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寓教于乐 (LTP) 加人际心理治疗 (IPT) (TLMC)

2021年7月7日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

针对抑郁母亲的电话传递游戏学习 (LTP) 和人际心理治疗 (IPT) - 在低收入国家开展的多中心随机对照试验 (RCT)

评估基于电话的 LTP Plus 干预对产妇抑郁症的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管巴基斯坦孕产妇抑郁症患病率很高，但对社会心理干预的研究却很有限。 我们将测试基于电话的干预计划的有效性，该计划称为“通过游戏学习加上人际心理治疗 (LTP Plus)”，可供非专业人员使用，包括受过培训的毕业生、母亲和接受过最少培训的非专业人员。 这种电话沟通将通过向抑郁的母亲提供 LTP Plus 图画日历来补充。

该随机对照试验的目的是确定与常规治疗相比，LTP plus 计划的电话干预是否能减少产妇抑郁症状并改善婴儿发育。 需要 354 个样本（每组 177 个）。 该研究将在巴基斯坦的大城市进行，包括卡拉奇、拉合尔、海得拉巴、纳瓦布沙赫、奎达和白沙瓦。将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 和资格清单对参与者进行筛选。 那些在 PHQ-9 上得分为 10 分及以上的人将被邀请参加该研究。 评估将在基线和完成干预后（随机分组后第 3 个月和第 6 个月）进行。 所有跟进将由独立的研究助理 (RA) 完成，对治疗分配视而不见。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

370

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Balochistan
      • Quetta、Balochistan、巴基斯坦
        • Pediatric units
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦
        • Pedratric units
    • Sindh
      • Hyderabad、Sindh、巴基斯坦
        • Pediatric units
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Pediatric units
      • Nawabshah、Sindh、巴基斯坦
        • Pediatric units
      • Peshawar、Sindh、巴基斯坦
        • Pediatric units

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

参与者将被包括在研究中，如果他们是：

18 至 44 岁的母亲，孩子年龄在 0-30 个月之间，使用 DSM-V 的结构临床访谈被诊断为重度抑郁症，能够完成基线评估，参与的母亲至少有一个电话/手机接入每周一小时。

