Studie bij volwassen proefpersonen die posterolaterale thoracotomie ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar.
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1, 2 of 3.
3. Gepland om een ​​borstoperatie te ondergaan met behulp van minimaal invasieve (VATS of robotondersteunde chirurgie) of open technieken (posterolaterale, laterale of anterieure thoracotomie of waarbij een tussenribspreider/retractor moet worden ingebracht) voor een primaire thoracale niet-infectieuze indicatie onder algemene anesthesie.
4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studieschema en alle studiebeoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn, ten minste 2 jaar in de menopauze zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Als de proefpersoon zwanger kan worden, moet hij binnen 24 uur voor de operatie een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan.
2. Voorafgaande ipsilaterale thoracotomie (de waarschijnlijke aanwezigheid van verklevingen zal het vermogen om een ​​nauwkeurig blok uit te voeren, geleid door thoracoscopie, beperken). Opmerking: eerdere VATS of robotchirurgie is toegestaan.
3. Elke geplande pleurodese als onderdeel van de chirurgische ingreep.
4. Ipsilaterale thoracotomie opnieuw uitvoeren
5. Bupivacaïne of een ander lokaal anestheticum ontvangen binnen 7 dagen na screening.
6. Lichaamsgewicht < 50 kilogram (110 pond) of een body mass index ≥ 35 kg/m2.
7. Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op lokale anesthetica van het amidetype of opioïden.
8. Eerdere deelname aan een liposoom bupivacaine studie.
9. Geschiedenis van, vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
10. Ongecontroleerde angst, schizofrenie of een andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw zou kunnen verstoren.
11. Significante medische aandoeningen (waaronder wijd verspreide uitgezaaide ziekte) of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, wijzen op een verhoogde kwetsbaarheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en -procedures.
12. Voorgeschiedenis van coronaire of vasculaire stent geplaatst in de afgelopen 3 maanden (kan worden verlengd tot 1 jaar indien medisch geïndiceerd naar goeddunken van de arts).
13. zijn behandeld voor een diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct of ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden (kan worden verlengd tot 1 jaar indien medisch geïndiceerd volgens het oordeel van de arts).
14. Ernstige nier- of leverfunctiestoornis (bijv. serumcreatininespiegel > 2 mg/dl [176,8 μmol/l], bloedureumstikstofspiegel >50 mg/dl [17,9 mmol/l], serumaspartaataminotransferase [AST]-spiegel > 3 keer bovengrens van normaal [ULN], of serum alanine aminotransferase [ALAT] spiegel > 3 maal ULN).