Исследование у взрослых субъектов, перенесших заднебоковую торакотомию

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины ≥18 лет.
2. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3.
3. Планируется провести операцию на грудной клетке с использованием минимально инвазивной (VATS или роботизированная хирургия) или открытой техники (заднебоковая, латеральная или передняя торакотомия или требующая введения межреберного расширителя/ретрактора) по первичным торакальным неинфекционным показаниям по общим показаниям. анестезия.
4. Способен дать информированное согласие, придерживаться графика исследования и пройти все оценки исследования.

Критерий исключения:

1. В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 1 месяца после приема исследуемого препарата. Субъекты женского пола должны быть хирургически бесплодны, иметь менопаузу не менее 2 лет или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью. Если женщина имеет детородный потенциал, она должна иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов до операции.
2. Предшествующая ипсилатеральная торакотомия (вероятное наличие спаек ограничит возможность выполнения точной блокады под контролем торакоскопии). Примечание: допускается предыдущая операция VATS или роботизированная хирургия.
3. Любой запланированный плевродез как часть хирургической процедуры.
4. Повторить ипсилатеральную торакотомию
5. Получил бупивакаин или любой другой местный анестетик в течение 7 дней после скрининга.
6. Масса тела < 50 кг (110 фунтов) или индекс массы тела ≥ 35 кг/м2.
7. Гиперчувствительность или идиосинкразические реакции на местные анестетики амидного типа или опиоиды в анамнезе.
8. Предыдущее участие в исследовании липосомного бупивакаина.
9. История, подозреваемая или известная зависимость или злоупотребление запрещенными наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем в течение последних 2 лет.
10. Неконтролируемое беспокойство, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или соблюдению режима.
11. Серьезные медицинские состояния (включая широко распространенное метастатическое заболевание) или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, указывают на повышенную уязвимость к исследуемым препаратам и процедурам.
12. В анамнезе коронарный или сосудистый стент, установленный в течение последних 3 месяцев (может быть продлен до 1 года по медицинским показаниям по усмотрению врача).
13. Лечение тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, инфаркта миокарда или ишемического инсульта в течение последних 6 месяцев (может быть продлено до 1 года по медицинским показаниям по усмотрению врача).
14. Тяжелое нарушение функции почек или печени (например, уровень креатинина в сыворотке > 2 мг/дл [176,8 мкмоль/л], ​​уровень азота мочевины в крови > 50 мг/дл [17,9 ммоль/л], ​​уровень аспартатаминотрансферазы [АСТ] в сыворотке >3 раз верхний предел нормы [ВГН] или уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] в сыворотке > 3 раз выше ВГН).