d'un NRS utilisé pour indiquer l'intensité des pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où "0" représente "aucune démangeaison" et "10" représente "les pires démangeaisons imaginables ". LS signifie le pourcentage estimé, le rapport de cotes et la valeur P en utilisant un modèle de régression logistique.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie liée aux démangeaisons telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle des démangeaisons 5-D à la fin de la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échelle 5-D des démangeaisons est un questionnaire multidimensionnel qui évalue la qualité de vie liée aux démangeaisons au cours des 2 dernières semaines. Les questions portent sur cinq dimensions des démangeaisons, notamment le degré, la durée des démangeaisons/jour, la direction (amélioration/aggravation), l'incapacité (impact sur les activités telles que le travail) et la répartition corporelle des démangeaisons. L'échelle de démangeaison 5-D comporte 5 questions ; le score total de l'échelle de démangeaison 5-D varie de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant des réponses moins bonnes.
Base de référence, semaine 12
Amélioration de la qualité de vie liée aux démangeaisons telle qu'évaluée par le changement par rapport au départ du score total de l'échelle Skindex-10 à la fin de la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échelle Skindex-10 est un questionnaire multidimensionnel qui évalue la qualité de vie liée aux démangeaisons au cours de la semaine écoulée. Les questions couvrent 3 domaines : maladie, humeur/détresse émotionnelle et domaine de fonctionnement social. Le Skindex-10 a 10 questions ; le score total Skindex-10 varie de 0 à 60. Un score total inférieur représente une meilleure qualité de vie.
Base de référence, semaine 12
Réduction de l'intensité des démangeaisons évaluée par le pourcentage de patients obtenant une amélioration par rapport au départ ≥ 4 points par rapport à la moyenne hebdomadaire du score NRS quotidien de la pire intensité des démangeaisons sur 24 heures à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'intensité des démangeaisons sera mesurée à l'aide d'un NRS utilisé pour indiquer l'intensité des pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où "0" représente "aucune démangeaison" et "10" représente "les pires démangeaisons imaginables ". LS signifie le pourcentage estimé, le rapport de cotes et la valeur P en utilisant un modèle de régression logistique.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cara Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR845-CLIN3102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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