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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CR845 nei pazienti in emodialisi con prurito da moderato a grave (KALM-1)

29 marzo 2022 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CR845 per via endovenosa in pazienti in emodialisi con prurito da moderato a grave, con un'estensione in aperto di 52 settimane

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del CR845 per via endovenosa (IV) alla dose di 0,5 mcg/kg somministrata dopo ogni sessione di dialisi. Lo studio include una fase in doppio cieco di 12 settimane e una fase di estensione in aperto di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase in doppio cieco La fase in doppio cieco dello studio consisterà in una visita di screening, un periodo di prova di 7 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di interruzione di 2 settimane. Il consenso informato sarà ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. La visita di screening avverrà da 7 a 28 giorni prima della randomizzazione per valutare l'idoneità.

Fase di estensione in aperto I pazienti che hanno ricevuto almeno 30 dosi del farmaco in studio (attivo o placebo) durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e continuano a soddisfare altri criteri di idoneità avranno la possibilità di ricevere CR845 in aperto per un ulteriore 52 settimane. La fase di estensione in aperto comprenderà il periodo di trattamento in aperto e il periodo di follow-up.

L'ultima dose del farmaco in studio in aperto verrà somministrata durante l'ultima visita di dialisi alla settimana 52 o al termine anticipato. Una visita di follow-up finale di sicurezza sarà condotta 7-10 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309-5030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corona, California, Stati Uniti, 92881
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Cara Therapeutics
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McComb, Mississippi, Stati Uniti, 39648
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Stati Uniti, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione nella fase in doppio cieco dello studio, un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) ed è stato in emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello screening;
  • Avere almeno 2 misurazioni Kt/V in pool singolo ≥1,2, o almeno 2 misurazioni del rapporto di riduzione dell'urea ≥65%, o 1 misurazione Kt/V in pool singolo ≥1,2 e 1 misurazione del rapporto di riduzione dell'urea ≥65% in diversi giorni di dialisi durante il periodo di 3 mesi prima dello screening;

  • Prima della randomizzazione:

    • Ha completato i fogli di lavoro NRS sull'intensità del prurito peggiore fino a 8 giorni prima della 1a dose;
    • Ha una peggiore intensità di prurito al basale NRS media indicativa di prurito uremico da moderato a grave.

  • Per essere idoneo all'inclusione nella fase di estensione in aperto dello studio, ogni paziente dovrà soddisfare i seguenti criteri chiave aggiuntivi al momento dell'ingresso nella fase di estensione in aperto:

    • Ha ricevuto almeno 30 dosi delle 36 dosi previste del farmaco in studio durante la fase in doppio cieco di questo studio;
    • Continua a soddisfare i criteri di inclusione.

Criteri chiave di esclusione:

Un paziente sarà escluso dalla fase in doppio cieco dello studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  • Non conformità nota con il trattamento di dialisi che, secondo il parere dello sperimentatore, impedirebbe il completamento o la validità dello studio;
  • Programmato per ricevere un trapianto di rene durante lo studio;
  • Nuovo o modifica del trattamento ricevuto per il prurito inclusi antistaminici e corticosteroidi (orali, EV o topici) entro 14 giorni prima dello screening;
  • Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello screening o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico mentre era iscritto a questo studio;
  • Ha prurito solo durante la seduta di dialisi (da referto del paziente);
  • Sta ricevendo l'ultravioletto B in corso e prevede di ricevere tale trattamento durante lo studio;
  • Ha partecipato a un precedente studio clinico con CR845.

  • Un paziente sarà escluso dalla fase di estensione in aperto dello studio se uno qualsiasi dei seguenti criteri chiave aggiuntivi viene soddisfatto al momento dell'ingresso nella fase di estensione in aperto:

    • Ha completato la fase in doppio cieco di questo studio ma ha mostrato eventi avversi durante il periodo di trattamento che potrebbero precludere l'esposizione continua al farmaco in studio;
    • Non era conforme alle procedure del protocollo durante la fase in doppio cieco di questo studio, il che è indicativo di un'incapacità di seguire le procedure del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo IV somministrato dopo ogni sessione di dialisi (3 volte/settimana)
Droga: Placebo
Farmaco IV somministrato tre volte a settimana
Comparatore attivo: CR845 0,5mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg somministrato dopo ogni sessione di dialisi (3 volte/settimana)
Droga: CR845 0,5mcg/kg
Farmaco IV somministrato tre volte a settimana
Altri nomi:
  • Difelikefalin
  • CR845

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità del prurito valutata dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento rispetto al basale ≥3 punti rispetto alla media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del prurito peggiore nelle 24 ore giornaliere alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'intensità del prurito verrà misurata utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile ". LS significa percentuale stimata, odds ratio e valore P utilizzato un modello di regressione logistica.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita correlata al prurito come valutato dalla variazione rispetto al basale del punteggio della scala del prurito a 5 dimensioni alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La 5-D Itch Scale è un questionario multidimensionale che valuta la qualità della vita correlata al prurito nelle ultime 2 settimane. Le domande riguardano cinque dimensioni del prurito, tra cui grado, durata del prurito/giorno, direzione (miglioramento/peggioramento), disabilità (impatto su attività come il lavoro) e distribuzione corporea del prurito. La scala del prurito a 5 dimensioni ha 5 domande; il punteggio totale 5-D Itch Scale varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano risposte peggiori.
Basale, settimana 12
Miglioramento della qualità della vita correlata al prurito come valutato dal cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale della scala Skindex-10 alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La scala Skindex-10 è un questionario multidimensionale che valuta la qualità della vita correlata al prurito nell'ultima settimana. Le domande riguardano 3 domini: malattia, umore/disagio emotivo e dominio del funzionamento sociale. Lo Skindex-10 ha 10 domande; il punteggio totale di Skindex-10 va da 0 a 60. Un punteggio totale inferiore rappresenta una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 12
Riduzione dell'intensità del prurito valutata dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento rispetto al basale ≥4 punti rispetto alla media settimanale del punteggio NRS dell'intensità di prurito peggiore nelle 24 ore giornaliere alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'intensità del prurito verrà misurata utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile ". LS significa percentuale stimata, odds ratio e valore P utilizzato un modello di regressione logistica.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR845-CLIN3102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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