Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i voksne personer som gjennomgår posterolateral torakotomi

4. februar 2019 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fase 1, åpen studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til EXPAREL når det administreres for postkirurgisk analgesi hos personer som gjennomgår posterolateral torakotomi

Primært mål: Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til EXPAREL når det administreres som en bakre interkostal nerveblokk.

Sekundært mål: Å vurdere sikkerheten og toleransen til EXPAREL i denne kirurgiske modellen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen studie utviklet for å evaluere sikkerheten og PK-profilen til EXPAREL når det administreres som en bakre interkostal nerveblokk. Tjuefire voksne personer som gjennomgår torakotomi er planlagt for påmelding.

Forsøkspersonene vil bli screenet innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon. Under screeningbesøket, som må finne sted minst 1 dag før operasjonen, vil forsøkspersonene bli vurdert for tidligere eller nåværende nevrologiske, hjerte- og generelle medisinske tilstander som, etter utforskerens oppfatning, vil utelukke dem fra studiedeltakelse.

Forsøkspersonene vil gjennomgå sin forhåndsplanlagte torakotomiprosedyre i henhold til institusjonens standard for omsorg. Før sårlukking vil forsøkspersonene få enten 40 ml studiemedikament (20 ml EXPAREL utvidet med 20 ml normalt saltvann) eller 30 ml studiemedisin (20 ml EXPAREL utvidet med 10 ml normalt saltvann). Forsøkspersonene vil forbli på sykehuset i minimum 48 timer for farmakokinetisk testing og evaluering av sikkerhet.

På dag 14 vil forsøkspersonen fullføre studien via telefon for å samle inn sikkerhetsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner ≥18 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  3. Planlagt å gjennomgå brystkirurgi ved bruk av enten minimalt invasiv (VATS eller robotassistert kirurgi) eller åpne teknikker (posterolateral, lateral eller anterior torakotomi eller krever innsetting av en interrib-spreder/retraktor) for en primær thorax ikke-infeksiøs indikasjon under generell anestesi.
  4. Kunne gi informert samtykke, overholde studieplanen og fullføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile, minst 2 år i overgangsalderen, eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Dersom pasienten er i fertil alder, må pasienten ha en dokumentert negativ graviditetstest innen 24 timer før operasjonen.
  2. Tidligere ipsilateral torakotomi (den sannsynlige tilstedeværelsen av adhesjoner vil begrense muligheten til å utføre en presis blokkering veiledet av torakoskopi). Merk: tidligere moms eller robotkirurgi er tillatt.
  3. Eventuell planlagt pleurodese som en del av det kirurgiske inngrepet.
  4. Gjenta ipsilateral torakotomi
  5. Fikk bupivakain eller annen lokalbedøvelse innen 7 dager etter screening.
  6. Kroppsvekt < 50 kilo (110 pund) eller en kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2.
  7. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på amid-type lokalbedøvelse eller opioider.
  8. Tidligere deltagelse i en liposom bupivakain studie.
  9. Historie om, mistenkt eller kjent avhengighet eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
  10. Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som etter utrederens mening kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse.
  11. Betydelige medisinske tilstander (inkludert utbredt metastatisk sykdom) eller laboratorieresultater som etter etterforskerens oppfatning indikerer økt sårbarhet for å studere medikamenter og prosedyrer.
  12. Anamnese med koronar- eller vaskulær stent plassert i løpet av de siste 3 månedene (kan forlenges til 1 år hvis medisinsk indisert etter legens skjønn).
  13. Har blitt behandlet for dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene (kan forlenges til 1 år hvis medisinsk indisert etter legens skjønn).
  14. Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (f.eks. serumkreatininnivå > 2 mg/dL [176,8 μmol/L], urea-nitrogennivå >50 mg/dL [17,9 mmol/L], serumaspartataminotransferase [AST]-nivå >3 ganger øvre grense for normal [ULN], eller serumalaninaminotransferase [ALT] nivå > 3 ganger ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EXPAREL 20 + 20
20 mL EXPAREL med 20 mL vanlig saltvann
Legemiddel: EXPARELL
EXAPREL 266 mg i 20 ml
Eksperimentell: EXPAREL 20 + 10
20 mL EXPAREL med 10 mL vanlig saltvann
Legemiddel: EXPARELL
EXAPREL 266 mg i 20 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for EXPAREL-konsentrasjon
Tidsramme: 0-72 timer
Areal under konsentrasjonskurven for EXPAREL
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 0-14 dager
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger gjennom 14 dager
0-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rice, MD, MD Anderson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 402-C-118

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling

Kliniske studier på EXPARELL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere