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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CR845 en pacientes en hemodiálisis con prurito moderado a severo (KALM-1)

29 de marzo de 2022 actualizado por: Cara Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de CR845 intravenoso en pacientes en hemodiálisis con prurito de moderado a severo, con una extensión abierta de 52 semanas

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de CR845 intravenoso (IV) a una dosis de 0,5 mcg/kg administrado después de cada sesión de diálisis. El estudio incluye una fase doble ciego de 12 semanas y una fase de extensión abierta de 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase doble ciego La fase doble ciego del estudio consistirá en una visita de selección, un período de prueba de 7 días, un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y un período de interrupción de 2 semanas. Se obtendrá el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. La visita de selección tendrá lugar entre 7 y 28 días antes de la aleatorización para evaluar la elegibilidad.

Fase de extensión de etiqueta abierta Los pacientes que recibieron al menos 30 dosis del fármaco del estudio (ya sea activo o placebo) durante el Período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y continúan cumpliendo con otros criterios de elegibilidad tendrán la opción de recibir CR845 de etiqueta abierta por un período adicional. 52 semanas La Fase de extensión de etiqueta abierta estará compuesta por el Período de tratamiento de etiqueta abierta y el Período de seguimiento.

La última dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta se administrará en la última visita de diálisis en la semana 52 o terminación anticipada. Se llevará a cabo una visita de seguimiento de seguridad final entre 7 y 10 días después de la visita de finalización anticipada del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

378

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309-5030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92881
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Cara Therapeutics
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McComb, Mississippi, Estados Unidos, 39648
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Para ser elegible para la inclusión en la fase doble ciego del estudio, un paciente debe cumplir con los siguientes criterios:

  • Tiene enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y ha estado en hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 3 meses antes del inicio de la selección;
  • Tiene al menos 2 mediciones de Kt/V de un solo grupo ≥1.2, o al menos 2 mediciones de índice de reducción de urea ≥65 %, o 1 medición de Kt/V de grupo único ≥1.2 y 1 medición de índice de reducción de urea ≥65 % en diferentes días de diálisis durante el período de 3 meses antes de la selección;

  • Antes de la aleatorización:

    • Ha completado las hojas de trabajo NRS de la peor intensidad de picazón hasta 8 días antes de la primera dosis;
    • Tiene un NRS de peor intensidad de picor basal medio indicativo de prurito urémico de moderado a intenso.

  • Para ser elegible para la inclusión en la Fase de extensión de etiqueta abierta del estudio, cada paciente deberá cumplir con los siguientes criterios clave adicionales al momento de ingresar a la Fase de extensión de etiqueta abierta:

    • ha recibido al menos 30 dosis de las 36 dosis planificadas del fármaco del estudio durante la fase doble ciego de este estudio;
    • Continúa cumpliendo con los criterios de inclusión.

Criterios clave de exclusión:

Un paciente será excluido de la fase doble ciego del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Incumplimiento conocido del tratamiento de diálisis que, en opinión del investigador, impediría la finalización o la validez del estudio;
  • Programado para recibir un trasplante de riñón durante el estudio;
  • Nuevo o cambio de tratamiento recibido para la picazón, incluidos antihistamínicos y corticosteroides (orales, intravenosos o tópicos) dentro de los 14 días anteriores a la selección;
  • Recibió otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de la selección o planea participar en otro estudio clínico mientras está inscrito en este estudio;
  • Tiene prurito solo durante la sesión de diálisis (por informe del paciente);
  • Está recibiendo ultravioleta B en curso y anticipa recibir dicho tratamiento durante el estudio;
  • Participó en un estudio clínico anterior con CR845.

  • Se excluirá a un paciente de la Fase de extensión abierta del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios clave adicionales en el momento de ingresar a la Fase de extensión abierta:

    • Completó la Fase doble ciego de este estudio pero exhibió eventos adversos durante el transcurso del Período de tratamiento que pueden impedir la exposición continua al fármaco del estudio;
    • No cumplió con los procedimientos del protocolo durante la fase doble ciego de este estudio, lo que indica una incapacidad para seguir los procedimientos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo intravenoso administrado después de cada sesión de diálisis (3 veces/semana)
Droga: Placebo
Medicamentos intravenosos entregados tres veces por semana
Comparador activo: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrado después de cada sesión de diálisis (3 veces/semana)
Droga: CR845 0,5 microgramos/kg
Medicamentos intravenosos entregados tres veces por semana
Otros nombres:
  • Difelikefalin
  • CR845

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la intensidad de la picazón evaluada por el porcentaje de pacientes que lograron una mejoría desde el inicio ≥3 puntos con respecto a la media semanal de la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de la peor intensidad de la picazón diaria en 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La intensidad de la picazón se medirá utilizando un NRS utilizado para indicar la intensidad de la peor picazón durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" representa "sin picazón" y "10" representa "la peor picazón imaginable". ". LS significa porcentaje estimado, razón de probabilidades y valor de P utilizando un modelo de regresión logística.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad de vida relacionada con la picazón evaluada por el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de picazón 5-D al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La Escala de picazón 5-D es un cuestionario multidimensional que evalúa la calidad de vida relacionada con la picazón en las últimas 2 semanas. Las preguntas cubren cinco dimensiones de la picazón, incluido el grado, la duración de la picazón/día, la dirección (mejoría/empeoramiento), la discapacidad (impacto en actividades como el trabajo) y la distribución corporal de la picazón. La escala de picazón 5-D tiene 5 preguntas; la puntuación total de la escala de picor 5-D oscila entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican peores respuestas.
Línea de base, semana 12
Mejora en la calidad de vida relacionada con la picazón evaluada por el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Skindex-10 al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La Escala Skindex-10 es un cuestionario multidimensional que evalúa la calidad de vida relacionada con la picazón durante la última semana. Las preguntas cubren 3 dominios: enfermedad, estado de ánimo/angustia emocional y dominio de funcionamiento social. El Skindex-10 tiene 10 preguntas; la puntuación total de Skindex-10 oscila entre 0 y 60. Una puntuación total más baja representa una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 12
Reducción de la intensidad del picor evaluada por el porcentaje de pacientes que lograron una mejoría desde el inicio ≥4 puntos con respecto a la media semanal de la puntuación NRS de la peor intensidad del picor diaria en 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La intensidad de la picazón se medirá utilizando un NRS utilizado para indicar la intensidad de la peor picazón durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" representa "sin picazón" y "10" representa "la peor picazón imaginable". ". LS significa porcentaje estimado, razón de probabilidades y valor de P utilizando un modelo de regresión logística.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cara Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR845-CLIN3102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CR845 0,5 microgramos/kg

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