排除标准：

如果参与者有以下情况，他们将被排除在研究之外：

任何会阻止他们参与临床试验的医学疾病，目前或过去诊断为双相抑郁症，目前正在使用抗抑郁药或接受任何类型的心理治疗，主动自杀意念，任何其他严重的身体或精神障碍，无法使用电话/手机.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LTP加
LTP Plus 小组参与者将通过电话接受为期 3 个月的干预，每周一次，持续 2 个月，其余的会议每两周由受过培训的毕业生提供，他们是提供 LTP 加干预的专家。
行为的：LTP加
LTP Plus 由两个部分组成；通过游戏学习 (LTP) 和人际心理治疗 (IPT)。 LTP Plus是低识字的；旨在为父母提供有关幼儿健康成长和发展的信息的可持续计划。 LTP 基于研究的活动通过培养父母的阅读能力和对孩子的暗示的敏感度以及通过积极参与孩子的发展来促进儿童的发展，同时促进依恋安全。 此外，人际心理治疗 (IPT) 干预由支持性元素、教育性元素、养育元素和人际关系元素组成。 干预目标包括帮助母亲感受到支持、赋权和对自己的育儿能力充满信心，这将直接影响抑郁症状的减少以及人际冲突的解决。
其他名称：
  • 社会心理干预
有源比较器：照常治疗 (TAU)
TAU 组将接受常规护理，他们的随访将在干预完成后进行，然后在随机分组后 6 个月进行。
其他：塔乌
该群体将接受常规护理，不会接受任何干预
其他名称：
  • 照常治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈
大体时间：时间范围：从基线到随机化后第 6 个月的变化]
主要结果是抑郁症，将使用 DSM-V 障碍的结构化临床访谈 (SCID) 进行测量
时间范围：从基线到随机化后第 6 个月的变化]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症 (GAD) 7
大体时间：[时间范围：从基线到随机化后第 3 个月和第 6 个月的变化]
GAD-7 是一个 7 项量表，用于筛查和测量广泛性焦虑症的严重程度
[时间范围：从基线到随机化后第 3 个月和第 6 个月的变化]
产后关系问卷 (PBQ)
大体时间：[时间范围：从基线到随机化后第 3 个月和第 6 个月的变化]
PBQ 旨在检测母子关系中的障碍。 该量表有 25 个项目，每个项目后面有六个备选答案，从“总是”到“从不”。
[时间范围：从基线到随机化后第 3 个月和第 6 个月的变化]
亲密关系中的经验-修订版 (ECR-R)
大体时间：[时间范围：从基线到随机化后第 3 个月和第 6 个月的变化]
ECR-R 在依恋的两个分量表上衡量个人：回避和焦虑。 一般来说，回避型个体对亲密关系感到不安并寻求独立，而焦虑型个体往往害怕被拒绝和遗弃。
[时间范围：从基线到随机化后第 3 个月和第 6 个月的变化]
二元调整量表，（DAS）
大体时间：[时间范围：从基线到随机化后第 3 个月和第 6 个月的变化]
DAS 是一个包含 32 个项目的自我报告问卷，用于衡量夫妻满意度并评估每个伴侣如何看待他/她的关系。
[时间范围：从基线到随机化后第 3 个月和第 6 个月的变化]
客户服务收据清单
大体时间：[时间范围：从基线到第 3 个月的变化]
我们将根据我们之前在巴基斯坦的工作，使用 CSRI 收集有关使用其他医疗服务（包括非正规部门、信仰治疗师/伊玛目）的信息。
[时间范围：从基线到第 3 个月的变化]
婴儿发育： 婴儿发育：
大体时间：[时间范围：从基线到随机化后第 3 个月和第 6 个月的变化]
年龄和阶段问卷将用于衡量儿童发展。 父母将在不同时间点报告孩子的沟通、粗大和精细运动技能、解决问题和个人-社会发展情况。
[时间范围：从基线到随机化后第 3 个月和第 6 个月的变化]
年龄和阶段社会情感问卷
大体时间：从基线到随机分组后第 3 个月和第 6 个月的变化]
年龄和阶段将用于获取母亲关于孩子社交和情感发展的报告。 问卷已翻译成乌尔都语，将用于拟议的试验。
从基线到随机分组后第 3 个月和第 6 个月的变化]
世界卫生组织生活质量（WHO，2004 年）
大体时间：从基线到随机分组后第 3 个月和第 6 个月的变化]
一个自我报告量表，包括 26 个项目，衡量身体健康、心理健康、社会关系和环境。
从基线到随机分组后第 3 个月和第 6 个月的变化]
Learning Through Play (LTP) KAP 问卷
大体时间：从基线到随机分组后第 3 个月和第 6 个月的变化]
该量表将用于衡量不同时间点的知识、态度和实践 (KAP) 的变化。
从基线到随机分组后第 3 个月和第 6 个月的变化]
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：时间范围：从基线到随机化后第 3 个月和第 6 个月的变化]

患者健康问卷 (PHQ-9) 是 9 个项目的自我报告问卷。 10 分或以上被视为抑郁症的分界点。 该量表将用于检查抑郁症的严重程度。

患者健康问卷 (PHQ-9) 患者健康问卷 (PHQ-9) 是 9 个项目的自我报告问卷。 10 分或以上被视为抑郁症的分界点。 该量表将用于检查抑郁症的严重程度。
时间范围：从基线到随机化后第 3 个月和第 6 个月的变化]
客户满意度问卷
大体时间：时间范围：仅在第 3 个月评估时得分。
参与者将在干预完成后评价他们对治疗的满意度。 分数越高表示满意度越高
时间范围：仅在第 3 个月评估时得分。
你觉得规模如何
大体时间：时间范围：从基线到随机化后第 3 个月和第 6 个月的变化]
这是评估情绪障碍的图形量表。 分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
时间范围：从基线到随机化后第 3 个月和第 6 个月的变化]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pakistan Institute of Living and Learning

调查人员

  • 首席研究员：Nasim Chaudhry、Pakistan Institute of Living & Learning

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月20日

初级完成 (实际的)

2019年8月20日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月7日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PILL-Telemothercare01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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