Aprender através da brincadeira (LTP) e psicoterapia interpessoal (IPT) (TLMC)
Aprendizagem por meio de brincadeiras (LTP) por telefone e psicoterapia interpessoal (IPT) para mães deprimidas - um estudo randomizado controlado multicêntrico (RCT) em um país de baixa renda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da alta prevalência de depressão materna no Paquistão, a pesquisa sobre intervenções psicossociais é limitada. Testaremos a eficácia de um programa de intervenção por telefone chamado Learning through Play plus Interpersonal Psychotherapy (LTP Plus) que pode ser usado por não especialistas, incluindo graduados treinados, mães e profissionais de saúde leigos com treinamento mínimo. Esta comunicação telefônica será complementada pelo fornecimento de calendários pictóricos LTP Plus para as mães deprimidas.
O objetivo deste RCT é determinar se a intervenção por telefone do programa LTP plus reduz os sintomas de depressão materna e melhora o desenvolvimento infantil em comparação com o tratamento usual. Será necessária uma amostra de 354 (177 em cada grupo). O estudo será realizado em grandes cidades do Paquistão, incluindo Karachi, Lahore, Hyderabad, Nawabshah, Quetta e Peshawar. Os participantes serão selecionados usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e a lista de verificação de elegibilidade. Aqueles com pontuação igual ou superior a 10 no PHQ-9 serão convidados a participar do estudo. As avaliações serão feitas no início e após a conclusão da intervenção (3º mês e 6º mês após a randomização). Todos os acompanhamentos serão feitos por Assistentes de Pesquisa (RAs) independentes, cegos para as alocações de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Paquistão
- Pediatric units
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- Pedratric units
-
-
Sindh
-
Hyderabad, Sindh, Paquistão
- Pediatric units
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Pediatric units
-
Nawabshah, Sindh, Paquistão
- Pediatric units
-
Peshawar, Sindh, Paquistão
- Pediatric units
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão incluídos no estudo se forem:
Mães de 18 a 44 anos com filhos de 0 a 30 meses com diagnóstico de transtorno depressivo maior usando a Entrevista clínica estruturada para DSM-V, Capacidade de concluir uma avaliação inicial, Mãe participante com acesso a telefone/telefone celular por pelo menos uma hora por semana.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se tiverem:
Qualquer doença médica que os impeça de participar do estudo clínico, diagnóstico atual ou passado de depressão bipolar, uso atual de antidepressivos ou qualquer tipo de psicoterapia, ideação suicida ativa, qualquer outro distúrbio físico ou mental grave, falta de acesso a telefone/celular .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LTP Plus
Os participantes do grupo LTP Plus receberão intervenção por telefone por 3 meses, uma sessão por semana durante 2 meses e o restante das sessões quinzenalmente por graduados treinados, especialistas em fornecer intervenção LTP plus.
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O LTP Plus é composto por dois componentes; Aprender brincando (LTP) e Psicoterapia Interpessoal (IPT).
O LTP Plus é um baixo alfabetização; programa sustentável destinado a fornecer aos pais informações sobre o crescimento e desenvolvimento saudável de seus filhos pequenos.
As atividades baseadas em pesquisa do LTP melhoram o desenvolvimento das crianças e, ao mesmo tempo, promovem a segurança do apego por meio da construção da capacidade dos pais de ler e serem sensíveis às dicas de seus filhos e por meio do envolvimento ativo no desenvolvimento de seus filhos.
Além disso, a intervenção da Psicoterapia Interpessoal (IPT) é composta por um elemento de apoio, um elemento educacional, um elemento parental e um elemento de relacionamento interpessoal.
Os objetivos da intervenção incluem ajudar as mães a se sentirem apoiadas, empoderadas e confiantes sobre suas habilidades parentais, o que influenciaria diretamente na redução dos sintomas depressivos, bem como na resolução de conflitos interpessoais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
O grupo TAU receberá cuidados de rotina e seu acompanhamento será feito após a conclusão da intervenção e 6 meses após a randomização.
