Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение через игру (LTP) плюс межличностная психотерапия (IPT) (TLMC)

7 июля 2021 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning

Обучение через игру по телефону (LTP) плюс межличностная психотерапия (IPT) для матерей в депрессии - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (RCT) в стране с низким уровнем дохода

Оценить эффективность телефонного вмешательства LTP Plus при материнской депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на высокую распространенность материнской депрессии в Пакистане, исследования психосоциальных вмешательств ограничены. Мы проверим эффективность программы вмешательства по телефону под названием «Обучение через игру плюс межличностная психотерапия» (LTP Plus), которую могут использовать неспециалисты, включая обученных выпускников, матерей и непрофессиональных медицинских работников с минимальной подготовкой. Эта телефонная связь будет дополнена предоставлением депрессивным матерям иллюстрированных календарей LTP Plus.

Целью данного РКИ является определение того, снижает ли вмешательство программы LTP plus с доставкой по телефону симптомы материнской депрессии и улучшает ли развитие ребенка по сравнению с обычным лечением. Потребуется выборка из 354 человек (по 177 в каждой группе). Исследование будет проводиться в крупных городах Пакистана, включая Карачи, Лахор, Хайдарабад, Навабшах, Кветту и Пешавар. Участники будут проверены с использованием анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) и контрольного списка приемлемости. Лица, набравшие 10 баллов и выше по шкале PHQ-9, будут приглашены для участия в исследовании. Оценки будут проводиться на исходном уровне и после завершения вмешательства (3-й месяц и 6-й месяц после рандомизации). Все последующие наблюдения будут проводиться независимыми ассистентами-исследователями (RA), не имеющими отношения к ассигнованиям на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Пакистан
        • Pediatric units
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан
        • Pedratric units
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Пакистан
        • Pediatric units
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Pediatric units
      • Nawabshah, Sindh, Пакистан
        • Pediatric units
      • Peshawar, Sindh, Пакистан
        • Pediatric units

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Участники будут включены в исследование, если они:

матери в возрасте от 18 до 44 лет с детьми в возрасте от 0 до 30 месяцев, у которых диагностировано большое депрессивное расстройство с использованием структурного клинического интервью для DSM-V, способность пройти базовую оценку, участвующая мать, имеющая доступ к телефону/мобильному телефону как минимум для одного час в неделю.

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования, если у них:

Любое медицинское заболевание, которое помешает им участвовать в клиническом испытании, текущий или предыдущий диагноз биполярной депрессии, в настоящее время прием антидепрессантов или получение любого вида психотерапии, активные суицидальные мысли, любое другое тяжелое физическое или психическое расстройство, отсутствие доступа к телефону / мобильному телефону .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛТП Плюс
Участники группы LTP Plus будут получать вмешательства по телефону в течение 3 месяцев, один сеанс в неделю в течение 2 месяцев, а остальные сеансы — раз в две недели, проводимые обученными выпускниками, экспертами в проведении вмешательства LTP plus.
Поведенческий: ЛТП Плюс
LTP Plus состоит из двух компонентов; Обучение через игру (LTP) и межличностная психотерапия (IPT). LTP Plus малограмотный; устойчивая программа, предназначенная для предоставления родителям информации о здоровом росте и развитии их маленьких детей. Деятельность, основанная на исследованиях LTP, способствует развитию детей, одновременно способствуя безопасности привязанности за счет развития у родителей способности читать и быть чувствительными к сигналам своих детей, а также за счет активного участия в развитии своих детей. Кроме того, вмешательство межличностной психотерапии (IPT) состоит из поддерживающего элемента, образовательного элемента, элемента воспитания и элемента межличностных отношений. Цели вмешательства включают в себя помощь матерям в том, чтобы они почувствовали поддержку, силу и уверенность в своих родительских способностях, что напрямую повлияло бы на уменьшение симптомов депрессии, а также на разрешение межличностных конфликтов.
Другие имена:
  • Психосоциальное вмешательство
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Группа TAU будет получать стандартную помощь, и их последующее наблюдение будет проводиться после завершения вмешательства, а затем через 6 месяцев после рандомизации.
Другой: ТАУ
Эта группа будет находиться под их обычным уходом и не будет подвергаться никакому вмешательству.
Другие имена:
  • Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID)
Временное ограничение: Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца после рандомизации]
Первичным результатом является депрессия, которая будет измеряться с помощью структурированного клинического интервью для расстройств DSM-V (SCID).
Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца после рандомизации]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) 7
Временное ограничение: [Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев после рандомизации]
GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая будет использоваться для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства.
[Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев после рандомизации]
Опросник послеродовой привязанности (PBQ)
Временное ограничение: [Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев после рандомизации]
PBQ предназначен для выявления нарушений в отношениях матери и ребенка. Шкала состоит из 25 пунктов, за каждым из которых следует шесть альтернативных ответов от «всегда» до «никогда».
[Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев после рандомизации]
Опыт близких отношений - пересмотренный (ECR-R)
Временное ограничение: [Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев после рандомизации]
ECR-R измеряет людей по двум подшкалам привязанности: избегание и тревога. В целом избегающие люди испытывают дискомфорт от близости и стремятся к независимости, в то время как тревожные люди склонны бояться отказа и покинутости.
[Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев после рандомизации]
Диадическая шкала регулировки (DAS)
Временное ограничение: [Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев после рандомизации]
DAS представляет собой анкету для самоотчетов из 32 пунктов, предназначенную для измерения удовлетворенности пары и оценки того, как каждый партнер воспринимает свои отношения.
[Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев после рандомизации]
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов
Временное ограничение: [Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца]
Мы будем собирать информацию об использовании других медицинских услуг (включая неформальный сектор, целителей/имамов) с помощью CSRI на основе нашей предыдущей работы в Пакистане.
[Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца]
Развитие младенцев: Развитие младенцев:
Временное ограничение: [Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев после рандомизации]
Опросник возраста и стадии будет использоваться для измерения развития ребенка. Родители будут сообщать об общении своего ребенка, навыках крупной и мелкой моторики, решении проблем и личностно-социальном развитии в разные моменты времени.
[Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев после рандомизации]
Социально-эмоциональный опросник «Возраст и этапы»
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц и 6-й месяц после рандомизации]
Возраст и этапы будут использоваться для получения материнского отчета о социальном и эмоциональном развитии их ребенка. Анкета уже переведена на урду и будет использоваться в предлагаемом испытании.
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц и 6-й месяц после рандомизации]
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, 2004 г.)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц и 6-й месяц после рандомизации]
Шкала самоотчета, состоящая из 26 пунктов, которые измеряют физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду.
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц и 6-й месяц после рандомизации]
Обучение через игру (LTP) Анкета KAP
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц и 6-й месяц после рандомизации]
Эта шкала будет использоваться для измерения изменений в знаниях, отношении и практике (ЗОП) в разные моменты времени.
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц и 6-й месяц после рандомизации]
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев после рандомизации]

Анкета здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 9 пунктов. 10 баллов и выше считаются порогом депрессивного расстройства. Эта шкала будет использоваться для проверки тяжести депрессии.

Анкета здоровья пациента (PHQ-9) Анкета здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 9 пунктов. 10 баллов и выше считаются порогом депрессивного расстройства. Эта шкала будет использоваться для проверки тяжести депрессии.
Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев после рандомизации]
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Временные рамки: Оценка только на 3-м месяце оценки.
Участники будут оценивать свою удовлетворенность лечением после завершения вмешательства. Более высокий балл указывает на большее удовлетворение
Временные рамки: Оценка только на 3-м месяце оценки.
Как ты себя чувствуешь?
Временное ограничение: Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев после рандомизации]
Это наглядная шкала для оценки нарушений настроения. более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Временные рамки: изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев после рандомизации]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pakistan Institute of Living and Learning

Следователи

  • Главный следователь: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PILL-Telemothercare01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛТП Плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться