Studie u dospělých subjektů podstupujících posterolaterální torakotomii

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3.
3. Plánovaná operace hrudníku s použitím buď minimálně invazivních (VATS nebo roboticky asistovaná chirurgie) nebo otevřených technik (posterolaterální, laterální nebo přední torakotomie nebo vyžadující zavedení mezižeberního roztahovače/retraktoru) pro primární hrudní neinfekční indikaci v rámci obecné anestézie.
4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat harmonogram studie a dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po podání studovaného léku. Ženy musí být chirurgicky sterilní, alespoň 2 roky v menopauze nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce. Pokud je subjekt ve fertilním věku, musí mít do 24 hodin před operací zdokumentovaný negativní těhotenský test.
2. Předchozí ipsilaterální torakotomie (pravděpodobná přítomnost adhezí omezí schopnost provést přesnou blokádu řízenou torakoskopií). Poznámka: předchozí operace VATS nebo robotická operace je přípustná.
3. Jakákoli plánovaná pleurodéza jako součást chirurgického výkonu.
4. Znovu proveďte ipsilaterální torakotomii
5. Dostal bupivakain nebo jiné lokální anestetikum do 7 dnů od screeningu.
6. Tělesná hmotnost < 50 kilogramů (110 liber) nebo index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2.
7. Anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu nebo opioidy.
8. Předchozí účast na studii liposomového bupivakainu.
9. Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
10. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení studie nebo compliance.
11. Významné zdravotní stavy (včetně široce rozšířeného metastatického onemocnění) nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího naznačují zvýšenou náchylnost ke studiu léků a postupů.
12. Anamnéza zavedení koronárního nebo vaskulárního stentu během posledních 3 měsíců (může být prodlouženo na 1 rok, pokud je to lékařsky indikováno podle uvážení lékaře).
13. Během posledních 6 měsíců jste byli léčeni pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, infarkt myokardu nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu (může být prodloužena na 1 rok, pokud je to lékařsky indikováno podle uvážení lékaře).
14. Těžká porucha funkce ledvin nebo jater (např. hladina kreatininu v séru > 2 mg/dl [176,8 μmol/L], hladina dusíku močoviny v krvi > 50 mg/dl [17,9 mmol/L], hladina aspartátaminotransferázy [AST] > 3krát horní hranice normálu [ULN] nebo hladina alaninaminotransferázy [ALT] v séru > 3násobek ULN).