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Este grupo estará em seus cuidados de rotina e não receberá nenhuma intervenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista clínica estruturada para DSM-IV (SCID)
Prazo: Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 6º mês após a randomização]
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O desfecho primário é a depressão, que será medida usando Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-V (SCID)
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Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 6º mês após a randomização]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) 7
Prazo: [Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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O GAD-7 é uma escala de 7 itens que será usada para rastrear e medir a gravidade do Transtorno de Ansiedade Generalizada
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[Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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Questionário de vínculo pós-parto (PBQ)
Prazo: [Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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O PBQ é projetado para detectar distúrbios no relacionamento mãe-filho.
A escala possui 25 itens, cada um seguido por seis alternativas de resposta que variam de 'sempre' a 'nunca'.
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[Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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Experiências em Relacionamentos Próximos-Revisada (ECR-R)
Prazo: [Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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O ECR-R mede os indivíduos em duas subescalas de apego: Evitação e Ansiedade.
Em geral, os indivíduos evitativos sentem desconforto com a intimidade e buscam a independência, enquanto os indivíduos ansiosos tendem a temer a rejeição e o abandono.
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[Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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Escala de Ajuste Diádico, (DAS)
Prazo: [Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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O DAS é um questionário de autorrelato de 32 itens, para medir a satisfação do casal e avaliar como cada parceiro percebe seu relacionamento.
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[Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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Estoque de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: [Cronograma: Mudanças desde a linha de base até o terceiro mês]
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Coletaremos informações sobre o uso de outros serviços de saúde (incluindo o setor informal, curandeiros/Imames) usando CSRI com base em nosso trabalho anterior no Paquistão.
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[Cronograma: Mudanças desde a linha de base até o terceiro mês]
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Desenvolvimento infantil: Desenvolvimento infantil:
Prazo: [Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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O Questionário de Idades e Estágios será usado para medir o desenvolvimento da criança.
Os pais relatarão a comunicação de seus filhos, habilidades motoras grossas e finas, resolução de problemas e desenvolvimento pessoal e social em diferentes momentos.
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[Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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Questionário Sócio-Emocional de Idades e Estágios
Prazo: Alterações desde o início até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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Idades e estágios serão usados para obter o relatório materno sobre o desenvolvimento social e emocional de seus filhos.
O questionário já está traduzido em urdu e será utilizado no ensaio proposto.
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Alterações desde o início até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS, 2004)
Prazo: Alterações desde o início até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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Uma escala de autorrelato composta por 26 itens que mede saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
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Alterações desde o início até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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Questionário KAP Learning Through Play (LTP)
Prazo: Alterações desde o início até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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Esta escala será usada para medir a mudança no Conhecimento, Atitude e Práticas (KAP) em diferentes momentos.
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Alterações desde o início até o 3º mês e 6º mês após a randomização]
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 3º mês e 6º mês após a randomização ]
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O Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) é um questionário de autorrelato de 9 itens. Uma pontuação de 10 ou mais é tomada como ponto de corte para transtorno depressivo. Esta escala será usada para verificar a gravidade da depressão. Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um questionário auto-preenchido de 9 itens. Uma pontuação de 10 ou mais é tomada como ponto de corte para transtorno depressivo. Esta escala será usada para verificar a gravidade da depressão. |
Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 3º mês e 6º mês após a randomização ]
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Prazo: Pontuação apenas na avaliação do 3º mês.
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Os participantes avaliarão sua satisfação com o tratamento após a conclusão da intervenção.
Pontuação mais alta indica maior satisfação
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Prazo: Pontuação apenas na avaliação do 3º mês.
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Como você está se sentindo escala
Prazo: Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 3º mês e 6º mês após a randomização ]
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Esta é uma escala pictórica para avaliar distúrbios de humor.
pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão.
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Período de tempo: Mudanças da linha de base até o 3º mês e 6º mês após a randomização ]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PILL-Telemothercare01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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