Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CR845:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina (KALM-1)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Cara Therapeutics, Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen CR845:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina, 52 viikon avoimella jatkotutkimuksella

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen (IV) CR845:n turvallisuutta ja tehoa annoksella 0,5 mikrogrammaa/kg annettuna jokaisen dialyysikerran jälkeen. Tutkimus sisältää 12 viikon kaksoissokkovaiheen ja 52 viikon avoimen jatkovaiheen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkovaihe Tutkimuksen kaksoissokkovaihe koostuu seulontakäynnistä, 7 päivän sisäänkäynnistysjaksosta, 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 2 viikon keskeytysjaksosta. Tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Seulontakäynti tehdään 7–28 päivää ennen satunnaistamista kelpoisuuden arvioimiseksi.

Avoin jatkovaihe Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 30 annosta tutkimuslääkettä (joko aktiivista tai lumelääkettä) 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana ja täyttävät edelleen muut kelpoisuusvaatimukset, voivat saada avoimen CR845:n lisähintaan. 52 viikkoa. Avoin laajennusvaihe koostuu avoimesta hoitojaksosta ja seurantajaksosta.

Viimeinen annos avointa tutkimuslääkettä annetaan viimeisellä dialyysikäynnillä viikolla 52 tai varhaisessa lopettamisessa. Viimeinen turvallisuusseurantakäynti tehdään 7-10 päivää hoidon päättymisen/aikaisen lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

378

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309-5030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92881
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Cara Therapeutics
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McComb, Mississippi, Yhdysvallat, 39648
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Yhdysvallat, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen osallistumaan tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja hän on ollut hemodialyysissä 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulonnan alkamista;
  • Hänellä on vähintään 2 yhden poolin Kt/V-mittausta ≥1,2 tai vähintään 2 urean vähennyssuhteen mittausta ≥65 % tai 1 yksittäinen Kt/V-mittaus ≥1,2 ja 1 urean vähennyssuhteen mittaus ≥65 % eri dialyysipäivinä aikana 3 kuukauden ajanjakso ennen seulontaa;

  • Ennen satunnaistamista:

    • on täyttänyt pahimman kutinavoimakkuuden NRS-työlomakkeet enintään 8 päivää ennen ensimmäistä annosta;
    • Sillä on keskimääräinen lähtötason pahin kutinaintensiteetti NRS, joka viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan ureemiseen kutinaan.

  • Jotta jokainen potilas voidaan ottaa mukaan tutkimuksen avoimeen laajennusvaiheeseen, hänen on täytettävä seuraavat keskeiset lisäkriteerit tullessaan avoimeen jatkovaiheeseen:

    • on saanut vähintään 30 annosta suunnitelluista 36 annosta tutkimuslääkettä tämän tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana;
    • Täyttää edelleen osallistumiskriteerit.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksen kaksoissokkovaiheesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Tiedossa oleva dialyysihoidon noudattamatta jättäminen, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen loppuun saattamista tai pätevyyttä;
  • Suunniteltu saada munuaissiirto tutkimuksen aikana;
  • Uusi hoito tai muutos hoitoon, joka on saatu kutinaan, mukaan lukien antihistamiinit ja kortikosteroidit (suun kautta, suonensisäisesti tai paikallisesti) 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • saanut toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen;
  • Hänellä on kutinaa vain dialyysin aikana (potilasraportin mukaan);
  • saa jatkuvasti ultravioletti B:tä ja odottaa saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
  • Osallistui aiempaan kliiniseen tutkimukseen CR845:n kanssa.

  • Potilas suljetaan pois tutkimuksen avoimesta jatkovaiheesta, jos jokin seuraavista tärkeistä lisäkriteereistä täyttyy avoimeen jatkovaiheeseen siirtyessään:

    • Suoritti tämän tutkimuksen kaksoissokkovaiheen, mutta osoitti hoitojakson aikana haittavaikutuksia, jotka voivat estää jatkuvan altistuksen tutkimuslääkkeelle;
    • Ei ollut protokollamenettelyjen mukainen tämän tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana, mikä on osoitus kyvyttömyydestä noudattaa protokollamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
IV lumelääke jokaisen dialyysikerran jälkeen (3 kertaa viikossa)
Lääke: Plasebo
IV-lääkitys kolme kertaa viikossa
Active Comparator: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg annettuna jokaisen dialyysikerran jälkeen (3 kertaa viikossa)
Lääke: CR845 0,5 mcg/kg
IV-lääkitys kolme kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Difelikefalin
  • CR845

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutinan voimakkuuden väheneminen arvioituna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka saavuttivat parannusta lähtötasosta ≥3 pistettä suhteessa päivittäisen 24 tunnin pahimman kutinaintensiteetin numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän viikoittaiseen keskiarvoon viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kutinauksen voimakkuus mitataan NRS:llä, jota käytetään osoittamaan pahimman kutinan voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista 0-10 luokitusasteikkoa, jossa "0" tarkoittaa "ei kutinaa" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". ". LS tarkoittaa arvioitua prosenttia, kerroinsuhdetta ja P-arvoa logistisen regressiomallin mukaisesti.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutinaan liittyvän elämänlaadun paraneminen arvioituna muutoksella lähtötasosta 5-D-kutina-asteikon pisteissä viikon 12 lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
5-D Itch Scale on moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi kutinaan liittyvää elämänlaatua viimeisen 2 viikon aikana. Kysymykset kattavat viisi kutinan ulottuvuutta, mukaan lukien kutinan aste, kesto/päivä, suunta (parantuminen/paheneminen), vammaisuus (vaikutus toimintoihin, kuten työhön) ja kutinan jakautuminen kehoon. 5-D Itch Scale sisältää 5 kysymystä; 5-D Itch Scale -asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia vasteita.
Perustaso, viikko 12
Kutinaan liittyvän elämänlaadun paraneminen arvioituna kokonaisskindex-10-asteikon pistemäärän muutoksella lähtötasosta viikon 12 lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Skindex-10 Scale on moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi kutinaan liittyvää elämänlaatua kuluneen viikon aikana. Kysymykset kattavat kolme aluetta: sairaus, mieliala/emotionaalinen ahdistus ja sosiaalinen toiminta-alue. Skindex-10:ssä on 10 kysymystä; Skindex-10:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60. Alempi kokonaispistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 12
Kutinan voimakkuuden väheneminen arvioituna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka saavuttivat parannusta lähtötasosta ≥4 pistettä suhteessa päivittäisen 24 tunnin pahimman kutinaintensiteetin NRS-pisteen viikoittaiseen keskiarvoon viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kutinauksen voimakkuus mitataan NRS:llä, jota käytetään osoittamaan pahimman kutinan voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista 0-10 luokitusasteikkoa, jossa "0" tarkoittaa "ei kutinaa" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". ". LS tarkoittaa arvioitua prosenttia, kerroinsuhdetta ja P-arvoa logistisen regressiomallin mukaisesti.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cara Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR845-CLIN3102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ureeminen kutina

Kliiniset tutkimukset CR845 0,5 mcg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa