놀이를 통한 학습(LTP) 및 대인 심리 치료(IPT) (TLMC)
우울한 어머니를 위한 놀이를 통한 학습(LTP) 및 대인 심리 치료(IPT) - 저소득 국가의 다기관 무작위 대조 시험(RCT)
연구 개요
상세 설명
파키스탄에서 산모의 우울증 유병률이 높음에도 불구하고 심리사회적 개입에 대한 연구는 제한적입니다. 우리는 최소한의 교육을 받은 훈련된 졸업생, 어머니 및 일반 의료 종사자를 포함하여 비전문가가 사용할 수 있는 LTP Plus(Learning through Play plus Interpersonal Psychotherapy)라는 전화 기반 중재 프로그램의 효과를 테스트할 것입니다. 이 전화 통신은 우울한 어머니들에게 LTP Plus 그림 달력을 제공함으로써 보완될 것입니다.
이 RCT의 목적은 LTP 플러스 프로그램의 전화 중재가 산모의 우울증 증상을 감소시키고 일반적인 치료와 비교하여 영아 발달을 개선하는지 확인하는 것입니다. 354개의 샘플(각 그룹당 177개)이 필요합니다. 이 연구는 Karachi, Lahore, Hyderabad, Nawabshah, Quetta 및 Peshawar를 포함한 파키스탄의 대도시에서 실시될 예정입니다. 참가자는 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 자격 체크리스트를 사용하여 선별됩니다. PHQ-9에서 10점 이상을 받은 사람은 연구에 참여하도록 초대됩니다. 평가는 기준선 및 중재 완료 후(무작위화 후 3개월 및 6개월)에 수행됩니다. 모든 후속 조치는 독립적인 연구 조교(RA)가 치료 할당을 보지 않고 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, 파키스탄
- Pediatric units
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- Pedratric units
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Sindh
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Hyderabad, Sindh, 파키스탄
- Pediatric units
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Pediatric units
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Nawabshah, Sindh, 파키스탄
- Pediatric units
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Peshawar, Sindh, 파키스탄
- Pediatric units
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 연구에 포함됩니다.
DSM-V에 대한 구조 임상 인터뷰를 사용하여 주요 우울 장애 진단을 받은 0-30개월 사이의 자녀를 둔 18-44세의 어머니, 기본 평가를 완료할 수 있는 능력, 최소 1회 전화/휴대폰 액세스가 있는 참여 어머니 주당 시간.
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
임상 시험 참여를 방해하는 모든 의학적 질병, 양극성 우울증의 현재 또는 과거 진단, 현재 항우울제를 사용 중이거나 모든 종류의 정신 요법을 받고 있음, 활성 자살 관념, 기타 심각한 신체적 또는 정신적 장애, 전화/휴대전화 사용 불가 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LTP 플러스
LTP Plus 그룹 참가자는 3개월 동안 주당 1회 2개월 동안 전화로 개입을 받고 나머지 세션은 LTP와 개입을 제공하는 전문가인 훈련된 졸업생이 격주로 받게 됩니다.
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LTP Plus는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 놀이를 통한 학습(LTP) 및 대인 심리 치료(IPT).
LTP Plus는 문해력이 낮습니다. 부모에게 어린 자녀의 건강한 성장과 발달에 대한 정보를 제공하기 위한 지속 가능한 프로그램입니다.
LTP 연구 기반 활동은 자녀의 발달에 적극적인 참여를 통해 자녀의 신호를 읽고 민감하게 반응하는 부모의 능력을 구축함으로써 애착 보안을 촉진하는 동시에 자녀의 발달을 향상시킵니다.
또한 대인관계 심리치료(IPT) 개입은 지원 요소, 교육 요소, 양육 요소 및 대인 관계 요소로 구성됩니다.
개입 목표에는 어머니가 자신의 양육 능력에 대해 지원, 권한 부여 및 자신감을 느끼도록 돕는 것이 포함되며, 이는 우울 증상 감소 및 대인 갈등 해결에 직접적인 영향을 미칩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU 그룹은 일상적인 치료를 받게 되며 중재가 완료된 후 무작위 배정 후 6개월 후에 후속 조치가 이루어집니다.
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이 그룹은 일상적인 치료를 받으며 어떠한 개입도 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 기간: 기준선에서 무작위화 후 6개월까지의 변화 ]
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주요 결과는 DSM-V 장애에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID)를 사용하여 측정되는 우울증입니다.
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기간: 기준선에서 무작위화 후 6개월까지의 변화 ]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애(GAD) 7
기간: [기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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GAD-7은 범불안장애의 중증도를 선별하고 측정하는 데 사용되는 7개 항목 척도입니다.
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[기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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산후 결합 설문지(PBQ)
기간: [기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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PBQ는 모자 관계의 교란을 감지하도록 설계되었습니다.
이 척도는 25개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 '항상'에서 '절대로'까지 6개의 선택 응답이 있습니다.
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[기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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친밀한 관계의 경험 - 개정판(ECR-R)
기간: [기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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ECR-R은 회피와 불안의 두 가지 애착 하위 척도로 개인을 측정합니다.
일반적으로 회피형 개인은 친밀감에 불편함을 느끼고 독립을 추구하는 반면, 불안형 개인은 거부와 버림을 두려워하는 경향이 있습니다.
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[기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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DAS(Dyadic Adjustment Scale)
기간: [기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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DAS는 32문항의 자기보고식 설문지로 부부 만족도를 측정하고 각 파트너가 자신의 관계를 어떻게 인식하고 있는지 평가합니다.
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[기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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클라이언트 서비스 영수증 인벤토리
기간: [기간: 기준선에서 3개월까지의 변화]
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우리는 파키스탄에서의 이전 작업을 기반으로 CSRI를 사용하여 다른 의료 서비스(비공식 부문, 신앙 치료사/이맘 포함) 사용에 대한 정보를 수집할 것입니다.
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[기간: 기준선에서 3개월까지의 변화]
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유아 발달: 유아 발달:
기간: [기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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연령 및 단계 설문지는 아동 발달을 측정하는 데 사용됩니다.
부모는 자녀의 의사소통, 총체적 및 소근육 운동 기술, 문제 해결 및 개인-사회적 발달을 다양한 시점에서 보고합니다.
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[기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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연령 및 단계 사회-정서적 설문지
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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연령 및 단계는 자녀의 사회적 및 정서적 발달에 대한 어머니의 보고서를 얻는 데 사용됩니다.
설문지는 이미 우르두어로 번역되었으며 제안된 시험에서 사용될 것입니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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세계보건기구 삶의 질(WHO, 2004)
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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신체 건강, 정신 건강, 사회적 관계 및 환경을 측정하는 26개 항목으로 구성된 자기 보고식 척도입니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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놀이를 통한 학습(LTP) KAP 설문지
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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이 척도는 서로 다른 시점에서 KAP(Knowledge, Attitude and Practices)의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지의 변화]
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월 및 6개월까지의 변화 ]
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 10점 이상은 우울 장애의 컷오프 포인트로 간주됩니다. 이 척도는 우울증의 중증도를 확인하는 데 사용됩니다. 환자 건강 설문지(PHQ-9) 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 10점 이상은 우울 장애의 컷오프 포인트로 간주됩니다. 이 척도는 우울증의 중증도를 확인하는 데 사용됩니다. |
기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월 및 6개월까지의 변화 ]
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고객 만족도 설문지
기간: 기간: 3개월 평가 시에만 점수를 매깁니다.
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참가자는 개입 완료 후 치료에 대한 만족도를 평가합니다.
점수가 높을수록 만족도가 높음
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기간: 3개월 평가 시에만 점수를 매깁니다.
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스케일감은 어떠신가요
기간: 기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월 및 6개월까지의 변화 ]
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이것은 기분 장애를 평가하기 위한 그림 척도입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월 및 6개월까지의 변화 ]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산모 우울증에 대한 임상 시험
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University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
LTP 플러스에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada완전한
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Novartis Pharmaceuticals모병건강한 자원봉사자, 폐동맥고혈압미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 라트비아, 독일, 아르헨티나, 호주, 스페인, 그리스, 브라질, 포르투갈, 체코, 루마니아, 멕시코, 벨기에, 세르비아, 폴란드
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Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada완전한
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Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Manchester완전한
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Pakistan Institute of Living and Learning완전한
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Pakistan Institute of Living and Learning완전한
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Pakistan Institute of Living and LearningHealth and Nutrition Development Society; Hincks Dellcrest Centre완전한
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Christopher C. Thompson, MD, MScErbe USA Incorporated모병궤양 | 메스꺼움 | 구토 | 복통 | 삼킴곤란 | 위장관 출혈 | 변연부 궤양 | Roux-en-y 문합 부위 | 궤양, 위 | 한계 궤양(소화성) 또는 침식 | 궤양 위장관 | 위공장궤양미국