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Spielendes Lernen (LTP) plus zwischenmenschliche Psychotherapie (IPT) (TLMC)

7. Juli 2021 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Telefonisch vermitteltes spielerisches Lernen (LTP) plus zwischenmenschliche Psychotherapie (IPT) für depressive Mütter – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in einem Land mit niedrigem Einkommen

Bewertung der Wirksamkeit einer telefonischen LTP Plus-Intervention bei mütterlicher Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der hohen Prävalenz mütterlicher Depressionen in Pakistan ist die Forschung zu psychosozialen Interventionen begrenzt. Wir werden die Wirksamkeit eines telefonischen Interventionsprogramms namens „Lernen durch Spielen plus zwischenmenschliche Psychotherapie“ (LTP Plus) testen, das von Laien, einschließlich ausgebildeten Hochschulabsolventen, Müttern und Laien im Gesundheitswesen mit minimaler Ausbildung, genutzt werden kann. Diese telefonische Kommunikation wird durch die Bereitstellung von LTP Plus-Bildkalendern für depressive Mütter ergänzt.

Der Zweck dieser RCT besteht darin, festzustellen, ob eine telefonische Intervention des LTP-Plus-Programms die Symptome einer mütterlichen Depression reduziert und die kindliche Entwicklung im Vergleich zur üblichen Behandlung verbessert. Es ist eine Stichprobe von 354 (177 in jeder Gruppe) erforderlich. Die Studie wird in großen Städten Pakistans durchgeführt, darunter Karachi, Lahore, Hyderabad, Nawabshah, Quetta und Peshawar. Die Teilnehmer werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) und der Eignungscheckliste überprüft. Personen mit einem PHQ-9-Wert von 10 oder mehr werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention (3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung) durchgeführt. Alle Nachuntersuchungen werden von unabhängigen Forschungsassistenten (RAs) durchgeführt, die keine Kenntnis von den Behandlungszuteilungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Pediatric units
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pedratric units
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Nawabshah, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Peshawar, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:

18- bis 44-jährige Mütter mit Kindern im Alter zwischen 0 und 30 Monaten, bei denen mithilfe des Structure Clinical Interview für DSM-V eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, Fähigkeit, eine Basisbewertung durchzuführen, teilnehmende Mutter, die mindestens einen Telefon-/Mobiltelefonanschluss hat Stunde pro Woche.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

Jegliche medizinische Krankheit, die sie von der Teilnahme an der klinischen Studie abhält, aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Depression, derzeitige Einnahme von Antidepressiva oder irgendeine Art von Psychotherapie, aktive Suizidgedanken, jede andere schwere körperliche oder geistige Störung, kein Zugang zu Telefon/Mobilfunk .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LTP Plus
Teilnehmer der LTP Plus-Gruppe erhalten 3 Monate lang eine telefonische Intervention, eine Sitzung pro Woche für 2 Monate und die restlichen Sitzungen alle zwei Wochen von geschulten Absolventen, Experten für die Durchführung von LTP Plus-Interventionen.
Verhalten: LTP Plus
LTP Plus besteht aus zwei Komponenten; Spielendes Lernen (LTP) und Interpersonale Psychotherapie (IPT). Der LTP Plus ist ein Low-Alphabet; nachhaltiges Programm, das Eltern Informationen über das gesunde Wachstum und die Entwicklung ihrer kleinen Kinder geben soll. Die forschungsbasierten LTP-Aktivitäten verbessern die Entwicklung von Kindern und fördern gleichzeitig die Bindungssicherheit, indem sie die Fähigkeit der Eltern stärken, die Signale ihrer Kinder zu lesen und ein Gespür dafür zu entwickeln, und indem sie sich aktiv an der Entwicklung ihrer Kinder beteiligen. Darüber hinaus besteht die Intervention der Interpersonalen Psychotherapie (IPT) aus einem unterstützenden Element, einem pädagogischen Element, einem Erziehungselement und einem zwischenmenschlichen Beziehungselement. Zu den Interventionszielen gehört es, Müttern dabei zu helfen, sich unterstützt, gestärkt und zuversichtlich in Bezug auf ihre Erziehungsfähigkeiten zu fühlen, was sich direkt auf die Verringerung depressiver Symptome sowie auf die Lösung zwischenmenschlicher Konflikte auswirken würde.
Andere Namen:
  • Psychosoziale Intervention
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die TAU-Gruppe erhält routinemäßige Pflege und ihre Nachsorge erfolgt nach Abschluss der Intervention und dann 6 Monate nach der Randomisierung.
Sonstiges: TAU
Diese Gruppe wird routinemäßig betreut und erhält keine Intervention
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat nach der Randomisierung]
Das primäre Ergebnis ist eine Depression, die mithilfe eines strukturierten klinischen Interviews für DSM-V-Störungen (SCID) gemessen wird.
Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat nach der Randomisierung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung (GAD) 7
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Der GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala, die zum Screening und zur Messung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung verwendet wird
[Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Der Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Der PBQ soll Störungen in der Mutter-Kind-Beziehung erkennen. Die Skala besteht aus 25 Items, auf die jeweils sechs Antwortalternativen folgen, die von „immer“ bis „nie“ reichen.
[Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Erfahrungen in engen Beziehungen – überarbeitet (ECR-R)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Der ECR-R misst Personen auf zwei Subskalen der Bindung: Vermeidung und Angst. Im Allgemeinen empfinden vermeidende Personen Unbehagen in Bezug auf Intimität und streben nach Unabhängigkeit, während ängstliche Personen eher Angst vor Ablehnung und Verlassenheit haben.
[Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Dyadische Anpassungsskala (DAS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
DAS ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 32 Elementen, um die Zufriedenheit eines Paares zu messen und zu beurteilen, wie jeder Partner seine Beziehung wahrnimmt.
[Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Bestand an Kundendienstbelegen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat]
Wir werden Informationen über die Nutzung anderer Gesundheitsdienste (einschließlich des informellen Sektors, Wunderheiler/Imame) mithilfe von CSRI auf der Grundlage unserer früheren Arbeit in Pakistan sammeln.
[Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat]
Säuglingsentwicklung: Säuglingsentwicklung:
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Der Fragebogen zu Alter und Stadien wird verwendet, um die kindliche Entwicklung zu messen. Eltern berichten zu verschiedenen Zeitpunkten über die Kommunikation, die Grob- und Feinmotorik, die Problemlösung und die persönlich-soziale Entwicklung ihres Kindes.
[Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Sozial-emotionaler Fragebogen zu Alter und Alter
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Mithilfe von Alters- und Entwicklungsstufen wird ein Bericht der Mutter über die soziale und emotionale Entwicklung ihres Kindes erstellt. Der Fragebogen ist bereits in Urdu übersetzt und wird in der vorgeschlagenen Studie verwendet.
Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2004)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Eine Selbstberichtsskala mit 26 Elementen, die die körperliche Gesundheit, die psychische Gesundheit, die sozialen Beziehungen und die Umwelt misst.
Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
KAP-Fragebogen „Lernen durch Spielen“ (LTP).
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Diese Skala wird verwendet, um Veränderungen in Wissen, Einstellung und Praktiken (KAP) zu verschiedenen Zeitpunkten zu messen.
Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]

Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) besteht aus 9 Elementen zur Selbstauskunft. Als Grenzwert für eine depressive Störung gilt ein Wert von 10 oder mehr. Diese Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu überprüfen.

Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) besteht aus 9 Elementen zur Selbstauskunft. Als Grenzwert für eine depressive Störung gilt ein Wert von 10 oder mehr. Diese Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu überprüfen.
Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ergebnis nur bei der Beurteilung im 3. Monat.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung nach Abschluss der Intervention. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Zufriedenheit
Zeitrahmen: Ergebnis nur bei der Beurteilung im 3. Monat.
Wie fühlst du dich?
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]
Dies ist eine bildliche Skala zur Beurteilung von Stimmungsstörungen. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Depression hin.
Zeitrahmen: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und 6. Monat nach der Randomisierung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-Telemothercare01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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